Pradžia
Naujausi teisės aktai
Teisės aktų paieška
Prenumerata
Informacija
Kontaktai
TAR teisinė informacija
Sutartys
Naudotojo vadovas
DUK
Lietuvos teisėkūros sistema
Mobili versija
Neįgaliesiems
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Deutsch
English
Français
Lietuvių
Русский
Dėl Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo
Rūšis:
Įsakymas
Priėmimo data:
2004-08-05
Galiojanti suvestinė redakcija:
2022-05-26 -
Registravimo duomenys:
Nr. 104225CISAK00T1-136
Įstaigos suteiktas Nr.:
T1-136
Suvestinių redakcijų sąrašas pagal datą:
Galioja
Chronologija
2022-04-08
Pakeista
T1-1105
2021-02-24
Pakeista
T1-483
2017-05-05
Pakeista
T1-683
2014-11-28
Pakeista
T1-1792
2008-11-05
Pakeista
T1-730
2004-08-15
Įsigalioja
2004-08-05
Priimtas teisės aktas
Įsigalioja 2004-08-15
Priėmė:
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Pakeitimų projektai:
Nėra
Ex post vertinimas:
Nėra
Paskelbta:
Valstybės žinios, 2004-08-14, Nr. 127-4586
Eurovoc terminai:
medicina
tikslusis prietaisas
produkto kokybė
medicininiai ir chirurginiai instrumentai
produkto sauga
administraciniai formalumai
techninis standartas
sveikatos priežiūra
įvertinimo metodas
6821 mašinų gamyba
6411 technologijos ir techniniai reglamentai
2841 sveikata
2026 vartojimas
Ryšys su ES teisės aktais:
Nėra
Dokumento struktūra
Padaryti matomą:
Rodyti tik:
Pagrindinė dalis VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS
Preambulė
Pastraipa
Parašo vieta
Patvirtinta PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
3.1 Punktas (3.1 p.)
3.2 Punktas (3.2 p.)
3.3 Punktas (3.3 p.)
3.3.1 Punktas (3.3.1 p.)
3.3.2 Punktas (3.3.2 p.)
3.3.2.1 Punktas (3.3.2.1 p.)
3.3.2.2 Punktas (3.3.2.2 p.)
3.3.2.3 Punktas (3.3.2.3 p.)
3.3.2.4 Punktas (3.3.2.4 p.)
3.3.3 Punktas (3.3.3 p.)
3.4 Punktas (3.4 p.)
3.5 Punktas (3.5 p.)
3.6 Punktas (3.6 p.)
3.7 Punktas (3.7 p.)
3.8 Punktas (3.8 p.)
3.9 Punktas (3.9 p.)
4 Punktas (4 p.)
2 Skyrius PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
6.1 Punktas (6.1 p.)
6.2 Punktas (6.2 p.)
6.3 Punktas (6.3 p.)
6.4 Punktas (6.4 p.)
6.5 Punktas (6.5 p.)
3 Skyrius PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
8.1 Punktas (8.1 p.)
8.2 Punktas (8.2 p.)
8.3 Punktas (8.3 p.)
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
17.1 Punktas (17.1 p.)
17.2 Punktas (17.2 p.)
17.3 Punktas (17.3 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
4 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21 Punktas (21 p.)
Pabaiga
1 Priedas (Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba) (1 pr.)
Lentelė GAMINTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS
Pastraipa
Lentelė
Pastraipa
2 Priedas (2 pr.)
Skirsnis REPORT FORM MANUFACTURER’S INCIDENT REPORT
3 Priedas NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS (3 pr.)
Pastraipa
Lentelė
Pastraipa
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Pastraipa
Pastraipa
4 Priedas (Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba) (4 pr.)
Lentelė SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS
Pastraipa
Lentelė
Pastraipa
Lentelė
Pastraipa
5 Priedas (Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba) (5 pr.)
Skirsnis REPORT FORM FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
6 Priedas (Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma) (6 pr.)
Pastraipa
7 Priedas (Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma) (7 pr.)
1 Punktas (7 pr. 1 p.)
Lentelė Reference and Reporter Data
Lentelė Device data
Lentelė Event data
Lentelė Report distributed
Susijusi informacija
Teisės akto pakeitimai (
)
Pakeistas dokumentas (
)
Negalioja de jure (
)
Netaikoma (sustabdoma) teismo nutarimu (
)
Laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Atstatyto laikinai sustabdyto galiojimo TA (
)
Susiję dokumentai (
)
Suvestinė redakcija (2014-12-04 - 2017-05-10)
Spausdinti
Times New Roman
Calibri
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50