Pradžia
Naujausi teisės aktai
Teisės aktų paieška
Prenumerata
Informacija
Kontaktai
TAR teisinė informacija
Sutartys
Naudotojo vadovas
DUK
Lietuvos teisėkūros sistema
Mobili versija
Neįgaliesiems
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Dėl Vaistinių preparatų registravimo dokumentų sutvarkymo
Rūšis:
Įsakymas
Priėmimo data:
2004-06-07
Galiojanti suvestinė redakcija:
Nėra
Registravimo duomenys:
Nr. 104225BISAK001A-335
Įstaigos suteiktas Nr.:
1A-335
Suvestinių redakcijų sąrašas pagal datą:
NEGALIOJA
Chronologija
2014-06-19
Negalioja
2005-10-05
Pakeista
1A-509
2004-06-23
Įsigalioja
2004-06-07
Priimtas teisės aktas
Įsigalioja 2004-06-23
Negalioja nuo 2014-06-19
Priėmė:
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
Pakeitimų projektai:
Nėra
Ex post vertinimas:
Nėra
Paskelbta:
Valstybės žinios, 2004-06-22, Nr. 97-3606
Eurovoc terminai:
sveikatos apsauga
registras
farmacinės veiklos įstatymai
sveikatos politika
vaistų pramonės gaminys
vaistas
visuomenės sveikata
duomenų bazė
dokumentas
dokumentų tvarkyba
dokumentų nuorodų registravimas
techninis barjeras
2841 sveikata
3236 informacijos technologija ir duomenų apdorojimas
Ryšys su ES teisės aktais:
Direktyva Nr. 2001/83, Celex Nr. 32001L0083 (2001-11-06)
Dokumento struktūra
Padaryti matomą:
Rodyti tik:
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
2.3 Punktas (2.3 p.)
2.4 Punktas (2.4 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
Parašo vieta
Forma PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS SUTVARKYTI (frm.)
Skirsnis APPLICATION TO UPGRADE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
Skirsnis ADMINISTRACINIAI DUOMENYS
Skirsnis Preparato pavadinimas:
Skirsnis Stiprumas (stiprumai):
Skirsnis Vaisto forma:
Skirsnis Veiklioji medžiaga (medžiagos):
Skirsnis Pareiškėjas:
Skirsnis Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*:
1 Punktas (frm. 1 p.)
Skirsnis DIREKTYVOS 2001/83/EB SU PATAISOMIS STRAIPSNIS, PAGAL KURĮ PATEIKIAMA PARAIŠKA
1.1 Punktas (frm. 1.1 p.)
Skirsnis Straipsnis 8.3(i) – pilna paraiška (t. y. visi dokumentai su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(ii) – „bibliografinė paraiška“
1.2 Punktas (frm. 1.2 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(i) – „informuoto sutikimo“ paraiška
1.3 Punktas (frm. 1.3 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“):
2 Punktas (frm. 2 p.)
2.1 Punktas (frm. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (frm. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (frm. 2.1.2 p.)
2.1.3 Punktas (frm. 2.1.3 p.)
Skirsnis ATC kodas Grupė
2.2 Punktas (frm. 2.2 p.)
2.2.1 Punktas (frm. 2.2.1 p.)
Skirsnis Vaisto forma
Skirsnis Veiklioji medžiaga (-os) Stiprumas (-ai)
2.2.2 Punktas (frm. 2.2.2 p.)
2.2.3 Punktas (frm. 2.2.3 p.)
Skirsnis Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma:
2.2.3.1 Punktas (frm. 2.2.3.1 p.)
2.2.3.2 Punktas (frm. 2.2.3.2 p.)
2.2.3.3 Punktas (frm. 2.2.3.3 p.)
2.2.3.4 Punktas (frm. 2.2.3.4 p.)
2.2.3.5 Punktas (frm. 2.2.3.5 p.)
2.2.3.6 Punktas (frm. 2.2.3.6 p.)
2.3 Punktas (frm. 2.3 p.)
2.3.1 Punktas (frm. 2.3.1 p.)
2.3.2 Punktas (frm. 2.3.2 p.)
2.3.3 Punktas (frm. 2.3.3 p.)
2.3.4 Punktas (frm. 2.3.4 p.)
2.4 Punktas (frm. 2.4 p.)
2.4.1 Punktas (frm. 2.4.1 p.)
2.4.2 Punktas (frm. 2.4.2 p.)
2.4.3 Punktas (frm. 2.4.3 p.)
2.4.4 Punktas (frm. 2.4.4 p.)
2.4.5 Punktas (frm. 2.4.5 p.)
2.5 Punktas (frm. 2.5 p.)
2.5.1.1 Punktas (frm. 2.5.1.1 p.)
Skirsnis Kraujo produktams ir vakcinoms Valstybinė arba šiam tikslui sukurta speciali laboratorija (OMCL), kur oficialiai išleidžiamos serijos (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111(1), 113, 114(1)-(2) ir 115 straipsnius)
2.5.1.2 Punktas (frm. 2.5.1.2 p.)
2.5.2 Punktas (frm. 2.5.2 p.)
2.5.3 Punktas (frm. 2.5.3 p.)
2.5.4 Punktas (frm. 2.5.4 p.)
2.6 Punktas (frm. 2.6 p.)
2.6.1 Punktas (frm. 2.6.1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
2.6.2 Punktas (frm. 2.6.2 p.)
2.6.3 Punktas (frm. 2.6.3 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
Skirsnis Ar yra šio vaistinio preparato pediatrinių tyrimų programa?
4 Punktas (frm. 4 p.)
4.1 Punktas (frm. 4.1 p.)
4.1.1 Punktas (frm. 4.1.1 p.)
4.1.2 Punktas (frm. 4.1.2 p.)
4.1.3 Punktas (frm. 4.1.3 p.)
4.2 Punktas (frm. 4.2 p.)
4.3 Punktas (frm. 4.3 p.)
4.4 Punktas (frm. 4.4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
5.1 Punktas (frm. 5.1 p.)
5.2 Punktas (frm. 5.2 p.)
5.3 Punktas (frm. 5.3 p.)
5.4 Punktas (frm. 5.4 p.)
5.5 Punktas (frm. 5.5 p.)
5.6 Punktas (frm. 5.6 p.)
5.7 Punktas (frm. 5.7 p.)
5.8 Punktas (frm. 5.8 p.)
5.9 Punktas (frm. 5.9 p.)
5.10 Punktas (frm. 5.10 p.)
5.11 Punktas (frm. 5.11 p.)
5.12 Punktas (frm. 5.12 p.)
5.13 Punktas (frm. 5.13 p.)
5.14 Punktas (frm. 5.14 p.)
5.15 Punktas (frm. 5.15 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
6.1 Punktas (frm. 6.1 p.)
6.2 Punktas (frm. 6.2 p.)
Pabaiga
Forma VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTŲ ATITIKIMO TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS DEKLARACIJA (frm.)
Skirsnis DECLARATION ON THE COMPLIANCE OF THE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT TO THE GENERAL RULES OF MARKETING AUTHORISATION
Pabaiga
Forma PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS PAPILDYTI (frm.)
Skirsnis APPLICATION TO SUPPLEMENT MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pabaiga
Susijusi informacija
Teisės akto pakeitimai (
)
Pakeistas dokumentas (
)
Negalioja de jure (
)
Netaikoma (sustabdoma) teismo nutarimu (
)
Laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Atstatyto laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Susiję dokumentai (
)
Oficialus teisės akto tekstas
Spausdinti
Times New Roman
Calibri
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50