LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2008 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO NR. V-729 „DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. liepos 11 d. Nr. V-817
Vilnius
P a k e i č i u Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo“ tvirtinimo“:
1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimos kodu G35, gydymo vaistais beta vienas a interferonu, beta vienas b interferonu, beta vienas a peginterferonu, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, natalizumabu, kladribinu, okrelizumabu (toliau kartu vadinama – ligą modifikuojantys vaistai) skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo minėtais vaistais tvarką.“
2. Pakeičiu Aprašo 5.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
3. Pakeičiu Aprašo 7 punktą ir jį išdėstau taip:
„7. Vaistų IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetato, fingolimodo, natalizumabo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Vaistų pegIFN-beta1a, teriflunomido, dimetilfumarato, kladribino, okrelizumabo kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Ligą modifikuojančių vaistų receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.“
4. Pakeičiu Aprašo 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Sprendimą tęsti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas. Sprendimą tęsti gydymą pegIFN-beta1a, teriflunomidu, dimetilfumaratu, kladribinu, okrelizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.“
5. Pakeičiu Aprašo 9.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.2. pirmą kartą nustatyta išsėtinė sklerozė, kliniškai pasireiškusi paūmėjimu, trunkančiu ne trumpiau kaip 24 valandas, kai MRT tyrimu nustatomi daugybiniai demielinizacijos židiniai ir bent vienas gadolinio kontrastą kaupiantis židinys, taip pat ištiriamos oligokloninės juostos ir (ar) imunoglobulinų indeksas likvore ir atliekamas bent vienas sukeltųjų potencialų (regos, somatosensorinių, klausos, motorinių) tyrimas.“
6. Pakeičiu Aprašo 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Gydymas vaistais pegIFN-beta1a, teriflunomidu, kladribinu, okrelizumabu skiriamas 18 metų ir vyresniems pacientams. Pacientas turi tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Jei kompensuojamasis išsėtinės sklerozės gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu skiriamas jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir jeigu ligą modifikuojantys vaistai Lietuvoje neturi užregistruotos indikacijos gydyti jaunesnius kaip 18 metų pacientus, turi būti gautas raštiškas paciento atstovo ir ASPĮ medicinos etikos komisijos sutikimas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatomis.“
7. Papildau Aprašą 121 punktu ir jį išdėstau taip:
„121. Išsėtinei sklerozei gydyti kladribinas ar okrelizumabas skiriamas kaip antros pakopos monoterapija:
121.1. itin aktyvios formos pasikartojančiai recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti pacientams, kuriems nepadeda gydymas beta interferonu ar glatiramero acetatu, ar teriflunomidu, ar dimetilfumoratu arba;
8. Pakeičiu Aprašo 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Negalima pradėti išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais nėštumo ir žindymo metu. Planuojant nėštumą, rekomenduojama:
13.1. prieš pat planuojamą nėštumą nutraukti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, PegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, dimetilfumaratu, natalizumabu;
13.2. ne mažiau kaip prieš 1 mėnesį iki planuojamo nėštumo nutraukti gydymą vaistu teriflunomidu ir vaistą pašalinti iš organizmo (skiriant cholestiramino arba aktyvuotos anglies kursą);
9. Pakeičiu Aprašo 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Jei išsėtinės sklerozės eiga išlieka aktyvi (buvo nustatyti ir dokumentuoti vienas ar daugiau ligos paūmėjimų per vienus metus) gydant vienu iš šių vaistų: IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu arba teriflunomidu, galima keisti gydymą kitu ligą modifikuojančiu vaistu (IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu). Jeigu pacientui skyrus visavertį ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumataru kursą ligos eiga išlieka itin aktyvi arba ligos paūmėjimų dažnis, palyginti su praėjusiais metais, išlieka nepakitęs arba padidėja, arba tęsiasi sunkus paūmėjimas, gydymą IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu arba dimetilfumaratu galima keisti į gydymą fingolimodu arba į gydymą natalizumabu arba į gydymą kladribinu, arba į gydymą okrelizumabu.“
10. Papildau Aprašą 171 punktu ir jį išdėstau taip:
11. Papildau Aprašą 211 punktu ir jį išdėstau taip:
„211. Gydymas vaistu okrelizumabu skiriamas ASPĮ, teikiančios tretinio lygio neurologijos paslaugas, dienos stacionare arba ASPĮ, teikiančioje tretinio lygio neurologijos ilgalaikio stebėjimo paslaugas, po ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumo sprendimo, nesant kontraindikacijų tokį gydymą skirti ir užtikrinus galimybę stebėti paciento būklę ne mažiau kaip 1 valandą po okrelizumabo infuzijos sulašinimo.“
12. Pakeičiu Aprašo 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido, dimetilfumarato, fingolimodo, kladribino, natalizumabo, okrelizumabo efektyvumas ir ilgalaikis gydymo saugumas. Gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, kladribinu, natalizumabu ir okrelizumabu tęsiamas tol, kol jis yra kliniškai efektyvus: retesni, mažesnio intensyvumo ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinės negalios reiškiniai ir nesama pavojingų paciento sveikatai ar gyvybei nepageidaujamų reiškinių. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, įprastai yra 12 mėnesių.“
13. Pakeičiu Aprašo 24 punktą ir jį išdėstau taip:
„24. Papildomos informacijos apie gydymo dimetilfumaratu, natalizumabu ar fingolimodu, kladribinu, okrelizumabu saugumą gali suteikti Ak JCV titrų kraujo serume ir (ar) smegenų skystyje tyrimo duomenys, išliekantys teigiami 3 mėn. laikotarpiu, bei bent kartą kartojamo MRT tyrimo metu nustatyti progresuojančiai daugiažidininei leukoencefalopatijai (angl. Progressive multifocal leukoencephalopathy) (toliau – PML) būdingi pakitimai. Visais atvejais kliniškai ar (ir) MRT tyrimo metu, ar (ir) laboratoriškai įtarus PML, gydymas dimetilfumaratu, kladribinu, fingolimodu, natalizumabu ar okrelizumabu nedelsiant nutraukiamas.“