LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. LIEPOS 3 D. ĮSAKYMO NR. V-762 „DĖL DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJŲ IR VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ PLATINTOJŲ IR IMPORTUOTOJŲ ATITIKTIES GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠO IR GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. rugpjūčio 4 d. Nr. V- 1769

Vilnius

P a k e i č i u Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. V-762 „Dėl Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Šio Aprašo 1 punkte nurodytus asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas GPP inspektoriai. GPP inspektoriais laikomi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojai, kurie yra įgalioti tikrinti ir vertinti vykdomos farmacinės veiklos atitiktį gerai platinimo praktikai bei kurių pareigybių aprašymuose nurodyta tokia funkcija.“

2. Pakeičiu 12.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„12.2. atsižvelgiant į motyvuotą Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus pateiktą informaciją dėl metinio platintojų patikrinimų plano keitimo.“

3. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:

„28. Patikrinimo pažyma surašoma 2 egzemplioriais. Vienas patikrinimo pažymos egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam platintojo atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintam platintojui buveinės arba veiklos vietos adresu registruotu laišku, kitas egzempliorius paliekamas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

4. Pakeičiu 33 punktą ir jį išdėstau taip:

„33. Jeigu platintojo veiklos vietoje atlikto patikrinimo metu nustatoma geros platinimo praktikos trūkumų, platintojas per patikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų pašalinimo ataskaitą.“

5. Pakeičiu priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Švietimo, mokslo ir sporto ministras,

pavaduojantis sveikatos apsaugos ministras                                                         Algirdas Monkevičius

Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir

veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų

atitikties geros platinimo praktikos

reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo

priedas

(Geros platinimo praktikos patikrinimo pažymos forma)

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

RINKOS PRIEŽIŪROS SKYRIUS

__________________________________

(adresas, telefono Nr., fakso Nr., el. pašto adresas)

____________________

(adresatas)

GEROS PLATINIMO PRAKTIKOS PATIKRINIMO PAŽYMA

_______________  Nr. ___

                                                                      (data)

Tikrinama veiklos vieta:

Tikrinamo platintojo pavadinimas, teisinė forma, tikrinamos veiklos vietos adresas, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas

Tikrinamoje veiklos vietoje vykdoma veikla:

Vaistinių preparatų didmeninis platinimas (pažymėti):

 Įsigijimas

 Laikymas

 Tiekimas

 Eksportas

 Kita veikla (nurodyti)

Veikliųjų medžiagų platinimas (pažymėti):

 Įsigijimas

 Importas

 Laikymas

 Tiekimas

 Eksportas

 Kita veikla (nurodyti)

Patikrinimo data (-os):

Metai, mėnuo, diena (-os);

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko pavedimo atlikti patikrinimą data ir numeris

GPP inspektorius (-iai):

GPP inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės)

Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės)

Atstovaujamos (-ų) institucijos (-ų) pavadinimas (-ai)

Nuorodos:

Didmeninio platinimo licencijos numeris; įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą data ir įrašo numeris.

Įvadas:

Trumpas platintojo ir jo veiklos bei tvarkomų produktų grupių aprašymas.

Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio (-ių) inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės), reikšmingų pakeitimų, atliktų po paskutinio patikrinimo, trumpas aprašymas.

Jei yra, nurodyti platintojo dokumentus, apibūdinančius padarytus ir būsimus pakeitimus.

Trumpa informacija apie patikrinimą:

Patikrinimo apimtis: patikrinimo tikslas (licencijos išdavimas, licencijos keitimas, licencijos informacijos ir duomenų keitimas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas, geros platinimo praktikos pažymėjimo išdavimas, įrašymas į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą ar kita), patikrinimo rūšis.

Patikrinimo vieta: nurodomos visos tikrintinos vietos, sritys ar veiklos platintojo veiklos vietoje.

Netikrinta veikla:

Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos, sritys ar veiklos, kurios nebuvo tikrintos šio patikrinimo metu.

Darbuotojai, dalyvavę patikrinime:

Patikrinime dalyvauti paskirtų platintojo darbuotojų vardai, pavardės, pareigos.

GPP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti trūkumai:

Naudojamos antraštės iš Europos Komisijos paskelbtų Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos ir Europos Komisijos paskelbtų Gairių dėl veikliųjų medžiagų, skirtų žmonėms skirtiems vaistams, geros platinimo praktikos principų (toliau – Gairės).

Patikrinimo metu nustatyti geros platinimo  praktikos trūkumai suklasifikuojami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu.

Pastabų dėl procedūrų ar problemos pagrindimas dokumentais. Siūlymų, kurie gali turėti įtakos kito patikrinimo metu, pagrindimas dokumentais.

Geros platinimo praktikos patikrinimo pažymoje vartojamos Gairėse nurodytos antraštės:

a. Ankstesnio patikrinimo išvadų ir platintojo atliktų trūkumų šalinimo apžvalga ir vertinimas;

b. Kokybės valdymas;

c. Darbuotojai;

d. Patalpos ir įranga;

e. Dokumentai;

f. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo ar veikliųjų medžiagų platinimo operacijos;

g. Skundų valdymas, vaistinių preparatų ir (ar) veikliųjų medžiagų grąžinimas, įtariamų falsifikuotų vaistinių preparatų valdymas ir vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų atšaukimas iš rinkos;

h. Didmeninio platinimo ir veikliųjų medžiagų platinimo veikla pagal sutartį;

i. Savikontrolė;

j. Vaistinių preparatų ir (ar) veikliųjų medžiagų transportavimas (gabenimas).

Kiti nustatyti specifiniai klausimai, problemos:

Pvz., susiję būsimi pakeitimai, apie kuriuos pranešė platintojas

Kita

Pvz., bandinių ėmimas, įrangos, įrengimų ir patalpų užplombavimas.

Geros platinimo praktikos trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir kitus mažiau reikšmingus, sąrašas:

Trūkumai turi būti išvardyti su nuorodomis į Gairių, kitų Europos Sąjungos institucijų dokumentų punktus.

Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti.

GPP inspektoriaus pastabos dėl pateiktos trūkumų pašalinimo ataskaitos ir (arba) trūkumų pašalinimo įsipareigojimų:

Įvertinamas trūkumų pašalinimo ataskaitos ir (arba) įsipareigojimo ar paaiškinimo dėl trūkumų pašalinimo tinkamumas.

Galima užfiksuoti faktinę informaciją ar žodinius įsipareigojimus, duotus patikrinimo metu.

Rekomendacijos:

Rekomendacijos platintojo vadovybei ar patikrinimą užsakiusiai institucijai, jei reikia.

Apibendrinimas ir išvados:

Atsižvelgiant į patikrinimo apimtį, tikslus, konstatuojama, ar platintojo veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą platinimo praktiką, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis ir pateikti siūlymus dėl veiksmų, kurių turėtų imtis Tarnyba.

Pridedama:

Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas

Pažymos pateikimas:

Pvz., platintojui, patikrinimą užsakiusiai institucijai.

_____________________ _________________ ______________________

(GPP inspektorių ir ekspertų, (parašas (-ai)) (vardas (-ai) pavardė (-ės))

dalyvavusių patikrinime,

pareigų pavadinimas (-ai))