Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2015 M. LIEPOS 3 D. ĮSAKYMO NR. (1.72E)1A-755 „DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ BEI STANDARTINIUS TEIGINIUS, MEDDRA TERMINUS IR LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMUS, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOJE, PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. liepos 3 d. Nr. (1.72E)1A-870
Vilnius
Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymą Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“:
1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
„DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI FORMŲ IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ BEI STANDARTINIŲ TEIGINIŲ, MEDDRA TERMINŲ IR LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMŲ, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOJE, PATVIRTINIMO“.
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Registracijos pažymėjimo priedų formas:
2.1. Pakeičiu Preparato charakteristikų santraukos 4.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
„4.8 Nepageidaujamas poveikis
<Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka>
<Saugumo duomenų santrauka>
<Nepageidaujamų reakcijų santrauka <lentelėje> <lentelėse>>
<Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu>
<Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>
<Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas>
<Vaikų populiacija>
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“
2.2. Pakeičiu Preparato charakteristikų santraukos 5.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – {grupė}, ATC kodas – {kodas} <dar nepriskirtas>.
<{(Sugalvotas) pavadinimas} yra panašus biologinis vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.>
<Veikimo mechanizmas>
<Farmakodinaminis poveikis>
<Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>
<Vaikų populiacija>
<Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>
<Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).>
<Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl < ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.>
<Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra {veikliosios medžiagos}, registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie referencinį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS pagal referencinio vaistinio preparato PCS.>“
2.3. Pakeičiu Preparato charakteristikų santraukos 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
<Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.>
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.“
2.4. Pakeičiu Ženklinimo ir pakuotės lapelio 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
<Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):>
<Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):>
<Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):>
<Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):>
<Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):>
<Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių> < dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):>
<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
2.5. Pakeičiu Ženklinimo ir pakuotės lapelio 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Pakuotės turinys ir kita informacija
X sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...
X išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas ir gamintojas
{Pavadinimas ir adresas}
<{Tel.}>
<{Faksas}>
<{El. paštas}>
<Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
{Pavadinimas ir adresas}
<{Tel.}>
<{Faksas}>
<{El. paštas}>
<Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse <ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje)> registruotas tokiais pavadinimais:>
<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaisto pavadinimas>
<Valstybės narės pavadinimas> – <Vaisto pavadinimas>
<Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)> – <Vaisto pavadinimas>
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm-dd}.>
<Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.>
<X sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES. X referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie referencinį vaistą nebuvo įmanoma. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.>
<Kiti informacijos šaltiniai>
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.>“.