VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2018 m. gegužės 7 d. Nr. B1-375
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TIALIN 125 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/18/2457/001-002),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TIALIN 250 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/18/2458/001-002),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PULMOVET 250 mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui ruošti su geriamuoju vandeniu ar pieno pakaitalu galvijams, kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2459/001-002),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AVISHIELD ND B1, liofilizatas akių ir nosies suspensijai ar naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Genera Inc., Kroatija, LT/2/18/2460/001-003),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOBILIS SE LIVE, liofilizatas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2461/001-005),
1.1.6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TRALIEVE VET 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2462/001-011),
1.1.7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TRALIEVE VET 80 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2463/001-011),
1.1.8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą INSISTOR 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/18/2464/001-004),
1.1.9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DISTEMINK VET, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti audinėms (United Vaccines Holding B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2465/001-002),
1.1.10. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą NALGOSED 10 mg/ml, injekcinis tirpalas (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/18/2466/001),
1.1.11. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DERMIPRED 10 mg, tabletės šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2467/001-004),
1.1.12. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DERMIPRED 20 mg, tabletės šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2468/001-004),
1.1.13. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ZODON 25 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims ir katėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2469/001),
1.1.14. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SOLAMOCTA 697 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms, antims ir kalakutams (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/18/2470/001-008),
1.1.15. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą HIPRAGUMBORO-GM97, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Laboratorios Hipra, SA., Ispanija, LT/2/18/2471/001-004),
1.1.16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTERFLOX-100 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/18/2472/001),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. PYRALGIN BIOWET 500 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/09/1892/001-002), išlauką „Pienui – 4 paros.“ išlauka „Pienui – 2 paros.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. PHARMASIN 500 mg/g, vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0154/001-002), pavadinimą pavadinimu „PHARMASIN 500 WSP 500 mg/g, vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams“ ir registruotojo adresą „Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, B-2600 Berchen, Antwerpen, Belgija“ registruotojo adresu „Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. DEHINEL PLUS XL, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2014/001-010), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. BIOFEL PCH, injekcinė emulsija katėms (UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, Lietuva, LT/2/17/2421/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, Lietuva“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bioveta, a.s., Čekija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. BIOFEL PCHR, injekcinė emulsija katėms (UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, Lietuva, LT/2/17/2422/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „UAB Respublikinis veterinarijos aprūpinimo centras, Lietuva“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bioveta, a.s., Čekija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.6. EFFIPRO 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1837/001-036), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės termoforminių pipečių – 36 mėnesiai, polipropileninių pipečių – 24 mėnesiai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.7. EFFIPRO 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/001-036), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės: termoforminių pipečių – 36 mėnesiai, polipropileninių pipečių – 24 mėnesiai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.8. EFFIPRO 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/037-072), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės: termoforminių pipečių – 36 mėnesiai, polipropileninių pipečių – 24 mėnesiai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.9. EFFIPRO 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/073-108), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės termoforminių pipečių – 36 mėnesiai, polipropileninių pipečių – 24 mėnesiai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.10. EFFIPRO 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/109-144), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės: termoforminių pipečių – 36 mėnesiai, polipropileninių pipečių – 24 mėnesiai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. METAXOL 20/100 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2348/001-002), sąranką nauju veterinarinio vaisto gamintoju, atliekančiu veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, kokybės kontrolę ir veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“ papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.2. NOBILIS GUMBORO 228E, liofilizatas vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0258/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.3. NOBILIS GUMBORO D78, liofilizatas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0062/001-005), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.4. MILPRAZON 2,5 mg/25 mg, tabletės mažiems šunims ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems šuniukams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/14/2246/001-003), aprašo 4.3–4.6 papunkčius ir 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.5. MILPRAZON 12,5 mg/125 mg„ tabletės ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/14/2247/001-003), aprašo 4.3–4.6 papunkčius ir 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.6. MILPRAZON 4 mg/10 mg, plėvele dengtos tabletės mažoms katėms ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems kačiukams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2282/001-003), aprašo 4.4–4.6 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.7. MILPRAZON 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2267/001-003), aprašo 4.4–4.6 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.8. LINCO-SOL 400 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/1838/001-003), aprašo 2 punktą, 4.1-4.11, 5.1 ir 5.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2122/001),
1.4.2. DOXYFORT 500, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui (Centrowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/13/2181/001-002),
1.4.3. MAQs 68,2 g, skruzdžių rūgšties avilio juostelės medunešėms bitėms (NOD Europe Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/14/2226/001-004),
1.4.4. EPRIZERO 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Airija, LT/2/13/2161/001-005),
1.4.5. FLEANIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2165/001-013),
1.4.6. FLEANIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2166/001-013),
1.4.7. FLEANIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2166/014-026),
1.4.8. FLEANIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2166/027-039),
1.5. panaikinti šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukti juos iš Veterinarinių vaistų registro:
1.5.1. CHANAZONE 1 g, geriamieji milteliai arkliams (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/16/2332/001);
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinio vaisto registracijos liudijimų projektus bei atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;