LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. BALANDŽIO 25 D. ĮSAKYMO NR. V-518 „DĖL GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJŲ IR VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ ATITIKTIES GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS REIKALAVIMAMS PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠO IR GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 12 d. Nr. V-766
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymą Nr. V-518 „Dėl Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašą:
1.1.1. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Tikslinis patikrinimas atliekamas siekiant įvertinti, ar veiklos vietoje vaistinio preparato ar tiriamojo vaistinio preparato (toliau – vaistinis preparatas) gamyba vykdoma pagal dokumentus, pateiktus registruoti vaistinį preparatą ar leidimui vykdyti klinikinį tyrimą gauti. Jis taip pat atliekamas siekiant įvertinti nustatytų trūkumų pašalinimo tinkamumą (jei reikia), skundų, atšaukimų iš rinkos, kokybės defektų ar nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vienu preparatu ar preparatų grupe arba gamybos procedūra (pavyzdžiui, sterilizavimo, ženklinimo ir kt.), atvejais bei gavus tiesioginės ar netiesioginės informacijos apie tai, kad gamintojas nuslėpė faktus, pateikė klaidinančią informaciją, nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, taip pat kai yra pagrindo įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos.“
1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Geros gamybos praktikos patikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Geros gamybos praktikos pažymėjimo formą ir I dalį išdėstau taip:
„I DALIS
I PART
| Išduotas po atlikto patikrinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 (5) straipsnį po pakeitimo arba pagal Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnį*
Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC or Art. 15 of Directive 2001/20/EC* arba or Išduotas vadovaujantis Abipusio pripažinimo sutartimi tarp Europos Bendrijos ir (APS partnerio)*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner].*
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtina, kad:
State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania confirms the following:
Gamintojas ................................................................................................................................... (pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas) The manufacturer................................................................................................................................... [name, legal form, code, address]
|
| Veiklos vieta........................................................................................................................................... (adresas) Site address...…………………............................................................................................................ [address] patikrinta pagal nacionalinę tikrinimo programą dėl gamybos licencijos Nr. ............, remiantis Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsniu / Direktyvos 2001/20/EB 13* straipsniu, perkeltu į: ......................................................................................................................................................*,
Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. …………………… in accordance with Art. 40 of Directive 2001/83/EC/ Art. 13 of Directive 2001/20/EC* transposed in the following national legislation: ......................................................................................................................................................*. arba or patikrinta pagal vaistinio preparato registracijos dokumentus, kuriuose nurodytos gamybos vietos yra už Europos ekonominės erdvės teritorijos, remiantis Reglamento (EB) 726/2004* 8(2)/ 19(3)* straipsniais arba Direktyvos 2001/83/EB 111 (4) straipsniu, perkeltu į: ......................................................................................................................................................*
Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 8(2)/ 19(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: …………………..………….………..…………………………………………………………* ir / arba* and / or* yra veikliųjų medžiagų gamintojas, patikrintas remiantis Direktyvos 2001/83/EB 111 (1) straipsniu, perkeltu į: .........................................................................................................................................................*
Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation: ........................................…....................................................………………......………………….* ir / arba* and / or* yra pagalbinių medžiagų gamintojas, patikrintas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 111 (1)* straipsniu, perkeltu į: .........................................................................................................................................................* Is an excipient manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC* transposed in the following national legislation: ........................................…....................................................………………......………………….*
arba or
Kita (nurodyti):.....................................................................................................................................*
Other (please specify):………………………....……………………………….……….……….* |
Geros gamybos praktikos pažymėjimas, (data), Nr.___ 2/12
Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer, (date), No___
Remiantis pažymėjimo turėtojo paskutiniojo tikrinimo, atlikto …..-.........-...… (data: metai, mėnuo, diena), išvadomis, konstatuojama, kad pažymėjimo turėtojo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, nurodytus Abipusio pripažinimo sutartyje tarp Europos Sąjungos ir (APS partnerio), geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, nustatytas Direktyvoje 2003/94/EB, ir veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos pricipus, nurodytus Direktyvos 2001/83 47 straipsnyje. Atitinkamas geros gamybos praktikos lygis nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 46(f) straipsnyje*.
Šis pažymėjimas patvirtina pažymėjimo turėtojo veiklos vietos faktinę padėtį patikrinimo, kurio data nurodyta pirmiau, metu ir juo neturėtų būti remiamasi dėl atitikties gerai gamybos praktikai po trejų metų nuo šio patikrinimo datos.
Šis pažymėjimas galioja tik pateikus jį visą.
Šio pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti Europos vaistų agentūros tvarkomoje EudraGMP duomenų bazėje. Jeigu joje informacijos apie išduotą pažymėjimą nėra, prašome kreiptis į jį išdavusią instituciją.
From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC/ The principles of GMP for active substances referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.* an appropriate level of GMP as referred to in Article 46(f) of Directive 2001/83/EC
This certificate reflects the status on the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.
The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.
Geros gamybos praktikos pažymėjimas, (data), Nr.___ 3/12
Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer, (date), No___“
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2015 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. V-766
redakcija)
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
INSPEKTAVIMO SKYRIUS
__________________________________
(adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)
____________
(adresatas)
GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PATIKRINIMO PAŽYMA
_____________ Nr. _____
(data)
| Tikrinama veiklos vieta: |
||
| Tikrinamo gamintojo pavadinimas, teisinė forma, veiklos vietos adresas (-ai), telefonas (-ai), faksas, el. pašto adresas |
||
| Tikrinamoje veiklos vietoje vykdoma veikla: |
||
|
|
Vaistiniai preparatai |
Tiriamieji vaistiniai preparatai |
| Vaistinių preparatų gamyba |
|
|
| sterilių |
|
|
| nesterilių |
|
|
| biologinių |
|
|
| Pagalbinių medžiagų, veikliųjų medžiagų ar vaistinių preparatų sterilizavimas |
|
|
| Pakavimas į vidinę pakuotę |
|
|
| Pakavimas į išorinę pakuotę |
|
|
| Kokybės kontrolės tyrimas |
|
|
| Importas iš trečiųjų šalių |
|
|
| Serijos sertifikavimas |
|
|
| Sandėliavimas ir platinimas |
|
|
| Veikliųjų medžiagų gamyba |
|
|
| Kita (nurodyti) |
|
|
| Patikrinimo data (-os): |
||
| Metai, mėnuo, diena (-os) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko pavedimo atlikti tikrinimą data, numeris |
||
| GGP inspektorius (-iai): |
||
| GGP inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės) Eksperto (-ų) (jei dalyvauja) vardas (-ai), pavardė (-ės) Atstovaujamos institucijos (-ų) pavadinimas (-ai) |
||
| Nuorodos: |
||
| Pavyzdžiui: gamybos licencijos numeris, įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą data ir numeris, vaistinio preparato registracijos numeris, gamybos vietos identifikavimo numeris pagal EudraGMP duomenų bazės duomenis. |
||
| Įvadas: |
||
| Trumpas gamintojo ir jo vykdomos veiklos aprašymas. Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio GGP inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės). Reikšmingi pakeitimai, atlikti po paskutinio patikrinimo. |
||
| Trumpa informacija apie patikrinimą: |
||
| Patikrinimo apimtis: patikrinimo tikslas (licencijos išdavimas, licencijos keitimas, licencijos informacijos ir duomenų keitimas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas, GGP pažymėjimo išdavimas ar kt.), patikrinimo rūšis. Patikrinimo vieta: nurodomos visos tikrintos vietos (sritys) gamintojo veiklos vietoje. |
||
| Netikrinta veikla: |
||
| Jei reikia atkreipti dėmesį, nurodomos vietos, sritys ar veiklos, kurios netikrintos per šį patikrinimą. |
||
| Darbuotojai, dalyvavę patikrinime: |
||
| Patikrinime dalyvauti paskirtų gamintojo darbuotojų vardai, pavardės, pareigos. |
||
| Inspektoriaus (-ių) pastebėjimai ir pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti trūkumai, pažeidimai: |
||
| Naudojamos antraštės iš Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (toliau – Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatai), ir kitų teisės aktų bei Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome. Patikrinimo metu nustatyti geros gamybos praktikos trūkumai suklasifikuojami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu. Ši patikrinimo pažymos dalis gali būti dėstoma nedetalizuojant, jei pateikta veiklos vietos pagrindinė byla yra priimtina.
Patikrinimo pažymos antraštės: - Ankstesnio patikrinimo išvadų ir įmonėje atliktų trūkumų, pažeidimų šalinimo apžvalga ir vertinimas; - Kokybės valdymas; - Darbuotojai; - Patalpos ir įranga; - Dokumentai; - Gamyba; - Kokybės kontrolė; - Gamyba ir tyrimai pagal sutartį; - Skundai ir produkto atšaukimas iš rinkos; - Savikontrolė.
Jei reikia, įrašomos naujos reikalingos antraštės: - Platinimas ir transportavimas, pvz., atitiktis gerai platinimo praktikai; - Klausimai, susiję su paraiškos registruoti vaistinį preparatą, vertinimu, pvz., patikrinimas prieš įregistruojant vaistinį preparatą; - Kiti specifiniai klausimai, pvz., gamintojo pranešti planuojami pakeitimai; - Veiklos vietos pagrindinė byla, pvz., Veiklos vietos pagrindinės bylos, jei ji pateikta, vertinimas, jos data. |
||
| Kita: |
||
| Pvz., bandinių ėmimas, įrangos užplombavimas.
|
||
| Geros gamybos praktikos trūkumų, suklasifikuotų į kritinius, reikšmingus ir mažiau reikšmingus, sąrašas: |
||
| Trūkumai turi būti išvardyti su atitinkamomis nuorodomis į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome, kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų punktus. Turi būti nurodyti visi trūkumai, net jei jie buvo iškart pašalinti. Turi būti aiškiai nurodyta, jei trūkumai rasti atliekant patikrinimą, susijusį su paraiškos Gamintojas turi būti paprašytas informuoti Tarnybos Inspektavimo skyrių apie trūkumų šalinimo grafiką ir eigą bei pateikti trūkumų pašalinimo ataskaitą baigiamajame susirinkime suderintais arba patikrinimo pažymoje nurodytais terminais.
|
||
| GGP inspektoriaus pastabos dėl pateiktos trūkumų pašalinimo ataskaitos ir (ar) trūkumų pašalinimo įsipareigojimų |
||
| Pvz., ar trūkumų šalinimo ataskaita ir (arba) įsipareigojimas ar paaiškinimas dėl trūkumų pašalinimo yra tinkami? |
||
| Rekomendacijos: |
||
| Patikrinimą užsakiusiai institucijai, tikrinto gamintojo vadovybei ar kt. |
||
| Apibendrinimas ir išvados: |
||
| Atsižvelgdamas į patikrinimo apimtį, GGP inspektorius turi konstatuoti, ar gamintojo veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą, ar pasirengta vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis, ir pateikti siūlymus dėl veiksmų, kurių turėtų imtis Tarnyba. |
||
| Pridedama: |
||
| Prie pažymos pridedamų priedų sąrašas
|
||
| Pažymos pateikimas: |
||
| Pvz.: gamintojui, patikrinimą užsakiusiai institucijai. |
||
_____________________ _________________ ______________________
(pareigų pavadinimas (-ai)) (parašas (-ai)) (vardas (-ai) pavardė (-ės))[1]