LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2021 M. BALANDŽIO 14 D. ĮSAKYMO NR. V-802 „DĖL PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI SKIRTŲ GREITŲJŲ SARS-COV-2 ANTIGENO TESTŲ VERTINIMO IR NAUDOJIMO SAVIKONTROLĖS TIKSLAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. gegužės 4 d. Nr. V-1024
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2021 m. balandžio 14 d. įsakymą Nr. V-802 „Dėl Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo savikontrolės tikslais tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo savikontrolės tikslais tvarkos aprašą:
2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Profesionaliam naudojimui ir savikontrolei skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo savikontrolės tikslais tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų, pritaikytų naudoti savikontrolės tikslais, ir savikontrolei skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų, kurių atitiktis In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – IVD MP reglamentas) reikalavimams dar nėra patvirtinta, tačiau dėl jų atitikties įvertinimo yra kreiptasi į paskelbtąją įstaigą, reikalavimus, vertinimo tvarką ir jau įvertintų profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų (toliau – greitieji antigeno testai) naudojimo savikontrolės tikslais reikalavimus ir apmokėjimo tvarką.“
2.3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
2.4. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Savikontrolei gali būti naudojami greitieji antigeno testai, kurie atitinka šiuos reikalavimus:
4.1. profesionaliam naudojimui skirti greitieji antigeno testai atitinka IVD MP reikalavimus, o dėl savikontrolei skirtų antigenų testų atitikties IVD MP reikalavimams yra kreiptasi į paskelbtąją įstaigą;
4.2. greitųjų antigeno testų jautrumas ne mažesnis nei 80 proc. lyginant su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) yra pasiskirstęs intervale iki 32 (įskaitytinai), specifiškumas – ne mažesnis nei 97 proc.;
2.5. Pakeičiu 5 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
2.6. Papildau 5.9 papunkčiu:
2.7. Pakeičiu 7.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.2. teigiamą, jei pateikti dokumentai įrodo greitųjų antigeno testų atitiktį šio Aprašo 4 punkte nustatytiems reikalavimams. Apie ją informuojamas Asmuo ir teigiama išvada teikiama Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai dėl leidimo teikti Lietuvos Respublikos rinkai ir pradėti naudoti profesionaliam naudojimui ir savikontrolei skirtus greituosius antigeno testus, pritaikytus naudoti savikontrolės tikslais, išdavimo (toliau – leidimas).“
2.9. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. VASPVT, kilus įtarimui dėl greitųjų antigeno testų, kuriems buvo išduotas leidimas, tinkamumo naudoti savikontrolės tikslais, atlikusi papildomą vertinimą ir nustačiusi, jog šie testai neatitinka šio Aprašo 4 punkto reikalavimų, teikia Sveikatos apsaugos ministerijai siūlymą panaikinti šiems testams išduotą leidimą.“
2.10. Papildau 141 punktu:
Profesionaliam naudojimui ir savikontrolei skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo
savikontrolės tikslais tvarkos aprašo priedas
(Duomenų apie greituosius antigeno testus, skirtus savikontrolei, pateikimo forma)
|
|
(Duomenis teikiančio asmens vardas, pavardė / įmonės pavadinimas)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
DUOMENŲ APIE GREITUOSIUS ANTIGENO TESTUS, SKIRTUS SAVIKONTROLEI, PATEIKIMO FORMA
|
|
m. |
|
|
|
d. |
(data)
|
|
(sudarymo vieta)
1. Duomenys apie greitojo antigeno testo gamintoją
| 1.1. |
Pavadinimas |
|
| 1.2. |
Adresas |
|
| 1.3. |
Kontaktinė informacija (el. paštas, internetinės svetainės adresas, kt.) |
|
2. Duomenys apie greitojo antigeno testo gamintojo įgaliotąjį atstovą (jei taikoma)
| 2.1. |
Vardas, pavardė / Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Adresas |
|
| 2.3. |
Kontaktinė informacija (el. paštas, internetinės svetainės adresas, kt.) |
|
3. Duomenys apie greitąjį antigeno testą
| 3.1. Identifikavimas |
||
| Bendrinis pavadinimas |
|
|
| Modelis (jei yra) |
|
|
| 3.2. Ėminio tipas (pažymėti) |
||
| o Nosies landų |
o Seilių |
|
| 3.3. Pakuotės sudėtis (nurodyti, kas sudaro antigeno testo pakuotę) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Duomenys apie greitojo antigeno testo charakteristikų atitiktį nustatytiems jautrumo / specifiškumo reikalavimams:
| Reikalaujamos charakteristikos |
Nustatytos reikšmės |
Duomenys apie išorinę nepriklausomą vertinimo studiją (nurodoma, kas ir kada ją atliko, įrašomas puslapis / vieta, kurioje nurodyta reikalaujama reikšmė): |
| Jautrumas ne mažesnis nei 80 proc. lyginant su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) yra pasiskirstęs intervale iki 32 (įskaitytinai) |
|
|
| Specifiškumas ne mažesnis nei 97 proc. lyginant su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) yra pasiskirstęs intervale iki 32 (įskaitytinai) |
|
|
| Nuoroda į išorinę nepriklausomą vertinimo studiją (jei yra) |
|
|
Patvirtinu, kad: šioje formoje pateikta informacija yra teisinga.
PRIDEDAMA (pažymėti):
1. o Greitojo antigeno testo gamintojo atitikties deklaracijos pagal IVD MP reglamentą kopija, _______ lapas (-ai).
2. o Greitojo antigeno testo prekinės pakuotės, pritaikytos neprofesionaliam naudojimui, pavyzdys , _______ vnt.
3. o Greitojo antigeno testo prekinės pakuotės, pritaikytos neprofesionaliam naudojimui, išklotinės kopija , _______ lapas (-ai).
4. o Lietuvių kalba parengta greitojo antigeno testo naudojimo instrukcija, pritaikyta neprofesionaliam naudotojui, _______ lapas (-ai).
5. o Greitojo antigeno testo gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo raštiškas patvirtinimas, kad šioje formoje nurodytas profesionaliam naudojimui skirtas greitasis antigeno testas, jo pakuotė, naudojimo instrukcija yra pritaikyti ir tinkami naudoti savikontrolės tikslais, _______ lapas (-ai).
6. o Greitojo antigeno testo charakteristikų atitiktį nustatytiems jautrumo / specifiškumo reikalavimams įrodančių dokumentų (pateikiama išorinio nepriklausomo vertinimo studija) kopijos, _______ lapas (-ai).
7. o Dokumentai, patvirtinantys, kad dėl savikontrolei skirtų greitųjų antigeno testų atitikties įvertinimo yra kreiptasi į paskelbtąją įstaigą, kai asmenys siekia teikti savikontrolei skirtus greituosius antigeno testus, kurių atitikimas In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ reglamento reikalavimams dar nėra patvirtintas, _______ lapas (-ai).