Pradžia
Naujausi teisės aktai
Teisės aktų paieška
Prenumerata
Informacija
Kontaktai
TAR teisinė informacija
Sutartys
Naudotojo vadovas
DUK
Lietuvos teisėkūros sistema
Mobili versija
Neįgaliesiems
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Dėl Paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Rūšis:
Įsakymas
Priėmimo data:
2006-07-14
Galiojanti suvestinė redakcija:
Nėra
Registravimo duomenys:
Nr. 106225BISAK001A-396
Įstaigos suteiktas Nr.:
1A-396
Suvestinių redakcijų sąrašas pagal datą:
Nėra
NEGALIOJA
Chronologija
2016-01-23
Negalioja
2006-07-26
Įsigalioja
2006-07-14
Priimtas teisės aktas
Įsigalioja 2006-07-26
Negalioja nuo 2016-01-23
Priėmė:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
Pakeitimų projektai:
Nėra
Ex post vertinimas:
Nėra
Paskelbta:
Valstybės žinios, 2006-07-25, Nr. 81-3241
Valstybės žinios, 2006-08-12, Nr. 88-0
Eurovoc terminai:
blankas
sveikatos apsauga
vaistų pramonė
farmacinės veiklos įstatymai
sveikatos politika
vaistų pramonės gaminys
medicinos mokslo tiriamieji darbai
paciento teisės
elgsenos kodeksas
eksperimentas su žmonėmis
dokumentas
bioetika
žmogaus teisės
vaistų kontrolė ir priežiūra
bandymai
6416 moksliniai tyrimai ir intelektinė nuosavybė
6411 technologijos ir techniniai reglamentai
3221 dokumentacija
2841 sveikata
2826 socialiniai reikalai
1236 teisės ir laisvės
0806 tarptautinė politika
Ryšys su ES teisės aktais:
Direktyva Nr. 2001/20, Celex Nr. 32001L0020 (2001-04-04)
Direktyva Nr. 2005/28, Celex Nr. 3205L0028 (2005-04-08)
Direktyva Nr. 2005/28, Celex Nr. 32005L0028 (2005-04-08)
Dokumento struktūra
Padaryti matomą:
Rodyti tik:
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
3 Punktas (3 p.)
Parašo vieta
Patvirtinta PARAIŠKOS LEIDIMUI ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI, PRANEŠIMO APIE ESMINES PATAISAS IR TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
3.1 Punktas (3.1 p.)
3.2 Punktas (3.2 p.)
3.3 Punktas (3.3 p.)
3.4 Punktas (3.4 p.)
3.5 Punktas (3.5 p.)
3.6 Punktas (3.6 p.)
3.7 Punktas (3.7 p.)
3.8 Punktas (3.8 p.)
3.9 Punktas (3.9 p.)
3.10 Punktas (3.10 p.)
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
2 Skyrius PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ PATEIKIMAS, FORMA IR TURINYS
1 Skyrius PARAIŠKA
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
2 Skyrius PRAŠYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ (LYDRAŠTIS)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
3 Skyrius EUDRACT NUMERIO GAVIMO PATVIRTINIMAS
18 Punktas (18 p.)
4 Skyrius PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ FORMA
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
22.1 Punktas (22.1 p.)
22.2 Punktas (22.2 p.)
22.3 Punktas (22.3 p.)
22.4 Punktas (22.4 p.)
23 Punktas (23 p.)
5 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO PROTOKOLAS
24 Punktas (24 p.)
25 Punktas (25 p.)
25.1 Punktas (25.1 p.)
25.2 Punktas (25.2 p.)
25.3 Punktas (25.3 p.)
26 Punktas (26 p.)
6 Skyrius TYRĖJO BROŠIŪRA
27 Punktas (27 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
7 Skyrius SU TIRIAMUOJU VAISTINIU PREPARATU SUSIJĘ DUOMENYS IR DOKUMENTAI
30 Punktas (30 p.)
30.1 Punktas (30.1 p.)
30.2 Punktas (30.2 p.)
30.3 Punktas (30.3 p.)
30.4 Punktas (30.4 p.)
30.5 Punktas (30.5 p.)
30.6 Punktas (30.6 p.)
30.7 Punktas (30.7 p.)
30.7.1 Punktas (30.7.1 p.)
30.7.2 Punktas (30.7.2 p.)
30.7.3 Punktas (30.7.3 p.)
30.8 Punktas (30.8 p.)
30.9 Punktas (30.9 p.)
30.10 Punktas (30.10 p.)
31 Punktas (31 p.)
8 Skyrius TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINYS
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
9 Skyrius IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENYS
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
10 Skyrius ANKSTESNIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ IR VARTOJIMO ŽMOGUI PATIRTIES DUOMENYS
38 Punktas (38 p.)
39 Punktas (39 p.)
11 Skyrius BENDRAS NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIO ĮVERTINIMAS
40 Punktas (40 p.)
41 Punktas (41 p.)
42 Punktas (42 p.)
43 Punktas (43 p.)
44 Punktas (44 p.)
12 Skyrius SUPAPRASTINTAS TVPD
45 Punktas (45 p.)
Lentelė 1 lentelė. Supaprastinta informacija, kurią galima pateikti VVKT apie jau žinomą TVP
Pastraipa
46 Punktas (46 p.)
13 Skyrius TVPD REGISTRUOTIEMS VAISTINIAMS PREPARATAMS
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
14 Skyrius NETIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI, NAUDOJAMI KLINIKINIO TYRIMO METU
49 Punktas (49 p.)
50 Punktas (50 p.)
51 Punktas (51 p.)
52 Punktas (52 p.)
3 Skyrius PRANEŠIMAS APIE KLINIKINIO TYRIMO PATAISAS I. ESMINĖ PATAISA
53 Punktas (53 p.)
54 Punktas (54 p.)
55 Punktas (55 p.)
55.1 Punktas (55.1 p.)
55.2 Punktas (55.2 p.)
55.3 Punktas (55.3 p.)
55.4 Punktas (55.4 p.)
55.5 Punktas (55.5 p.)
55.6 Punktas (55.6 p.)
56 Punktas (56 p.)
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
60 Punktas (60 p.)
2 Skyrius PRANEŠIMO APIE ESMINĘ PATAISĄ PROCEDŪRA
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
62.2 Punktas (62.2 p.)
62.3 Punktas (62.3 p.)
62.3.1 Punktas (62.3.1 p.)
62.3.2 Punktas (62.3.2 p.)
62.3.3 Punktas (62.3.3 p.)
62.3.4 Punktas (62.3.4 p.)
62.4 Punktas (62.4 p.)
63 Punktas (63 p.)
64 Punktas (64 p.)
65 Punktas (65 p.)
66 Punktas (66 p.)
3 Skyrius SKUBIOS PATAISOS
67 Punktas (67 p.)
68 Punktas (68 p.)
69 Punktas (69 p.)
70 Punktas (70 p.)
4 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJA
71 Punktas (71 p.)
72 Punktas (72 p.)
73 Punktas (73 p.)
74 Punktas (74 p.)
75 Punktas (75 p.)
76 Punktas (76 p.)
76.1 Punktas (76.1 p.)
76.2 Punktas (76.2 p.)
76.3 Punktas (76.3 p.)
76.4 Punktas (76.4 p.)
76.5 Punktas (76.5 p.)
76.6 Punktas (76.6 p.)
77 Punktas (77 p.)
77.1 Punktas (77.1 p.)
77.2 Punktas (77.2 p.)
77.3 Punktas (77.3 p.)
77.4 Punktas (77.4 p.)
78 Punktas (78 p.)
79 Punktas (79 p.)
5 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
80 Punktas (80 p.)
81 Punktas (81 p.)
1 Priedas Esminės pataisos forma (1 pr.)
2 Priedas PARAIŠKOS FORMA (2 pr.)
3 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KOKYBĖS DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (3 pr.)
4 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (4 pr.)
5 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KLINIKINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (5 pr.)
6 Priedas KLINIKINIŲ TYRIMŲ PATAISŲ PAVYZDŽIAI, KAI JOS GALI BŪTI PRIPAŽINTOS ESMINĖMIS (6 pr.)
7 Priedas KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS FORMA (7 pr.)
Susijusi informacija
Teisės akto pakeitimai (
)
Pakeistas dokumentas (
)
Negalioja de jure (
)
Netaikoma (sustabdoma) teismo nutarimu (
)
Laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Atstatyto laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Susiję dokumentai (
)
Oficialus teisės akto tekstas
Spausdinti
Times New Roman
Calibri
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50