LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2011 M. birželio 8 D. ĮSAKYMO NR. v-583 „DĖL KARTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IŠDAVIMO (PARDAVIMO) GYVENTOJAMS, GAMYBINIŲ VISUOMENĖS VAISTINIŲ FILIALAMS, KITOMS VAISTINĖMS, JŲ FILIALAMS IR JURIDINIAMS ASMENIMS, TURINTIEMS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLOS LICENCIJĄ, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ pakeitimo
2016 m. liepos 11 d. Nr. V-925
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. birželio 8 d. įsakymą Nr. V-583 „Dėl Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija (Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašas nauja redakcija nedėstomas):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL KARTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IŠDAVIMO (PARDAVIMO) GYVENTOJAMS, KITOMS VAISTINĖMS IR JURIDINIAMS ASMENIMS, TURINTIEMS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLOS LICENCIJĄ, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
1. T v i r t i n u Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, kitoms vaistinėms ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašą (pridedama).
2. P a k e i č i u nurodytuoju įsakymu patvirtintą Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašą:
2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.3. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, kitoms vaistinėms ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato pagrindinius receptų, elektroninių receptų nuorašų ar popierinių receptų kopijų, juridinių asmenų, turinčių asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją (toliau – ASPĮ), užsakymų ar jų kopijų pateikimo vaistinėms, kurių vaistinės veiklos licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba (toliau – gamybinė vaistinė), receptų, elektroninių receptų nuorašų ar popierinių receptų kopijų, ASPĮ užsakymų ar jų kopijų priėmimo gamybinėse vaistinėse, kartinių vaistinių preparatų vežimo, kartinių vaistinių preparatų priėmimo ir jų laikymo reikalavimus.“
2.4. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Pagrindinės šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
3.1. ASPĮ užsakymas – laisvos formos dokumentas, kuriuo ASPĮ užsako gamybinėje vaistinėje pagaminti kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us).
3.2. Užsakanti vaistinė – visuomenės ar universiteto vaistinė, kuri nėra gamybinė vaistinė, arba gamybinė vaistinė, negalinti pagaminti pagal gyventojo pateiktą receptą kartinio vaistinio preparato.
3.3. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau Taisyklės) vartojamas sąvokas.“
2.5. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Gamybinė vaistinė, išduodanti (parduodanti) kartinius vaistinius preparatus gyventojams, perduodanti kartinius vaistinius preparatus užsakančioms vaistinėms ir (ar) ASPĮ, turi užtikrinti kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistemą, leidžiančią nustatyti kartinio vaistinio preparato istoriją, greitai nustatyti kartinio vaistinio preparato kelią, užsakančią vaistinę (jei kartinis vaistinis preparatas buvo perduotas užsakančiai vaistinei) ar ASPĮ (jei kartinis vaistinis preparatas buvo perduotas ASPĮ) ir gyventoją, kuriam paskirtas kartinis vaistinis preparatas (jei kartinis vaistinis preparatas pagamintas pagal pateiktą receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją), ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo. Užsakanti vaistinė ir ASPĮ, gamybinėje vaistinėje įsigyjanti kartinius vaistinius preparatus, turi užtikrinti kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistemą, leidžiančią operatyviai nustatyti kartinio vaistinio preparato kelią, jį pagaminusią gamybinę vaistinę ir gyventoją, kuriam paskirtas kartinis vaistinis preparatas, ne trumpiau kaip vienus metus, neskaitant einamųjų metų po kartinio vaistinio preparato pagaminimo. Kartinio vaistinio preparato atsekamumo sistema turi būti dokumentuota.“
2.6. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.7. Pakeičiu 6.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.8. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
„7. Jei gyventojas pageidauja įsigyti išrašytą kartinį vaistinį preparatą ir gamybinė vaistinė gali jį pagaminti, gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas receptą užregistruoja ir išduoda gyventojui užsakymą pavirtinantį dokumentą, kuriame turi būti nurodyti šie duomenys: gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas, telefonas, gamybinės vaistinės receptui suteiktas gamybos numeris, data, kada gyventojas galės atsiimti pagamintą kartinį vaistinį preparatą, gyventojo, kuriam išrašytas receptas, vardas, pavardė ar paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 „Dėl Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – paciento kodas), jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės.“
2.9. Pakeičiu 8 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
2.10. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Jei gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas įvertina, kad gamybinė vaistinė gali pagaminti pateiktame recepte, elektroninio recepto nuoraše ar popierinio recepto kopijoje išrašytus kartinius vaistinius preparatus, jis turi informuoti užsakančią vaistinę apie numatomą kartinio vaistinio preparato mažmeninę kainą ir terminą, per kurį užsakytas kartinis vaistinis preparatas būtų pagamintas.“
2.11. Pakeičiu 10.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.12. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Jei užsakanti vaistinė pageidauja, kad gamybinė vaistinė pagamintų kartinius vaistinius preparatus pagal pateiktą receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją ar jei ASPĮ pageidauja, kad ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje nurodyti kartiniai vaistiniai preparatai būtų pagaminti, ir jei gamybinė vaistinė gali juos pagaminti, gamybinėje vaistinėje dirbantis farmacijos specialistas pateiktą receptą (elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją) ar ASPĮ užsakymą (ar jo kopiją) užregistruoja.“
2.13. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:
„18. Kad būtų užtikrintas pagaminto kartinio vaistinio preparato atsekamumas, gamybinėje vaistinėje turi būti registruojami šie duomenys:
18.1. jei registruojamas receptas, elektroninio recepto nuorašas ar popierinio recepto kopija – gamybinės vaistinės receptui, elektroninio recepto nuorašui ar popierinio recepto kopijai suteiktas gamybos numeris (toliau – gamybos numeris), užsakymo numeris (nurodomas tik tuo atveju, jei registruojamas iš užsakančios vaistinės gautas receptas, elektroninio recepto nuorašas ar popierinio recepto kopija), jei registruojamas ASPĮ užsakymas ar jo kopija – gamybinės vaistinės ASPĮ užsakymui ar jo kopijai suteiktas gamybos numeris ir ASPĮ užsakymo numeris (jei jis yra);
18.2. recepto, elektroninio recepto nuorašo ar popierinio recepto kopijos (ASPĮ užsakymo ar kopijos) priėmimo data;
18.3. receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją (ASPĮ užsakymą ar kopiją) priėmusio farmacijos specialisto vardas, pavardė;
18.4. užsakančios vaistinės, pateikusios receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją, registruotas pavadinimas, adresas, telefonas ar ASPĮ užsakymą ar jo kopiją pateikusios ASPĮ registruotas pavadinimas, adresas, telefonas;
18.5. recepte, elektroninio recepto nuoraše ar popierinio recepto kopijoje nurodytas gyventojo vardas, pavardė, gimimo metai, gyvenamosios vietos adresas ar ambulatorinės kortelės numeris arba gyventojo kodas, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės (nurodoma tik registruojant receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją);
18.6. recepte, elektroninio recepto nuoraše ar popierinio recepto kopijoje nurodytas gydytojo vardas, pavardė, spaudo numeris, telefono numeris, kuriuo galima susisiekti su (nurodoma tik registruojant receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją);
18.7. recepte, elektroninio recepto nuoraše ar popierinio recepto kopijoje ar ASPĮ užsakyme ar jo kopijoje nurodytas (-i) kartinio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimas (-ai) (jei toks (-ie) yra) ir sudėtis: veikliųjų medžiagų pavadinimai ir (ar) pagalbinių medžiagų (jei jų yra) pavadinimai ir kiekiai, farmacinė forma, dozuočių ar pakuočių skaičius;
18.8. kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) pagaminusio farmacijos specialisto vardas, pavardė;
18.10. pagamintą (-us) kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) patikrinusio vaistininko vardas, pavardė;
18.11. gyventojui išdavusio (pardavusio) kartinį (-ius) vaistinį (-ius) preparatą (-us) farmacijos specialisto vardas, pavardė (nurodoma, jei pagamintas kartinis (-iai) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) išduodamas (-i) (parduodamas (-i) gyventojui);
18.12. kartinių vaistinių preparatų siuntą surinkusio farmacijos specialisto vardas, pavardė, pagamintų kartinių vaistinių preparatų išsiuntimo užsakančiai vaistinei ar ASPĮ data ir perdavimo dokumento numeris;
18.13. kas (gamybinė vaistinė, užsakanti vaistinė ar ASPĮ) yra įsipareigojęs vežti kartinius vaistinius preparatus;
18.14. kita informacija, reikalinga prireikus nustatyti kartinio vaistinio preparato sudėtį, jį pagaminusį farmacijos specialistą, jį patikrinusį vaistininką, užsakančią vaistinę ar užsakiusią ASPĮ ir, jei gaminama pagal pateiktą receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją, gyventoją, kuriam skirtas kartinis vaistinis preparatas.“
2.14. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.15. Pakeičiu 20 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„20. Pagaminti kartiniai vaistiniai preparatai kartu su perdavimo dokumentais, kuriuose turi būti nurodyti bent šie duomenys: išsiuntimo data, kartinius vaistinius preparatus pagaminusios gamybinės vaistinės registruotas pavadinimas, adresas ir telefonas, užsakančios vaistinės ar ASPĮ, užsakiusios pagaminti kartinius vaistinius preparatus, registruotas pavadinimas, adresas ir telefonas, kartinio vaistinio preparato pavadinimas (jei toks yra) ir sudėtis, farmacinė forma, dozuočių ar pakuočių skaičius, gamybos ir užsakymo numeris (jei kartinis vaistinis preparatas pagamintas pagal užsakančios vaistinės pateiktą receptą, elektroninio recepto nuorašą ar popierinio recepto kopiją) ar gamybinės vaistinės ASPĮ užsakymui suteiktas gamybos numeris ir ASPĮ užsakymo numeris (jei jis yra), turi būti vežami taip, kad:“.
2.16. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2.17. Pakeičiu 25.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.18. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Jei kartinių vaistinių preparatų pakuotės ar kitos siuntimo pakuotės praimtos ar kitaip pažeistos, siunta neatitinka recepto, elektroninio recepto nuorašo ar popierinio recepto kopijos (ASPĮ užsakymo ar jo kopijos), užsakančios vaistinės farmacinės veiklos vadovas ar ASPĮ atsakingas asmuo turi susisiekti su gamybinės vaistinės farmacinės veiklos vadovu ir nuspręsti, ar tokie kartiniai vaistiniai preparatai turi būti grąžinami ar atiduodami juridiniam asmeniui, turinčiam farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licenciją.“