LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 28 D. ĮSAKYMO NR. V-1128 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REKLAMOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. sausio 28 d. Nr. V-186
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymą Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“:
1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:
„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 49 straipsnio 8 dalimi ir 51 straipsnio 4 dalimi bei atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su visais pakeitimais, nuostatas:“.
2. Papildau 11 punktu:
3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų reklamos taisykles:
3.1. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Vaistinio preparato reklamoje žodį „naujas“ ar jo sinonimus apibūdinant vaistinį preparatą leidžiama vartoti ne ilgiau kaip vienus metus nuo pirmosios ataskaitos apie juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją, turimas šio vaistinio preparato atsargas pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) dienos.“
3.2. Pakeičiu 10 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„10. Reklamos davėjas ar jo įgaliotas asmuo turi teisę kreiptis į Tarnybą, kad būtų atlikta vaistinio preparato reklamos (išskyrus klaidinančią reklamą) ekspertizė, ar reklama atitinka Farmacijos įstatymo ir Taisyklių nustatytus reikalavimus. Tuo tikslu reklamos davėjas arba reklamos davėjo įgaliotas asmuo Tarnybai pateikia:“.
3.3. Pakeičiu V skyrių ir jį išdėstau taip:
„V SKYRIUS
REKLAMINIŲ RENGINIŲ ORGANIZAVIMO TVARKA IR INFORMACIJOS APIE JUOS VIEŠINIMAS
PIRMASIS SKIRSNIS
REKLAMINIŲ RENGINIŲ ORGANIZAVIMO BENDROSIOS NUOSTATOS
23. Šio skyriaus nuostatos netaikomos tais atvejais, kai yra teikiama farmacinė informacija, kuri nėra vaistinio preparato reklamos sudėtinė dalis.
24. Reklaminiai renginiai, vykstantys atvykus į ASP įstaigą (toliau – reklaminiai renginiai ASPĮ), organizuojami su ASP įstaiga (-omis) iš anksto suderintu laiku.
25. Reklaminiai renginiai, vykstantys atvykus į vietą, kuri nėra ASP įstaiga, arba nuotoliniu būdu (toliau – reklaminis renginys ne ASPĮ), organizuojami reklamos davėjo nustatytu laiku.
26. Reklaminis renginys gali būti skirtas informacijai apie vieną ar kelis reklamuojamus vaistinius preparatus pateikti. Jame gali dalyvauti vieno ar daugiau nei vieno vaistinio preparato registruotojo vaistų reklamuotojai.
261. Reklaminiame renginyje turi dalyvauti ne mažiau kaip du sveikatos priežiūros specialistai, kuriems, atsižvelgiant į jų profesinę kvalifikaciją, jame numatoma pateikti informacija apie reklamuojamą vaistinį preparatą yra aktuali.
ANTRASIS SKIRSNIS
REKLAMINIŲ RENGINIŲ ASPĮ ORGANIZAVIMAS
263. ASP įstaigos vadovas turi patvirtinti reklaminių renginių ASPĮ organizavimo tvarką, kurioje būtų nustatytos šio skyriaus reikalavimų įgyvendinimo procedūros, atsižvelgiant į konkrečios ASP įstaigos veiklos ypatumus. Patvirtinta reklaminių renginių ASPĮ organizavimo tvarka neturi prieštarauti šio skyriaus nuostatoms.
264. ASP įstaigos vadovas turi užtikrinti, kad reklaminiai renginiai ASPĮ būtų organizuojami taip, kad nepažeistų pacientų teisės gauti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas.
265. ASP įstaigos vadovas turi paskirti asmenį arba komisiją reklaminių renginių organizavimo klausimams spręsti (toliau abu kartu – atsakingas asmuo).
266. Reklamos davėjas, norėdamas organizuoti reklaminį renginį ASPĮ, turi iš anksto suderinti reklaminio renginio ASPĮ datą su atsakingu asmeniu. Tuo tikslu jis turi raštu ar elektroniniu būdu pateikti ASP įstaigos vadovui ar atsakingam asmeniui prašymą leisti organizuoti reklaminį renginį (toliau – prašymas), kuriame turi būti nurodyta:
266.2. reklaminio renginio pobūdis: renginys skirtas tik tos ASP įstaigos sveikatos priežiūros specialistams ar ir kitų ASP įstaigų sveikatos priežiūros specialistams;
266.4. kokios profesinės kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistams skirtas reklaminis renginys;
267. Informacija apie tai, kur ir kaip pateikti prašymus, ASP įstaigos telefono ryšio numeris ir elektroninio pašto adresas, kuriais būtų galima susisiekti su atsakingu asmeniu, ir ASP įstaigos vadovo patvirtinta reklaminių renginių organizavimo tvarka turi būti viešai paskelbti ASP įstaigos interneto svetainėje, jeigu ASP įstaiga ją turi, ir popieriniame variante ASP įstaigos registratūroje ar kitoje ASP įstaigos vadovo nustatytoje vietoje, kad būtų užtikrinta galimybė reklamos davėjams bei ASP įstaigos sveikatos priežiūros specialistams su ja susipažinti.
268. Atsakingas asmuo, suderinęs reklaminio renginio ASPĮ datą su prašymą pateikusiu reklamos davėju, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos raštu ar elektroniniu būdu pateikia reklamos davėjui pranešimą apie priimtą sprendimą dėl reklaminio renginio ASPĮ organizavimo. Pranešime, kuriuo leidžiama organizuoti reklaminį renginį ASPĮ turi būti nurodoma suderinta reklaminio renginio ASPĮ data, trukmė ir tema. Pranešime, kuriuo atsisakoma leisti organizuoti reklaminį renginį ASPĮ, nurodomi tokio atsisakymo motyvai bei apskundimo tvarka. Reklaminio renginio ASPĮ laikas turi būti parenkamas taip, kad kuo daugiau atitinkamos profesinės kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistų turėtų galimybę dalyvauti reklaminiame renginyje ASPĮ ir jis nebūtų organizuojamas šių specialistų darbo metu, skirtu pacientams priimti.
269. Vadovaudamasis ASP įstaigos vadovo patvirtinta reklaminių renginių organizavimo tvarka, atsakingas asmuo apie suplanuotą reklaminį renginį ASPĮ informuoja ASP įstaigos atitinkamų padalinių vadovus, kurie apie tai informuoja padalinio sveikatos priežiūros specialistus.
2610. ASP įstaiga negali nustatyti ir imti mokesčio iš reklamos davėjo už reklaminį renginį ASPĮ, kuris organizuojamas jo prašymu.
2611. Vaistų reklamuotojams turi būti užtikrintos vienodos galimybės dalyvauti ASP įstaigos reklaminiuose renginiuose ASPĮ.
2612. Reklaminiame renginyje ASPĮ gali dalyvauti skirtingose ASP įstaigose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai. Jeigu ASP įstaigoje dirba tik vienas sveikatos priežiūros specialistas, kuriam, atsižvelgiant į jo profesinę kvalifikaciją, numatoma pateikti informacija apie reklamuojamą vaistinį preparatą yra aktuali, į reklaminį renginį ASPĮ turi būti kviečiami dalyvauti kitų ASP įstaigų atitinkamų profesinių kvalifikacijų sveikatos priežiūros specialistai.
2613. Gavęs atsakingo asmens pranešimą, kuriuo leidžiama organizuoti reklaminį renginį ASPĮ, reklamos davėjas turi:
2613.1. ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatyto reklaminio renginio ASPĮ datos registruoti numatytą reklaminį renginį ASPĮ Tarnybos sukurtoje ir įdiegtoje elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje (toliau – elektroninė reklaminių renginių registravimo forma) interneto svetainėje adresu www.vvkt.lt, nurodydamas šią informaciją: ASP įstaigos pavadinimą ir juridinio asmens kodą, reklamos davėjo, kuris pateikė prašymą, pavadinimą, reklaminio renginio ASPĮ datą, laiką, trukmę, temą, vietą, vaistinio preparato, apie kurį numatoma teikti reklaminę informaciją, pavadinimą ir Taisyklių 266.6 papunktyje nustatytu atveju – stiprumą ir farmacinę formą, kokių profesinių kvalifikacijų sveikatos priežiūros specialistams jis skirtas, elektroninę reklaminių renginių formą užpildžiusio reklamos davėjo įgalioto asmens kontaktus (vardą, pavardę, telefono numerį). Tarnybos elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje turi būti registruojami tik su ASP įstaiga suderinti reklaminiai renginiai ASPĮ;
2613.2. užtikrinti, kad vaistų reklamuotojas, atvykęs į ASPĮ, prieš reklaminį renginį ASPĮ pateiktų atsakingam asmeniui dokumentą, įrodantį, kad jis yra reklamos davėjo darbuotojas;
2613.3. užtikrinti reklaminio renginio ASPĮ dalyvių registraciją. Kiekvienas reklaminio renginio ASPĮ dalyvis turi pasirašyti registracijos lape, nurodydamas vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją;
2614. ASP įstaiga dėl objektyvių priežasčių turi teisę atšaukti numatytą reklaminį renginį ASPĮ. Apie tai ji turi skubiai, bet ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną iki numatytos reklaminio renginio dienos, raštu ar elektroniniu būdu informuoti, nurodydama atšaukimo priežastis, reklamos davėją. Atitinkamai reklamos davėjas turi nedelsdamas, bet ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną iki numatytos reklaminio renginio dienos, pranešti atsakingam asmeniui apie atšaukiamą numatytą reklaminį renginį ASPĮ, nurodydamas atšaukimo priežastis. Atsakingas asmuo apie atšaukiamą reklaminį renginį ASPĮ turi informuoti ASP įstaigos atitinkamų padalinių vadovus, kurie apie atšauktą reklaminį renginį ASPĮ turi informuoti ASP įstaigos padalinių sveikatos priežiūros specialistus. Reklamos davėjas apie atšauktus reklaminius renginius ASPĮ, įskaitant ir tuos atvejus, kai juos atšaukia ASP įstaiga, turi pažymėti elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną iki numatyto reklaminio renginio ASPĮ dienos, o apie neįvykusį reklaminį renginį ASPĮ dėl kitų priežasčių – per 3 darbo dienas nuo numatyto, bet neįvykusio reklaminio renginio ASPĮ dienos.
2615. ASP įstaigos vadovas turi sudaryti sąlygas Tarnybos darbuotojams atlikti reklaminių renginių ASPĮ priežiūros veiksmus. ASP įstaiga turi raštu informuoti Tarnybą apie tai, kad reklamos davėjas ar vaistų reklamuotojas galėjo pažeisti Taisyklių reikalavimus, nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo galimo Taisyklių reikalavimų pažeidimo nustatymo dienos.
2617. Reklamos davėjas tvarko atitinkamus Taisyklių 2613.3 papunktyje nurodytus asmens duomenis reklaminiuose renginiuose ASPĮ dalyvavusių sveikatos priežiūros specialistų apskaitos ir Taisyklėse nurodytų reikalavimų laikymosi priežiūros tikslais. Reklamos davėjas asmens duomenis saugo 3 metus nuo įvykusio reklaminio renginio ASPĮ įregistravimo elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje dienos. Pasibaigus duomenų saugojimo terminams, dokumentai, kuriuose pateikti asmens duomenys, sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. ASP įstaiga ir reklamos davėjas saugo reklaminio renginio ASPĮ organizavimo dokumentus (prašymą, ASP įstaigos pranešimą apie priimtą sprendimą dėl reklaminio renginio ASPĮ organizavimo) bei jų registravimo įrašus 3 metus atitinkamai nuo jų pateikimo ar gavimo datos.
TREČIASIS SKIRSNIS
REKLAMINIŲ RENGINIŲ NE ASPĮ ORGANIZAVIMAS
2619. Reklamos davėjas, norėdamas organizuoti reklaminį renginį ne ASPĮ, turi ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki reklaminio renginio ne ASPĮ datos registruoti numatytą reklaminį renginį ne ASPĮ elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje, nurodydamas šią informaciją: reklamos davėjo, kuris organizuoja reklaminį renginį ne ASPĮ, pavadinimą, reklaminio renginio ne ASPĮ datą, laiką, vietą (jeigu nenuotolinis renginys), trukmę, temą, vaistinio preparato, apie kurį numatoma teikti reklaminę informaciją, pavadinimą ir Taisyklių 266.6 papunktyje nustatytu atveju – stiprumą ir farmacinę formą, registracijos nuorodą (jei nuotolinis renginys), kokių profesinių kvalifikacijų sveikatos priežiūros specialistams jis skirtas, elektroninę reklaminių renginių formą užpildžiusio reklamos davėjo įgalioto asmens kontaktus (vardą, pavardę, telefono numerį).
2620. Reklamos davėjas, įregistravęs reklaminį renginį Tarnybos elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje, turi:
2620.1. užtikrinti reklaminio renginio ne ASPĮ dalyvių registraciją. Jeigu reklaminis renginys ne ASPĮ organizuojamas atvykstant į vietą, kiekvienas reklaminio renginio ne ASPĮ dalyvis turi pasirašyti registracijos lape, nurodydamas vardą, pavardę, profesinę kvalifikaciją. Jeigu reklaminis renginys ne ASPĮ vyksta nuotoliniu būdu, reklamos davėjas turi užtikrinti dalyvių registraciją (dalyvio parašo gali būti nereikalaujama) elektroniniu būdu pats pasirinkdamas elektroninės registracijos formą ir būdą, pavyzdžiui, taikydamas mobiliąją programą, registraciją elektroniniu būdu prieš dalyviui prisijungiant prie reklaminio renginio ne ASPĮ, surenkant duomenis elektroniniu būdu reklaminio renginio ne ASPĮ metu;
2620.2. ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo įvykusio reklaminio renginio ne ASPĮ datos, elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje įrašyti patvirtinimą, kad reklaminis renginys ne ASPĮ įvyko;
2620.3. jeigu reklaminis renginys atšaukiamas arba neįvyksta dėl kitų priežasčių, pažymėti elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje apie atšauktą reklaminį renginį ne vėliau kaip prieš 1 darbo dieną iki numatyto reklaminio renginio ne ASPĮ dienos, apie neįvykusį reklaminį renginį ne ASPĮ dėl kitų priežasčių – per 3 darbo dienas nuo numatyto, bet neįvykusio reklaminio renginio ASPĮ dienos.
2621. Reklamos davėjas tvarko Taisyklių 2620.1 papunktyje nurodytus asmens duomenis reklaminiuose renginiuose ne ASPĮ dalyvavusių specialistų apskaitos ir Taisyklėse nurodytų reikalavimų laikymosi priežiūros tikslais. Reklamos davėjas asmens duomenis saugo 3 metus nuo reklaminio renginio ne ASPĮ įregistravimo elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje dienos. Pasibaigus duomenų saugojimo terminams, dokumentai, kuriuose pateikti asmens duomenys, sunaikinami Dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
KETVIRTASIS SKIRSNIS
ELEKTRONINĖS REKLAMINIŲ RENGINIŲ FORMOS ADMINISTRAVIMAS
2623. Elektroninę reklaminių renginių formą administruoja Tarnyba, suteikdama galimybę ją užpildyti, pateikti, papildyti ar patikslinti reklamos davėjų įgaliotiems asmenims. Tarnyba elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje pateiktą informaciją, išskyrus reklaminio renginio laiką, trukmę, vietą, temą, vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą ir elektroninę reklaminių renginių registravimo formą užpildžiusio reklamos davėjo įgalioto asmens kontaktus (vardą, pavardę, telefono numerį), registracijos nuorodą ir pagal Taisyklių 36.4 papunktį Tarnybai pateiktą prisijungimo nuorodą, viešai skelbia 2 metus ir saugo 3 metus nuo reklaminio renginio įregistravimo elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje dienos. Tarnyba asmens duomenis, pateiktus elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje, naudoja reklaminių renginių organizavimo priežiūros tikslu ir saugo 3 metus nuo jų įrašymo į šią formą dienos. Pasibaigus duomenų saugojimo terminams, dokumentai, kuriuose pateikti asmens duomenys, sunaikinami Dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.“
3.4. Papildau 34.51 papunkčiu:
3.5. Pakeičiu 34.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„34.6. saugoti visus skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos pavyzdžius (tekstą, įrašą, reklaminiame renginyje rodytas pateiktis ir kitą išplatintą informaciją ir pan.) kartu su informacija, kam ši reklama buvo skirta (gyventojams ar specialistams), jos skleidimo būdus ir kada ji buvo paskleista pirmą kartą, ne trumpiau kaip 3 metus bei pateikti juos Tarnybai ar kitoms priežiūrą atliekančioms institucijoms pareikalavus;“.
3.6. Papildau 36.4 papunkčiu:
„36.4. sudaryti sąlygas Tarnybai atlikti reklaminių renginių priežiūros veiksmus. Jei reklaminis renginys vyksta nuotoliniu būdu, ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki reklaminio renginio dienos Tarnybos elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje nurodyti prisijungimo nuorodą prie reklaminio renginio.“