LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2017 M. LAPKRIČIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-1274 „DĖL BŪTINŲ VISUOMENĖS SVEIKATAI APSAUGOTI PRIEMONIŲ TAIKYMO TIEKIANT REGISTRUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS PAKUOTĖMIS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA LOTYNIŠKUOJU RAIDYNU ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS IR DUOMENŲ (INFORMACIJOS) APIE TOKIUS VAISTINIUS PREPARATUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2018 m. lapkričio 29 d. Nr. V-1361

Vilnius

 

 

P a k e i č i u Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d. įsakymu Nr. V-1274 „Dėl Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu III skyrių ir jį išdėstau taip:

„III SKYRIUS

DUOMENŲ (INFORMACIJOS) PATEIKIMAS

 

5. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Aprašo 1 priede nustatytos formos Pranešimą apie vaistinius preparatus, įvežtus į Lietuvos Respubliką ir skirtus tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Registruotojo pranešimas), kuriame turi būti pateikti duomenys (informacija) apie įvežtus vaistinius preparatus, kurie skirti tiekti ASP įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis.

6. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas kas mėnesį turi pateikti Tarnybai Aprašo 2 priede nustatytos formos Pranešimą apie vaistinius preparatus, tiekiamus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata (toliau – Didmeninio platintojo pranešimas), kuriame turi būti pateikti duomenys (informacija) apie vaistinius preparatus, patiektus konkrečioms ASP įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis.

7. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiami ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d.

8. Registruotojo pranešimai ir Didmeninio platintojo pranešimai Tarnybai turi būti teikiami adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

9. Pastebėjęs pateiktame Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime klaidų ar netikslumų, atitinkamai vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi  nedelsdamas pateikti patikslintus duomenis Aprašo 8 punkte nurodytais būdais.

10. Vaistinio preparato registruotojas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas ir didmeninio platinimo licencijos turėtojas atsako už atitinkamai Registruotojo pranešime ar Didmeninio platintojo pranešime pateiktų duomenų (informacijos) teisingumą.“

2. Buvusį 10 punktą laikau 11 punktu.

3. Pakeičiu 1 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

4. Papildau 2 priedu (pridedama).

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                      Aurelijus Veryga

 

Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo

1 priedas

 

(Pranešimo apie vaistinius preparatus, įvežtus į Lietuvos Respubliką ir skirtus tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, forma)

 

________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

_________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

(pažymėti reikiamą)

VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJAS

 

VAISTINIO PREPARATO LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJAS

 

 

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

PRANEŠIMAS

APIE VAISTINIUS PREPARATUS, ĮVEŽTUS Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR SKIRTUS TIEKTI ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS VADOVAUJANTIS FARMACIJOS ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO 161 DALIES NUOSTATA

 

____________ Nr.______

(data)

__________________

(sudarymo vieta)

 

Informuoju, kad į Lietuvos Respubliką per ________________________________
                                                                                                     (įrašyti metus ir mėnesį)
įvežtas (-i) šis (šie) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, skirtas (-i) tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata:

 

1.

Informacija apie vaistinį preparatą, įvežtą į Lietuvos Respubliką ir skirtą tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata

1.1.

Vaistinio preparato pavadinimas

 

1.2.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas

 

1.3.

Stiprumas

 

1.4.

Farmacinė forma

 

1.5.

Vartojimo būdas

 

1.6.

Pakuotės dydis

 

1.7.

EEE valstybės kalba, kuria paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis

 

1.8.

EEE valstybė, iš kurios įvežtas vaistinis preparatas

 

2.

Informacija apie įvežtus į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato kiekius ir serijas

2.1.

Serijos Nr.

Kiekis

1.

1.

2.

2.

 

 

3.

Informacija apie įvežto vaistinio preparato registraciją Lietuvos Respublikoje

3.1.

Registracijos pažymėjimo numeris Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir registruotojo pavadinimas (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

Registracijos numeris Bendrijos vaistinių preparatų registre ir registruotojo pavadinimas (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

Lygiagretaus importo leidimo numeris ir turėtojo pavadinimas (pildo lygiagretaus importo leidimo turėtojas)

 

3.2.

Registracijos procedūros numeris, kai vaistinis preparatas įregistruotas taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą (pildo vaistinio preparato registruotojas)

 

3.3.

Vaistinio preparato pavadinimas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, kai įvežto vaistinio preparato pavadinimas skiriasi nuo Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato pavadinimo (pildo vaistinio preparato registruotojas ir lygiagretaus importo leidimo turėtojas)

 

(Informacija apie kiekvieną vaistinį preparatą pildoma atskirai)

 

Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

 

__________________________________________________

(asmens, pateikusio informaciją, vardas, pavardė)

__________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

 

Būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms  ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo

2 priedas

 

(Pranešimo apie vaistinius preparatus, tiekiamus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, forma)

 

 

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJAS

 

(juridinio asmens, pavadinimas

 

(tel. Nr., el. pašto adresas)

 

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

PRANEŠIMAS

APIE VAISTINIUS PREPARATUS, TIEKIAMUS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOMS VADOVAUJANTIS FARMACIJOS ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO 161 DALIES NUOSTATA

 

____________Nr.______

(data)

_____________

(sudarymo vieta)

Informuoju, kad per ______________________________ į nurodytas asmens sveikatos
                                                          (įrašyti metus ir mėnesį)

priežiūros įstaigas, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata, patiektas (-i) šis (šie) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotyniškąjį raidyną:

 

1.

Informacija apie vaistinį preparatą, patiektą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostata

1.1.

Vaistinio preparato pavadinimas

 

1.2.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas

 

1.3.

Stiprumas

 

1.4.

Farmacinė forma

 

1.5.

Vartojimo būdas

 

1.6.

Pakuotės dydis

 

1.7.

EEE valstybės kalba, kuria paženklintos pakuotės ir parengtas pakuotės lapelis

 

2.

Informacija apie vaistinio preparato kiekius ir serijas, patiektus į asmens sveikatos priežiūros įstaigą (-as)

2.1.

ASPĮ pavadinimas

Patiektos serijos numeris ir kiekis

1.

2.

 

2.2.

ASPĮ pavadinimas

Patiektos serijos numeris ir kiekis

1.

2.

 

(Informacija apie kiekvieną vaistinį preparatą pildoma atskirai)

 

Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

 

__________________________________________________

(asmens, pateikusio informaciją, vardas, pavardė)

__________________________________________________

(tel. Nr., el. pašto adresas)