Lietuvos Respublikos Vyriausybė
nutarimas
Dėl LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2005 M. RUGSĖJO 13 D. NUTARIMO NR. 994 „DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. vasario 5 d. Nr. 99
Vilnius
1. Pakeisti Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeisti 2 punkto šeštąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„Medicinos pagalbos priemonė – medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus, arba in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN-102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, nustatytus reikalavimus, arba specialiosios paskirties maisto produktas, atitinkantis Lietuvos higienos normoje HN 107:2001 „Specialiosios paskirties maisto produktai“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 107:2001 „Specialiosios paskirties maisto produktai“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus.“
1.2. Pakeisti 5.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
„5.1. Kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės konkretaus nacionalinio vaistinio preparato pakuotės identifikavimo kodo (toliau – NPAKID) kompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis (M) jo bazinei kainai apskaičiuoti nustatoma pagal formulę:
M = C – (A/(0,2 x A+10)).
Insulino preparatams taikoma formulė M = С.
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė kompensuojamojo vaistinio preparato kaina, atėmus PVM;
C = (0,95 x GESvid) + didmeninės prekybos antkainis + mažmeninės prekybos antkainis, jeigu GLT > 0,95 x GESvid; jeigu GLT ≤ 0,95 x GESvid arba Lietuvos gamintojo vaistinis preparatas parduodamas tik Lietuvoje, C = A.
Skaičiuojant vardinių vaistinių preparatų bazinę kainą C = A.
GLT – vaistinio preparato gamintojo Lietuvoje deklaruojama kaina.
GESvid – vaistinių preparatų kainų, deklaruojamų referencinėse valstybėse, vidurkis (neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu vaistinis preparatas priskiriamas vaistinių preparatų grupei, kuri Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne papildyta generiniu vaistiniu preparatu ne seniau kaip prieš penkerius metus, ar jeigu vaistinis preparatas priskiriamas negenerinių, biologinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų grupei, jo GESvid yra vaistinio preparato gamintojo deklaruojamų referencinėse valstybėse to paties bendrinio pavadinimo to paties gamintojo vaistinių preparatų kainų vidurkis. Jeigu toks vaistinis preparatas įregistruotas ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, jo GESvid yra tik referencinėse valstybėse, kuriose jis įregistruotas ir (ar) parduodamas, gamintojo deklaruojamų to paties bendrinio pavadinimo to paties gamintojo vaistinių preparatų kainų vidurkis. Jeigu vaistinis preparatas priskiriamas vaistinių preparatų grupei, kuri Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne papildyta generiniu vaistiniu preparatu seniau kaip prieš penkerius metus, jo GESvid yra to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų referencinėse valstybėse mažiausių kainų vidurkis (neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu toks vaistinis preparatas įregistruotas ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, jo GESvid yra tik referencinėse valstybėse, kuriose jis įregistruotas ir (ar) parduodamas, to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų mažiausių kainų vidurkis. Jeigu vaistinis preparatas neįregistruotas ir neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, jo GESvid laikoma vaistinio preparato gamintojo valstybėje deklaruojama kaina. Jeigu referencinėje valstybėje (arba vaistinio preparato gamintojo valstybėje) parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekis neatitinka Lietuvai tiekiamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekio, šio vaistinio preparato pakuotės gamintojo kaina, deklaruojama toje valstybėje, perskaičiuojama pagal artimiausio dozuočių kiekio ir santykinai pigesnės pakuotės kainą.“
1.3. Pakeisti 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7. Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli negeneriniai vaistiniai preparatai, papildoma pirmą kartą, įrašomo generinio vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 50 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų generinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 85 procentai pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir penktą kartus, į ją įrašomų generinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 95 procentai pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę šeštą, septintą ir aštuntą kartus, į ją įrašomų generinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 97 procentai pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę devintą ir kitus kartus, į ją įrašomų generinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 procentų GESvid ir būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli biologiniai vaistiniai preparatai, papildoma pirmą kartą, įrašomo panašaus biologinio vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 70 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 90 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 procentų GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir kitus kartus, į ją įrašomų panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 procentų GESvid ir būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
Jeigu paraiškas į tą patį Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus įrašyti generinius ar panašius biologinius vaistinius preparatus pateikia daugiau kaip vienas gamintojas, laikoma, kad paraiškos pateiktos tuo pačiu metu, ir tokių vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamai kainai taikomi tokie patys šio punkto pirmojoje ar antrojoje pastraipoje nustatyti reikalavimai, atsižvelgiant į tai, kelintą kartą pildoma vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli negeneriniai ar biologiniai vaistiniai preparatai.
Šio punkto reikalavimai netaikomi į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus įrašant vaistinius preparatus, kurie buvo išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno arba neįrašyti į jį dėl jų neatitikties šio aprašo 8 punkto pirmojoje pastraipoje nustatytam gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimui, tačiau kurių gamintojo deklaruojama kaina, juos įrašant, atitinka šio aprašo 8 punkto pirmojoje ar trečiojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus.“
1.4. Pakeisti 8 punktą ir jį išdėstyti taip:
„8. Jeigu vaistinių preparatų grupę sudaro daugiau negu trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai, tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną į tokią grupę neįrašomi vaistiniai preparatai, kurių gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, daugiau kaip 40 procentų didesnė už dviejų pigiausių tos grupės vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamos kainos dalių, tenkančių sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, vidurkį, išskyrus šio punkto antrojoje pastraipoje nurodytus atvejus.
Jeigu tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, pritaikius šio punkto pirmojoje pastraipoje nurodytą gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimą, vaistinių preparatų grupę sudaro mažiau negu trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai, į tokią grupę įrašomi pigiausi kitų gamintojų vaistiniai preparatai, kurių gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, daugiau kaip 40 procentų didesnė už dviejų pigiausių tos grupės vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamos kainos dalių, tenkančių sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, vidurkį, tačiau mažesnė už kitų tos grupės vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamos kainos, neatitinkančios gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimo, dalį, kad tokią grupę sudarytų trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai.
Šio punkto pirmosios pastraipos nuostatos netaikomos visą einamųjų metų Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpį tiems vaistiniams preparatams, kurių gamintojo deklaruojamai kainai gamintojas nusprendė taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, atitiktų šio punkto pirmojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus. Gamintojas apie siūlomos taikyti nuolaidos dydį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Jeigu reikia, pritaikius nuolaidą gamintojo deklaruojamai kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti mažinama vaistinio preparato bazinė kaina.“
1.5. Papildyti 81 punktu:
„81. Į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro daugiau negu dviejų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai ir kuri pirmą kartą papildyta generiniais vaistiniais preparatais tvirtinant 2004–2009 metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynus, jų papildymus ir (ar) patikslinimus, įrašomo pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne mažiau kaip 50 procentų mažesnė už negenerinio vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, buvusią iki pirmo generinio vaistinio preparato įrašymo į tokią grupę.“
1.6. Pakeisti 1 priedo 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
2. Šio nutarimo 1.5 papunktis pradedamas taikyti nuo 2014 m. lapkričio 15 d. rengiant 2015 metų Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną.