VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2017 m. rugsėjo 19 d. Nr. B1-586
Vilnius
Įgyvendindamas 2017 m. liepos 14 d. Komisijos sprendimą C(2017) 5115 dėl „Denagard 45%“ ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiamulino hidrofumarato, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DRONTAL DOG FLAVOUR XL 525/504/175 mg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/17/2413/001-005),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC SPRAY 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2414/001),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CYLABEL 1 000 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu galvijams ir kiaulėms (Bela-pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/17/2415/001-002),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFTIOCYL FLOW 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Vetoquinol SA„ Prancūzija, LT/2/17/2416/001-003),
1.1.5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą OVULIKE 0,004 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir triušiams (T.P. Whelehan Son & Co. Ltd., Airija, LT/2/17/2417/001),
1.1.6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą APIVAR 500 mg, amitrazo avilio juostelės medunešėms bitėms (Veto Pharma, Prancūzija, LT/2/17/2418/001-002),
1.1.7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIOMYCIN-M, intramaminė suspensija galvijams (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/17/2419/001),
1.1.8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTRACOX PUMP 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms, avims ir ožkoms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/17/2420/001),
1.1.9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIOFEL PCH, injekcinė emulsija katėms (UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, Lietuva, LT/2/17/2421/001-007),
1.1.10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIOFEL PCHR, injekcinė emulsija katėms (UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, LT/2/17/2422/001-007),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. BOVITUBAL 28 000, injekcinė suspensija (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/94/0084/001-002), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės „2 metai.“, tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės „3 metai.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. INDIGEST, injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija, LT/2/01/1350/001-002), sąranką ir joje išbraukti pakuotę „II tipo stikliniai buteliukai po 30 ml“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1249/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Novartis Sante Animale S.A.S., Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Elanco France SAS, Prancūzija“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. DELTANIL 10 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams ir avims (Virbac, Prancūzija, LT/2/13/2196/001-005), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės, „3 metai“, tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės, „5 metai.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/01/1336/001–002), išlauką „Galvijienai – 1 para, pienui – 0 val., kiaulienai – 12 val.“ išlauka „Galvijienai – 1 para, pienui – 0 val., kiaulienai – 2 paros.“ bei sąrankoje išbraukti gamintojus, atsakingus už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija“ ir „Pfizer Service Company, Belgija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1249/001-004), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį informacija, nurodyta sprendimo C(2017) 5115 III priede,
1.3.2. FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.3. DELTANIL 10 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams ir avims (Virbac, Prancūzija, LT/2/13/2196/001-005), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.4. COVEXIN 10, injekcinė suspensija avims ir galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/10/1859/002–003), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.5. ORBESEAL, intramaminė suspensija galvijams (užtrūkinamoms karvėms) (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/03/1570/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. OVARELIN 50 μg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/12/2142/001-004),
1.4.2. FYPRYST 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2140/001-003),
1.4.3. CEFENIL RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2131/001-006),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;