Lietuvos Respublikos Vyriausybė
nutarimas
Dėl LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2005 M. RUGSĖJO 13 D. NUTARIMO NR. 994 „DĖL AMBULATORINIAM GYDYMUI SKIRIAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠŲ, BAZINIŲ KAINŲ APSKAIČIAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. liepos 1 d. Nr. 712
Vilnius
Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimą Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeisti preambulę ir ją išdėstyti taip:
2. Pakeisti nurodytu nutarimu patvirtintą Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašą:
2.2. Pakeisti 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Bazinė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės mažmeninės kainos dalis, pagal kurią vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidos arba jų dalis kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
2.2. Ekvivalentinė dozė – sveikatos apsaugos ministro nustatyta tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų dozė, naudojama kaip sutartinis veikliosios medžiagos kiekis tarpusavyje keičiamų vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti.
2.3. Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojama kaina – nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruojama vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo Lietuvai taikoma šio vaistinio preparato kaina, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio (toliau – PVM) ar importo PVM.
2.4. Mažmeninė kaina – vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės kaina, apskaičiuojama prie vaistinio preparato registruotojo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jų atstovų deklaruojamos kainos pridedant didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius (lygiagretaus importo atveju – prie lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojamos kainos pridedant didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainį), kurių dydį nustato sveikatos apsaugos ministras, ir PVM (išskyrus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, kurie neapmokestinami PVM).
2.5. Medicinos pagalbos priemonė – medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus, arba in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN-102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, nustatytus reikalavimus, arba specialiosios paskirties maisto produktas, atitinkantis Lietuvos higienos normoje HN 107:2001 „Specialiosios paskirties maisto produktai“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 107:2001 „Specialiosios paskirties maisto produktai“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus.
2.6. Paciento priemoka – Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne nustatyta suma, kurią turi sumokėti pacientas, įsigydamas kompensuojamąjį vaistinį preparatą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę.
2.7. Referencinės valstybės – Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytos aštuonios Europos Sąjungos valstybės narės.
2.8. Sudėtiniai vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina kelios veikliosios medžiagos.
2.9. Sutartinis veikliosios medžiagos kiekis – veikliosios medžiagos kiekis, naudojamas skirtingų pavadinimų vaistinių preparatų, gaminamų iš tos pačios veikliosios medžiagos, kainai palyginti.
2.10. Tarpusavyje keičiami vaistiniai preparatai – skirtingų bendrinių pavadinimų, tačiau panašaus terapinio poveikio ir saugumo vaistiniai preparatai, kurie gali būti keičiami vieni kitais.
2.11. Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato gamintojas) ar medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – medicinos pagalbos priemonės gamintojas) deklaruojama kaina – nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos kompetentingai institucijai deklaruojama gamintojo Lietuvai taikoma šio vaistinio preparato ar šios medicinos pagalbos priemonės kaina, neįskaitant PVM.
Kitos šiame apraše vartojamos sąvokos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme.“
2.3. Pakeisti II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2.4. Pakeisti 5.7.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
„5.7.1. Jeigu kompensuojamasis vaistinis preparatas apmokestinamas PVM, konkretaus NPAKID kompensuojamojo vaistinio preparato, kurio bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, yra mažesnė už apskaičiuotą pagal šio aprašo 5.4 papunktį tarpinę kainą (K), bazinė kaina (BG) galiojančiame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne mažinama dalijant ją iš koeficiento (L), kuris apskaičiuojamas taip:
L = 1 + PVM tarifas/100.“
2.5. Pakeisti 5.8.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
2.6. Pakeisti 5.8.3 papunkčio antrąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„Jeigu vadovaujantis šio papunkčio pirmojoje pastraipoje nustatytomis taisyklėmis apskaičiuotoji sudėtinio vaistinio preparato bazinė kaina (B) yra didesnė negu jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų suma, sudėtinio vaistinio preparato bazine kaina laikoma jį sudarančių veikliųjų medžiagų bazinių kainų suma.“
2.7. Pakeisti 5.9 papunktį ir jį išdėstyti taip:
2.8. Pakeisti 9 punktą ir jį išdėstyti taip:
„9. Į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, įtraukiamos tik tos vaistinių preparatų pakuotės, kurių veikliosios medžiagos kiekio gamintojo deklaruotos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra ne didesnė už jau įrašyto į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną pigiausio tos grupės vaistinio preparato veikliosios medžiagos kiekio gamintojo deklaruotos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Esant medicininei būtinybei, sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuomones, gali priimti sprendimą įtraukti į šį kainyną vaistinius preparatus, kurie neatitinka šio punkto pirmojo sakinio nuostatų, ir (ar) apskaičiuoti vieno gamintojo gaminamų vaistinių preparatų bazines kainas pagal šio aprašo 5.1, 5.7.3 ir 5.7.4 papunkčių nuostatas.“
2.9. Pakeisti 10 punktą ir jį išdėstyti taip:
„10. Vieno gamintojo, tačiau skirtingų bendrinių pavadinimų vaistinių preparatų, kurie gali būti skiriami tik kartu ir dėl kurių priimamas sveikatos apsaugos ministro sprendimas skaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, bendra bazinė kaina apskaičiuojama pagal šio aprašo 5.1, 5.7.3 ir 5.7.4 papunkčius. Sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą skaičiuoti bendrą šių vaistinių preparatų bazinę kainą, atsižvelgdamas į nustatytas gydymo metodikas.“
2.10. Pakeisti 15 punktą ir jį išdėstyti taip:
„15. Kompensuojamojo vaistinio preparato gamintojo deklaruojamą kainą leidžiama padidinti sveikatos apsaugos ministro sprendimu. Šiame sprendime taip pat turi būti nurodyta, ar gali padidėti ir turi būti perskaičiuojamos šio vaistinio preparato mažmeninė kaina, mažmeninė ir bazinė kainos arba šio vaistinio preparato mažmeninė ir bazinė kainos ir kitų tos pačios grupės vaistinių preparatų bazinės kainos. Perskaičiuojant nurodytas kainas, šio aprašo 5.5, 5.6 ir 5.7 papunkčių nuostatos netaikomos. Jeigu vaistinio preparato bazinė kaina didėja dėl pasikeitusio PVM tarifo, ji gali didėti ne daugiau, negu tą didėjimą lemia PVM tarifo pasikeitimas.“
2.11. Pakeisti 17 punktą ir jį išdėstyti taip:
„17. Vaistiniai preparatai, priskirti vaistinių preparatų grupei, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba priskirti tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, grupei, jeigu praėjusių metų jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti išleista daugiau kaip 1 procentas visų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų vaistiniams preparatams kompensuoti, arba praėjusių metų jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išleista 290 tūkst. eurų daugiau nei ankstesniais metais, į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašomi tik tada, kai vaistinio preparato gamintojas yra pasirašęs arba pakeitęs gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių sudarymo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
2.12. Pakeisti III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2.13. Pakeisti 19 punktą ir jį išdėstyti taip:
„19. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai įtraukiami į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jeigu jų ir tokių pačių vaistinių preparatų, įvežamų į Lietuvos Respubliką jų gamintojo, analogiškos pakuotės deklaruojamos kainos skirtumas – ne mažesnis negu šio aprašo 2 priede nustatytas skirtumas. Jeigu lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekis neatitinka vaistinio preparato gamintojo parduodamo vaistinio preparato pakuotės dozuočių kiekio, lyginama su artimiausio dozuočių kiekio ir santykinai pigesnės pakuotės kaina.“
2.14. Pakeisti 20 punktą ir jį išdėstyti taip:
2.15. Pakeisti 22 punktą ir jį išdėstyti taip:
2.16. Pakeisti 23 punktą ir jį išdėstyti taip:
„23. Jeigu keičiasi vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, mažmeninė arba bazinė kaina, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kaina perskaičiuojama pagal šį aprašą. Jeigu pasikeitus kainoms po derybų su lygiagretaus importo leidimo turėtoju lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas neatitinka šio aprašo 19 punkte nurodyto reikalavimo, jis į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną neįtraukiamas, o jau įtrauktas – iš jo išbraukiamas.“
2.17. Pakeisti 24 punktą ir jį išdėstyti taip:
2.18. Pakeisti IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2.19. Pakeisti 26.7.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
„26.7.1. Jeigu kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė apmokestinama PVM, konkretaus ID kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurios bazinė kaina, nurodyta galiojančiame Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne, yra mažesnė už apskaičiuotą pagal šio aprašo 26.4 papunktį tarpinę kainą (K), bazinė kaina (BG) galiojančiame kainyne mažinama dalijant ją iš koeficiento (L), kuris apskaičiuojamas taip: L = 1 + PVM tarifas/100.“
2.20. Pakeisti 29 punktą ir jį išdėstyti taip:
„29. Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės gamintojo deklaruojamą kainą leidžiama padidinti sveikatos apsaugos ministro sprendimu. Šiame sprendime taip pat turi būti nurodyta, ar gali padidėti ir turi būti perskaičiuojamos šios medicinos pagalbos priemonės mažmeninė kaina, mažmeninė ir bazinė kainos arba šios medicinos pagalbos priemonės mažmeninė ir bazinė kainos ir kitų tos pačios grupės medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos. Perskaičiuojant nurodytas kainas, šio aprašo 26.5, 26.6 ir 26.7 papunkčių nuostatos netaikomos. Jeigu kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina didėja dėl pasikeitusio PVM tarifo, ji gali didėti ne daugiau, negu tą didėjimą lemia PVM tarifo pasikeitimas.“
2.21. Pakeisti 1 priedo 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3. Sprendimo siūlyti vaistinius preparatus pripažinti tarpusavyje keičiamais preparatais ir nustatyti jų ekvivalentines dozes iniciatyvos teisę turi Sveikatos apsaugos ministerija, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, gydytojų specialistų draugijos, vaistinių preparatų gamintojai ar jų asociacijos. Komisija šiuos pasiūlymus išnagrinėja per 90 dienų nuo jų pateikimo.“
2.22. Pakeisti 2 priedą:
2.22.1. Pakeisti pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2.22.2. Pakeisti lentelės antraštinę eilutę ir ją išdėstyti taip:
| „Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojama kaina |
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruojamos kainos ir šio vaistinio preparato, įvežamo į Lietuvą jo gamintojo, analogiškos pakuotės gamintojo deklaruojamos kainos skirtumas“. |