VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS 2014 M. SAUSIO 16 D. ĮSAKYMO NR. B1-24 „DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS SPECIALIOS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2016 m. spalio 3 d. Nr. B1-778
Vilnius
1. P a k e i č i u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymą Nr. B1-24 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS SKIRTUS MAISTO PRODUKTUS IR SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TEIKIMO IR VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos maisto įstatymo 5 straipsniu, 9 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. birželio 28 d. nutarimu Nr. 744 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nuostatų patvirtinimo“, 20.3 papunkčiu, atsižvelgdamas į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL 2004 L 165, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 652/2014 (OL L 189, 2014, p. 1), 10 straipsnio 1 ir 2 dalių, 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL 2013 L 181, p. 35), 11 straipsnio 1 dalies d punktą ir įgyvendindamas 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/127, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais ir su kūdikių bei mažų vaikų maitinimu susijusios informacijos teikimo reikalavimais (OL 2016 L 25, p. 1), 12 straipsnio 1 dalį ir 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (OL 2016 L 25, p. 30), 9 straipsnį:
1. Tvirtinu Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus teikimo ir vertinimo tvarkos aprašą (pridedama).
2. N u r o d a u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui perduoti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai visus maisto tvarkymo subjektų pranešimus apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus ir su jų nagrinėjimu susijusius dokumentus ir duomenis, reikiamus pranešimo (notifikavimo) procedūroms atlikti, iki šio įsakymo įsigaliojimo dienos.
3. N u s t a t a u, kad:
3.2. iki šio įsakymo įsigaliojimo Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto perduoti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai maisto tvarkymo subjektų pranešimai apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus nagrinėjami vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. B1-24 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus tvarkos aprašo patvirtinimo“;
3.3. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami kūdikiams ir mažiems vaikams skirti maisto produktai ir specialios medicininės paskirties maisto produktai, įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. B1-24, bus išbraukti iš šio sąrašo, jei maisto tvarkymo subjektai ar jų įgalioti atstovai iki 2017 m. kovo 1 d. nepateiks Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai trūkstamų Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto nurodytų pateikti dokumentų ar duomenų, reikiamų pranešimo (notifikavimo) procedūroms atlikti.
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2014 m. sausio 16 d.
įsakymu Nr. B1-24
(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2016 m. spalio 3 d.
įsakymo Nr. B1-778 redakcija)
PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS SKIRTUS MAISTO PRODUKTUS IR SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TEIKIMO IR VERTINIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus teikimo ir vertinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato pranešimo apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus (toliau – specialios paskirties maisto produktai), apie kuriuos turi būti pranešta (notifikuota) Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau – VMVT) vadovaujantis 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/127, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais ir su kūdikių bei mažų vaikų maitinimu susijusios informacijos teikimo reikalavimais (OL 2016 L 25, p. 1), 12 straipsnio 1 dalimi ir 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (OL 2016 L 25, p. 30), 9 straipsniu, teikimo (notifikavimo) ir vertinimo tvarką.
2. Aprašo nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami tik tie specialios paskirties maisto produktai, apie kuriuos pranešta VMVT ir kurie įtraukti į VMVT viešai skelbiamą Specialios paskirties maisto produktų sąrašą.
3. Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL 2013 L 181, p. 35), Lietuvos Respublikos maisto įstatyme ir kituose maistą reglamentuojančiuose teisės aktuose.
4. Aprašas taikomas maisto tvarkymo subjektams, pirmą kartą Lietuvos Respublikos rinkai tiekiantiems teisėtai Lietuvos Respublikoje, kitoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, pasirašiusioje Europos ekonominės erdvės susitarimą, Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybėje ar Turkijoje, pagamintus specialios paskirties maisto produktus (toliau – įvežami specialios paskirties maisto produktai), ir maisto tvarkymo subjektams, importuojantiems iš trečiųjų šalių specialios paskirties maisto produktus (toliau – importuojami specialios paskirties maisto produktai).
5. Jei keli maisto tvarkymo subjektai į Lietuvos Respubliką įveža ir (ar) importuoja tokius pačius specialios paskirties maisto produktus, gaminamus vieno gamintojo, tai kiekvienas jų turi pirmojo specialios paskirties maisto produktų įvežimo ir (ar) importo atveju pranešti apie šiuos produktus VMVT.
6. Jei maisto tvarkymo subjektas su Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų specialios paskirties maisto produktų pranešimu (notifikavimu) susijusias procedūras atlikti įgalioja kitą ūkio subjektą, laikoma, kad jas atlieka pats maisto tvarkymo subjektas.
7. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami specialios paskirties maisto produktai turi atitikti 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 18 tomas, p. 244) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14) (toliau – reglamentas (EB) Nr. 258/97), 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL 2004 specialusis leidimas, 15 skyrius, 6 tomas, p. 463), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14), 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (OL 2006 L 404, p. 9) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. lapkričio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1047/2012 (OL 2012 L 310, p. 36), 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL 2006 L 404, p. 26), 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) 1333/2008 dėl maisto priedų (OL 2008 L 354, p. 16) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2016 gegužės 4 d. Komisijos reglamentu (ES) 216/69, kuriuo dėl maisto priedų naudojimo valgomuosiuose kazeinatuose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas (OL 2016 L 120, p. 4), 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL 2011 L 304, p. 18), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2013 m. lapkričio 22 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) Nr. 78/2014 (OL 2014 L 27, p. 7), Lietuvos higienos normos HN 107:2013 „Specialios mitybinės paskirties maisto produktai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 107:2013 „Specialios mitybinės paskirties maisto produktai“ patvirtinimo“, ir (ar) kitų maistą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.
II SKYRIUS
REIKALAVIMAI DOKUMENTŲ PATEIKIMUI
8. Maisto tvarkymo subjektai apie importuojamus specialios paskirties maisto produktus turi per atstumą (paštu), elektroninėmis priemonėmis, per Paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą, arba kreipdamiesi tiesiogiai pranešti (notifikuoti) VMVT ir, užpildę pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus formą (toliau – pranešimas) (Aprašo priedas), pateikti šiuos duomenis ir dokumentus:
8.2. maisto tvarkymo subjektą identifikuojančius duomenis (fizinio asmens vardą, pavardę, adresą; juridinio asmens ar jo filialo ar atstovybės pavadinimą, kodą (jeigu jis yra), adresą);
8.3. maisto tvarkymo subjekto kontaktinius duomenis (telefono, fakso (jeigu jis yra) numerius, elektroninio pašto adresą (-us), adresą korespondencijai);
8.4. specialios paskirties maisto produkto laboratorinio tyrimo protokolą, kuriame nurodytas tyrimo metodas ir kuriuo patvirtinama, kad specialios paskirties maisto produkto sudėtyje esančių maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį, kiekis atitinka specialios paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje deklaruojamą kiekį iki jo minimalaus tinkamumo vartoti termino pabaigos;
8.5. specialios paskirties maisto produkto gamintojo išduodamą dokumentą, kuriame nurodytos specialios paskirties maisto produkto sudedamosios dalys ir jų paskirtis, maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį ir nurodytų specialios paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje, kiekiai ir kuriuo patvirtinama, kad specialios paskirties maisto produktas skirtas žmonėms ir tenkina jų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius, remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, bei atitinka Europos Sąjungos ir (ar) Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus maisto saugos, sudėties ir kokybės reikalavimus. Kai specialios paskirties maisto produkto saugos, sudėties ir kokybės rodikliai nurodyti keliuose dokumentuose, pateikiamas šių dokumentų rinkinys;
8.6. šalies, iš kurios specialios paskirties maisto produktas importuojamas, kompetentingos institucijos išduotą dokumentą, kuriuo patvirtinama, kad specialios paskirties maisto produktas pagamintas toje šalyje teisėtai veikiančio ir kompetentingos institucijos kontroliuojamo specialios paskirties maisto tvarkymo subjekto (specialios paskirties maisto produkto gamintojo);
9. Maisto tvarkymo subjektai apie gaminamus Lietuvos Respublikoje ir pirmą kartą Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus, apie pirmą kartą įvežamus specialios paskirties maisto produktus turi per atstumą (paštu, elektroninėmis priemonėmis) arba kreipdamiesi tiesiogiai pranešti (notifikuoti) VMVT ir, užpildę pranešimą (Aprašo priedas), pateikti Aprašo 8.1–8.3 papunkčiuose nurodytus dokumentus ir duomenis.
10. Jei apie įvežamus ir (ar) importuojamus specialios paskirties maisto produktus praneša (notifikuoja) ne Lietuvos Respublikos, o kitos Europos Sąjungos valstybės narės maisto tvarkymo subjektas, jis turi pateikti dokumentą, kuriuo patvirtinama, kad yra registruotas ar patvirtintas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 319) 6 straipsnį.
11. VMVT taip pat pateikiamas Aprašo 8.1 papunktyje nurodytas specialios paskirties maisto produkto, apie kurį pranešama (notifikuojama), etiketės pavyzdys (MS Word formatu) el. paštu spproduktai@vet.lt, nurodant maisto tvarkymo subjektą, kuris tieks specialios paskirties maisto produktą rinkai.
III SKYRIUS
PRANEŠIMO APIE LIETUVOS RESPUBLIKOJE GAMINAMUS IR LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS IR IŠ EUROPOS SĄJUNGOS ĮVEŽAMUS SPECIALIOS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TEIKIMO BEI VERTINIMO PROCEDŪRA
14. VMVT, gavusi maisto tvarkymo subjekto dokumentus ir duomenis, įvertina, ar pateikti visi pagal Aprašo 9–10 punktus reikalaujami dokumentai ir duomenys. Kai VMVT pateikiami ne visi pagal Aprašo 9–10 punktus reikalaujami dokumentai ir duomenys, VMVT apie tai ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo dokumentų ir duomenų gavimo dienos informuoja maisto tvarkymo subjektą, nustatydama jam 5 (penkių) darbo dienų terminą trūkstamiems dokumentams ir duomenims pateikti. Jei maisto tvarkymo subjektas per VMVT nustatytą terminą trūkstamų dokumentų ir duomenų nepateikia, pranešimo (notifikavimo) teikimo ir vertinimo procedūra nutraukiama ir laikoma, kad specialios paskirties maisto produktas nenotifikuotas.
Kai VMVT pateikiami visi pagal Aprašo 9–10 punktus reikalaujami dokumentai ir duomenys, VMVT per 5 (penkias) darbo dienas, o jei dokumentai ir duomenys pateikiami apie 20 (dvidešimt) ir daugiau specialios paskirties maisto produktų, per 10 (dešimt) darbo dienų nuo visų dokumentų ir duomenų gavimo dienos įtraukia arba, vadovaudamasi Aprašo 15 punkte nustatytais pagrindais, atsisako įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą specialios paskirties maisto produktus. Specialios paskirties maisto produktai gali būti tiekiami rinkai nuo jų įtraukimo į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą dienos.
15. VMVT atsisako įtraukti specialios paskirties maisto produktus į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, kai:
15.1. VMVT neturi duomenų, ar tieksiantis Lietuvos Respublikos rinkai specialios paskirties maisto produktus, apie kuriuos pranešama (notifikuojama), asmuo yra registruotas ar patvirtintas kaip maisto tvarkymo subjektas teisės aktų nustatyta tvarka;
16. VMVT apie priimtą sprendimą neįtraukti specialios paskirties maisto produktų į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą maisto tvarkymo subjektą informuoja raštu ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo dienos.
17. VMVT, gavusi visus pagal Aprašo 9–10 punktus reikalaujamus dokumentus ir duomenis, juos išnagrinėja per 20 (dvidešimt) darbo dienų nuo specialios paskirties maisto produktų įtraukimo į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą dienos. VMVT, vertindama specialios paskirties maisto produktų atitiktį teisės aktų reikalavimams, nevertina šių produktų ženklinimo atitikties reglamento (ES) Nr. 1169/2011 13 straipsnio reikalavimams. VMVT, įvertinusi, kad specialios paskirties maisto produktai atitinka Aprašo 7 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimus, pažymi tai Specialios paskirties maisto produktų sąraše ir apie tai raštu per 5 (penkias) darbo dienas informuoja maisto tvarkymo subjektą.
Jei VMVT, nagrinėdama Aprašo 9–10 punktuose nurodytus dokumentus ir duomenis, nustato, kad pateiktų duomenų nepakanka specialios paskirties maisto produktų atitikčiai teisės aktų reikalavimams įvertinti, raštu gali kreiptis į maisto tvarkymo subjektą ir prašyti jo per Aprašo 18 punkte nustatytą terminą pateikti reikiamus duomenis.
18. Maisto tvarkymo subjektas per 30 (trisdešimt) kalendorinių dienų nuo Aprašo 17 punkte nurodyto VMVT pranešimo išsiuntimo dienos turi pateikti VMVT prašomus duomenis. Maisto tvarkymo subjektas, teikdamas VMVT prašomus duomenis, turi nurodyti specialios paskirties maisto produktams VMVT suteiktą numerį (pagal Specialios paskirties maisto produktų sąrašą).
19. Kai VMVT nustato, kad specialios paskirties maisto produktai neatitinka teisės aktų reikalavimų ar maisto tvarkymo subjektas per Aprašo 18 punkte nurodytą terminą nepateikia VMVT prašomų duomenų, VMVT apie numatomą specialios paskirties maisto produktų išbraukimą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo raštu informuoja maisto tvarkymo subjektą ir ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia specialios paskirties maisto produktus iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.
IV SKYRIUS
PRANEŠIMO APIE IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ IMPORTUOJAMUS SPECIALIOS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TEIKIMO IR VERTINIMO PROCEDŪRA
20. VMVT, gavusi maisto tvarkymo subjekto dokumentus ir duomenis, įvertina, ar pateikti visi pagal Aprašo 8 ir 10 punktus reikalaujami dokumentai ir duomenys. Jei pateikti ne visi pagal Aprašo 8 ir 10 punktus reikalaujami dokumentai ir duomenys, VMVT apie tai ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo dokumentų ir duomenų gavimo dienos informuoja maisto tvarkymo subjektą, nustatydama jam 5 (penkių) darbo dienų terminą trūkstamiems dokumentams ir duomenims pateikti. Jei maisto tvarkymo subjektas per VMVT nustatytą terminą trūkstamų dokumentų ir duomenų nepateikia, pranešimo teikimo ir vertinimo procedūra nutraukiama ir laikoma, kad specialios paskirties maisto produktas nenotifikuotas.
21. VMVT, gavusi visus maisto tvarkymo subjekto pagal Aprašo 8 ir 10 punktus reikalaujamus dokumentus ir duomenis, juos išnagrinėja per 20 (dvidešimt) darbo dienų nuo visų reikalaujamų dokumentų ir duomenų gavimo dienos. VMVT, vertindama specialios paskirties maisto produktų atitiktį teisės aktų reikalavimams, nevertina šių produktų ženklinimo atitikties reglamento (ES) Nr. 1169/2011 13 straipsnio reikalavimams.
22. VMVT, įvertinusi, kad specialios paskirties maisto produktai atitinka Aprašo 7 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimus, įtraukia juos į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą ir apie tai raštu per 3 (tris) darbo dienas informuoja maisto tvarkymo subjektą. Specialios paskirties maisto produktai gali būti tiekiami rinkai nuo jų įtraukimo į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą dienos.
23. Jei VMVT, nagrinėdama Aprašo 8 ir 10 punktuose nurodytus dokumentus ir duomenis, nustato, kad pateiktų duomenų nepakanka specialios paskirties maisto produkto atitikčiai teisės aktų reikalavimams įvertinti, raštu gali kreiptis į maisto tvarkymo subjektą ir prašyti jo per Aprašo 24 punkte nustatytą terminą pateikti reikiamus duomenis.
24. Maisto tvarkymo subjektas per 30 (trisdešimt) kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodyto VMVT pranešimo išsiuntimo dienos turi pateikti VMVT prašomus duomenis.
25. VMVT atsisako įtraukti specialios paskirties maisto produktus Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, kai:
25.1. VMVT neturi duomenų, ar tieksiantis Lietuvos Respublikos rinkai specialios paskirties maisto produktus, apie kuriuos pranešama (notifikuojama), asmuo yra registruotas ar patvirtintas kaip maisto tvarkymo subjektas teisės aktų nustatyta tvarka;
25.2. specialios paskirties maisto produktai, apie kuriuos pateikiami dokumentai ir duomenys, nėra paženklinti kaip kūdikiams ir mažiems vaikams skirti maisto produktai ir specialios medicininės paskirties maisto produktai ar neatitinka Aprašo 7 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimų;
V SKYRIUS
VMVT VEIKSMAI ĮTARUS AR NUSTAČIUS SPECIALIOS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTŲ NEATITIKIMŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAMS
27. VMVT, nustačiusi, kad Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami nenotifikuoti specialios paskirties maisto produktai, taip pat specialios paskirties maisto produktai, kurių notifikavimo procedūra buvo nutraukta, iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo išbraukti specialios paskirties maisto produktai ar specialios paskirties maisto produktai, kurių ženklinimo etiketė vykdant pranešimo teikimo ir vertinimo procedūrą pasikeitė ar kurių ženklinimas neatitinka teisės aktų reikalavimų, ir įvertinusi riziką vartotojų sveikatai, gali pavesti atitinkamam VMVT teritoriniam padaliniui teisės aktų nustatyta tvarka atlikti maisto tvarkymo subjekto, tiekiančio rinkai specialios paskirties maisto produktus, apie kuriuos buvo pranešta (notifikuota) VMVT, patikrinimą ir užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkai būtų tiekiami tik teisės aktų reikalavimus atitinkantys specialios paskirties maisto produktai.
28. Jei VMVT, vertindama maisto tvarkymo subjekto pateiktus Aprašo 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus ir duomenis, įskaitant pranešimo vertinimo metu papildomai gautus duomenis, nustato, kad specialios paskirties maisto produktas galimai atitinka vaistinį preparatą, apie tai informuoja maisto tvarkymo subjektą ir kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl maisto tvarkymo subjekto pateiktų dokumentų ir duomenų įvertinimo ir išvados pateikimo apie specialios paskirties maisto produkto priskyrimą vaistiniams preparatams ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų.
29. Jei VMVT, vertindama maisto tvarkymo subjekto pateiktus Aprašo 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus ir duomenis, įskaitant pranešimo vertinimo metu papildomai gautus duomenis, nustato, kad specialios paskirties maisto produkto sudėtyje esančios medžiagos galimai atitinka narkotines ar psichotropines medžiagas, apie tai informuoja maisto tvarkymo subjektą ir kreipiasi į Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentą dėl maisto tvarkymo subjekto pateiktų dokumentų ir duomenų įvertinimo ir išvados pateikimo apie specialios paskirties maisto produkto priskyrimą narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatų.
30. Jei VMVT, vertindama maisto tvarkymo subjekto pateiktus Aprašo 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus ir duomenis, įskaitant pranešimo vertinimo metu papildomai gautus duomenis, nustato, kad specialios paskirties maisto produktas ar jo sudėtyje esančios medžiagos galimai atitinka naują maistą ar naujo maisto komponentus, apie tai informuoja maisto tvarkymo subjektą ir kreipiasi į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministeriją dėl maisto tvarkymo subjekto pateiktų dokumentų ir duomenų įvertinimo ir išvados pateikimo apie specialios paskirties maisto produkto ar jame esančių medžiagų priskyrimą naujam maistui ar naujo maisto komponentams ir jam taikytinų reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatų.
31. Jei VMVT jau turi Aprašo 28–30 punktuose nurodytų įstaigų išvadą dėl produkto ar jo sudedamosios dalies atitikties atitinkamai vaistiniams preparatams, narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms arba naujam maistui ar naujo maisto komponentams, ji vadovaujasi turima išvada ir pakartotinai į Aprašo 28–30 punktuose nurodytas įstaigas nesikreipia.
32. Jei VMVT, vadovaudamasi Aprašo 27–31 punktais, nustato, kad specialios paskirties maisto produktas neatitinka specialios paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų reikalavimų, arba jo teisėtai nepriskiria specialios paskirties maisto produktams, apie tai raštu per 5 darbo dienų terminą informuoja maisto tvarkymo subjektą ir atitinkamą VMVT teritorinį padalinį. Tokiu atveju VMVT pagamintą Lietuvoje arba įvežtą į Lietuvą specialios paskirties maisto produktą ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo, o importuoto specialios paskirties maisto produkto neįtraukia į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą.
33. Aprašo 17 ir 21 punktuose nustatytas 20 (dvidešimties) darbo dienų terminas Aprašo 18 ir 24 punktuose nurodytais atvejais sustabdomas, kol maisto tvarkymo subjektas pateiks prašomus duomenis arba kol sueis Aprašo 18 ir 24 punktuose nurodytas 30 (trisdešimties) kalendorinių dienų terminas, Aprašo 28–30 punktuose nurodytais atvejais – iki įstaigos, į kurią VMVT kreipėsi, atsakymo gavimo VMVT dienos.
34. Maisto tvarkymo subjektas, nusprendęs netiekti specialios paskirties maisto produktų Lietuvos Respublikos rinkai ar pasikeitus Aprašo 8–10 punktuose nurodytiems jų duomenims, ne vėliau kaip per 10 (dešimt) darbo dienų per atstumą (paštu, elektroninėmis priemonėmis) arba kreipdamiesi tiesiogiai apie tai turi pateikti informaciją VMVT.
35. VMVT, gavusi Aprašo 34 punkte nurodytą informaciją, per 3 (tris) darbo dienas taiko vieną iš šių priemonių:
35.1. pakeičia maisto tvarkymo subjekto nurodytus duomenis Specialios paskirties maisto produktų sąraše (kai pakeitimai nėra susiję su specialios paskirties maisto produktų sauga, sudėtimi, teiginių apie maisto produktų sveikumą ir maistingumą nurodymu ir pan.);
35.2. nutraukia Apraše nustatytą pranešimo teikimo ir vertinimo procedūrą, o, jei produktas buvo įtrauktas į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, raštu informuoja maisto tvarkymo subjektą apie numatomą specialios paskirties maisto produkto išbraukimą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo ir ne vėliau kaip per 3 (tris) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia specialios paskirties maisto produktą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo;
36. VMVT teritorinis padalinys, turėdamas informacijos, kad specialios paskirties maisto produktai, kurie įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, yra uždrausti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai ir (ar) yra galimai nesaugūs, apie tai nedelsiant informuoja VMVT ir pateikia dokumentus, kuriais patvirtinama, kad specialios paskirties maisto produktai yra nesaugūs ir neatitinka teisės aktų reikalavimų. VMVT teritorinis padalinys, turėdamas informacijos, kad specialios paskirties maisto produktai, kurie įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, netiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ar maisto tvarkymo subjektas nutraukė veiklą, apie tai nedelsiant informuoja VMVT, kuri per 5 (penkias) darbo dienas nuo šios informacijos gavimo dienos priima sprendimą ir informuoja maisto tvarkymo subjektą apie numatomą specialios paskirties maisto produktų išbraukimą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo bei ne vėliau kaip per 3 (tris) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia specialios paskirties maisto produktus iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo. Maisto tvarkymo subjektas neinformuojamas, jei jis nutraukė veiklą kaip maisto tvarkymo subjektas.
37. Kai VMVT Lietuvos Respublikos rinkoje nustato ne Lietuvos Respublikos, o kitos Europos Sąjungos valstybės narės maisto tvarkymo subjekto notifikuotus įvežamus ir (ar) importuojamus specialios paskirties maisto produktus, kurie neatitinka teisės aktų reikalavimų, VMVT raštu informuoja tą maisto tvarkymo subjektą ir prireikus jį kontroliuojančią kompetentingą instituciją apie numatomą specialios paskirties maisto produktų išbraukimą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo ir ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia specialios paskirties maisto produktą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo bei VMVT direktoriaus įsakymu specialios paskirties maisto produktus uždraudžia tiekti rinkai.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39. Kai VMVT atsisako specialios paskirties maisto produktą įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą ar jį iš šio sąrašo išbraukia, maisto tvarkymo subjektas iš naujo VMVT turi pateikti pranešimą Aprašo nustatyta tvarka.
40. Jei VMVT vykdant valstybinę maisto kontrolę paaiškėja aplinkybės, dėl kurių specialios paskirties maisto produktai negalėjo būti įtraukti į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, ar VMVT nustato ar paaiškėja naujų aplinkybių, dėl kurių specialios paskirties maisto produktai nebeatitinka specialios paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų reikalavimų, VMVT informuoja maisto tvarkymo subjektą apie numatomą specialios paskirties maisto produktų išbraukimą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo ir ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo pranešimo išsiuntimo dienos išbraukia specialios paskirties maisto produktus iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.
41. VMVT turi teisę kreiptis į atitinkamą VMVT teritorinį padalinį su prašymu patikrinti maisto tvarkymo vietoje duomenų, reikalingų specialios paskirties maisto produktų pranešimo (notifikavimo) teikimo ir vertinimo procedūrai atlikti, teisingumą, ir ar specialios paskirties maisto produktai tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai laikantis teisės aktų reikalavimų.
42. Maisto tvarkymo subjektai, pažeidę šio Aprašo nuostatas, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.
Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos
Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir
mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir
specialios medicininės paskirties maisto
produktus teikimo ir vertinimo tvarkos aprašo
priedas
(Pranešimo (notifikavimo)
apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus
formos pavyzdys)
PRANEŠIMAS (NOTIFIKAVIMAS)
APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS SKIRTUS MAISTO PRODUKTUS IR SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS
|
|
| (data) |
|
|
| (vieta) |
| Fizinio asmens vardas, pavardė / juridinio asmens pavadinimas |
|
|
|
|
| Juridinio asmens kodas |
|
|
|
|
| Buveinės adresas (ir maisto tvarkymo vietos adresas, jei skiriasi) |
|
|
|
|
| Kontaktiniai duomenys: telefono numeris, fakso numeris, elektroninio pašto adresas |
|
|
|
|
| Įvežama / importuojama (nereikalingą žodį išbraukti) iš: |
|
|
|
|
| PRIDEDAMA: |
|
| 1. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto, apie kurį pranešama (notifikuojama), etiketės pavyzdys |
|
| 2. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto laboratorinio tyrimo protokolas, kuriame nurodytas tyrimo metodas ir kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje esančių maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį, kiekis atitinka kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje deklaruojamą kiekį iki kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto minimalaus tinkamumo vartoti termino pabaigos (jei taikoma) |
|
| 3. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto gamintojo išduotas dokumentas ar dokumentų rinkinys, kuriame (-iuose) nurodytos kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudedamosios dalys ir jų paskirtis, maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį ir nurodytų kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje, kiekiai ir kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas skirtas žmonėms ir tenkina asmenų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius, remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, ir atitinka Europos Sąjungos ir (ar) Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus maisto saugos, sudėties ir kokybės reikalavimus (jei taikoma) |
|
| 4. Šalies, iš kurios kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas importuojamas, kompetentingos institucijos išduotas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas pagamintas toje šalyje teisėtai veikiančio ir kompetentingos institucijos kontroliuojamo maisto tvarkymo subjekto (gamintojo) (jei taikoma) |
|
| 5. Dokumentai, kuriais patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudedamoji dalis yra patvirtinta kaip naujas maistas (jei kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje yra sudedamoji dalis, kuriai taikomas 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 18 tomas, p. 244) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14) (jei taikoma) |
|
| 6. Dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad maisto tvarkymo subjektas yra registruotas ar patvirtintas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 319) 6 straipsnį (jei taikoma) |
|
|
|
|
|
|
|
| (pareigos) |
|
(parašas) |
|
(vardas ir pavardė) |