LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2018 m. sausio 11 d. Nr. V-32 

Vilnius

P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą:

1.1. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:

„14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT), VLK, VASPVT ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją pateikia Komisijai informaciją apie vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitiktį Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams per 5 darbo dienas nuo dienos, kai Komisija gauna gydymo įstaigos prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas.“

1.2. Pakeičiu 18 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„18. Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją Komisijai teikia:“.

1.3. Pakeičiu 23 punktą ir jį išdėstau taip:

„23. Skubiais atvejais, išskyrus būtinąją medicinos pagalbą, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija priima vieną iš Aprašo 29.1–29.4 papunkčiuose nurodytų sprendimų ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas gavimo dienos. Komisija, gavusi šį prašymą, renkasi į posėdį ir pagal šiame prašyme pateiktus duomenis bei informaciją, gautą iš Aprašo 15−18 punktuose nurodytų institucijų, įvertina vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitiktį Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams. Komisijos narių dalyvavimas posėdyje užtikrinamas naudojant telekomunikacijos ar kitas ryšio priemones (apie tai nurodoma posėdžio protokole). Jei skubiais atvejais informacijos, pateiktos gydymo įstaigos prašyme kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas ir gautos iš Aprašo 15−18 punktuose nurodytų institucijų, pakanka vienam iš Aprašo 29.1–29.3 papunkčiuose nurodytų galutinių Komisijos sprendimų priimti, Komisija, priėmusi sprendimą, pateikia VLK nurodymą išduoti garantinį raštą, kuris negali būti atšaukiamas. Jei prašyme kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas pateiktos informacijos pakanka tik Aprašo 29.4 papunktyje nurodytam Komisijos sprendimui priimti, nes iki Komisijos posėdžio dienos nėra gauta informacijos iš Aprašo 15−18 punktuose nurodytų institucijų, Komisija priima sprendimą informuoti prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas pateikusią gydymo įstaigą apie sąlyginį gydymo išlaidų kompensavimą, t. y. šios išlaidos būtų kompensuojamos tik gavus reikiamą informaciją iš Aprašo 15−18 punktuose nurodytų institucijų ir įsitikinus, kad jos pakanka vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitikčiai Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams įvertinti. Komisijos sprendimas ir nurodymas VLK išduoti garantinį raštą įforminamas Komisijos posėdžio protokolu, kuris surašomas ir registruojamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną po Komisijos posėdžio.“ 

1.4. Papildau 23¹ punktu:  

„23¹. Skubiais atvejais VLK ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos protokolo užregistravimo dienos, vadovaudamasi Komisijos priimtu vienu iš Aprašo 29.1 arba 29.2. papunktyje nurodytų sprendimų ir Komisijos nurodymu VLK išduoti garantinį raštą, gydymo įstaigai išduoda garantinį raštą. Jei garantinis raštas, vadovaujantis Aprašo 29.4 papunktyje nurodytu sprendimu, išduodamas dėl sąlyginio gydymo išlaidų kompensavimo, Komisija, gavusi reikiamą informaciją iš Aprašo 15−18 punktuose nurodytų institucijų, artimiausiame posėdyje įvertina vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitiktį Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams. Jei paaiškėja, kad vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar asmens sveikatos priežiūros paslauga, kurių įsigijimo ar teikimo išlaidas prašoma kompensuoti, minėtų kriterijų neatitinka, Komisija priima Aprašo 29.3 papunktyje nurodytą sprendimą. VLK, vadovaudamasi šiuo sprendimu, ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos protokolo užregistravimo dienos, informuoja gydymo įstaigą apie išduoto garantinio rašto atšaukimą – šiuo atveju gydymo išlaidos nekompensuojamos. Jei Komisija priima Aprašo 29.1 arba 29.2 papunktyje nurodytą sprendimą, VLK išduotas garantinis raštas negali būti atšaukiamas. Šiuo atveju VLK ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos protokolo užregistravimo dienos informuoja gydymo įstaigą apie garantijos galiojimą ir gydymo išlaidų kompensavimo sąlygas.“

1.5. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„V SKYRIUS

PRAŠYMŲ ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ AR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į LABAI RETOMS BŪKLĖMS GYDYTI SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ BEI PRAŠYMŲ ĮTRAUKTI LABAI RETOS BŪKLĖS TERAPINĘ INDIKACIJĄ Į ATITINKAMŲ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKIMO IR JŲ IŠLAIDŲ APMOKĖJIMO PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS APRAŠĄ TEIKIMO IR NAGRINĖJIMO TVARKA“.

1.6. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:

„24. Prašymą įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę, skirtus labai retai būklei gydyti, į Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – Sąrašas) arba prašymą įtraukti labai retos būklės terapinę indikaciją į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą atitinkamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir jų išlaidų apmokėjimo PSDF biudžeto lėšomis aprašą (toliau – aprašas) Komisijai teikia universiteto ligoninė arba Lietuvos Respublikos atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija.“

1.7. Pakeičiu 25 punktą ir jį išdėstau taip:

„25. Sprendimą dėl prašymo įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą Komisija priima ir raštiškai pateikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Komisija šį sprendimą ir išsamius jo motyvus paskelbia Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos.“

1.8. Pakeičiu 26 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„26. Kartu su prašymu įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą Komisijai pateikiama informacija apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo, ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos teikimo tikslingumą, taip pat – Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvada apie vaistinio preparato terapinę vertę (terapinę naudą ir naujoviškumą) ar medicinos pagalbos priemonės funkcinę vertę bei išvada dėl būklės pripažinimo labai reta būkle. Taip pat turi būti pateikiama:“.

1.9. Pakeičiu 26.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„26.6. asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kuri būtų teikiama pagal labai retos būklės terapinę indikaciją, siūlomą įtraukti į atitinkamą aprašą, pavadinimas;“.

1.10. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. Komisija, išnagrinėjusi prašymą įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą, vadovaudamasi Aprašo 10–12 punktuose nustatytais kriterijais ir atsižvelgdama į VVKT, VASPVT, VLK ir Sveikatos apsaugos ministerijos padalinio pagal kompetenciją pateiktą informaciją, nurodytą Aprašo 15–18 punktuose, priima vieną iš šių sprendimų (sprendimai turi būti pagrindžiami):

27.1. teikti siūlymą sveikatos apsaugos ministrui įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą (Aprašo 27¹ punkte nurodytu atveju siūlymas teikiamas, jei dalį išlaidų vaistiniams preparatams ar medicinos pagalbos priemonėms pagal susitarimą su VLK įsipareigoja padengti jų gamintojas arba asmens sveikatos priežiūros įstaiga, arba nevyriausybinė organizacija);

27.2. teikti siūlymą sveikatos apsaugos ministrui neįtraukti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašą arba labai retos būklės terapinės indikacijos į atitinkamą aprašą.“

1.11. Pakeičiu 27¹ punktą ir jį išdėstau taip:

„27.¹ Jei VLK prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, kurios susidarytų patenkinus prašymą įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą, viršija 29 000 eurų, Komisija, prieš priimdama Aprašo 27.1 ar 27.2 papunkčiuose nurodytus sprendimus, turi išnagrinėti šį prašymą pagal Aprašo 30 punkto reikalavimus.“

2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą:

2.1. Papildau 5¹ punktu: 

„5¹. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.“

2.2. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Komisijos pirmininku skiriamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities arba socialinių mokslų studijų srities teisės krypties išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Laikinai nesant Komisijos pirmininko, jo funkcijas vykdo sveikatos apsaugos ministro paskirtas Komisijos pirmininko pavaduotojas. Jei skubiu atveju posėdį reikia sušaukti nedelsiant Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo 23 punkte nustatyta tvarka ir nėra sveikatos apsaugos ministro paskirto Komisijos pirmininko ir Komisijos pirmininko pavaduotojo, Komisijos nariai išrenka vieną iš posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių Komisijos pirmininko funkcijoms vykdyti.“

2.3. Papildau 6¹ punktu: 

„6¹. Komisijos pirmininkas:

6¹.1. organizuoja Komisijos darbą, vadovauja Komisijai ir atsako už jos veiklą;

6¹.2. šaukia Komisijos posėdžius, jiems pirmininkauja;

6¹.3. veikia Komisijos vardu, atstovauja jai valstybės ir savivaldybių institucijose ir įstaigose, kitose įstaigose, įmonėse, organizacijose arba įgalioja tai daryti kitus Komisijos narius;

6¹.4. susipažinęs su posėdžio darbotvarke, skiria Komisijos sekretoriato narius pristatyti informaciją, susijusią su posėdyje nagrinėjamais prašymais;

6¹.5. pasirašo Komisijos protokolus ir Komisijos vardu siunčiamus dokumentus;

6¹.6. gali pateikti atskirąją nuomonę dėl posėdyje svarstomų klausimų;

6¹.7. kreipiasi į gydytojus specialistus ir institucijų, pateikusių informaciją Komisijai, atstovus, kviečia juos į posėdžius;

6¹.8. nusišalina nuo prašymo nagrinėjimo, jei tai galėtų sukelti viešųjų ir privačių interesų konfliktą.“

2.4. Papildau 7¹ punktu:

„7¹. Komisijos nariai:

7¹.1. nagrinėja Komisijai pateiktus prašymus;

7¹.2. dalyvauja Komisijos posėdžiuose ir pateikia savo nuomonę apie posėdyje nagrinėjamus prašymus;

7¹.3. balsuoja priimant Komisijos sprendimus;

7¹.4. rengia Komisijos sprendimų ir išvadų dėl jiems pavestų nagrinėti prašymų projektus;

7¹.5. gali pateikti atskirąją nuomonę dėl posėdyje svarstomų klausimų;

7¹.6. nusišalina nuo prašymo nagrinėjimo, jei tai galėtų sukelti viešųjų ir privačių interesų konfliktą.“

2.5. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:

„8. Iš Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) darbuotojų sudaromas Komisijos sekretoriatas (ne mažiau kaip 2 Komisijos sekretoriai) Komisijai techniškai aptarnauti. Komisijos sekretoriai organizuoja posėdį, kuriame pristato informaciją, susijusią su nagrinėjamais prašymais, rašo posėdžio protokolą. Jie nėra Komisijos nariai ir neturi balsavimo teisės.“

2.6. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas (arba jo pavaduotojas) ir posėdžio sekretorius. Komisijos posėdžio protokolai, konfidencialumo pasižadėjimai, nešališkumo deklaracijos ir interesų deklaracijos registruojami VLK. Per 3 darbo dienas nuo Komisijos posėdžio dienos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 8 straipsnyje, skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Už šios informacijos paskelbimą yra atsakingas Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys, kurio valstybės tarnautojas eina Komisijos pirmininko pareigas.“

2.7. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip trys Komisijos nariai. Komisijos sprendimas priimamas bendru sutarimu. Jeigu Komisijos nariai nepasiekia bendro sutarimo, sprendimas priimamas atviru vardiniu balsavimu, kai už jį balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvaujančių ir turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Į posėdžio protokolą įrašomos atskirosios balsavusių Komisijos narių nuomonės. Komisijos narių balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia Komisijos pirmininko arba jo funkcijas vykdančio Komisijos pirmininko pavaduotojo ar Komisijos nario balsas.“

2.8. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:

„13. Prašymai priimami ir registruojami VLK bendra tvarka. Prašymai nagrinėjami Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka, atsižvelgiant į jų pateikimo datą ir eiliškumą. Skubiais atvejais prašymai kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas nagrinėjami ne eilės tvarka.“

Sveikatos apsaugos ministras                                                                          Aurelijus Veryga