LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL NACIONALINIO KONTAKTINIO CENTRO, NURODYTO EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 DĖL ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUO PANAIKINAMA DIREKTYVA 2001/20/EB, 83 STRAIPSNYJE, FUNKCIJŲ VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2022 m. sausio 27 d. Nr. V-156
Vilnius
1. T v i r t i n u Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašą (pridedama).
2. N u s t a t a u, kad:
2.2. šiuo įsakymu patvirtintas Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašas netaikomas klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams, kurie, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB 98 straipsniu, vykdomi vadovaujantis 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2022 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-156
NACIONALINIO KONTAKTINIO CENTRO, NURODYTO EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 DĖL ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUO PANAIKINAMA DIREKTYVA 2001/20/EB, 83 STRAIPSNYJE, FUNKCIJŲ VYKDYMO
TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) kaip nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) 83 straipsnyje, funkcijų vykdymo tvarką priimant sprendimus dėl siūlymo Lietuvos Respublikai vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškas, vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškas pagal atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 536/2014 5 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje ir 17 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus bei Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir 7 straipsniuose nurodytais aspektais.
2. Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.
3. VVKT ne vėliau kaip kitą dieną nuo atitinkamos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo per Europos Sąjungos portalą dienos suteikia Lietuvos bioetikos komitetui (toliau – LBEK) ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams priėjimą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto ES portalo (toliau – ES portalas).
4. LBEK ir VVKT Apraše nurodytus dokumentus viena kitai teikia per ES portalą, arba, jei nėra techninių galimybių teikti per ES portalą, – elektroniniu paštu.
II SKYRIUS
SPRENDIMO DĖL SIŪLYMO LIETUVOS RESPUBLIKAI VYKDYTI ATASKAITĄ RENGIANČIOS VALSTYBĖS NARĖS FUNKCIJAS PRIĖMIMO TVARKA IR KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PARAIŠKOS VERTINIMO PAGAL REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 5 STRAIPSNIO 3 DALIES PIRMOJOJE PASTRAIPOJE NURODYTUS REIKALAVIMUS TVARKA
6. Kai klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, paraišką per ES portalą Lietuvos Respublikai:
6.1. VVKT ne vėliau kaip kitą dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo per ES portalą dienos praneša LBEK apie sprendimą, ar VVKT nori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką;
6.2. LBEK ne vėliau kaip antrą dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo per ES portalą dienos praneša VVKT, ar pritaria Aprašo 6.1 papunktyje nurodytam VVKT sprendimui. Jeigu LBEK per šiame papunktyje nurodytą terminą to nepadaro, laikoma, kad LBEK pritaria Aprašo 6.1 papunktyje nurodytam VVKT sprendimui;
6.3. VVKT ne vėliau kaip per Reglamento (ES) Nr. 536/2014 5 straipsnio 1 dalies trečiojoje pastraipoje nurodytą terminą per ES portalą praneša, kad VVKT:
6.3.1. nenori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijų vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką, kai VVKT praneša LBEK, kad nenori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijų vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką arba kai VVKT praneša LBEK, kad nori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką, tačiau LBEK nepritaria tokiam VVKT sprendimui;
6.3.2. nori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką, kai VVKT praneša LBEK, kad nori vykdyti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką ir LBEK pritaria tokiam VVKT sprendimui;
6.4. LBEK ne vėliau kaip penktą dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo per ES portalą dienos pateikia pastabas VVKT, jeigu klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiška neatitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 5 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytų reikalavimų. Jeigu LBEK per šiame papunktyje nurodytą terminą nepateikia pastabų VVKT, laikoma, kad LBEK pastabų neturi;
6.5. jeigu LBEK pateikė pastabų VVKT pagal Aprašo 6.4 papunktį, LBEK ne vėliau kaip trečią dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo į pastabas pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014) 5 straipsnio 5 dalį gavimo dienos praneša VVKT, ar klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiška atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 5 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus.
III SKYRIUS
KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PARAIŠKOS VERTINIMO REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 6 STRAIPSNYJE NURODYTAIS ASPEKTAIS TVARKA
7. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti daugiau nei vienoje Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėje narėje, paraišką:
7.1. VVKT ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo datos, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 5 straipsnio 6 dalyje (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo diena), atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
7.2. LBEK ne vėliau kaip per 24 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 7.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų neturi;
7.3. VVKT ne vėliau kaip per 41 kalendorinę dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos pateikia LBEK Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo;
7.4. LBEK ne vėliau kaip per 43 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos papildo Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 7.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
7.5. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 6.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
7.6. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos, įvertinęs klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų, papildo Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi;
7.7. VVKT ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo, arba praneša LBEK, kad gavus susijusių valstybių narių pastabas, pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 7.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
7.8. LBEK ne vėliau kaip per 17 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia VVKT Aprašo 7.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo, arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi.
8. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti tik Lietuvos Respublikoje, paraišką:
8.1. VVKT ne vėliau kaip per 32 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
8.2. LBEK ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų neturi;
8.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 8.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
8.4. LBEK ne vėliau kaip per 12 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 8.1 papunktyje nurodytos vertinimo ataskaitos projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi.
9. Kai VVKT vykdo susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, paraišką:
9.1. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto gavimo per ES portalą dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK pastabų projektą dėl šiame papunktyje nurodyto ataskaitos projekto, arba praneša LBEK, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų šiame papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
9.2. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto gavimo per ES portalą dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 9.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 9.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
9.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 9.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 9.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi;
9.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnio 8 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 9.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi.
10. Kai VVKT vykdo papildomos susijusios valstybės narės funkcijas pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnį:
10.1. VVKT ne vėliau kaip per 34 kalendorines dienas nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK pastabų projektą dėl gauto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto arba praneša LBEK, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų šiame papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
10.2. LBEK ne vėliau kaip per 42 kalendorines dienas nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 10.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 10.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
10.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 10.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 10.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi;
10.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 10.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 10.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi.
11. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti papildomoje susijusioje valstybėje narėje, paraišką:
11.1. VVKT ne vėliau kaip per 49 kalendorines dienas nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
11.2. LBEK ne vėliau kaip per 51 kalendorinę dieną nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų neturi;
11.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 11.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
11.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
11.5. VVKT ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 11.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo, arba praneša LBEK, kad gavus susijusių valstybių narių pastabas pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
11.6. LBEK ne vėliau kaip per 17 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos pateikia VVKT Aprašo 11.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo, arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 11.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi.
12. Kai VVKT vykdo susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kurį planuojama atlikti papildomoje susijusioje valstybėje narėje, paraišką:
12.1. VVKT ne vėliau kaip per 48 kalendorines dienas nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK pastabų projektą dėl gauto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto arba praneša LBEK, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų šiame papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
12.2. LBEK ne vėliau kaip per 49 kalendorines dienas nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 1 dalyje nurodytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gavimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 12.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 12.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
12.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 12.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 12.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi;
12.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnio 6 dalį gavimo dienos papildo Aprašo 12.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 12.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi.
IV SKYRIUS
KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PARAIŠKOS VERTINIMO REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 7 STRAIPSNYJE NURODYTAIS ASPEKTAIS TVARKA
13. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės, susijusios valstybės narės ar papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką:
13.1. LBEK ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos patvirtinimo dienos, o kai VVKT vykdo papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką – ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos pateikimo dienos atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia VVKT klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinis vertinimas;
13.2. VVKT, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnio 2 dalimi, atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 13.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą ir pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui su LBEK suderintą galutinę klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitą, kurioje pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis ir etinis vertinimas, arba su LBEK suderintą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą prašant iš klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo pateikti papildomos informacijos;
13.3. LBEK ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnį arba kai VVKT vykdo papildomos susijusios valstybės narės funkcijas vertinant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką, pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 14 straipsnį gavimo dienos, pateikia VVKT Aprašo 13.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 13.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
V SKYRIUS
ESMINIO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PAKEITIMO PARAIŠKOS VERTINIMO PAGAL REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 17 STRAIPSNIO 2 DALIES PIRMOJOJE PASTRAIPOJE NURODYTUS REIKALAVIMUS TVARKA
14. Kai klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas pateikia esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraišką per ES portalą Lietuvos Respublikai:
14.1. LBEK ne vėliau kaip trečią dieną nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos gavimo per ES portalą dienos pateikia pastabas VVKT, jeigu esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiška neatitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 17 straipsnio 2 dalyje nustatytų reikalavimų; jeigu LBEK per šiame papunktyje nurodytą terminą nepateikia pastabų VVKT, laikoma, kad LBEK pastabų neturi;
14.2. LBEK ne vėliau kaip trečią dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo į Aprašo 14.1 papunktyje nurodytas pastabas gavimo dienos praneša VVKT, ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiška atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 17 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
VI SKYRIUS
ESMINIO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PAKEITIMO, SUSIJUSIO SU REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 6 STRAIPSNYJE NURODYTAIS ASPEKTAIS, PARAIŠKOS VERTINIMO TVARKA
15. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kuris atliekamas daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, pakeitimo, susijusio su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, paraišką:
15.1. VVKT ne vėliau kaip per 13 kalendorinių dienų nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo datos, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 17 straipsnio 5 dalyje (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo diena) atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
15.2. LBEK ne vėliau kaip per 17 kalendorinių dienų nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 15.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
15.3. VVKT ne vėliau kaip per 33 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos pateikia LBEK Aprašo 15.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo;
15.4. LBEK ne vėliau kaip per 35 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos papildo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo arba praneša VVKT, kad gavus susijusių valstybių narių pastabas pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo pateiktam projektui neturi;
15.5. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 15.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
15.6. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos, įvertinęs klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo pastabų, papildo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
15.7. VVKT ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 15.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo, arba praneša LBEK, kad gavus susijusių valstybių narių pastabas pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
15.8. LBEK ne vėliau kaip per 17 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos pateikia VVKT Aprašo 15.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal susijusių valstybių narių pastabas dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo, arba praneša VVKT, kad gavus susijusių valstybių narių pastabas pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 15.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi.
16. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas vertinant esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kuris atliekamas tik Lietuvos Respublikoje, pakeitimo, susijusio su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, paraišką:
16.1. VVKT ne vėliau kaip per 25 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinis vertinimas;
16.2. LBEK ne vėliau kaip per 33 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 16.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etiniu vertinimu ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 16.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
16.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 16.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 16.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
16.4. LBEK ne vėliau kaip per 12 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos papildo Aprašo 16.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 16.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektui neturi.
17. Kai VVKT vykdo susijusios valstybės narės funkcijas vertinant esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo, kuris atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pakeitimo, susijusio su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, paraišką:
17.1. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto gavimo per ES portalą dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia LBEK pastabų projektą dėl gauto esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto arba praneša LBEK, kad atlikus klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų šiame papunktyje nurodytos ataskaitos projektui neturi;
17.2. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projekto gavimo per ES portalą dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 17.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą ir pateikia jį VVKT arba praneša VVKT, kad atlikus esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytais aspektais pastabų Aprašo 17.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektui neturi;
17.3. VVKT ne vėliau kaip per 6 kalendorines dienas nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos pateikia LBEK Aprašo 17.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo pastabų, arba praneša LBEK, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinio vertinimo Aprašo 17.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi;
17.4. LBEK ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 18 straipsnį gavimo dienos papildo Aprašo 17.1 papunktyje nurodytą pastabų projektą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo pastabų ir jį pateikia VVKT arba praneša VVKT, kad pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 17.1 papunktyje nurodytam pastabų projektui neturi.
VII SKYRIUS
ESMINIO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PAKEITIMO, SUSIJUSIO SU REGLAMENTO (ES) NR. 536/2014 7 STRAIPSNYJE NURODYTAIS ASPEKTAIS, PARAIŠKOS VERTINIMO TVARKA
18. Kai VVKT vykdo ataskaitą rengiančios valstybės narės ar susijusios valstybės narės funkcijas vertinant esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo, susijusio su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais, paraišką:
18.1. LBEK ne vėliau kaip per 33 kalendorines dienas nuo esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos patvirtinimo dienos atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ir pateikia VVKT esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą, kuriame pateiktas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinis vertinimas;
18.2. VVKT, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 22 straipsnio 1 dalimi, atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos mokslinį vertinimą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais, papildo Aprašo 18.1 papunktyje nurodytą ataskaitos projektą ir pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui su LBEK suderintą galutinę esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitą arba su LBEK suderintą esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitos projektą prašant iš klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo pateikti papildomos informacijos;
18.3. LBEK ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymo pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 22 straipsnį gavimo dienos pateikia VVKT Aprašo 18.1 papunktyje nurodytos ataskaitos projektą, patikslintą pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo pastabų, arba praneša, kad gavus klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovo atsakymą pastabų dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo Aprašo 18.1 papunktyje nurodytam ataskaitos projektui neturi;
18.4. VVKT, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 22 straipsnio 1 dalimi, pateikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui su LBEK suderintą galutinę esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos vertinimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais ataskaitą.
VIII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
19. Jeigu klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas prašo atlikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos vertinimą tik dėl Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 straipsnyje nurodytų aspektų arba tik dėl Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytų aspektų, LBEK ir VVKT atitinkamai vykdo tik Aprašo 7–8 punktuose arba tik 13 punkte nurodytas funkcijas.