V-18 Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medi...

Rūšis:	Įsakymas	Priėmimo data:	2009-01-19	Galiojanti suvestinė redakcija:	Nėra
Registravimo duomenys:	Nr. 1092250ISAK0000V-18	Įstaigos suteiktas Nr.:	V-18	Suvestinių redakcijų sąrašas pagal datą:
NEGALIOJA Chronologija 2021-05-26Negalioja 2017-01-19PakeistaV-64 2015-06-04PakeistaV-700 2010-03-21Įsigalioja (po sąlygų įvykdymo)Šio įsakymo 1.1 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XIV skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d.; Šio įsakymo 1.2 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XII skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d. 2009-01-19Priimtas teisės aktas	Įsigalioja 2010-03-21 (Šio įsakymo 1.1 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XIV skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d.; Šio įsakymo 1.2 punktu patvirtintos Lietuvos medicinos normos XII skyriaus nuostatos įsigalioja nuo 2012 m. rugsėjo 5 d.) Negalioja nuo 2021-05-26	Priėmė:	Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija	Pakeitimų projektai:	Nėra
Ex post vertinimas:	Nėra	Paskelbta:	Valstybės žinios, 2009-02-03, Nr. 13-523	Eurovoc terminai:	sveikatos apsauga sveikatos politika medicininiai ir chirurginiai instrumentai visuomenės sveikata EB atitikties ženklinimas sveikatos priežiūros organizavimas sveikatos priežiūra sveikatos priežiūros sistema 2841 sveikata
				Ryšys su ES teisės aktais:	Direktyva Nr. 1998/8, Celex Nr. 31998L0008 (1998-02-16) Direktyva Nr. 1993/42, Celex Nr. 31993L0042 (1993-06-14) Direktyva Nr. 2007/47, Celex Nr. 32007L0047 (2007-09-05) Direktyva Nr. 1990/385, Celex Nr. 31990L0385 (1990-06-20)

Padaryti matomą:

Rodyti tik:

Pagrindinė dalis
- Preambulė
- 1 Punktas (1 p.)
  - 1.1 Papunktis (1.1 pp.)
  - 1.2 Papunktis (1.2 pp.)
- 2 Punktas (2 p.)
  - 2.1 Papunktis (2.1 pp.)
  - 2.2 Papunktis (2.2 pp.)
- Parašo rekvizitai
Patvirtinta MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
- 1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
- 2 Skyrius NUORODOS
  - 6 Punktas (6 p.)
- 3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
  - 7 Punktas (7 p.)
- 4 Skyrius MEDICINOS PRIEMONIŲ PATEIKIMAS RINKAI
- 5 Skyrius MEDICINOS PRIEMONĖMS TAIKOMI REIKALAVIMAI
- 6 Skyrius MEDICINOS PRIEMONIŲ KLASIFIKAVIMAS
- 7 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA
- 8 Skyrius REIKALAVIMAI SISTEMOMS IR PROCEDŪRINIAMS RINKINIAMS BEI STERILIZAVIMO PROCEDŪROMS
- 9 Skyrius ŽENKLINIMAS ŽENKLU CE
- 10 Skyrius ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ MEDICINOS PRIEMONIŲ PATEIKIMĄ RINKAI, REGISTRACIJA
- 11 Skyrius KLINIKINIAI TYRIMAI
- 12 Skyrius PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS
- 13 Skyrius PRANEŠIMAI APIE NEATITINKANČIAS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIEMONES (BUDRA)
- 14 Skyrius EUROPOS DUOMENŲ BANKAS
  - 59 Punktas (59 p.)
  - 60 Punktas (60 p.)
- 15 Skyrius YPATINGOS SVEIKATOS APSAUGOS STEBĖSENOS PRIEMONĖS
- 16 Skyrius KONFIDENCIALUMAS. BENDRADARBIAVIMAS
- 17 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
  - 70 Punktas (70 p.)
  - 71 Punktas (71 p.)
- Pabaiga
1 Priedas ESMINIAI REIKALAVIMAI (1 pr.)
- 1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
- 2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
- Pabaiga
2 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Visiškas kokybės užtikrinimas) (2 pr.)
- 1 Punktas (2 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (2 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (2 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (2 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (2 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (2 pr. 6 p.)
  - 6.1 Papunktis (2 pr. 6.1 pp.)
- 7 Punktas (2 pr. 7 p.)
- 8 Punktas (2 pr. 8 p.)
- Pabaiga
3 Priedas EB TIPO TYRIMAS (3 pr.)
- 1 Punktas (3 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (3 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (3 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (3 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (3 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (3 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (3 pr. 7 p.)
  - 7.1 Papunktis (3 pr. 7.1 pp.)
  - 7.2 Papunktis (3 pr. 7.2 pp.)
- Pabaiga
4 Priedas EB PATIKRINIMAS (4 pr.)
- 1 Punktas (4 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (4 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (4 pr. 3 p.)
  - 3.1 Papunktis (4 pr. 3.1 pp.)
  - 3.2 Papunktis (4 pr. 3.2 pp.)
- 4 Punktas (4 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (4 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (4 pr. 5.1 pp.)
  - 5.2 Papunktis (4 pr. 5.2 pp.)
- 6 Punktas (4 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (4 pr. 7 p.)
- 8 Punktas (4 pr. 8 p.)
  - 8.1 Papunktis (4 pr. 8.1 pp.)
  - 8.2 Papunktis (4 pr. 8.2 pp.)
- 9 Punktas (4 pr. 9 p.)
- Pabaiga
5 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gamybos kokybės užtikrinimas) (5 pr.)
- 1 Punktas (5 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (5 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (5 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (5 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (5 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (5 pr. 5.1 pp.)
- 6 Punktas (5 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (5 pr. 7 p.)
- Pabaiga
6 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARACIJA (Gaminio kokybės užtikrinimas) (6 pr.)
- 1 Punktas (6 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (6 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (6 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (6 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (6 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (6 pr. 5.1 pp.)
- 6 Punktas (6 pr. 6 p.)
- Pabaiga
7 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (7 pr.)
- 1 Punktas (7 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (7 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (7 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (7 pr. 4 p.)
  - 4.1 Papunktis (7 pr. 4.1 pp.)
  - 4.2 Papunktis (7 pr. 4.2 pp.)
- 5 Punktas (7 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (7 pr. 5.1 pp.)
  - 5.2 Papunktis (7 pr. 5.2 pp.)
- 6 Punktas (7 pr. 6 p.)
  - 6.1 Papunktis (7 pr. 6.1 pp.)
- Pabaiga
8 Priedas PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES MEDICINOS PRIEMONES (8 pr.)
- 1 Punktas (8 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (8 pr. 2 p.)
  - 2.1 Papunktis (8 pr. 2.1 pp.)
  - 2.2 Papunktis (8 pr. 2.2 pp.)
- 3 Punktas (8 pr. 3 p.)
  - 3.1 Papunktis (8 pr. 3.1 pp.)
  - 3.2 Papunktis (8 pr. 3.2 pp.)
- 4 Punktas (8 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (8 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (8 pr. 5.1 pp.)
  - 5.2 Papunktis (8 pr. 5.2 pp.)
- Pabaiga
9 Priedas KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI (9 pr.)
- 1 Skyrius APIBRĖŽIMAI
- 2 Skyrius ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
  - 9 Punktas (9 pr. 9 p.)
- 3 Skyrius KLASIFIKAVIMAS
- Pabaiga
10 Priedas KLINIKINIS ĮVERTINIMAS (10 pr.)
- 1 Punktas (10 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (10 pr. 2 p.)
- Pabaiga
11 Priedas PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ PASKYRIMO KRITERIJAI (11 pr.)
- 1 Punktas (11 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (11 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (11 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (11 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (11 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (11 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (11 pr. 7 p.)
- Pabaiga
12 Priedas CE ATITIKIMO ŽENKLAS (12 pr.)
- 1 Punktas (12 pr. 1 p.)
- Pabaiga
Patvirtinta AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
- 1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
- 2 Skyrius NUORODOS
  - 6 Punktas (6 p.)
    - 6.1 Papunktis (6.1 pp.)
    - 6.2 Papunktis (6.2 pp.)
- 3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
  - 7 Punktas (7 p.)
- 4 Skyrius MEDICINOS PRIEMONIŲ PATEIKIMAS RINKAI
- 5 Skyrius MEDICINOS PRIEMONĖMS TAIKOMI REIKALAVIMAI
- 6 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA
- 7 Skyrius ŽENKLINIMAS ŽENKLU CE
- 8 Skyrius ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ MEDICINOS PRIEMONIŲ TEIKIMĄ RINKAI, REGISTRACIJA
- 9 Skyrius KLINIKINIAI TYRIMAI
- 10 Skyrius PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS
- 11 Skyrius PRANEŠIMAI APIE NEATITINKANČIAS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIEMONES (BUDRA)
- 12 Skyrius EUROPOS DUOMENŲ BANKAS
  - 47 Punktas (47 p.)
  - 48 Punktas (48 p.)
- 13 Skyrius YPATINGOS SVEIKATOS APSAUGOS STEBĖSENOS PRIEMONĖS
- 14 Skyrius KONFIDENCIALUMAS. BENDRADARBIAVIMAS
- 15 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
- Pabaiga
1 Priedas ESMINIAI REIKALAVIMAI (1 pr.)
- 1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
- 2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
- Pabaiga
2 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Visiškas kokybės užtikrinimas) (2 pr.)
- 1 Punktas (2 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (2 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (2 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (2 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (2 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (2 pr. 6 p.)
  - 6.1 Papunktis (2 pr. 6.1 pp.)
  - 6.2 Papunktis (2 pr. 6.2 pp.)
- 7 Punktas (2 pr. 7 p.)
- Pabaiga
3 Priedas EB TIPO TYRIMAS (3 pr.)
- 1 Punktas (3 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (3 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (3 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (3 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (3 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (3 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (3 pr. 7 p.)
- Pabaiga
4 Priedas EB PATIKRINIMAS (4 pr.)
- 1 Punktas (4 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (4 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (4 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (4 pr. 4 p.)
  - 4.1 Papunktis (4 pr. 4.1 pp.)
  - 4.2 Papunktis (4 pr. 4.2 pp.)
- 5 Punktas (4 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (4 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (4 pr. 7 p.)
- Pabaiga
5 Priedas EB TIPO ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gamybos kokybės užtikrinimas) (5 pr.)
- 1 Punktas (5 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (5 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (5 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (5 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (5 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (5 pr. 6 p.)
- Pabaiga
6 Priedas PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES MEDICINOS PRIEMONES (6 pr.)
- 1 Punktas (6 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (6 pr. 2 p.)
  - 2.1 Papunktis (6 pr. 2.1 pp.)
  - 2.2 Papunktis (6 pr. 2.2 pp.)
- 3 Punktas (6 pr. 3 p.)
  - 3.1 Papunktis (6 pr. 3.1 pp.)
  - 3.2 Papunktis (6 pr. 3.2 pp.)
- 4 Punktas (6 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (6 pr. 5 p.)
  - 5.1 Papunktis (6 pr. 5.1 pp.)
  - 5.2 Papunktis (6 pr. 5.2 pp.)
- Pabaiga
7 Priedas KLINIKINIS ĮVERTINIMAS (7 pr.)
- 1 Punktas (7 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (7 pr. 2 p.)
- Pabaiga
8 Priedas PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ PASKYRIMO MINIMALIEJI KRITERIJAI (8 pr.)
- 1 Punktas (8 pr. 1 p.)
- 2 Punktas (8 pr. 2 p.)
- 3 Punktas (8 pr. 3 p.)
- 4 Punktas (8 pr. 4 p.)
- 5 Punktas (8 pr. 5 p.)
- 6 Punktas (8 pr. 6 p.)
- 7 Punktas (8 pr. 7 p.)
- Pabaiga
9 Priedas CE ATITIKIMO ŽENKLAS (9 pr.)
- 1 Punktas (9 pr. 1 p.)
- Pabaiga

Teisės akto pakeitimai ( )

Pakeistas dokumentas ( )

Negalioja de jure ( )

Netaikoma (sustabdoma) teismo nutarimu ( )

Laikinai sustabdyto galiojimo TA ( )

Atstatyto laikinai sustabdyto galiojimo TA ( )

Susiję dokumentai ( )