LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2020 m. lapkričio 26 d. Nr. V-2745
Vilnius
Vadovaudamasis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745) VI skyriumi ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnio 5 dalimi:
1. T v i r t i n u Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašą (pridedama).
2. P a k e i č i u šiuo įsakymu patvirtintą Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašą (toliau – Aprašas):
2.1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
2.2. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
2.3. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
3. N u s t a t a u, kad:
3.1. prašymai išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone ir prašymai pritarti biomedicininio tyrimo su medicinos priemone dokumentų pakeitimams, kurių vertinimas pradėtas ir nebaigtas iki šio įsakymo įsigaliojimo, baigiami vertinti pagal teisės aktų reikalavimus, galiojusius iki šio įsakymo įsigaliojimo;
3.2. šis įsakymas, išskyrus šio įsakymo 2 punktą ir Aprašo 3 punktą, įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d.;
4. P a v e d u:
4.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos informuoti Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įsakymo 2 punkto ir Aprašo 3 punkto įsigaliojimo datą po Reglamento (ES) Nr. 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro
2020 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. V-2745
DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, užsakovų, norinčių atlikti klinikinius tyrimus su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, pagrindinio tyrėjo, atliekančio klinikinius tyrimus su medicinos priemone, patirties reikalavimus ir informacijos apie klinikinius tyrimus pateikimo tvarką.
2. Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745) VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.
3. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo Aprašo 6–8 punktuose nurodytų paraiškų gavimo per Reglamento (ES) Nr. 2017/745 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą dienos suteikia Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie šios sistemos.
4. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme vartojamas sąvokas.
5. Klinikinio tyrimo užsakovų ir jų atstovų, tyrėjų, klinikiniame tyrime naudojamų medicinos priemonių gamintojų ir jų atstovų asmens duomenys (įskaitant ir asmens kodą) tvarkomi, siekiant užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atitiktų Aprašo 2 punkte nurodytus reikalavimus. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų.
II SKYRIUS
DOKUMENTŲ PATEIKIMO TVARKA
6. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, vadovaudamasis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
7. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, vadovaudamasis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir atnaujintus Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
8. Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nurodyta CE ženklu paženklinta medicinos priemone, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.
III SKYRIUS
PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL LEIDIMO ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IR LEIDIMO ATLIKTI ESMINIUS KLINIKINIO TYRIMO SU MEDICINOS PRIEMONE PAKEITIMUS ĮVERTINIMO TVARKA
10. Užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateiktos paraiškos ir dokumentų vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies reikalavimus atlieka Akreditavimo tarnyba.
11. Akreditavimo tarnyba, gavusi Aprašo 10 punkte nurodyto užsakovo motyvuotą prašymą, gali pratęsti dokumentų pateikimo terminus pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 4 dalyje nurodytus reikalavimus.
12. Kai vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 5 dalimi Aprašo 10 punkte nurodyto užsakovo pateikta paraiška patvirtinama, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
13. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 33 kalendorines dienas nuo užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, pateiktos paraiškos ir per 20 kalendorinių dienų nuo užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateiktos paraiškos patvirtinimo datos Akreditavimo tarnybai pateikia klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
14. Akreditavimo tarnyba atlieka Aprašo 10 punkte nurodytų užsakovų pateiktų paraiškų ir dokumentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir, jeigu nenustatyta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodytų trūkumų, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, priima sprendimą išduoti leidimą atlikti:
14.1. klinikinį tyrimą su medicinos priemone ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo Aprašo 12 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos;
15. Akreditavimo tarnyba, gavusi neigiamą Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą ir (arba) nustačiusi, kad yra Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodyti trūkumai, ir (arba) nesumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, ne vėliau kaip per 35 kalendorines dienas, kai užsakovas nori atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir ne vėliau kaip per 25 kalendorines dienas, kai užsakovas nori atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, nuo Aprašo 12 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos informuoja Aprašo 10 punkte nurodytą užsakovą apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.
16. Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte bei 75 straipsnio 4 dalyje nurodytais atvejais Akreditavimo tarnyba, gavusi Lietuvos bioetikos komiteto motyvuotą prašymą, gali pratęsti Aprašo 13, 14 ir 15 punktuose nurodytus dokumentų vertinimo terminus.
17. Kai Aprašo 10 punkte nurodytas užsakovas, šalindamas Aprašo 15 punkte nurodytus trūkumus, pateikia dokumentus, susijusius su Lietuvos bioetikos komiteto pateiktomis neigiamomis klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadomis, Akreditavimo tarnyba apie šių dokumentų pateikimą per 2 kalendorines dienas nuo jų gavimo dienos informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
18. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo Aprašo 17 punkte pateiktos papildomos informacijos gavimo Akreditavimo tarnybai pateikia patikslintą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
19. Jei Aprašo 15 punkte nurodyti Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, Akreditavimo tarnyba:
19.1. per 10 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos priima sprendimą išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone;
20. Jei Aprašo 15 punkte nurodyti nustatyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalimi:
20.1. per 10 kalendorinių dienų nuo Aprašo 15 punkte nurodyto termino pabaigos priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone;
21. Aprašo 14, 19 ir 20 punktuose nurodyti Akreditavimo tarnybos sprendimai įforminami Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu.
IV SKYRIUS
PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL KLINIKINIO TYRIMO SU CE ŽENKLU PAŽENKLINTA MEDICINOS PRIEMONE ĮVERTINIMO TVARKA
23. Kai vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalimi užsakovas, norintis atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, pateikia paraišką su dokumentais, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.
24. Aprašo 23 punkte nurodytą paraišką ir dokumentus Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka ir terminais vertina Lietuvos bioetikos komitetas.
25. Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą, jei pateikti dokumentai atitinka Aprašo 2 punkte nurodytus reikalavimus ir sumokėta valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą.
26. Lietuvos bioetikos komitetas, nustatęs, kad Aprašo 23 punkte nurodyti dokumentai neatitinka Aprašo 2 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimų, ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.
27. Jei Aprašo 26 punkte nurodyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą ir sumokėta valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
28. Jei Aprašo 26 punkte nurodyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo Aprašo 26 punkte nurodyto termino pabaigos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, neigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.
V SKYRIUS
PAGRINDINIO TYRĖJO, ATLIEKANČIO KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE, PATIRTIES REIKALAVIMAI
VI SKYRIUS
INFORMACIJOS APIE KLINIKINIUS TYRIMUS SU MEDICINOS PRIEMONE TEIKIMAS
31. Aprašo 6–8 punktuose nurodyti užsakovai:
31.1. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone eigą (laikiną sustabdymą, nutraukimą anksčiau laiko, pabaigą) turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio nustatyta tvarka;
31.2. klinikinių tyrimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka;
31.3. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu pasitaikančius nepageidaujamus įvykius turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka, užpildydami Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo formą (Aprašo 2 priedas).
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
33. Informacija apie Akreditavimo tarnybos išduotus leidimus atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimus atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, informacija apie leidimų atlikti klinikinio tyrimo su medicinos priemone atšaukimą bei informacija apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtas klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadas skelbiama Licencijų informacinėje sistemoje Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka.
34. Akreditavimo tarnybos sprendimai, nurodyti Aprašo 20 punkte, Akreditavimo tarnybos sprendimai, kad Aprašo 10 punkte nurodytų užsakovų pateikta paraiška nepatenka į Reglamento (ES) Nr. 2017/745 taikymo sritį arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, bei Lietuvos bioetikos komiteto priimtos neigiamos klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
______________
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą
su medicinos priemone išdavimo
tvarkos aprašo
1 priedas
(Paraiškos dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo forma)
Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
|
||||||
|
|
|
|||||
Paraiška dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo
| 1. Klinikinio tyrimo pavadinimas |
|
|
|
|
|
2. Klinikinio tyrimo tipas |
|
|
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 62 straipsnio 1 dalį
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalį
o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 1 dalį |
|
|
3. Paraiškos dėl klinikinio tyrimo statusas |
|
o Paraiška teikiama pirmą kartą. o Pakartotinai teikiama paraiška: Ankstesnės paraiškos pateikimo data ir numeris ____________________. o Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai: Pirminės paraiškos pateikimo data ir numeris ______________________. |
4. Klinikinio tyrimo užsakovas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
5. Klinikinio tyrimo užsakovo teisėtas atstovas (pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 62 straipsnio 2 dalį) (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
6. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojas
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
7. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma)
| Asmens pavadinimas |
|
| Kodas (įmonės ar asmens) |
|
| Miestas |
|
| Pašto indeksas |
|
| Gatvė, namo numeris |
|
| Telefonas |
|
| Faksas |
|
| El. paštas |
|
| Kontaktinis asmuo |
|
8. Tiriamoji medicinos priemonė
| Pavadinimas |
|
|||||||||||||||
| Modelis |
|
|||||||||||||||
| Prekinis pavadinimas |
|
|||||||||||||||
| Notifikuotosios įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris |
|
|||||||||||||||
| Tiriamosios medicinos priemonės klasė |
Is – 1 klasės sterili medicinos priemonė; Imf – 1 klasės medicinos priemonė su matavimo funkcija; AIMD – aktyvi implantuojama medicinos priemonė. |
|||||||||||||||
| Trumpas tiriamosios medicinos priemonės aprašymas, kita informacija, kurios reikia medicinos priemonei ir medicinos priemonės tipui identifikuoti: |
||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||
9. Klinikinių tyrimų atlikimo vieta (jei taikoma)
| AT
|
|
BE |
|
BG |
|
CH |
|
CY |
|
CZ |
|
| DE |
|
DK |
|
EE |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
| GB |
|
GR |
|
HR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
| IT |
|
LI |
|
LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
| NL |
|
NO |
|
PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
| SI |
|
SK |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kitos šalys: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba: AT- Austrija, BE – Belgija, CH – Šveicarija, CY – Kipras, CZ – Čekija, DE – Vokietija, DK – Danija, EE – Estija, ES – Ispanija, FI – Suomija, FR – Prancūzija, GB – Jungtinė Karalystė, GR – Graikija, HR – Kroatija, HU – Vengrija, IE – Airija, IS – Islandija, IT – Italija, LI – Lichtenšteinas, LT – Lietuva, LU – Liuksemburgas, LV – Latvija, MT – Malta, NL – Nyderlandai, NO – Norvegija, PL – Lenkija, PT – Portugalija, RO – Rumunija, SE – Švedija, SI – Slovėnija, SK – Slovakija.
10. Klinikinio tyrimo trukmė
|
Planuojama klinikinio tyrimo pradžia (metai, mėnuo, diena)_____________. Planuojama klinikinio tyrimo pabaiga (metai, mėnuo, diena)______________.
|
PRIDEDAMA:
2. Informacija apie tai, ar medicinos priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, _____ lapas (-ai).
3. Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį, ____ lapas (-ai).
4. Klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra kontroliuojamas ir (arba) atsitiktinių imčių tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas, ____ lapas (-ai).
5. Informacija apie palyginamąją medicinos priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai medicinos priemonei identifikuoti (jei taikoma), ____ lapas (-ai).
6. Užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą, ____ lapas (-ai).
7. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad medicinos priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad nurodytų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti, _____ lapas (-ai).
8. Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 2 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).
9. Klinikinio tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 3 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).
10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 3 dalį, ____ lapas (-ai).
11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime su medicinos priemone formą (-as), _____ lapas (-ai).
12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus, _____ lapas (-ai).
13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis klinikinio tyrimo pakeitimas), _____ lapas (-ai).
___________________________________________ ________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
Leidimų atlikti klinikinį tyrimą
su medicinos priemone išdavimo
tvarkos aprašo
2 priedas
(Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)
Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimas
| Klinikinio tyrimo su medicinos priemone (toliau – KT) EUDAMED suteiktas identifikacinis Nr. |
||||||||||||||||||
| KT pavadinimas |
||||||||||||||||||
| KT protokolo Nr. |
||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė adresas, el. paštas, tel. Nr.) |
Medicinos priemonės pavadinimas |
|||||||||||||||||
| Visų KT dalyvaujančių Europos Sąjungos valstybių narių ir Įgaliotųjų institucijų numeriai |
Už KT atsakinga Europos Sąjungos valstybė narė |
|||||||||||||||||
| Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius |
Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius pagal šalis |
|
Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius |
Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius pagal šalis
|
|
|||||||||||||
| Pranešimo data |
||||||||||||||||||
| Pranešimo tipas: pirminis, pakeitimas, tęstinis |
Data, kada KT užsakovas gavo pranešimą apie nepagei-daujamą įvykį |
Šalies, kurioje įvyko nepageidaujamas įvykis, kodas |
KT centras |
Paciento identifikacinis kodas |
Neapgeidaujamo įvykio kodas |
KT pradžios data arba Pirma MP panaudojimo data |
Nepageidaujamo įvykio data
|
Nepageidaujamo įvykio metu paveikti žmogaus organai arba sistemos |
Nepageidaujamo įvykio aprašymas |
Atlikti veiksmai arba taikytas gydymas, arba paciento būklė |
Įvykio sąsaja su taikyta medicinine procedūra: Nesusijęs arba Mažai tikėtinai susijęs, arba Galimai susijęs, arba Tikėtinai susijęs, arba Priežastinis ryšys |
Įvykio sąsają su tiriamąja MP: Nesusijęs arba Mažai tikėtinai susijęs, arba Galimai susijęs, arba Tikėtinai susijęs, arba Priežastinis ryšys |
Nenumatytas nepageidaujamas įvykis: Taip arba Ne |
Tiriamoji MP arba Kontrolinė grupė, arba Atsitiktinė grupė |
Nepageidau-jamo įvykio būsena (Išspręsta arba Papildomas tyrimas, arba Vykdomas tyrimas, arba Mirties atvejis |
Nepagei-daujamo įvykio nagrinė-jimo pabaigos data |
||
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||