VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2018 m. vasario 8 d. Nr. B1-160
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ALPHABEN 100 mg/ml, geriamoji suspensija avims ir ožkoms (ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Vengrija, LT/2/18/2437/001),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ZELYS 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2438/001),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ZELYS 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2439/001),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ZELYS 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2440/001),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AVISHIELD IB H120, liofilizatas akių ir nosies suspensijai ar geriamajam tirpalui ruošti vištoms (GENERA Inc., Kroatija, LT/2/18/2441/001-003),
1.1.6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TEMPRACE VET 0,5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2442/001-003),
1.1.7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TRANQUINERVIN VET 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2443/001-003),
1.1.8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą LIDOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/18/2444/001-003),
1.1.9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LIMOXIN WS 1 000 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, ožkoms, avims, paukščiams ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/18/2445/001-003),
1.1.10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIOCILLIN-500 WS 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms, kalakutams, antims ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/18/2446/001-002),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. BOVIGEN SCOUR, injekcinė emulsija galvijams (FORTE Healthcare Ltd, Airija, LT/2/16/2333/001-004), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. METOMOTYL 2,5 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2236/001-006), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, –30 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. METOMOTYL 5 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2237/001-06), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, –30 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. PESTIGON COMBO 50 mg / 60 mg, užlašinamasis tirpalas katėms ir šeškams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2392/001-008), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. PESTIGON COMBO 67 mg / 60,3 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2393/001-008), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.6. PESTIGON COMBO 134 mg / 120,6 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2393/009-021), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.7. PESTIGON COMBO 268 mg / 241,2 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2393/022-034), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.8. PESTIGON COMBO 402 mg / 361,8 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2393/035-047), tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. “ tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. FIPROTEC 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2221/001-004), aprašo 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.2. FIPROTEC 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2221/001-004), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Beaphar B.V., Nyderlandai“ papildant produkto informaciją,
1.3.3. FIPROTEC 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/001-004), aprašo 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.4. FIPROTEC 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/001-004), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Beaphar B.V., Nyderlandai“ papildant produkto informaciją,
1.3.5. FIPROTEC 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/007-010), aprašo 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.6. FIPROTEC 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/007-010), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Beaphar B.V., Nyderlandai“ papildant produkto informaciją,
1.3.7. FIPROTEC 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/013-016), aprašo 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.8. FIPROTEC 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/013-016), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Beaphar B.V., Nyderlandai“ papildant produkto informaciją,
1.3.9. FIPROTEC 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/019-022), aprašo 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.10. FIPROTEC 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2228/019-022), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Beaphar B.V., Nyderlandai“ papildant produkto informaciją,
1.3.11. CEVAC TRANSMUNE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2185/001-004), aprašo 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.12. PERLUTEX 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/97/0537/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Recipharm Limited, Jungtinė Karalystė“ pakeičiant produkto informaciją,
1.3.13. BOVIGEN SCOUR, injekcinė emulsija galvijams (FORTE Healthcare Ltd, Airija, LT/2/16/2333/001-004), aprašo 2 punktą ir 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.14. MEDESON 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija, LT/2/15/2326/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.15. PAROFOR 70 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu, pienu ar pieno pakaitalu, neatrajojantiems veršeliams ir kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/14/2252/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.16. COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1277/001-004), aprašo 1, 3 ir 5 punktus ir 4.3–4.11, 6.4–6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.17. UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/13/2158/001-016), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.18. AVINEW NEO, šnypščiosios tabletės vištoms (Merial, Prancūzija, LT/2/16/2347/001-004), aprašo 1–3 punktus ir 4.2, 4.9, 6.2 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.19. ZOLETIL 50, 125 mg + 125 mg, liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1691/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. BIOBOS IBR MARKER INACT., injekcinė suspensija galvijams (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/14/2217/001-006),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus bei atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;