LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. BALANDŽIO 25 D. ĮSAKYMO NR. V-518 „DĖL GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJŲ IR VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ ATITIKTIES GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠO IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2020 m. rugpjūčio 4 d. Nr. V-1768

Vilnius

 

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymą Nr. V-518 „Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašą:

1.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Šio Aprašo pirmame punkte nurodytus asmenis tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas GGP inspektoriai. GGP inspektoriais laikomi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojai, kurie yra įgalioti tikrinti ir vertinti vykdomos farmacinės veiklos atitiktį vaistinių preparatų gerai gamybos praktikai ir (ar) veikliųjų medžiagų gerai gamybos praktikai (toliau – gera gamybos praktika) bei kurių pareigybių aprašymuose nurodyta tokia funkcija.“

1.2. Pakeičiu 12.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„12.3. atsižvelgiant į motyvuotą Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus pateiktą informaciją dėl metinio gamintojų patikrinimų plano keitimo.“

1.3. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. GGP inspektorius ne vėliau kaip per 14 dienų nuo gamintojo pastabų ir paaiškinimų gavimo surašo patikrinimo pažymą, kurioje, atsižvelgdamas į gamintojo pateiktus paaiškinimus ir pastabas, atliktus veiksmus trūkumams pašalinti ir trūkumų šalinimo įsipareigojimus, taip pat patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikia išvadą, ar patikrinta veikla atitinka gerą gamybos praktiką, ar gamintojas pasirengęs vykdyti veiklą naujomis sąlygomis, jei reikia, nustato trūkumų pašalinimo terminus ir pateikia siūlymus dėl veiksmų, kurių turėtų imtis Tarnyba. Patikrinimo pažyma surašoma 2 egzemplioriais. Vienas patikrinimo pažymos egzempliorius turi būti pateikiamas gamintojo įgaliotam atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas patikrintam gamintojui buveinės arba veiklos vietos adresu registruotu laišku, kitas egzempliorius paliekamas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.4. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:

„32. Jeigu atlikto patikrinimo metu nustatoma geros gamybos praktikos trūkumų, gamintojas per patikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų pašalinimo ataskaitą.“

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Geros gamybos praktikos patikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

 

 

 

Švietimo, mokslo ir sporto ministras,

pavaduojantis sveikatos apsaugos ministrą                                                          Algirdas Monkevičius

 

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518

(Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2020 m. rugpjūčio 4 d. įsakymo Nr. V-1768

redakcija)

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

RINKOS PRIEŽIŪROS SKYRIUS

__________________________________

(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

 

____________

(adresatas)

 

GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PATIKRINIMO PAŽYMA

 

_____________ Nr. _____

                                                                   (data)

Tikrinama veiklos vieta:

Tikrinamo gamintojo pavadinimas, teisinė forma, veiklos vietos adresas (-ai), telefonas (-ai), faksas, el. pašto adresas

Tikrinamoje veiklos vietoje vykdoma veikla:

 

Vaistiniai preparatai

Tiriamieji vaistiniai preparatai

Vaistinių preparatų gamyba

 

 

sterilių





nesterilių





biologinių





Pagalbinių medžiagų, veikliųjų medžiagų ar vaistinių preparatų sterilizavimas





Pakavimas į vidinę pakuotę





Pakavimas į išorinę pakuotę





Kokybės kontrolės tyrimas





Importas iš trečiųjų šalių





Serijos sertifikavimas





Sandėliavimas ir platinimas





Veikliųjų medžiagų gamyba





Kita (nurodyti)





Patikrinimo data (-os):

Metai, mėnuo, diena (-os)

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data, numeris

GGP inspektorius (-iai):

GGP inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės)

Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės)

Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas (-ai)

 

Nuorodos:

Pavyzdžiui: gamybos licencijos numeris, įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą data ir numeris, vaistinio preparato registracijos numeris, gamybos vietos identifikavimo numeris pagal EudraGMP duomenų bazės duomenis.

Įvadas:

Trumpas gamintojo ir jo vykdomos veiklos aprašymas.

Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio GGP inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės).

Reikšmingi pakeitimai, atlikti po paskutinio patikrinimo.

Trumpa informacija apie patikrinimą:

Patikrinimo apimtis: patikrinimo tikslas (licencijos išdavimas, licencijos keitimas, licencijos informacijos ir duomenų keitimas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas, GGP pažymėjimo išdavimas ar kt.), patikrinimo rūšis.

Patikrinimo vieta: nurodomos visos tikrintos vietos (sritys) gamintojo veiklos vietoje.

Netikrinta veikla:

Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos, sritys ar veiklos, kurios netikrintos per šį patikrinimą.

Darbuotojai, dalyvavę patikrinime:

Patikrinime dalyvauti paskirtų gamintojo darbuotojų vardai, pavardės, pareigos.

Inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti trūkumai, pažeidimai:

Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (toliau – Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatai), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome.

Patikrinimo metu nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai suklasifikuojami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu.

Ši patikrinimo pažymos dalis gali būti dėstoma nedetalizuojant, jei pateikta veiklos vietos pagrindinė byla yra priimtina.

 

Patikrinimo pažymos antraštės:

- Ankstesnio patikrinimo išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų, pažeidimų šalinimo apžvalga ir vertinimas;

- Kokybės valdymas;

- Darbuotojai;

- Patalpos ir įranga;

- Dokumentai;

- Gamyba;

- Kokybės kontrolė;

- Gamyba ir tyrimai pagal sutartį;

- Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos;

- Savikontrolė.

 

Jei reikia, įrašomos naujos reikalingos antraštės:

- Platinimas ir transportavimas, pvz., atitiktis gerai platinimo praktikai;

- Klausimai, susiję su paraiškos registruoti vaistinį preparatą, vertinimu, pvz., patikrinimas prieš įregistruojant vaistinį preparatą;

- Kiti specifiniai klausimai, pvz., gamintojo pranešti planuojami pakeitimai;

- Veiklos vietos pagrindinė byla, pvz., Veiklos vietos pagrindinės bylos, jei ji pateikta, vertinimas, jos data.

 

Kita:

Pvz., bandinių ėmimas, įrangos užplombavimas.

 

Geros gamybos praktikos trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir mažiau reikšmingus, sąrašas:

Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome, kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų punktus.

Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti.

Turi būti aiškiai nurodyta, jei trūkumai rasti atliekant patikrinimą, susijusį su paraiškos gauti registruoti vaistinį preparatą vertinimu.

Gamintojas turi būti paprašytas informuoti Tarnybos Rinkos priežiūros skyrių apie trūkumų šalinimo grafiką ir eigą bei pateikti trūkumų pašalinimo ataskaitą baigiamajame susirinkime suderintais arba patikrinimo pažymoje nurodytais terminais.

 

GGP inspektoriaus pastabos dėl pateiktos trūkumų pašalinimo ataskaitos ir (ar) trūkumų pašalinimo įsipareigojimų

Pvz., ar trūkumų šalinimo ataskaita ir (arba) įsipareigojimas ar paaiškinimas dėl trūkumų pašalinimo yra tinkami?

Rekomendacijos:

Patikrinimą užsakiusiai institucijai, tikrinto gamintojo vadovybei ar kt.

Apibendrinimas ir išvados:

Atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, GGP inspektorius turi konstatuoti, ar gamintojo veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis, ir pateikti siūlymus dėl veiksmų, kurių turėtų imtis Tarnyba.

Pridedama:

Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas

 

Pažymos pateikimas:

Pvz.: gamintojui, patikrinimą užsakiusiai institucijai.

 

 

 

 

_____________________ _________________ ______________________

(pareigų pavadinimas (-ai))                        (parašas (-ai))                         (vardas (-ai) pavardė (-ės))[1]

 

 


[1] Patikrinimo pažyma turi būti pasirašyta GGP inspektorių bei ekspertų, dalyvavusių patikrinime.