VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2003 M. GRUODŽIO 23 d. ĮSAKYMO Nr. T1-159 „DĖL TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2022 m. gegužės 20 d. Nr. T1-1680

Vilnius

1. P a k e i č i u Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašą, patvirtintą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, vartojamas sąvokas.“

1.2. Pakeičiu 4 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„4. Akreditavimo tarnybai dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017/745 arba Reglamentui (ES) 2017/746 įrodančius dokumentus turi pateikti:“.

1.3. Pripažįstu netekusiu galios 5.6 ir 5.7 papunkčius.

1.4. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7. Asmenys, teikiantys duomenis apie Aprašo 5.2 papunktyje nurodytas medicinos priemones, prieš pateikiant jas rinkai, turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Akreditavimo tarnybai pateikti užpildytą Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo formą Nr. 1 (Aprašo 1 priedas).“

1.5. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Asmenys, teikiantys duomenis apie Aprašo 5.5 papunktyje nurodytas medicinos priemones, prieš pirmą kartą teikiant jas rinkai, turi sumokėti nustatyto dydžio valstybės rinkliavą ir Akreditavimo tarnybai pateikti užpildytą Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo formą Nr. 3 (Aprašo 3 priedas).“

1.6. Pakeičiu 10.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.1. medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaraciją ir, jei privaloma pagal Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus, atitikties sertifikato kopiją – teikiant dokumentus dėl Aprašo 5.1 ir 5.5 papunkčiuose nurodytų medicinos priemonių;“.

1.7. Pakeičiu 10.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.3. pareiškimą dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės ir, jei privaloma pagal Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus, atitikties sertifikato kopiją – teikiant dokumentus dėl Aprašo 5.2 papunktyje nurodytų medicinos priemonių.“

1.8. Pripažįstu netekusiu galios 10.4 papunktį.

1.9. Pakeičiu 24.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„24.3. medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų;“.

1.10. Pakeičiu 29.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„29.4. medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;“.

1.11. Pakeičiu 32.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„32.2. nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir Aprašo 4 punkte nurodytas asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalino nustatytų trūkumų;“.

1.12. Pakeičiu 32.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„32.3. Aprašo 4 punkte nurodyti asmenys nesilaiko Lietuvos Respublikos įstatymų ir Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų ir asmuo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalino nustatytų trūkumų.“

1.13. Pakeičiu 1 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.14. Pakeičiu 2 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.15. Pakeičiu 3 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.16. Pakeičiu 4 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad:

2.1. šis įsakymas įsigalioja 2022 m. gegužės 26 d.;

2.2. dokumentai su duomenimis apie teikiamas rinkai medicinos priemones, kurių vertinimas pradėtas ir nebaigtas iki šio įsakymo įsigaliojimo, baigiami vertinti pagal teisės aktų reikalavimus, galiojusius iki šio įsakymo įsigaliojimo.

Direktorė Nora Ribokienė

Teikiamų rinkai medicinos priemonių

registravimo tvarkos aprašo

1 priedas

(Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo forma Nr. 1)

(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)

(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO

FORMA NR. 1

(data)

(sudarymo vieta)

1. Duomenis teikia (pažymėti)

o Medicinos priemonės gamintojas

o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE)

2. Duomenys apie medicinos priemonės gamintoją
2.1.	Pavadinimas
2.2.	Kodas
2.3.	Gatvė, namo numeris
2.4.	Miestas
2.5.	Pašto indeksas
2.6.	Šalis
2.7.	Telefonas
2.8.	Faksas
2.9.	El. paštas
2.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)
2.11. Jei pagal 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties įmonė yra labai maža/maža, pažymėti o

3. Duomenys apie gamybos vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus)
3.1.	Pavadinimas
3.2.	Gatvė, namo numeris
3.3.	Miestas
3.4.	Pašto indeksas
3.5.	Šalis
3.6.	Telefonas
3.7.	Faksas
3.8.	El. paštas
3.9.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

4. Duomenys apie medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma)
4.1.	Pavadinimas
4.2.	Kodas
4.3.	Gatvė, namo numeris
4.4.	Miestas
4.5.	Pašto indeksas
4.6.	Šalis
4.7.	Telefonas
4.8.	Faksas
4.9.	El. paštas
4.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

5. Duomenys apie medicinos priemonę
5.1. Identifikavimas
Bendrinis pavadinimas
Modelis (jei yra)
Paskirtis ir veikimo aprašymas
5.2. Klasifikavimas
o medicinos priemonė, atitinkanti LR sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nustatytą apibrėžimą.
Klasė (pažymėti)
o I klasė		o II A o II B o III
Taikytos klasifikavimo taisyklės, nurodytos 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB 8 priede, numeris: _________
5.3. Atitikties įvertinimas (jei pagal užsakymą gaminama implantuojamoji medicinos priemonė yra III klasės)
Notifikuotosios įstaigos numeris
Sertifikato numeris

Patvirtinu, kad:

- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai pagal užsakymą gaminama medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte atitinka Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;

- nurodytai pagal užsakymą gaminamai medicinos priemonei parengti Reglamento (ES) 2017/745 13 priede nurodyti dokumentai, kurie yra nuolatos peržiūrimi ir atnaujinami atsižvelgiant į patirtį, įgytą pogamybiniu etapu;

- nustatyta, dokumentuota, įgyvendinta, palaikoma, atnaujinama ir nuolat tobulinama kokybės valdymo sistema, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/745 10 straipsnio 9 punkte;

- parengta incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistema pagal Reglamento (ES) 2017/745 87 ir 88 straipsnius;

- atsižvelgiant į pagal užsakymą gaminamų medicinos priemonių rizikos klasę, tipą ir įmonės dydį nustatytos priemonės, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į galimą atsakomybę pagal Lietuvos Respublikos civilinį kodeksą (Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo);

- paskirtas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo pagal Reglamento (ES) 2017/745 15 straipsnį.

Įsipareigoju:

- pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 13 priede nurodytus dokumentus patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;

- nedelsiant informuoti Akreditavimo tarnybą apie bet kokį notifikuotosios įstaigos išduotų sertifikatų pakeitimą ir (arba) jų stabdymą bei panaikinimą (jei sertifikavimas yra numatytas pagal Reglamentą (ES) 2017/745);

- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie:

a) visus rimtus incidentus, susijusius su pateiktomis pagal užsakymą gaminamomis medicinos priemonėmis, išskyrus tikėtiną šalutinį poveikį, kuris yra aiškiai dokumentuotas pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės informacijoje, kiekybiškai išreikštas dokumentacijoje ir kurios atžvilgiu teikiami pranešimai apie tendencijas pagal Reglamento (ES) 2017/745 88 straipsnį;

b) visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl pagal užsakymą gaminamų medicinos priemonių, tiekiamų Europos Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama pagal užsakymą gaminama medicinos priemone.

- vykdyti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 nustatytas pareigas.

PRIDEDAMA (pažymėti):

o Pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos EEE, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia pagal užsakymą gaminamos medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).

o Notifikuotosios įstaigos atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie III klasės pagal užsakymą gaminamas implantuojamąsias medicinos priemones), _______ lapas (-ai).

o Pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės, _______ lapas (-ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

_________________________ __________________ __________________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.

Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.

Teikiamų rinkai medicinos priemonių

registravimo tvarkos aprašo

2 priedas

(Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo forma Nr. 2)

(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)

(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO

FORMA NR. 2

(data)

(sudarymo vieta)

1. Duomenis teikia (pažymėti)

o Medicinos priemonės gamintojas

o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE)

o Asmuo, surenkantis sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius

o Asmuo, sterilizuojantis sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius

2. Duomenys apie medicinos priemonės (pažymėti)
o gamintoją
o asmenį, surenkantį sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius
o asmenį, sterilizuojantį sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius
2.1.	Pavadinimas
2.2.	Kodas
2.3.	Gatvė, namo numeris
2.4.	Miestas
2.5.	Pašto indeksas
2.6.	Šalis
2.7.	Telefonas
2.8.	Faksas
2.9.	El. paštas
2.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)
2.11. Jei pagal 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties įmonė yra labai maža/maža, pažymėti o

3. Duomenys apie gamybos / sterilizavimo / surinkimo vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus)
3.1.	Pavadinimas
3.2.	Gatvė, namo numeris
3.3.	Miestas
3.4.	Pašto indeksas
3.5.	Šalis
3.6.	Telefonas
3.7.	Faksas
3.8.	El. paštas
3.9.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

4. Duomenys apie medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma)
4.1.	Pavadinimas
4.2.	Kodas
4.3.	Gatvė, namo numeris
4.4.	Miestas
4.5.	Pašto indeksas
4.6.	Šalis
4.7.	Telefonas
4.8.	Faksas
4.9.	El. paštas
4.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

5. Duomenys apie medicinos priemonę
5.1. Identifikavimas
Bendrinis pavadinimas
Modelis (jei yra)
Paskirtis ir veikimo aprašymas
5.2. Klasifikavimas
o medicinos priemonė, atitinkanti LR sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nustatytą apibrėžimą.
Klasė (pažymėti)
o I klasė o I klasė – su matavimo funkcija o I klasė – sterili
Taikytos klasifikavimo taisyklės, nurodytos 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB 8 priede, numeris: ____________

5.3. Atitikties įvertinimas (I klasės sterilioms ir (arba)/su matavimo funkcija, daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, sterilizuojamoms sistemoms ir (arba) procedūriniams rinkiniams)
Notifikuotosios įstaigos numeris
Sertifikato numeris

Patvirtinu, kad:

- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;

- nurodytai medicinos priemonei parengta Reglamento (ES) 2017/745 2 ir 3 prieduose nurodyta techninė dokumentacija, kuri nuolat atnaujinama;.

- nustatyta, dokumentuota, įgyvendinta, palaikoma, atnaujinama ir nuolat tobulinama kokybės valdymo sistema, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/745 10 straipsnio 9 punkte;

- parengta incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistema pagal Reglamento (ES) 2017/745 87 ir 88 straipsnius;

- atsižvelgiant į medicinos priemonių rizikos klasę, tipą ir įmonės dydį nustatytos priemonės, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į galimą atsakomybę pagal Lietuvos Respublikos civilinį kodeksą (Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo);

- paskirtas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo pagal Reglamento (ES) 2017/745 15 straipsnį.

Įsipareigoju:

- pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/745 2 ir 3 prieduose nurodytą techninę dokumentaciją patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;

- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie:

a) visus rimtus incidentus, susijusius su pateiktomis medicinos priemonėmis, išskyrus tikėtiną šalutinį poveikį, kuris yra aiškiai dokumentuotas medicinos priemonės informacijoje, kiekybiškai išreikštas techninėje dokumentacijoje ir kurios atžvilgiu teikiami pranešimai apie tendencijas pagal Reglamento (ES) 2017/745 88 straipsnį;

b) visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl medicinos priemonių, tiekiamų Europos Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl medicinos priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama medicinos priemone;

- vykdyti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 nustatytas pareigas.

PRIDEDAMA (pažymėti):

o Medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos EEE, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).

o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija teikiant duomenis apie I klasės medicinos priemones), _______ lapas (-ai).

o Notifikuotosios įstaigos atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie I klasės sterilias ir (arba) su matavimo funkcija medicinos priemones, daugkartinio naudojimo chirurginius instrumentus, sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius), _______ lapas (-ai).

o Pareiškimas dėl sistemų ir (arba) procedūrinių rinkinių (teikiant duomenis apie sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius), _______ lapas (-ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

_________________________ __________________ __________________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.

Teikiamų rinkai medicinos priemonių

registravimo tvarkos aprašo

3 priedas

(Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo forma Nr. 3)

(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)

(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO

FORMA NR. 3

(data)

(sudarymo vieta)

1. Duomenis teikia (pažymėti)

o In vitro diagnostikos medicinos priemonės (toliau – IVD medicinos priemonė) gamintojas

o IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE)

2. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintoją
2.1.	Pavadinimas
2.2.	Kodas
2.3.	Gatvė, namo numeris
2.4.	Miestas
2.5.	Pašto indeksas
2.6.	Šalis
2.7.	Telefonas
2.8.	Faksas
2.9.	El. paštas
2.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)
2.11. Jei pagal 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendaciją 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties įmonė yra labai maža/maža, pažymėti o

3. Duomenys apie gamybos vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus)
3.1.	Pavadinimas
3.2.	Gatvė, namo numeris
3.3.	Miestas
3.4.	Pašto indeksas
3.5.	Šalis
3.6.	Telefonas
3.7.	Faksas
3.8.	El. paštas
3.9.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

4. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma)
4.1.	Pavadinimas
4.2.	Kodas
4.3.	Gatvė, namo numeris
4.4.	Miestas
4.5.	Pašto indeksas
4.6.	Šalis
4.7.	Telefonas
4.8.	Faksas
4.9.	El. paštas
4.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

5. Duomenys apie IVD medicinos priemonę
5.1. Identifikavimas
Bendrinis pavadinimas
Modelis (jei yra)
Paskirtis ir veikimo aprašymas
5.2. Klasifikavimas
o medicinos priemonė, atitinkanti LR sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nustatytą apibrėžimą.
Klasė (pažymėti)
o A klasė o A klasė – sterili o B klasė o C klasė o D klasė
Taikytos klasifikavimo taisyklės, nurodytos Reglamento (ES) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 8 priede, numeris: _________
5.3. Atitikties įvertinimas (išskyrus A klasės nesterilioms IVD medicinos priemonėms)
Notifikuotosios įstaigos numeris:
Sertifikato numeris:

Patvirtinu, kad:

- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai IVD medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;

- nurodytai medicinos priemonei parengta Reglamento (ES) 2017/746 2 ir 3 prieduose nurodyta techninė dokumentacija, kuri nuolat atnaujinama;.

- nustatyta, dokumentuota, įgyvendinta, palaikoma, atnaujinama ir nuolat tobulinama kokybės valdymo sistema, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/746 10 straipsnio 8 punkte;

- parengta incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistema pagal Reglamento (ES) 2017/746 82 ir 83 straipsnius;

- atsižvelgiant į IVD medicinos priemonių rizikos klasę, tipą ir įmonės dydį nustatytos priemonės, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į galimą atsakomybę pagal Lietuvos Respublikos civilinį kodeksą (Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo);

- paskirtas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo pagal Reglamento (ES) 2017/746 15 straipsnį.

Įsipareigoju:

- pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) 2017/746 2 ir 3 prieduose nurodytą techninę dokumentaciją patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;

- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie:

a) visus rimtus incidentus, susijusius su pateiktomis IVD medicinos priemonėmis, išskyrus tikėtinus klaidingus rezultatus, kurie yra aiškiai dokumentuoti ir kiekybiškai išreikšti IVD medicinos priemonės informacijoje ir techninėje dokumentacijoje ir kurių atžvilgiu teikiami pranešimai apie tendencijas pagal Reglamento (ES) 2017/746 83 straipsnį;

b) visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl IVD medicinos priemonių, tiekiamų Europos Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl IVD medicinos priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama IVD medicinos priemone;

- vykdyti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/746 nustatytas pareigas.

PRIDEDAMA (pažymėti):

o IVD medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos EEE, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).

o IVD medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija teikiant duomenis apie A klasės IVD medicinos priemones), _______ lapas (-ai).

o Notifikuotosios įstaigos atitikties sertifikato kopija (išskyrus teikiant duomenis apie nesterilias A klasės IVD medicinos priemones), _______ lapas (-ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

_________________________ __________________ __________________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Už IVD medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.

Teikiamų rinkai medicinos priemonių

registravimo tvarkos aprašo

4 priedas

(Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo forma Nr. 4)

(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)

(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono Nr., el. pašto adresas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMO

FORMA NR. 4

(data)

(sudarymo vieta)

1. Pranešimą teikia (pažymėti)

o Medicinos priemonės / in vitro diagnostikos medicinos priemonės (toliau – medicinos priemonė) gamintojas

o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE)

o Asmuo, surenkantis sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius

o Asmuo, sterilizuojantis sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius

2. Duomenys apie (pažymėti)

o pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą

o gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą

o informacijos apie medicinos priemonę pasikeitimą

o medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą

o medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau – EEE) pasikeitimą

3. Duomenys apie asmens / įmonės pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą
		Ankstesni duomenys	Nauji duomenys
3.1.	Pavadinimas
3.2.	Kodas
3.3.	Gatvė, namo numeris
3.4.	Miestas
3.5.	Pašto indeksas
3.6.	Šalis
3.7.	Telefonas
3.8.	Faksas
3.9.	El. paštas
3.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

Jei duomenys teikiami apie gamintojo įgaliotojo atstovo EEE pasikeitimą (atstovavimo susitarimo nutraukimą), papildomai nurodyti:

3.11	Ar gamintojas yra informuotas apie atstovavimo susitarimo nutraukimą? (Nurodyti informavimo datą ir gamintojo atstovo kontaktinius duomenis)

3.12	Atstovavimo susitarimo nutraukimo priežastys

4. Duomenys apie gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą
		Ankstesni duomenys	Nauji duomenys
4.1.	Pavadinimas
4.2.	Gatvė, namo numeris
4.3.	Miestas
4.4.	Pašto indeksas
4.5.	Šalis
4.6.	Telefonas
4.7.	Faksas
4.8.	El. paštas
4.9.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

5. Duomenys apie medicinos priemonės pasikeitimą
		Ankstesni duomenys	Nauji duomenys
5.1.	Medicinos priemonės bendrinis pavadinimas
5.2.	Modelis (jei yra)

5.3.	Registracijos numeris

6. Duomenys apie medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą
6.1.	Medicinos priemonės:
	bendrinis pavadinimas	Modelis (jei yra)	registracijos numeris	registracijos data	teikimo rinkai nutraukimo data

6.2.	Teikimo rinkai nutraukimo priežastys:

Patvirtinu, kad:

- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga;

- šioje formoje nurodytų medicinos priemonių techninė dokumentacija ir atitikties dokumentai bus prieinama valdžios institucijoms patikrinti ir saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo paskutinės medicinos priemonės pateikimo rinkai datos, o implantuojamųjų medicinos priemonių – ne trumpiau kaip 15 metų nuo paskutinės medicinos priemonės pateikimo rinkai datos (išskyrus atvejus, kai pranešimą teikia gamintojo įgaliotasis atstovas apie atstovavimo sutarties nutraukimą).

PRIDEDAMA (pažymėti, jei pridedama).

o Duomenų pasikeitimą liudijančių dokumentų kopijos, _____ lapas (ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

________________________ __________________ __________________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)

PASTABA. Už pasikeitusių duomenų apie medicinos priemonę įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.