Lietuvos Respublikos Vyriausybė
nutarimas
Dėl LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 1995 M. GRUODŽIO 28 D. NUTARIMO NR. 1630 „DĖL NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ GAMYBOS, IMPORTO, EKSPORTO, DIDMENINĖS IR MAŽMENINĖS PREKYBOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. liepos 1 d. Nr. 700
Vilnius
Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimą Nr. 1630 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ ir jį išdėstyti nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
NUTARIMAS
DĖL VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU MEDŽIAGOMIS, ĮTRAUKTOMIS Į II IR III NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠUS, LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 3 dalimi, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
1995 m. gruodžio 28 d. nutarimu Nr. 1630
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2015 m. liepos 1 d. nutarimo Nr. 700
redakcija)
VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU MEDŽIAGOMIS, ĮTRAUKTOMIS Į II IR III NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠUS, LICENCIJAVIMO TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato licencijų verstis veikla, susijusia su medžiagomis, įtrauktomis į Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo (toliau – Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas) 4 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą II sąrašą (toliau – II sąrašo medžiagos) ir (ar) 3 punkte nurodytą III sąrašą (toliau – III sąrašo medžiagos) (toliau – licencija), išdavimo, patikslinimo, pakeitimo, atsisakymo jas išduoti ar pakeisti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo, popierinių licencijų dublikatų, pažymos, patvirtinančios elektroninės licencijos išdavimą ir galiojimą, išdavimo tvarką ir licencijuojamos veiklos sąlygas ir reglamentuoja jų laikymosi priežiūrą.
2. Taisyklėse vartojamos sąvokos apibrėžtos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme.
3. Išduodamos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalyje nustatytos licencijos.
4. Išduodamos popierinės, o įdiegus technines priemones – tik elektroninės licencijos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) apie techninių priemonių, skirtų elektroninėms licencijoms išduoti, įdiegimą paskelbia savo interneto svetainėje.
II SKYRIUS
DOKUMENTŲ, REIKALINGŲ LICENCIJAI GAUTI, PATEIKIMAS IR NAGRINĖJIMAS
5. Juridinis asmuo ar užsienio juridinio asmens filialas (toliau – juridinis asmuo), norintis gauti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia šiuos dokumentus:
5.1. paraišką gauti licenciją, kurioje nurodoma:
5.1.1. bendroji informacija apie juridinį asmenį (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas ir, jeigu yra, fakso numeris;
5.1.2. juridinio asmens valdymo organų narių vardai, pavardės, asmens kodai (jeigu asmens kodas nesuteiktas, nurodoma gimimo data);
5.1.3. kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, darbovietė, pareigos, telefono numeris, elektroninio pašto adresas ir, jeigu yra, fakso numeris;
5.1.5. veiklos vietos (-ų) adresas (-ai), telefono numeris, elektroninio pašto adresas ir, jeigu yra, fakso numeris;
5.1.6. jeigu paraišką gauti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją pateikęs juridinis asmuo numato laikyti II ir (ar) III sąrašų medžiagas pagal sutartį pas kitą juridinį asmenį, turintį atitinkamai Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją, – to juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas, licencijos numeris ir licencijos išdavimo data, telefono numeris, elektroninio pašto adresas ir, jeigu yra, fakso numeris, veiklos vietos, kurioje numatoma laikyti II ir (ar) III sąrašų medžiagas pagal sutartį, adresas, sutarties data ir numeris;
5.1.7. asmuo, atsakingas už II ir (ar) III sąrašų medžiagų laikymą ir apyvartos apskaitą (toliau – atsakingas asmuo) (vardas, pavardė, vaistininko praktikos licencijos numeris ir išdavimo data, juridinio asmens vadovo įsakymo dėl šio asmens paskyrimo atsakingu asmeniu data ir numeris);
5.1.8. pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą išduotos farmacinės veiklos licencijos rūšis, numeris, išdavimo data, kuria remiantis prašoma išduoti tam tikros rūšies licenciją, arba paraiškos gauti farmacinės veiklos licenciją pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai data (jeigu tokia paraiška Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikta ir dėl jos dar nepriimtas sprendimas);
5.2. patalpų, kuriose numatoma laikyti II ir (ar) III sąrašų medžiagas, aprašymą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus reikalavimus patalpoms, kuriose laikomos į II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba (toliau – reikalavimai patalpoms), nurodomas patalpų pažymėjimas plane, pateiktame Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai siekiant gauti farmacinės veiklos licenciją pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą, ir atitiktį šiems reikalavimams patvirtinančių dokumentų kopijas (pavyzdžiui, įrengtos signalizacijos, seifo dokumentų kopijas);
5.3. informaciją apie II ir (ar) III sąrašų medžiagų nomenklatūrą ir numatomą metinę apyvartą (kai teikiama paraiška gauti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1 ir 4 punktuose nurodytas licencijas);
5.4. dokumentą (-us), patvirtinantį (-čius), kad nėra Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 103 straipsnyje nurodytų aplinkybių, išduotą (-us) šio juridinio asmens įsisteigimo valstybės kompetentingos institucijos, ir jo (jų) vertimą į lietuvių kalbą, – kai paraišką teikia užsienio juridinio asmens filialas ir jo valdymo organų nariai yra ne Lietuvos Respublikos piliečiai;
6. Teikiamos popierinės paraiškos gauti licenciją forma turi atitikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintą formą.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, patikrina paraišką pateikusio juridinio asmens registravimo faktą patvirtinančius ir kitus jo registravimo duomenis Juridinių asmenų registro tvarkytojo interneto svetainėje.
8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi tinkamai įformintus visus Taisyklėse nurodytus dokumentus, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo jų gavimo išsiunčia paraišką pateikusiam juridiniam asmeniui patvirtinimą, kad paraiška gauti licenciją ir kartu pateikti dokumentai gauti, ir nurodo terminą, per kurį turi būti išnagrinėta paraiška ir kartu gauti dokumentai, pateikia informaciją apie tai, kad jeigu per nurodytą terminą licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas ją išduoti, laikoma, kad licencija išduota, taip pat galimas juridinio asmens teisių gynimo priemones, kuriomis jis galėtų pasinaudoti, jeigu kiltų jo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ginčų.
9. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai išduoti, arba jie neatitinka Taisyklėse nustatytų dokumentų reikalavimų, ji turi atlikti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 3 dalyje nurodytus veiksmus.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba paraišką gauti licenciją ir kartu pateiktus dokumentus pradeda nagrinėti tik gavusi visus tinkamai įformintus Taisyklių 5 punkte nurodytus dokumentus.
11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siekdama nustatyti, ar nėra Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 103 straipsnyje nustatytų aplinkybių, dėl kurių paraišką gauti licenciją pateikęs juridinis asmuo (išskyrus užsienio juridinio asmens filialą, kai jo valdymo organų nariai yra ne Lietuvos Respublikos piliečiai) negalėtų būti laikomas nepriekaištingos reputacijos asmeniu, kreipiasi į Informatikos ir ryšių departamentą prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos prašydama pateikti Įtariamųjų, kaltinamųjų ir nuteistųjų registro ir Administracinių teisės pažeidimų registro duomenis apie paraišką pateikusį juridinį asmenį ir juridinio asmens valdymo organų narius.
12. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siekdama įvertinti paraišką gauti licenciją pateikusio juridinio asmens patalpų, kuriose numatoma laikyti II ir (ar) III sąrašų medžiagas, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams patalpoms, atlieka šių patalpų patikrinimą ir surašo pažymą, kurioje pateikia išvadą, ar patalpos atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus patalpoms, ar jų neatitinka. Patalpų patikrinimo nereikia atlikti Taisyklių 5.1.6 papunktyje nustatytu atveju, kai kito juridinio asmens (sutarties vykdytojo) patalpos jau patikrintos išduodant Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją.
13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išnagrinėjusi pateiktus dokumentus, gautus duomenis apie juridinio asmens nepriekaištingą reputaciją, pažymą, kurioje pateikta patalpų patikrinimo išvada, išduoda licenciją arba pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti licenciją paraišką pateikusiam juridiniam asmeniui per Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 6 dalyje nustatytus terminus. Licencija neišduodama Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 10 dalyje nustatytais pagrindais.
III SKYRIUS
LICENCIJOS REKVIZITAI
15. Licencijoje nurodoma:
15.4. pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą išduotos farmacinės veiklos licencijos rūšis ir numeris;
16. Jeigu Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodyta licencija išduodama juridiniam asmeniui, kuris II ir (ar) III sąrašų medžiagas laikys pagal sutartį kito Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos licencijos turėtojo patalpose, prie Taisyklių 15.6 papunktyje nurodytos informacijos papildomai nurodomas patalpų, kuriose pagal sutartį laikomos II ir (ar) III sąrašų medžiagos, adresas ir nuoroda „(laikymas pagal sutartį)“.
IV SKYRIUS
LICENCIJOS PATIKSLINIMAS, PAKEITIMAS, POPIERINIŲ LICENCIJŲ DUBLIKATO IŠDAVIMAS, PRANEŠIMO APIE PASIKEITUSIĄ INFORMACIJĄ PATEIKIMAS
18. Licencija patikslinama Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 102 straipsnio 2 dalyje nustatytais pagrindais. Licencijos turėtojas, norintis patikslinti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia paraišką patikslinti licenciją ir dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius rekvizitus. Paraiška patikslinti licenciją rengiama atsižvelgiant į Taisyklių 5.1 papunktyje nurodytą informaciją. Joje nurodoma tik keičiama informacija, taip pat licencijos, dėl kurios patikslinimo teikiama paraiška, rūšis, numeris, išdavimo data. Popierinės paraiškos patikslinti licenciją formą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
19. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda patikslintą licenciją per Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 102 straipsnio 3 dalyje nustatytą terminą.
20. Licencija pakeičiama Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 102 straipsnio 4 dalyje nustatytu pagrindu. Licencijos turėtojas, norintis pakeisti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia paraišką pakeisti licenciją, kurioje nurodo Taisyklių 5.1.1, 5.1.3, 5.1.5 ir 5.1.9 papunkčiuose nurodytą informaciją, taip pat licencijos, dėl kurios pakeitimo teikiama paraiška, rūšį, numerį, išdavimo datą. Kartu su paraiška pakeisti licenciją pateikiami Taisyklių 5.2 papunktyje nurodyti dokumentai. Popierinės paraiškos pakeisti licenciją formą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
21. Gauta paraiška pakeisti licenciją ir dokumentai, susiję su pertvarkytomis patalpomis, nagrinėjami vadovaujantis Taisyklių 9, 10 ir 12 punktų nuostatomis.
22. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išnagrinėjusi pateiktus dokumentus ir pažymą, kurioje pateikta patalpų patikrinimo išvada, pakeičia licenciją arba pateikia motyvuotą atsisakymą ją pakeisti per Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 102 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą.
23. Licencijos turėtojas, norintis gauti popierinės licencijos dublikatą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą ir nurodo prarastos ar sugadintos popierinės licencijos rūšį, numerį ir išdavimo datą, taip pat priežastį, dėl kurios prašoma išduoti dublikatą. Jeigu popierinės licencijos dublikatą prašoma išduoti sugadinus licenciją, sugadintas popierinės licencijos originalas grąžinamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kartu su prašymu. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda popierinės licencijos dublikatą su žyma „Dublikatas“ ir dublikato išdavimo data.
24. Licencijos turėtojas, teikdamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 104 straipsnio 1 dalies 9 punkte nurodytą pranešimą apie pasikeitusį atsakingą asmenį ar patalpų įrangą, turi nurodyti licencijos rūšį, numerį, išdavimo datą, pasikeitusią informaciją ir atitinkamus dokumentus (kopijas) pagal Taisyklių 5.1.7 ar 5.2 papunkčius.
V SKYRIUS
LICENCIJOS GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS
25. Licencijos galiojimas sustabdomas, galiojimo sustabdymas panaikinamas, galiojimas panaikinamas Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 11, 14 ir 15 dalyse nustatytais pagrindais. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, licencijos galiojimo panaikinimą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 12 ir 16 dalyse nustatytais atvejais.
26. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siekdama nustatyti, ar neatsirado Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 103 straipsnyje nustatytų aplinkybių, dėl kurių licenciją turintis juridinis asmuo (išskyrus užsienio juridinio asmens filialą, kai jo valdymo organų nariai yra ne Lietuvos Respublikos piliečiai) negalėtų būti laikomas nepriekaištingos reputacijos asmeniu, kreipiasi į Taisyklių 11 punkte nurodytą instituciją su prašymu pateikti turimą informaciją. Užsienio juridinio asmens filialas, kurio valdymo organų nariai yra ne Lietuvos Respublikos piliečiai, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu pateikia Taisyklių 5.4 papunktyje nurodytą dokumentą.
27. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą ar licencijos galiojimą, per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo praneša apie tai licencijos turėtojui, nurodydama licencijos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. Pranešime sustabdyti licencijos galiojimą Narkotinių ir psichotropinių medžiagų įstatymo 101 straipsnio 13 dalyje nustatytais atvejais nurodomas ir terminas pažeidimams ir trūkumams pašalinti, kuris nustatomas atsižvelgiant į jiems pašalinti reikalingą laiką. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 101 straipsnio 11 dalies 2 punkte nustatytu atveju licencijos galiojimo sustabdymo terminas nustatomas atsižvelgiant į farmacinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymo terminą.
VI SKYRUS
LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SALYGOS IR JŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪRA
29. Licencijos turėtojas privalo laikytis Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 104, 11, 12, 18 ir 21 straipsniuose nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
31. Paraiška gauti licenciją, paraiška patikslinti licenciją, paraiška pakeisti licenciją, prašymas išduoti popierinės licencijos dublikatą, prašymas išduoti pažymą apie elektroninės licencijos išdavimą ir galiojimą, pranešimas apie pasikeitusį atsakingą asmenį ar patalpų įrangą, pranešimas apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus ir kiti Taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai.
32. Pareiškėjas atsako už paraiškoje gauti licenciją, paraiškoje patikslinti licenciją, paraiškoje pakeisti licenciją, pranešime apie pasikeitusį atsakingą asmenį ar patalpų įrangą pateiktos informacijos teisingumą. Visi su paraiška gauti licenciją, paraiška patikslinti licenciją, paraiška pakeisti licenciją, pranešimu apie pasikeitusį atsakingą asmenį ar patalpų įrangą pateikiami dokumentai (kopijos) turi būti patvirtinti juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu.
33. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba licencijas, patikslintas ir pakeistas licencijas, popierinės licencijos dublikatą, Taisyklėse nurodytus pranešimus ir informaciją, susijusią su licencijos išdavimu, pakeitimu, galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susijusius įspėjimus pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai, atsižvelgdama į paraiškoje gauti, patikslinti ar pakeisti licenciją nurodytą pageidaujamą dokumentų gavimo būdą.
34. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos priimti sprendimai išduoti, patikslinti ar pakeisti licenciją, išduoti popierinės licencijos dublikatą, sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą, panaikinti licencijos galiojimą skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jų priėmimo.