LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO NR. XI-2376 17 STRAIPSNIO PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2014 m. gruodžio 18 d. Nr. XII-1499

Vilnius

1 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 17 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruoto vaistinio preparato registruotojas turi atitikti šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 3 punkto nuostatas nuo vaistinio preparato perregistravimo datos, bet ne vėliau kaip nuo 2015 m. liepos 21 d.“

2. Pakeisti 17 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato registruotojui taikomas po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato registruotojas turi:

1) per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, Europos vaistų agentūrai ir, jeigu vaistinis preparatas registruotas Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos prašymu;

2) per 90 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“

3. Pakeisti 17 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 55¹ straipsnio 1 dalyje nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato registruotojui taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato registruotojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.“

2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas

Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentė Dalia Grybauskaitė