LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2018 M. VASARIO 15 D. ĮSAKYMO NR. V-181 „DĖL Reumatoidinio artrito GYDYMO VAISTAIS, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠomis, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2022 m. birželio 10 d. Nr. V-1066

Vilnius

P a k e i č i u Reumatoidinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 15 d. įsakymu Nr. V-181 „Dėl Reumatoidinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.   Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Reumatoidiniam artritui gydyti vaistai, kompensuojami iš PSDF biudžeto lėšų, skiriami atsižvelgiant į Aprašo 4 punkte išvardytus kriterijus, gretutines ligas ir būkles, vaistų toleravimą, nėštumo planavimą, vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis ir dozėmis.

6.1. Gydymui skiriamų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (toliau – NVNU), gliukokortikosteroidinių hormonų (toliau – GSH) ir ligą modifikuojančių vaistų (toliau – LMV) gydymo efektyvumas vertinamas pagal Aprašo 5 punkte nurodytus kriterijus.

6.2. Paciento būklė vertinama ir sprendimai priimami Aprašo 18 punkte nurodytais laikotarpiais.

6.3. Pasireiškus alergijai, nepageidaujamai reakcijai, atsiradus kontraindikacijų tęsti vaisto vartojimą, tolesnis gydymas parenkamas pagal Aprašo IV skyriaus nuostatas.“

2. Papildau 6¹ punktu:

„6¹. RA gydyti gydytojas reumatologas, vidaus ligų gydytojas arba šeimos gydytojas skiria NVNU ir (ar) peroralinius GSH.“

3. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7. Įvertinus Aprašo 4 ir 5 punkte nurodytus kriterijus, pradedamas gydymas tradiciniais sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais (toliau – tsLMV): metotreksatu (toliau – MTX), sulfasalazinu (toliau – SLZ), hidroksichlorokvinu (toliau – HCHL), leflunomidu (toliau – LEF), azatioprinu.“

4. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Sprendimą nutraukti gydymą dėl neefektyvumo ar RA remisijos priima gydytojas reumatologas.“

5. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. Gydymo LMV principai:

10.1. pirmaeilis tsLMV yra MTX, o esant kontraindikacijų ar mažam ligos aktyvumui, ar pasireiškus netoleravimui, skiriamas kitas tsLMV (SLZ, HCHL, LEF, AZA) arba jų deriniai;

10.2. jei RA aktyvus (pagal Aprašo 4 punkte nurodytus kriterijus), ar gydymas tsLMV neefektyvus, kartu su tsLMV skiriamas GSH (prednizolonas ar metilprednizolonas);

10.3. jei gydymo tikslas pasiekiamas per 6 mėnesius, tęsiamas gydymas tsLMV;

10.4. gydymas biologiniu ligą modifikuojančiu vaistu (toliau – bLMV) arba Janus kinazės (toliau – JAK) inhibitoriumi (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų eiliškumą) skiriamas kartu su Aprašo 10.1 ir 10.2 papunkčiuose nurodytu gydymu arba kaip LMV monoterapija:

10.4.1. esant nepalankios prognozės veiksnių;

10.4.2. labai aktyviam RA išliekant arba progresuojant per 4 savaites taikant gydymą pagal 10.1-10.2 papunkčius, arba;

10.4.3. po 3 mėn. gydymo esant RA progresavimui arba nesant gydymo efekto;

10.4.4. Aprašo 10.1 ir 10.2 papunkčiuose nurodyto gydymo negalima tęsti dėl atsiradusių nepageidaujamų reiškinių.“

6. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Gydymą bLMV ir / ar JAK inhibitoriumi pradeda, keičia, tęsia, remisijos arba gydymo neefektyvumo atveju stabdo gydytojas reumatologas pagal Aprašo Priede nurodytas sąlygas.“

7. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Jei pacientas buvo gydytas visais Apraše nurodytais LMV, kurie buvo keičiami dėl nepakankamo gydymo efekto, išliekant aktyviai ligai pagal Aprašo 4 punkto kriterijus, galima skirti gydymą prieš tai naudotu LMV ar jų deriniu.“

8. Pripažįstu netekusiu galios 13 punktą.

9. Pripažįstu netekusiu galios 14 punktą.

10. Pripažįstu netekusiu galios 15 punktą.

11. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:

„16. Pasiekus RA gydymo tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus, pirmiausiai mažinamos GSH, NVNU dozės ir nutraukiamas jų vartojimas.“

12. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:

„17. Pasiekus RA gydymo tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus, esant ne mažiau kaip 2 metų ilgalaikei remisijai be paūmėjimų, gydymas tęsiamas tuo pačiu vaistu ir (ar) vaistų deriniais. Dėl gydymo tęsimo ar gydymo nutraukimo sprendžiama individualiai, vertinant paciento būklę pagal Aprašo 4 ir (ar) 5 punktuose nustatytus kriterijus.“

13. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:

„18. Pacientai, sergantys aktyviu RA (pagal Aprašo 4 punkto nuostatas), reumatologo apžiūrimi kas 1–3 mėnesius, o sergantieji mažai aktyviu RA (pagal Aprašo 4 punkto nuostatas), kai nėra nepalankios prognozės veiksnių (pagal Aprašo 4.3 papunkčio nuostatas), – kas 3–6 mėnesius.“

14. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:

„19. Kiekvienos paciento apžiūros metu pacientas gydytojo reumatologo apklausiamas dėl galimo vaistų šalutinio poveikio, įvertinami bendri kraujo, šlapimo, eritrocitų nusėdimo greičio ir (ar) C reaktyvaus baltymo, kepenų fermentų, kreatinino tyrimų rodikliai. Pacientams, gydomiems bLMV ar JAK inhibitoriumi, ne rečiau kaip kartą per metus atliekama krūtinės ląstos rentgenograma.“

15. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:

„20. Prieš pradedant gydymą bLMV ar JAK inhibitoriumi, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės ir stebimi dėl šios ligos gydymo metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą TNFα blokatoriumi.“

16. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:

„21. Prieš pradedant gydymą bLMV ar JAK inhibitoriumi, pacientai turi būti ištirti dėl virusinio hepatito B, C, žmogaus imunodeficito viruso.“

17. Pakeičiu Aprašo priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                         Arūnas Dulkys

Reumatoidinio artrito gydymo

vaistais, kurių įsigijimo išlaidos

apmokamos Privalomojo

sveikatos draudimo fondo biudžeto

lėšomis, tvarkos aprašo

priedas

BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ IR JAK INHIBITORIŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT REUMATOIDINĮ ARTRITĄ (M05, M06)

Eil. Nr.	Vaisto skyrimo sąlygos	Pirmaeiliai vaistai	Antraeiliai vaistai	Tolesniam gydymui skiriami vaistai	Pastabos
1.	Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina yra mažiausia.	TNFα inhibitoriai, JAK inhibitoriai. Gydymas pradedamas TNFα inhibitoriumi, kurio gydymo kaina yra mažiausia, arba JAK inhibitoriumi, kurio gydymo kaina mažiausia.	IL6 inhibitoriai, JAK inhibitoriai, CD20 blokatoriai, TNFα inhibitoriai. Keičiant gydymą kitos grupės vaistu, skiriamas naujos grupės vaistas, kurio gydymo kaina šioje grupėje yra mažiausia. Keičiant gydymą tos pačios grupės kito bendrinio pavadinimo vaistu, mažiausios kainos reikalavimas netaikomas. Jei yra keli to paties bendrinio pavadinimo vaistai, skiriamas tas vaistas, kurio gydymo kaina yra mažiausia.	Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo IL6 inhibitorius arba kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo JAK inhibitorius, arba kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo CD20 blokatorius arba kitas nei pirmaeilis TNFα blokatorius. Mažiausios kainos reikalavimas netaikomas.	1. Gydymas skiriamas, keičiamas, remisijos atveju stabdomas tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojo reumatologo arba gydytojų reumatologų konsiliumo sprendimu. 2. Gydymą tęsia antrinio arba tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas. 3. Jei vaistas skiriamas intravenine infuzija, pacientas gydymo metu  turi būti  prižiūrimas gydytojo reumatologo.
2.	Netinka MTX.	Etanerceptas, adalimumabas, JAK inhibitoriai. Gydymas pradedamas TNFα inhibitoriumi, kurio gydymo kaina yra mažiausia, arba JAK inhibitoriumi, kurio gydymo kaina mažiausia.	Etanerceptas, adalimumabas, IL6 inhibitoriai, JAK inhibitoriai. Gydymas pradedamas TNFα inhibitoriumi, kurio gydymo kaina yra mažiausia, arba IL6 inhibitoriumi, kurio gydymo kaina mažiausia, arba JAK inhibitoriumi, kurio gydymo kaina mažiausia.	JAK inhibitoriai, IL6 inhibitoriai. Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo JAK inhibitorius arba kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo IL6 inhibitorius.
3.	Pažeistos akys / žarnynas.	Infliksimabas, adalimumabas.	Infliksimabas, adalimumabas, kitas bLMV.
4.	Pacientas yra sirgęs tuberkulioze arba latentine tuberkulioze.	Etanerceptas arba JAK inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia.	CD20 blokatoriai, IL6 inhibitoriai, JAK inhibitoriai. Gydymui skiriamas CD20 blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba IL6 inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba JAK inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia.	Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo IL6 inhibitorius arba kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo JAK inhibitorius, arba kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo CD20 blokatorius.
5.	Limfoma.	CD20 blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia.	Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo CD20 blokatorius.
6.	Stazinis širdies nepakankamumas (III–IV klasė pagal NYHA).	JAK inhibitorius, IL6 inhibitorius, CD20 blokatorius.

Pastabos:

1.  Pirmaeiliai ir antraeiliai vaistai skiriami atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą pradedant gydymą (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje).

2.  Jei gydant pirmaeiliu ar antraeiliu bLMV ar JAK inhibitoriumi yra nepasiekiamas gydymo tikslas pagal Aprašo 4 ar 5 punktų kriterijus ar pasireiškia bLMV vaisto netoleravimas ir (ar) nepageidaujamos reakcijos, ir (ar) gydymo metu atsiranda kontraindikacijų tęsti paskirto vaisto vartojimą, gydytojas reumatologas gali keisti gydymą ir skirti antraeilį bLMV (kuris negali būti biologiškai panašus į vartotą bLMV) ar JAK inhibitorių (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų eiliškumą), o gydytojų reumatologų konsiliumas sprendžia dėl gydymo keitimo trečiaeiliu ir tolesniais vaistais (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų eiliškumą).

______________

part_8473a8261383477f845a7cbc6d051625_end