Pradžia
Naujausi teisės aktai
Teisės aktų paieška
Prenumerata
Informacija
Kontaktai
TAR teisinė informacija
Sutartys
Naudotojo vadovas
DUK
Lietuvos teisėkūros sistema
Mobilioji versija
Asmenims su negalia
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui formų ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinių teiginių, MedDRA terminų ir laikymo sąlygų apibūdinimų, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo
Rūšis:
Įsakymas
Priėmimo data:
2015-07-03
Galiojanti suvestinė redakcija:
2024-07-04 -
Registravimo duomenys:
2015-07-03 Nr. 2015-10762
Įstaigos suteiktas Nr.:
(1.72E)1A-755
Suvestinių redakcijų sąrašas pagal datą:
Galioja
Chronologija
2024-07-03
Pakeista
(1.72E)1A-870
2021-09-06
Pakeista
(1.72E)1A-1135
2016-12-23
Pakeista
(1.72E)1A-1157
2015-08-18
Pakeista
(1.72E)1A-903
2015-07-04
Įsigalioja
2015-07-03
Paskelbta TAR
2015-07-03
Priimtas teisės aktas
Įsigalioja 2015-07-04
Priėmė:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
Pakeitimų projektai:
Nėra
Ex post vertinimas:
Nėra
Paskelbta:
TAR, 2015-07-03, Nr. 10762
Eurovoc terminai:
vaistas
klasifikacija
sveikatos apsauga
registras
farmacinės veiklos įstatymai
visuomenės sveikata
vaistų sąrašas
sveikatos priežiūra
vaistų kontrolė ir priežiūra
sveikatos politika
duomenų bazė
2841 sveikata
3236 informacijos technologija ir duomenų apdorojimas
3221 dokumentacija
Ryšys su ES teisės aktais:
Nėra
Dokumento struktūra
Padaryti matomą:
Rodyti tik:
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
1.4 Punktas (1.4 p.)
1.5 Punktas (1.5 p.)
1.6 Punktas (1.6 p.)
1.7 Punktas (1.7 p.)
1.7.1 Punktas (1.7.1 p.)
1.7.2 Punktas (1.7.2 p.)
1.7.3 Punktas (1.7.3 p.)
1.8 Punktas (1.8 p.)
1.9 Punktas (1.9 p.)
1.10 Punktas (1.10 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
Parašo rekvizitai
Forma I PRIEDAS (frm.)
Skirsnis PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
4.1 Punktas (frm. 4.1 p.)
4.2 Punktas (frm. 4.2 p.)
4.3 Punktas (frm. 4.3 p.)
4.4 Punktas (frm. 4.4 p.)
4.5 Punktas (frm. 4.5 p.)
4.6 Punktas (frm. 4.6 p.)
4.7 Punktas (frm. 4.7 p.)
4.8 Punktas (frm. 4.8 p.)
4.9 Punktas (frm. 4.9 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
5.1 Punktas (frm. 5.1 p.)
5.2 Punktas (frm. 5.2 p.)
5.3 Punktas (frm. 5.3 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
6.1 Punktas (frm. 6.1 p.)
6.2 Punktas (frm. 6.2 p.)
6.3 Punktas (frm. 6.3 p.)
6.4 Punktas (frm. 6.4 p.)
6.5 Punktas (frm. 6.5 p.)
6.6 Punktas (frm. 6.6 p.)
7 Punktas (frm. 7 p.)
8 Punktas (frm. 8 p.)
9 Punktas (frm. 9 p.)
10 Punktas (frm. 10 p.)
Skirsnis <11. DOZIMETRIJA>
Skirsnis <12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >
Skirsnis II PRIEDAS
Skirsnis REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Skirsnis A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>
Skirsnis B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
100 Skyrius <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI >
500 Skyrius <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI> ()
Skirsnis E. <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>
Skirsnis A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Skirsnis B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Skirsnis <C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI>
Skirsnis <D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>
Skirsnis III PRIEDAS
Skirsnis ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Skirsnis A. ŽENKLINIMAS
Skirsnis INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Skirsnis {POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
7 Punktas (frm. 7 p.)
8 Punktas (frm. 8 p.)
9 Punktas (frm. 9 p.)
10 Punktas (frm. 10 p.)
11 Punktas (frm. 11 p.)
12 Punktas (frm. 12 p.)
13 Punktas (frm. 13 p.)
14 Punktas (frm. 14 p.)
15 Punktas (frm. 15 p.)
16 Punktas (frm. 16 p.)
Skirsnis MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Skirsnis POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
Skirsnis MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Skirsnis {POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
Skirsnis B. PAKUOTĖS LAPELIS Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
Skirsnis {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}
Skirsnis <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Skirsnis <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Skirsnis Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
Skirsnis X vartoti negalima<:>
Skirsnis Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skirsnis Vaikams <ir paaugliams>
Skirsnis Kiti vaistai ir X
Skirsnis X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Skirsnis Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>
Skirsnis Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Skirsnis <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>
3 Punktas (frm. 3 p.)
Skirsnis <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>
Skirsnis <Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>
Skirsnis <Pamiršus pavartoti X>
Skirsnis <Nustojus vartoti X>
4 Punktas (frm. 4 p.)
Skirsnis <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Skirsnis Pranešimas apie šalutinį poveikį
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
Skirsnis X sudėtis
Skirsnis X išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skirsnis Registruotojas ir gamintojas
Skirsnis <Kiti informacijos šaltiniai>
Susijusi informacija
Priedai (9)
priedas+1.5.docx
priedas+1.8.docx
priedas+1.3.docx
priedas+1.6.docx
priedas+1.2.docx
priedas+1.1.docx
priedas+1.10.docx
priedas+1.9.docx
priedas+1.4.docx
Teisės akto pakeitimai (
)
Pakeistas dokumentas (
)
Negalioja de jure (
)
Netaikoma (sustabdoma) teismo nutarimu (
)
Laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Atstatyto laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Susiję dokumentai (
)
Oficialus teisės akto tekstas
Spausdinti
Times New Roman
Calibri
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50