VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS
2006 M. SPALIO 13 D. ĮSAKYMO NR. B1-575 „DĖL NEREGISTRUOTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO IR NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO“
2024 m. spalio 24 d. Nr. B1-1110
Vilnius
Vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. birželio 28 d. nutarimu Nr. 744 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nuostatų patvirtinimo“, 20.4 papunkčiu ir atsižvelgdama į Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2024 m. vasario 13 d. įsakymą Nr. B1-212 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos administracijos struktūros patvirtinimo“:
1. P a k e i č i u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymą Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
Dėl NEREGISTRUOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ tiekimo rinkai
ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo
1. T v i r t i n u Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašą
(pridedama).
2. P a v e d u:
2.1. įsakymo vykdymą pagal kompetenciją Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įgaliotam asmeniui, Paslaugų departamento Centralizuotam leidimų išdavimo skyriui, Priežiūros departamento apygardų priežiūros skyriams;
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. Leidimai laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą, išduoti iki šio įsakymo įsigaliojimo, galioja iki į Lietuvą bus įvežtas juose nurodytas veterinarinių vaistų kiekis;
2.2. šio įsakymo 2.1 papunktyje nurodytų leidimų turėtojai, laikydamiesi leidimuose nustatytų sąlygų, gali į Lietuvą įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti tik leidimuose nurodytos serijos neregistruotą veterinarinį vaistą ar autogeninę veterinarinę vakciną;
2.3. Leidimų laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą turėtojai ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo šio įsakymo įsigaliojimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai el. paštu info@vmvt.lt turi pateikti informaciją apie gautus Leidimus laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą, pagal kuriuos į Lietuvą dar nėra įvežę viso juose nurodyto neregistruoto veterinarinio vaisto ar autogeninės veterinarinės vakcinos kiekio (nurodoma Leidimo laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą išdavimo data, numeris, įvežto neregistruoto veterinarinio vaisto ar autogeninės veterinarinės vakcinos kiekis);
2.4. Prašymai laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą, pateikti iki šio įsakymo įsigaliojimo, kuriais siekiama gauti Leidimą laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį, atitinkantį Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašo 4 punkte nustatytas sąlygas, nagrinėjami vadovaujantis Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašu, galiojusiu iki šio įsakymo įsigaliojimo.
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2006 m. spalio 13 d.
įsakymu Nr. B1-575
(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2024 m. spalio 24 d.
įsakymo Nr. B1-1110
redakcija)
neregistruotų Veterinarinių vaistų tiekimo rinkai
ir naudojimo tvarkos aprašAs
I SKYRIUS
bendrosios nuostatos
1. Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Prašymų išduoti leidimą laikinai įvežti, tiekti rinkai, naudoti neregistruotą veterinarinį vaistą (toliau – Prašymai) pateikimo, nagrinėjimo ir Leidimų laikinai įvežti, tiekti rinkai, naudoti neregistruotą veterinarinį vaistą (toliau – Leidimai) išdavimo, keitimo ir galiojimo panaikinimo, neregistruotų veterinarinių vaistų ar autogeninių veterinarinių vakcinų (toliau kartu vadinami veterinariniais vaistais) įvežimo, tiekimo rinkai ir naudojimo tvarką.
2. Aprašas nereglamentuoja atvejų, kai veterinarijos gydytojas Lietuvos Respublikoje gydomiems gyvūnams gydyti įsiveža ir naudoja neregistruotus veterinarinius vaistus pagal 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 111 straipsnį, 112 straipsnio 2 dalį, 113 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnio 4 dalį ir Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų 19 straipsnio 3 dalį.
3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Autogeninė veterinarinė vakcina – inaktyvintas imunologinis veterinarinis vaistas, gaminamas iš patogenų ir antigenų, gaunamų iš epizootinio vieneto gyvūno (-ų), ir naudojamas to paties ar epizootiškai susijusio kito epizootinio vieneto gyvūnui (-ams) vakcinuoti.
3.2. Neregistruotas veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kuris nėra registruotas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnyje nustatyta tvarka arba kuriam nėra išduotas rinkodaros leidimas 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 42–45 straipsniuose nustatyta tvarka.
3.3. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Veterinarinių vaistų įstatyme, Reglamente (ES) 2019/6, 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“).
II SKYRIUS
Prašymų pateikimo TVARKA
4. Prašymai gali būti teikiami, jeigu siekiama įvežti į Lietuvą ir:
4.1. tiekti rinkai Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalyje nurodytiems gyvūnams augintiniams skirtus naudoti neregistruotus nereceptinius veterinarinius vaistus, kuriuos leidžiama tiekti rinkai kitoje Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėje narėje pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalį ir kurie skirti naudoti per burną arba vietiškai gydant gyvūnų augintinių ligą, kuriai gydyti nėra veterinarinio vaisto, registruoto Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnyje nustatyta tvarka (toliau – Lietuvoje registruotas veterinarinis vaistas) arba registruoto Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatyta tvarka (toliau – ES centralizuotai registruotas veterinarinis vaistas);
4.3. tiekti rinkai Reglamento (ES) 2019/6 116 straipsnyje nustatytu atveju neregistruotus veterinarinius vaistus, kuriems rinkodaros leidimai suteikti kitose ES valstybėse narėse;
4.4. naudoti gyvūnams Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 dalyje nustatytais atvejais trečiosiose šalyse registruotus imunologinius veterinarinius vaistus;
4.5. naudoti gyvūnams Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nustatytais atvejais trečiosiose šalyse registruotus imunologinius veterinarinius vaistus;
5. Asmuo, siekiantis gauti Leidimą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau – VMVT) el. paštu turi pateikti Aprašo priede nustatytos formos tinkamai užpildytą Prašymą, dokumentą, kuriuo patvirtinamas valstybės rinkliavos sumokėjimas, ir Aprašo 7–13 punktuose nustatytus dokumentus, priklausomai nuo to, kokius ir kokiais Aprašo 4 punkte nustatytais atvejais siekiama įvežti į Lietuvą veterinarinius vaistus.
6. Prašymą, siekiant gauti Leidimą Aprašo 4.1 ar 4.3 papunktyje nurodytu atveju, gali teikti tik didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai. Prašymą, siekiant gauti Leidimą Aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ar 4.6 papunktyje nurodytu atveju, gali teikti gyvūnų laikytojai, kurie turi savo darbuotoją veterinarijos gydytoją ir kurių gyvūnams gydyti bus naudojami veterinariniai vaistai, arba šių gyvūnų laikytojų prašymu didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai.
7. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.1 papunktyje nurodytu atveju, kartu su prašymu turi pateikti:
7.1. neregistruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą, jeigu informacijos lietuvių kalba nėra Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje (toliau – SVVDB);
8. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.2 papunktyje nurodytu atveju, kartu su prašymu turi pateikti:
8.1. autogeninę veterinarinę vakciną paskyrusio veterinarijos gydytojo parengtą vakcinavimo programą, kurioje turi būti nurodyta vakcinavimo schema, gyvūnai, kurie bus vakcinuojami (rūšis, skaičius, bandos numeriai, jeigu individualiai ženklinami, individualūs numeriai), pagrįstas autogeninės veterinarinės vakcinos kiekis, nurodytos dozės vienam gyvūnui, vakcinavimo laikotarpis, revakcinavimas, kas gyvūnus vakcinuos, ar bus atliekami vakcinavimo efektyvumo tyrimai ir kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
8.2. autogeninę veterinarinę vakciną paskyrusio veterinarijos gydytojo parengtą patologinės medžiagos paėmimo tvarkos aprašą, kuriame turi būti nurodyta, kada ir kokia patologinė medžiaga buvo imama autogeninei veterinarinei vakcinai gaminti, jos paėmimo, atvėsinimo, ženklinimo, supakavimo, laikymo ir pristatymo autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojui sąlygos, šiuos veiksmus atlikusio (-ių) asmens (asmenų) vardas, pavardė, pareigos, autogeninės veterinarinės vakcinos gavimo, transportavimo, laikymo sąlygos ir vieta bei kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
8.3. gyvūno laikytojo laisvos formos kreipimąsi (prašymą) į didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtoją, kai Leidimą siekia gauti didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtojas;
8.4. autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojo parengtą saugaus naudojimo instrukciją, kurioje turi būti nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnio 1 dalies a, b, c punktuose, e punkto i–iv papunkčiuose nurodyta informacija, ir vertimą į lietuvių kalbą;
8.5. autogeninės veterinarinės vakcinos reikalingumą pagrindžiančius dokumentus (ne anksčiau kaip prieš 36 mėnesius atliktų laboratorinių tyrimų, kuriuos atliko autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojas ir kuriais patvirtinamas virusinės ligos sukėlėjo patologinėje medžiagoje buvimas, protokolų kopijas arba ne anksčiau kaip prieš 24 mėnesius atliktų laboratorinių tyrimų, kuriuos atliko autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojas ir kuriais patvirtinamas bakterinės ligos sukėlėjo patologinėje medžiagoje buvimas, protokolų kopijas, išsamų pagrindimą, kad Lietuvos ir ES rinkoje nėra reikalingo registruoto veterinarinio vaisto tai gyvūnų rūšiai ir (ar) kad laboratoriniais tyrimais patvirtinta, jog naudoti rinkoje esantys registruoti veterinariniai vaistai neefektyvūs ir pan.);
9. Tuo atveju, kai prašoma išduoti naują Leidimą autogeninei veterinarinei vakcinai, kuriai įvežti anksčiau jau buvo išduotas Leidimas ir kuri buvo įvežta ir naudota toje pačioje gyvūnų laikymo vietoje, pateikiamas Prašymas ir:
9.1. laboratorinių tyrimų protokolai, patvirtinantys, kad anksčiau įvežta autogeninė veterinarinė vakcina buvo efektyvi;
9.2. raštiškas pagrindimas, kodėl reikalinga pakartotinai įvežti ir naudoti tokią pačią autogeninę veterinarinę vakciną;
9.3. Aprašo 8.3 papunktyje nurodyti dokumentai, kai prašymą teikia didmeninės veterinarinių vaistą prekybos licencijos turėtojas;
9.4. Aprašo 8.2 papunktyje nurodytas dokumentas, jeigu buvo naujai imama patologinė medžiaga ir nėra gamintojo patvirtinimo, kad jis saugo būtinus duomenis ir reikalingą medžiagą prašomos autogeninės veterinarinės vakcinos gamybai;
10. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.3 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
10.1. neregistruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą, jeigu informacijos lietuvių kalba nėra SVVDB;
10.3. dokumentus, kuriais motyvuotai pagrindžiamas ketinamo įvežti iš kitos ES valstybės narės neregistruoto veterinarinio vaisto reikalingumas:
10.3.1. objektyvius duomenis, kuriais pagrindžiama, kad Lietuvoje nėra galimybės įsigyti Lietuvoje registruoto ar ES centralizuotai registruoto veterinarinio vaisto, reikalingo tikslinei gyvūnų grupei nustatytai (-oms) ligai (-oms) gydyti, arba laboratorinių tyrimų, atliktų ne anksčiau kaip prieš 6 mėnesius, kuriais patvirtinamas Lietuvos rinkoje esamų veterinarinių vaistų neefektyvumas, protokolų kopijas,
10.3.2. veterinarijos gydytojo ar veterinarijos gydytojus vienijančios organizacijos pagrindimą, kuriame, atsižvelgiant į epizootinę situaciją ir pavojų gyvūnų sveikatai, gerovei ar visuomenės sveikatai, objektyviais duomenimis įrodoma būtinybė įvežti neregistruotą veterinarinį vaistą ir prašomas įvežti jo kiekis.
11. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.4 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
11.1. trečiojoje šalyje registruoto veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą originalo kalba ir vertimą į lietuvių kalbą;
11.2. dokumento, kuriuo patvirtinamas veterinarinio vaisto įteisinimas trečiojoje šalyje (pvz.: registracijos pažymėjimas, leidimas tiekti rinkai, trečiosios šalies kompetentingos institucijos raštas, kuriuo patvirtinamas veterinarinio vaisto įteisinimas, ar pan.), kopiją;
11.3. dokumento, kuriuo patvirtinama, kad trečiojoje šalyje registruotas veterinarinis vaistas gaminamas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos taisykles, kopiją;
11.4. numatomo įvežti trečiojoje šalyje registruoto veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją;
11.5. laboratorinių tyrimų, kuriais patvirtinamas Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 dalyje nurodytos ligos protrūkis, kopijas;
11.6. veterinarijos gydytojo parengtą vakcinavimo programą, kurioje turi būti nurodyta vakcinavimo schema, gyvūnai, kurie bus vakcinuojami (rūšis, skaičius, bandos numeriai, jeigu individualiai ženklinami, individualūs numeriai), pagrįstas imunologinio veterinarinio vaisto kiekis, nurodytos dozės vienam gyvūnui, vakcinavimo laikotarpis, revakcinavimas, kas gyvūnus vakcinuos, ar bus atliekami vakcinavimo efektyvumo tyrimai ir kita, veterinarijos gydytojo nuomone, svarbi informacija;
12. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.5 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
12.1. dokumentus, kuriuose, atsižvelgiant į epizootinę situaciją ir pavojų gyvūnų sveikatai, gerovei ar visuomenės sveikatai, objektyviais duomenimis įrodoma, kad ES nėra galimybės įsigyti imunologinio veterinarinio vaisto, reikalingo Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nurodytai ligai gydyti (profilaktikai);
12.2. laboratorinių tyrimų, atliktų ne anksčiau kaip prieš 1 mėn., kuriais patvirtinamas Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nurodytos ligos sukėlėjas, kopijas;
13. Pareiškėjas, siekiantis gauti Leidimą Aprašo 4.6 papunktyje nurodytu atveju, kartu su Prašymu turi pateikti:
13.1. dokumentus, pagrindžiančius, kad į trečiąją šalį eksportuojamus gyvūnus būtina gydyti Lietuvoje neregistruotu imunologiniu veterinariniu vaistu, kuris gali būti teisėtai naudojamas paskirties trečiojoje šalyje;
III SKYRIUS
PRAŠYMŲ NAGRINĖJIMO IR LEIDIMŲ IŠDAVIMO TVARKA
15. VMVT, gavusi pareiškėjo Prašymą su prie jo pridedamais dokumentais, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dokumentų gavimo el. paštu informuoja pareiškėją nurodydama Prašymo gavimo datą, galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis galima naudotis, jeigu kiltų ginčų dėl Leidimo išdavimo.
16. VMVT, Prašymo vertinimo metu nustačiusi, kad pateikti neišsamūs dokumentai (pvz.: dokumentas neturi pagrindinių dokumento rekvizitų, negalima identifikuoti veterinarinio vaisto pavadinimo, serijos Nr. ir kt., kai dėl trūkstamos informacijos nėra galimybės priimti pagrįsto administracinio sprendimo), pateikti ne visi reikiami dokumentai, ketinamo įvežti neregistruoto veterinarinio vaisto aprašo, pakuotės lapelio ar ženklinimo vertimai į lietuvių kalbą netikslūs, apie tai raštu informuoja pareiškėją ir nurodo ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris nėra įskaičiuojamas į Aprašo 17 punkte nustatytą terminą.
17. VMVT, įvertinusi Prašymą su prie jo pridedamais dokumentais, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo visų reikiamų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos pareiškėjui išduoda Leidimą ir patvirtina pakuotės lapelio vertimo į lietuvių kalbą tinkamumą (išskyrus autogenines veterinarines vakcinas, kurių pakuotės lapelis nerengiamas) arba motyvuotai atsisako išduoti Leidimą, jeigu nustato bent vieną iš Aprašo 19 punkte nurodytų pagrindų.
18. VMVT Leidime nurodo:
18.2. pareiškėjo duomenis (fizinio asmens vardą, pavardę ar juridinio asmens pavadinimą ir kodą, adresą, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos numerį, kai Leidimas išduodamas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojui);
18.4. ES registruoto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo numerį arba trečiosios šalies veterinariniam vaistui suteiktą unikalų numerį (kai įvežamas iš trečiosios šalies ES neregistruotas veterinarinis vaistas);
18.9. veterinarinio vaisto tiekėjo kitoje ES valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje duomenis (fizinio asmens vardą, pavardę ar juridinio asmens pavadinimą ir kodą, adresą, didmeninio veterinarinių vaistų platinimo ar veterinarinių vaistų gamybos leidimo turėtojo numerį);
19. VMVT atsisako išduoti Leidimą esant bent vienam iš šių pagrindų:
19.3. pareiškėjas prašo išduoti Leidimą kitais, nei Aprašo 4 punkte nurodytais, atvejais arba pareiškėjas pateiktais dokumentais neįrodo, kad siekiama įvežti veterinarinį vaistą Aprašo 4 punkte nurodytais atvejais;
19.4. ketinama įvežti autogeninę veterinarinę vakciną nesant nė vieno Aprašo 24 punkte nurodyto pagrindo;
19.5. nėra pagrįstas veterinarinio vaisto reikalingumas ir (ar) pavojus gyvūnų sveikatai, gerovei ar visuomenės sveikatai;
19.6. veterinarinį vaistą gamina asmuo, neturintis geros gamybos praktikos pažymėjimo (autogeninei veterinarinei vakcinai taikomas Reglamento (ES) 2019/6 159 straipsnis);
IV SKYRIUS
LEIDIMŲ KEITIMO IR GALIOJIMO PANAIKINIMO TVARKA
20. Leidimas gali būti keičiamas, jeigu pasikeičia veterinarinio vaisto, kurio įvežimui jis išduotas, serijos numeris ir Leidimo turėtojas pateikia VMVT laisvos formos prašymą pakeisti Leidimą bei naują veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją. VMVT, gavusi Leidimo turėtojo prašymą pakeisti Leidimą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas pakeičia Leidimo duomenis. Pirminė Leidimo išdavimo data ir numeris nėra keičiami.
21. VMVT panaikina Leidimo galiojimą esant bent vienam iš šių pagrindų:
21.1. jeigu po Leidimo išdavimo VMVT gavo informacijos apie veterinarinio vaisto saugumo, efektyvumo ir kokybės neatitikimus;
21.3. jeigu veterinarinis vaistas įvežamas, tiekiamas rinkai ir (ar) naudojamas pažeidžiant Leidime nurodytas sąlygas;
22. VMVT sprendimą dėl Leidimo galiojimo panaikinimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Aprašo 21 punkte nurodytų faktų ar aplinkybių paaiškėjimo dienos. VMVT apie priimtą sprendimą informuoja Leidimo turėtoją, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka.
V SKYRIUS
VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO TVARKA
24. Gyvūnų laikytojo darbuotojas veterinarijos gydytojas gali skirti konkrečiam gyvūnui ar gyvūnų grupei autogeninę veterinarinę vakciną, jeigu Lietuvoje ar kitoje ES valstybėje nėra registruoto imunologinio veterinarinio vaisto tikslinei gyvūnų rūšiai ir ligai gydyti ar registruoti imunologiniai veterinariniai vaistai yra neefektyvūs.
25. Veterinarijos gydytojo sprendimas skirti autogeninę veterinarinę vakciną turi būti priimtas remiantis laboratorinių tyrimų, kuriais patvirtinamas konkrečios gyvūnų ligos sukėlėjas arba kuriais patvirtinamas registruotų imunologinių veterinarinių vaistų neefektyvumas, rezultatais.
26. Autogeninės veterinarinės vakcinos kokybės dokumentuose, kuriuos gamintojas turi išduoti, kai pagamina tokią vakciną, turi būti nurodytas pagamintos autogeninės veterinarinės vakcinos serijos numeris, gyvūnų laikymo vietos, kurioje bus naudojama tokia vakcina, bandos (pulko) numeris.
27. Veterinarijos gydytojas, kuris paskyrė autogeninę veterinarinę vakciną, turi užtikrinti saugų ir tinkamą autogeninės veterinarinės vakcinos gamybai reikalingos patologinės medžiagos paėmimą ir iš jos pagamintos autogeninės veterinarinės vakcinos laikymą, naudojimą gamintojo nustatytomis sąlygomis ir apskaitą.
28. Autogeninė veterinarinė vakcina skiriama išrašant veterinarinį receptą ir naudojama tam (tiems) epizootinio vieneto gyvūnui (-ams), iš kurio (-ių) buvo gauti patogenai ir antigenai autogeninės veterinarinės vakcinos gamybai, gydyti arba epizootiškai susijusio kito epizootinio vieneto gyvūnui (-ams) gydyti.
29. Veterinarinis receptas autogeninei veterinarinei vakcinai išrašomas gavus Leidimą ir galioja iki bus pagaminta, įvežta ir sunaudota autogeninė veterinarinė vakcina. Vienas veterinarinio recepto egzempliorius pateikiamas autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojui, kitas lieka veterinarijos gydytojui, o trečias – gyvūno laikytojui.
30. Neregistruoti veterinariniai vaistai, kuriems įvežti Leidimas išduotas Aprašo 4.4, 4.5 ar 4.6 papunktyje nustatytu atveju, autogeninės veterinarinės vakcinos, kurioms įvežti Leidimas išduotas Aprašo 4.2 papunktyje nustatytu atveju, gali būti naudojami (-os) tik Leidime nurodytose gyvūnų laikymo vietose ir Leidime nurodytiems gyvūnams gydyti.
31. Neregistruoti veterinariniai vaistai, kuriems įvežti Leidimas išduotas Aprašo 4.1 nustatytu atveju, gali būti tiekiami (parduodami ar kitaip perleidžiami) veterinarijos vaistinėms, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, ar kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojams.
32. Neregistruoti veterinariniai vaistai, kuriems įvežti Leidimas išduotas Aprašo 4.3 papunktyje nustatytu atveju, gali būti tiekiami (parduodami ar kitaip perleidžiami) veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją.
33. Veterinariniai vaistai įvežami, tiekiami rinkai ir naudojami Leidime nustatytomis sąlygomis. Veterinarinį vaistą į Lietuvą gali laikinai įvežti tik Leidimo turėtojas.
34. Gali būti įvežami, tiekiami rinkai ir naudojami tik Leidime nurodytų serijų neregistruoti veterinariniai vaistai.
35. Prie gyvūno laikytojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, veterinarijos vaistinėms ar kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojams tiekiamų neregistruotų veterinarinių vaistų turi būti pridedamas pakuotės lapelio vertimas į lietuvių kalbą, kurį VMVT, išduodama Leidimą, pripažino tinkamu ir kuriame turi būti nurodytas ir Leidimo turėtojo pavadinimas, Leidimo numeris ir išdavimo data (netaikoma, kai Leidimas yra išduotas gyvūnų laikytojui). Leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad, neregistruotų veterinarinių vaistų naudotojui paprašius, nedelsiant jam bus pateikiamas ir neregistruoto veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo teksto vertimas į lietuvių kalbą. Už pakuotės lapelio ir neregistruoto veterinarinio vaisto aprašo ir ženklinimo teksto vertimo į lietuvių kalbą teisingumą atsako Leidimo turėtojas. Prie autogeninės veterinarinės vakcinos turi būti pridėta Aprašo 8.4 papunktyje nurodyta autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojo parengta saugaus naudojimo instrukcija lietuvių kalba.
36. Parduodama Aprašo 4.1 papunktyje nurodytą veterinarinį vaistą, veterinarijos vaistinė turi užtikrinti, kad veterinarinį vaistą įsigyjančiam asmeniui bus pateikiamas Aprašo 35 punkte nustatytus reikalavimus atitinkantis pakuotės lapelis lietuvių kalba.
37. Neregistruotas veterinarinis vaistas turi būti transportuojamas, laikomas ir naudojamas pakuotės lapelyje nurodyta tvarka. Autogeninės veterinarinės vakcinos transportuojamos, laikomos ir naudojamos gamintojo nustatytomis sąlygomis.
38. Veterinariniai vaistai turi būti parduodami ir apskaitomi pagal Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, patvirtintas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 „Dėl Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“. Tuo atveju, kai Leidimo turėtojas parduoda neregistruotą veterinarinį vaistą Leidime nustatytais atvejais veterinarijos vaistinei, veterinarijos paslaugų teikėjui ar gyvūno laikytojui, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojui, neregistruoto veterinarinio vaisto pardavimo dokumente turi būti nurodytas Leidimo numeris ir jo išdavimo data.
39. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo, veterinarijos vaistinės ir veterinarinių vaistų naudotojų patalpose tara (dėžės, padėklai, lentynos ir kt.) ar vieta, kurioje laikomi veterinariniai vaistai, turi būti aiškiai pažymėta užrašu „Neregistruoti veterinariniai vaistai“.
40. Veterinarijos paslaugų teikėjai ir gyvūnų laikytojai, kurių gyvūnus gydo jų darbuotojas veterinarijos gydytojas, netinkamus naudoti veterinarinius vaistus, kurie nėra grąžinami Aprašo 23 punkte nustatyta tvarka Leidimo turėtojui, tvarko kaip veterinarines farmacines atliekas Veterinarinių medicininių atliekų tvarkymo reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. liepos 20 d. įsakymu Nr. B1-562 „Dėl Veterinarinių medicininių atliekų tvarkymo reikalavimų patvirtinimo“, 6 punkte nustatyta tvarka
VI SKYRIUS
baigiamosios nuostatos
41. Pareiškėjas už Leidimo išdavimą turi sumokėti Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, nustatyto dydžio valstybės rinkliavą Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatyme nustatyta tvarka.
42. Veterinarijos paslaugų teikėjai, jų darbuotojai veterinarijos gydytojai, gyvūno laikytojo darbuotojai veterinarijos gydytojai, maistinių gyvūnų laikytojai privalo pranešti Leidimo turėtojui ir VMVT nustatyta tvarka apie visus įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų.
43. Leidimo turėtojas, prieš įveždamas autogeninę veterinarinę vakciną į Lietuvą, VMVT el. paštu info@vmvt.lt privalo pateikti autogeninei veterinarinei vakcinai išduoto kokybės sertifikato kopiją.
44. VMVT paprašius, Leidimo turėtojas privalo pateikti duomenis apie įvežto veterinarinio vaisto kiekius, serijos numerius, įsigijimo dokumentus.
45. VMVT ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Leidimo išdavimo, Leidimo galiojimo panaikinimo savo interneto svetainėje ir Licencijų informacinėje sistemoje viešai skelbia duomenis apie išduotus ir panaikintus Leidimus.
46. VMVT Leidimų, išduotų Aprašo 4.1 papunktyje nustatytu atveju, duomenis suveda į SVVDB, o Leidimų, išduotų Aprašo 4.4 ir 4.5 papunktyje nustatytais atvejais, duomenis pateikia Europos Komisijai.
47. Veterinarinių vaistų įvežimo, tiekimo rinkai ir naudojimo kontrolę pagal kompetenciją vykdo VMVT Priežiūros departamento apygardų priežiūros skyriai, vadovaudamiesi Veterinarinių vaistų įstatymu, Reglamentu (ES) 2019/6, Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklėmis, patvirtintomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2015 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. B1-59 „Dėl Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklių patvirtinimo“.
48. Prašymus nagrinėja ir sprendimus dėl Leidimų išdavimo priima VMVT Paslaugų departamento Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius, sprendimus dėl Leidimų galiojimo panaikinimo esant bent vienam Aprašo 21.1–21.3 papunkčiuose nurodytam pagrindui priima VMVT direktoriaus įgaliotas asmuo, sprendimus dėl Leidimų galiojimo panaikinimo jų turėtojų prašymu priima VMVT Paslaugų departamento Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius.
49. Aprašo 44, 45 ir 46 punktuose nustatytas funkcijas pagal kompetenciją vykdo VMVT Paslaugų departamento Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius.
50. VMVT sprendimai, Leidimų turėtojų, veterinarinių vaistų naudotojų veiklos priežiūrą vykdančių pareigūnų veiksmai skundžiami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. B1-790 „Dėl asmenų prašymų ir skundų nagrinėjimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje“ nustatyta tvarka VMVT, Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo nustatyta tvarka Lietuvos administracinių ginčų komisijai arba Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka Regionų administraciniam teismui.
Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo
rinkai ir naudojimo tvarkos aprašo
priedas
(Prašymo išduoti leidimą laikinai įvežti, tiekti rinkai, naudoti neregistruotą veterinarinį vaistą formos pavyzdys)
________________________________________________________________________
(fizinio asmens vardas, pavardė / juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, registro, kuriame
kaupiami ir saugomi juridinio asmens duomenys, pavadinimas)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(adresas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas)
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai
PRAŠYMAS
IŠDUOTI LEIDIMĄ LAIKINAI ĮVEŽTI, TIEKTI RINKAI, NAUDOTI NEREGISTRUOTĄ VETERINARINĮ VAISTĄ
_____________________ Nr.
(data)
_____________________
(vieta)
Prašome išduoti Leidimą laikinai įvežti, tiekti rinkai, naudoti neregistruotą veterinarinį vaistą (toliau – Leidimas) žemiau nurodytam neregistruotam veterinariniam vaistui / autogeninei veterinarinei vakcinai (kas nereikalinga, išbraukti) (toliau – veterinarinis vaistas):
| Veterinarinio vaisto pavadinimas |
|
|
Rinkodaros leidimo / veterinarinio vaisto registracijos numeris |
|
| Farmacinė forma |
|
| Pakuotė (-ės) |
|
| Serijos numeris (-iai) |
|
| Kiekis |
|
| Šalis, iš kurios bus įvežamas veterinarinis vaistas |
|
| Veterinarinio vaisto (gatavo produkto) gamintojo pavadinimas |
|
| Veterinarinio vaisto gamintojo adresas |
|
| Gamintojo geros gamybos praktikos pažymėjimo numeris |
|
Prašome išduoti Leidimą vadovaujantis Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, £ 4.1 p., £ 4.2 p., £ 4.3 p., £ 4.4 p., £ 4.5 p., £ 4.6 p. (kas reikalinga, pažymėti varnele)
| Į Lietuvos Respubliką įvežtas veterinarinis vaistas bus tiekiamas |
Kas reikalinga, pažymėti varnele / įrašyti |
| Veterinarijos vaistinėms |
|
| Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojams |
|
| Veterinarijos paslaugų teikėjams |
|
| Gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją |
|
| Kita |
|
| Veterinarinis vaistas bus naudojamas: |
|
| Gyvūnų laikytojo (-ų) duomenys: |
|
| Pavadinimas / vardas, pavardė |
|
| Adresas |
|
| Gyvūnų, kuriems bus naudojamas veterinarinis vaistas, duomenys: |
|
| Laikymo vietos (-ų) adresas (-ai) |
|
| Gyvūnų bandos (pulko) numeris (-iai)) |
|
| Gyvūno (-ų) individualus (-ūs) numeris (-iai) |
|
| Kita |
|
|
|
|
PRIDEDAMA:
| 1. |
Neregistruoto veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstas originalo kalba ir vertimas į lietuvių kalbą, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 2. |
Dokumento, kuriuo patvirtinama neregistruoto veterinarinio vaisto įteisinimas trečiojoje šalyje, kopija, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 3. |
Dokumento, kuriuo patvirtinama, kad neregistruotas veterinarinis vaistas / autogeninė veterinarinė vakcina (kas nereikalinga, išbraukti) gaminamas (-a) pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos taisykles, kopija, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 4. |
Autogeninės veterinarinės vakcinos gamintojo parengta saugaus naudojimo instrukcija ir vertimas į lietuvių kalbą, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 5. |
Neregistruoto veterinarinio vaisto / autogeninės veterinarinės vakcinos (kas nereikalinga, išbraukti) kokybės sertifikato kopija, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 6. |
Patologinės medžiagos paėmimo aprašo kopija, … lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 7. |
Gyvūno laikytojo (-jų) kreipimosi (prašymo) į veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtoją kopija, ... lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 8. |
Laboratorinių tyrimų protokolų, kuriais patvirtinama anksčiau įvežtos autogeninės veterinarinės vakcinos efektyvumas, kopijos, ... lapas (-ai, -ų) |
|
| 9. |
Dokumento, kuriuo patvirtinama valstybės rinkliavos sumokėjimas, kopija, ... lapas (-ai, -ų)
|
£ |
| 10. |
Dokumentai, kuriais pagrindžiama neregistruoto veterinarinio vaisto / autogeninės veterinarinės vakcinos (kas nereikalinga, išbraukti) reikalingumas (įrašyti dokumento (-ų) pavadinimą (-us), sudarytoją, datą ir numerį (jeigu jie yra): 1. 2.
|
£ |
| 11. |
Dokumentų, kuriais patvirtinama Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 ar 3 dalyje nurodytos ligos sukėlėjas, kopijos, ... lapas (-ai, -ų)
|
£ |
| 12. |
Dokumentai, kuriais pagrindžiama, kad Lietuvoje ar kitose Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėse narėse nėra registruoto imunologinio veterinarinio vaisto, reikalingo Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 dalyje nurodytai ligai gydyti, ... lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 13. |
Dokumentai, kuriuose yra veterinarijos gydytojo išvada dėl nustatytos ligos pavojaus, kopija, ...lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 14. |
Dokumentai, kuriais pagrindžiama, kad ES nėra galimybės įsigyti imunologinio veterinarinio vaisto, reikalingo Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 3 dalyje nurodytai ligai gydyti (profilaktikai), ... lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 15. |
Dokumentai, kuriais pagrindžiama, kad į trečiąją šalį eksportuojamus gyvūnus būtina gydyti Lietuvoje neregistruotu imunologiniu veterinariniu vaistu, kuris gali būti teisėtai naudojamas paskirties trečiojoje šalyje, ...lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 16. |
Gyvūnų vakcinavimo programos kopija, ...lapas (-ai, -ų) |
£ |
| 17. |
Kiti dokumentai (įrašyti dokumento (-ų) pavadinimą (-us), sudarytoją, datą ir numerį (jeigu jie yra): |
£ |
Įsipareigoju neregistruotą imunologinį veterinarinį vaistą / autogeninę veterinarinę vakciną (kas nereikalinga, išbraukti) parduoti tik tam gyvūno laikytojui, kuris kreipėsi į mane dėl neregistruoto imunologinio veterinarinio vaisto / autogeninės veterinarinės vakcinos (kas nereikalinga, išbraukti) įvežimo*.
_________________ _____________ ____________________
(atsakingo asmens pareigos) A. V. (parašas) (vardas, pavardė)
* Ši pastraipa išbraukiama, kai prašymą teikia gyvūnų laikytojas.