PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2022 m. liepos 4 d.

įsakymu Nr. V-1195

KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų patikrinimų tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau – klinikiniai tyrimai) geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) patikrinimų (toliau – patikrinimai) rūšis, jų planavimo, atlikimo tvarką, patikrinimo pažymos rengimą, trūkumų klasifikavimą, GKP inspektorių kvalifikaciją ir mokymus.

2. Patikrinimai Lietuvos Respublikoje atliekami 2017 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 2017/556 dėl išsamios gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarkos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnyje nurodytais atvejais klinikinio tyrimo centre ir, jei reikia, klinikinio tyrimo užsakovo, sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų su klinikiniu tyrimu susijusių juridinių asmenų patalpose (toliau – subjektas).

3. Patikrinimus atlieka GKP inspektoriai. GKP inspektoriais laikomi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) darbuotojai, kurie Tarnybos viršininko yra įgalioti atlikti GKP patikrinimus ir kurių pareigybių aprašymuose nurodyta tokia funkcija.

4. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti, ar klinikiniai tyrimai yra planuojami, vykdomi, dokumentuojami ir jų stebėsena vykdoma laikantis 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo, kitų Lietuvos Respublikos teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, GKP, įskaitant etinius aspektus, reikalavimų bei Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų (toliau – GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimai).

5. Tarnyba gali atlikti trečiosiose šalyse vykdomų klinikinių tyrimų patikrinimus, jeigu paraiškoje registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje ar kitoje Europos Sąjungos šalyje nurodyti klinikinio tyrimo, atlikto trečiojoje šalyje, duomenys. Patikrinimas gali būti atliekamas prieš įregistruojant vaistinį preparatą arba po jo registracijos siekiant įvertinti, ar klinikinis tyrimas buvo vykdomas laikantis reikalavimų, lygiaverčių GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimams. Tokie patikrinimai planuojami, atliekami ir išvados pateikiamos vadovaujantis Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome paskelbtomis patikrinimų procedūromis.

6. Patikrinimus Lietuvos Respublikos teritorijoje gali atlikti kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingų institucijų inspektoriai, kurie, jeigu to reikia, gali apsilankyti klinikinių tyrimų vietose, patekti į bet kurio subjekto patalpas ir gauti prieigą prie susijusių duomenų. Apie planuojamus atlikti patikrinimus kitų Europos Sąjungos valstybių kompetentingos institucijos turi informuoti Tarnybą.

7. Apraše vartojamos sąvokos:

7.1. Neplaninis patikrinimas – subjekto patikrinimas, atliekamas Aprašo 17 punkte nurodytais atvejais. Neplaninio patikrinimo metu vertinama klinikinio tyrimo arba tik tam tikro jo aspekto vykdymo, arba subjekto veiklos ir (ar) procesų, susijusių su daugiau nei vienu klinikiniu tyrimu, atitiktis GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimams.

7.2. Patikrinimo pažyma – patikrinimą atlikusio GKP inspektoriaus (-ių) surašytas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos dokumentas, kuriame nurodoma, ar klinikinis tyrimas vykdomas laikantis GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimų.

7.3. Planinis patikrinimas – iš anksto numatytas klinikinio tyrimo centro patikrinimas, kurio metu vertinama klinikinio tyrimo vykdymo atitiktis GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimams.

7.4. Skundas – asmens rašytinis kreipimasis į Tarnybą, kuriame nurodoma, kad yra pažeistos jo teisės ar teisėti interesai, susiję su klinikiniu tyrimu, ir prašoma juos apginti.

7.5. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) 536/2014, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir GKP gairėse, kurios skelbiamos Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 10 tome, vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

GKP INSPEKTORIAI

8. GKP inspektoriai turi turėti Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/556 4 straipsnyje nurodytus reikalavimus atitinkančią kvalifikaciją, patirtį ir žinių.

9. Tarnyba turi nustatyti ir vertinti kiekvieno GKP inspektoriaus mokymo poreikius, planuoti jų mokymus ir vertinti mokymų efektyvumą.

10. Tarnyba turi saugoti įrašus apie kiekvieno GKP inspektoriaus kvalifikaciją, mokymus ir patirtį ir juos atnaujinti tol, kol GKP inspektorius eina GKP inspektoriaus pareigas.

11. GKP inspektoriai turi kelti savo kvalifikaciją dalyvaudami seminaruose, mokymuose, bendruose patikrinimuose su kitų Europos Sąjungos valstybių narių GKP inspektoriais.

III SKYRIUS

PATIKRINIMŲ RŪŠYS IR PLANAVIMAS

12. Patikrinimai gali būti planiniai ir neplaniniai.

13. Sudaromas einamųjų metų klinikinių tyrimų centrų metinis patikrinimų planas (toliau – metinis patikrinimų planas), kurį ne vėliau kaip iki vasario 1 d. tvirtina Tarnybos viršininkas. Metinis patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lt.

14. Metinis patikrinimų planas sudaromas atlikus rizika tiriamųjų asmenų saugumui ir klinikinio tyrimo duomenų kokybei pagrįstą klinikinio tyrimo centro ir jame vykdomo arba vykdyto klinikinio tyrimo vertinimą (toliau – rizikos vertinimas). Klinikinio tyrimo centro ir jame vykdomo arba vykdyto klinikinio tyrimo rizika išreiškiama balų, kurie skiriami, jei klinikinio tyrimo centras ir (ar) jame vykdomas arba vykdytas klinikinis tyrimas atitinka toliau nurodytus rizikos vertinimo kriterijus, suma (toliau – suminis rizikos balas):

14.1. Reglamento (ES) 536/2014 52 straipsnyje nustatyta tvarka pranešta apie klinikinio tyrimo metu įvykusį sunkų pažeidimą (skiriama 10 balų);

14.2. klinikinis tyrimas pradėtas kritinės situacijos atveju, kai negautas išankstinis tiriamųjų asmenų ar jų atstovų sutikimas (skiriami 9 balai);

14.3. ankstesnių patikrinimų metu nustatyti kritiniai trūkumai, atsiradę dėl tyrimo užsakovo, sutartinių mokslinių tyrimo organizacijos ar pagrindinio tyrėjo kaltės (skiriami 9 balai);

14.4. klinikiniame tyrime dalyvauja vaikai ar kiti pažeidžiami tiriamieji asmenys (skiriami 8 balai);

14.5. pirmą kartą žmogui skiriamo tiriamojo vaistinio preparato arba kitas I fazės klinikinis tyrimas (skiriami 7 balai);

14.6. pažangios terapijos tiriamasis vaistinis preparatas arba tiriamasis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (skiriami 7 balai);

14.7. klinikinis tyrimas, kai daliai pacientų skiriamas tik placebas be aktyvaus gydymo (skiriami 6 balai);

14.8. adaptyvaus tyrimo plano klinikinis tyrimas (skiriami 6 balai);

14.9. klinikinio tyrimo centre atliktas tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimas arba perženklinimas (skiriami 6 balai);

14.10. tiriamasis vaistinis preparatas yra biotechnologinės kilmės, išskyrus pažangios terapijos tiriamuosius vaistinius preparatus ir tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (skiriami 5 balai);

14.11. II fazės klinikinis tyrimas (skiriami 5 balai);

14.12. retos ar kritinės ligos klinikinis tyrimas (skiriami 5 balai);

14.13. pagrindinio tyrėjo vykdomų arba vykdytų klinikinių tyrimų patikrinimų Tarnyba nėra atlikusi (skiriami 5 balai);

14.14. klinikinio tyrimo centro patikrinimų Tarnyba nėra atlikusi (skiriami 4 balai);

14.15. klinikinio tyrimo užsakovo vykdomų arba vykdytų klinikinių tyrimų patikrinimų Tarnyba nėra atlikusi (skiriami 4 balai);

14.16. klinikinį tyrimą prižiūrinčios sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos prižiūrimų arba prižiūrėtų klinikinių tyrimų patikrinimų Tarnyba nėra atlikusi (skiriami 4 balai);

14.17. klinikinio tyrimo vykdymo metu keitėsi pagrindinis tyrėjas (skiriami 4 balai);

14.18. dvigubai koduotas klinikinis tyrimas (skiriami 3 balai);

14.19. kita Tarnybos turima informacija, galinti turėti įtakos rizikos vertinimui (skiriami 3 balai).

15. Į rizikos vertinimą įtraukiami klinikinių tyrimų centrai, kuriuose metinio patikrinimų plano sudarymo metu vyksta klinikiniai tyrimai. Klinikinių tyrimų centrai, kuriuose vykdyti klinikiniai tyrimai metinio patikrinimų plano sudarymo metu yra pasibaigę, į rizikos vertinimą įtraukiami tik tuo atveju, jeigu atitinka bent vieną iš Aprašo 14.1, 14.3 ar 14.9 papunkčiuose nurodytų rizikos vertinimo kriterijų. Į metinį patikrinimų planą įtraukiami klinikinių tyrimų centrai, kurių suminiai rizikos balai yra didžiausi. Esant vienodam kelių klinikinių tyrimų centrų suminiam rizikos balui, pirmenybė teikiama klinikinių tyrimų centrams, kuriuose vykdomuose (ar šiame punkte nurodytais atvejais – vykdytuose) klinikiniuose tyrimuose yra didesnė tiriamųjų asmenų imtis.

16. Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti patikrinimą Aprašo 17 punkte nurodytais atvejais.

17. Neplaniniai patikrinimai gali būti atliekami:

17.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto, Europos vaistų agentūros ar kitos valstybės kompetentingos institucijos rašytinį motyvuotą prašymą ar siūlymą atlikti patikrinimą;

17.2. Reglamento (ES) 536/2014 52 straipsnyje nustatyta tvarka gavus pranešimą apie klinikinio tyrimo metu įvykusį sunkų pažeidimą;

17.3. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl subjekto veiklos, kuri gali neatitikti GKP ir (ar) kitų susijusių teisės aktų reikalavimų;

17.4. siekiant užtikrinti, kad buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti GKP ir (ar) kitų susijusių teisės aktų pažeidimai ir tinkamai įgyvendinti taisomieji ir (ar) prevenciniai veiksmai;

17.5. prieš Tarnybai išduodant leidimą vykdyti klinikinį tyrimą, esant poreikiui įvertinti, ar klinikinio tyrimo centras yra tinkamai tam pasirengęs;

17.6. atliekant paraiškos įregistruoti vaistinį preparatą vertinimą;

17.7. gavus asmens skundą.

18. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkretaus subjekto veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei, atlikus anoniminiame skunde nurodytos informacijos pagrįstumo, patikimumo, įtariamo pažeidimo keliamos grėsmės vertinimą, yra Tarnybos viršininko motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo atliekant patikrinimą.

IV SKYRIUS

PASIRUOŠIMAS PATIKRINIMUI

19. Patikrinimo apimtis, trukmė ir atlikimo eiga planuojama atsižvelgiant į patikrinimo priežastį ir tikslą, klinikinio tyrimo protokolą, klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų skaičių.

20. Priklausomai nuo patikrinimo priežasties, tikslo ir apimties, gali būti paskiriama GKP inspektorių grupė ir pasitelkiami reikiamų sričių ekspertai. Ekspertais gali būti Tarnybos darbuotojai arba kiti ekspertinių žinių turintys asmenys. Ekspertų paskyrimas nurodomas Tarnybos viršininko įsakyme dėl pavedimo atlikti patikrinimą.

21. GKP inspektorius (-iai) prieš patikrinimą išanalizuoja ir įvertina su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją, esančius klinikinio tyrimo byloje, taip pat dokumentus, kuriuos, GKP inspektoriui (-iams) paprašius, klinikinio tyrimo užsakovas pateikia iš anksto, jei Tarnyba šių duomenų ir informacijos neturi.

22. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo tikslus, apimtį ir trukmę bei preliminarų GKP inspektoriui (-iams) patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą pranešama klinikinio tyrimo centro, kuriame bus atliekamas patikrinimas, pagrindiniam tyrėjui ir klinikinio tyrimo užsakovui elektroniniu laišku ar raštu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki planinio patikrinimo.

23. Apie ketinimą atlikti neplaninį patikrinimą pranešti neprivaloma.

V SKYRIUS

PATIKRINIMO ATLIKIMAS

24. Patikrinimas pradedamas įžanginiu pasitarimu su pagrindiniu tyrėju, tyrėjais, klinikinio tyrimo užsakovo atstovais, kitais tikrinamo subjekto įgaliotais asmenimis. Įžanginio pasitarimo metu GKP inspektorius (-iai) prisistato, pristato ekspertus, jei jie pasitelkti, pateikia tapatybę patvirtinantį valstybės tarnautojo pažymėjimą, paaiškina patikrinimo tikslą, apimtį ir trukmę, aptaria tolesnius tikrinimo veiksmus.

25. Po įžanginio pasitarimo, atlikdamas (-i) patikrinimą, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, GKP inspektorius (-iai) vertina su klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus, įrenginius, įrašus, tyrimo valdymo procedūras, kokybės užtikrinimo planus ir visus kitus su klinikiniu tyrimu susijusius šaltinius.

26. Patikrinimą atliekantis (-ys) GKP inspektorius (-iai) turi Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/556 10 straipsnyje nurodytus įgaliojimus.

27. Patikrinime dalyvaujantys ekspertai atlieka pagal kompetenciją GKP inspektoriaus (-ių) jiems paskirtas užduotis, turi teisę užduoti klausimus tikrinamam subjektui, nagrinėti reikiamus dokumentus, teikti išvadas GKP inspektoriui (-iams), į kurias atsižvelgiama rengiant patikrinimo pažymą.

28. Patikrinimas baigiamas baigiamuoju pasitarimu su pagrindiniu tyrėju, tyrėjais, klinikinio tyrimo užsakovo atstovais, kitais tikrinamo subjekto įgaliotais asmenimis, kurie dalyvavo patikrinime. Jo metu patikrinimą atlikęs (-ę) GKP inspektorius (-iai) apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus trūkumus.

29. GKP inspektorius (-iai) ir ekspertai turi saugoti informacijos, su kuria susipažino atlikdami patikrinimą, konfidencialumą. GKP inspektorius (-iai) ir ekspertai, kurie yra Tarnybos darbuotojai, konfidencialią informaciją saugo Tarnybos nustatyta tvarka. Su ekspertais, kurie nėra Tarnybos darbuotojai, sudaroma konfidencialumo sutartis.

VI SKYRIUS

PATIKRINIMO PAŽYMA

30. Atlikęs (-ę) patikrinimą, GKP inspektorius (-iai) ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patikrinimo baigiamojo pasitarimo dienos parengia ir šifruotu elektroniniu laišku išsiunčia tikrintam subjektui ir klinikinio tyrimo užsakovui patikrinimo pažymos projektą.

31. Tikrintas subjektas ir (ar) klinikinio tyrimo užsakovas ne vėliau kaip per 20 dienų nuo patikrinimo pažymos projekto gavimo dienos turi teisę pateikti savo pastabas ir paaiškinimus. Jeigu patikrinimo metu nustatyta reikšmingų ar kritinių, išskyrus nurodytus Aprašo 32 punkte, trūkumų, tikrintas subjektas ir (ar) klinikinio tyrimo užsakovas ne vėliau kaip per 20 dienų nuo patikrinimo pažymos projekto gavimo dienos turi pateikti taisomųjų ir (ar) prevencinių veiksmų planą.

32. Jeigu patikrinimo metu nustatomi kritiniai trūkumai, keliantys tiesioginę grėsmę klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų saugumui ir sveikatai, GKP inspektorius (-iai) turi teisę įpareigoti tikrintą subjektą ir (ar) klinikinio tyrimo užsakovą pateikti taisomųjų ir (ar) prevencinių veiksmų planą per trumpesnį nei nurodyta Aprašo 31 punkte terminą ir nedelsiant imtis priemonių šiems trūkumams pašalinti.

33. GKP inspektorius (-iai) ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tikrinto subjekto ir (ar) klinikinio tyrimo užsakovo pastabų ir paaiškinimų gavimo surašo patikrinimo pažymą, kurioje, atsižvelgdamas (-i) į pateiktus paaiškinimus ir pastabas, įvertinęs (-ę) atliktus ar planuojamus atlikti taisomuosius ir (ar) prevencinius veiksmus, taip pat patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikia išvadą, ar klinikinis tyrimas vykdomas arba vykdytas laikantis GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimų. Pasirašyta patikrinimo pažyma išsiunčiama tikrintam subjektui ir klinikinio tyrimo užsakovui elektroninėmis ryšio priemonėmis arba registruotu laišku.

34. Patikrinimo pažymoje pateikta informacija yra konfidenciali, tvarkoma teisės aktų, reguliuojančių konfidencialios informacijos tvarkymą, nustatyta tvarka.

35. Informacija apie atliktą patikrinimą bei patikrinimo pažyma Reglamento (ES) 536/2014 nustatyta tvarka pateikiama per Reglamento (ES) 536/2014 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą. Patikrinimo pažymoje neturi būti tiriamųjų asmenų asmens duomenų.

36. Tarnyba ne mažiau kaip 25 metus saugo su atliktais patikrinimais susijusius dokumentus.

VII SKYRIUS

PATIKRINIMO METU NUSTATYTŲ GKP TRŪKUMŲ KLASIFIKAVIMAS

37. Patikrinimo metu nustatyti GKP trūkumai klasifikuojami į kritinius, reikšmingus ir mažareikšmius:

37.1. kritiniai trūkumai – tai sąlygos, veikla arba procesai, kurie pažeidžia tiriamųjų asmenų teises, saugumą, kenkia sveikatai ir (ar) klinikinio tyrimo duomenų kokybei bei vientisumui. Kritiniai trūkumai gali būti susiję su dideliais nuokrypiais nuo GKP reikalavimų, bloga duomenų kokybe, šaltinių dokumentų nebuvimu. Kritiniams trūkumams priskiriama apgaulė. Kritinį trūkumą gali sudaryti panašaus pobūdžio reikšmingų trūkumų derinys;

37.2. reikšmingi trūkumai – tai sąlygos, veikla arba procesai, kurie gali pažeisti tiriamųjų asmenų teises, saugumą, pakenkti sveikatai ir (ar) klinikinio tyrimo duomenų kokybei bei vientisumui. Reikšmingą trūkumą gali sudaryti panašaus pobūdžio mažareikšmių trūkumų derinys;

37.3. mažareikšmiai trūkumai – tai sąlygos, veikla arba procesai, nepažeidžiantys tiriamųjų asmenų teisių, saugumo, nekenkiantys sveikatai ir (ar) klinikinio tyrimo duomenų kokybei bei vientisumui, tačiau tokie trūkumai yra taisytini ir rodo poreikį gerinti sąlygas, veiklą ar procesus.

VIII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

38. Jei patikrinimo metu nustatoma kritinių trūkumų, Tarnyba imasi Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekse ir, jei reikia, Reglamento (ES) 536/2014 77 straipsnyje numatytų poveikio priemonių.

39. Informacijos apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims Tarnyba neteikia tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai informacija teikiama ne Tarnybos iniciatyva. Tarnyba, teikdama šiame punkte nurodytą informaciją, turi nepažeisti Reglamente (ES) 536/2014, Apraše ir kituose teisės aktuose nustatytų informacijos konfidencialumo reikalavimų.

________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2022 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-1195

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

__________________________________

(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

____________

(adresatas)

GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PATIKRINIMO PAŽYMA

_____________ Nr. _____

(data)

I SKYRIUS

BENDROJI INFORMACIJA

1. Informacija apie klinikinį tyrimą

1.1. Klinikinio tyrimo pavadinimas
1.2. Klinikinio tyrimo protokolo Nr.
1.3. Klinikinio tyrimo užsakovas (pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys)
1.4. Klinikinio tyrimo užsakovo atstovas (pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys)
1.5. Tiriamasis vaistinis preparatas
1.6. Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimo data

2. Informacija apie klinikinio tyrimo centrą

2.1. Klinikinio tyrimo centras (pavadinimas ir adresas)
2.2. Pagrindinis tyrėjas (vardas ir pavardė)
2.3. Tiriamųjų asmenų skaičius klinikiniame tyrime
2.4. Pirmo tiriamojo asmens pirmo vizito data
2.5. Paskutinio tiriamojo asmens paskutinio vizito data

3. Informacija apie patikrinimą

3.1. Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) inspektorius (-iai)
3.2. Patikrinimo data
3.3. Patikrinimo rūšis
3.4. Patikrinimo priežastis
3.5. Patikrinimo tikslas

Nuoroda į teisės aktus

Sutrumpinimai

II SKYRIUS

GKP INSPEKTORAUS (-IŲ) PASTEBĖJIMAI IR PASTABOS, SUSIJUSIOS SU PATIKRINIMU, BEI NUSTATYTI TRŪKUMAI

Patikrinimo pažymoje aprašoma tikrinta veikla, po atitinkamomis antraštėmis pateikiami inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, pateikiami nustatyti trūkumai, nurodant trūkumo esmę, nuorodas į pažeistus teisės aktus, atsakomybę (pagrindinio tyrėjo, klinikinio tyrimo užsakovo ar kt.).

Trūkumo Nr.	Trūkumo aprašymas
	Nuoroda į pažeistus teisės aktus
	Trūkumo klasifikacija
	Atsakomybė

1. Organizacija ir personalas

Aprašoma klinikinio tyrimo vykdymo vieta, personalas (vardas ir pavardė, pareigos), jų vykdomos funkcijos ir kvalifikacija.

2. Klinikinio tyrimo dokumentai

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su dokumentais, saugomais klinikinio tyrimo dokumentų rinkinyje (klinikinio tyrimo protokolas, tyrėjo brošiūra, informuoto asmens sutikimo forma ir kiti dokumentai, nurodyti GKP gairėse).

3. Klinikinio tyrimo vykdymas

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su klinikinio tyrimo vykdymu (tiriamųjų asmenų įtraukimas į klinikinį tyrimą, tinkamumo dalyvauti klinikiniame tyrime kriterijų vertinimas ir dokumentavimas, informuoto asmens sutikimo gavimas, klinikinio tyrimo vykdymas vadovaujantis klinikinio tyrimo protokolu ir kt.).

4. Saugumo informacija

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su nepageidaujamų reiškinių vertinimu, dokumentavimu, pranešimu klinikinio tyrimo užsakovui ir (ar) kompetentingoms institucijoms, saugumo informacijos, kurią klinikinio tyrimo užsakovas pateikia tyrimo centrui, valdymu ir kt.

5. Tiriamasis vaistinis preparatas

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su tiriamojo vaistinio preparato gavimu tyrimo centre, saugojimu, temperatūros režimo dokumentavimu, apskaita, išdavimu tiriamiesiems asmenims, grąžinimu, perpakavimu ar perženklinimu, jei toks buvo atliktas, ir kt.

6. Šaltinių dokumentų tikrinimas

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su patikrinimo metu tikrintais šaltinių dokumentais, nurodomi juose nustatyti neatitikimai bei nuokrypiai nuo geros dokumentacijos praktikos reikalavimų.

7. Laboratorija

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su laboratorinių mėginių paėmimu, saugojimu, išsiuntimu į centrinę ar vietinę laboratoriją, rezultatų valdymu.

8. Klinikinio tyrimo priežiūra

Pateikiami GKP inspektoriaus (-ių) pastebėjimai, susiję su klinikinio tyrimo priežiūra (prižiūrėtojo vizitų periodiškumas, priežiūros plano laikymasis, pastabų dokumentavimas ir kt.).

III SKYRIUS

APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS

Apibendrinami patikrinimo metu nustatyti trūkumai, nurodoma, ar klinikinio tyrimo centro ir (ar) klinikinio tyrimo užsakovo pateikti taisomieji ir (ar) prevenciniai veiksmai yra pakankami ir priimtini. Pateikiama išvada, ar klinikinis tyrimas vykdomas arba vykdytas laikantis GKP ir kitų susijusių teisės aktų reikalavimų.

Inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės), parašas (-ai) ____________________________