VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo ir Registracijos Pratęsimo
2023 m. kovo 6 d. Nr. B1-141
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsniu ir atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“, ir veterinarinių vaistų registruotojų pateiktus prašymus ir paraiškas:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. PRASEQUINE, 1 mg, tabletės (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/23/2738/001-005);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. EMDOFLUXIN, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Emdoka bvba, Belgija, LT/2/20/2610/001-003), registruotojo pavadinimą „Emdoka bvba“ registruotojo pavadinimu „Emdoka“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. ALFAXAN MULTIDOSE, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Jurox Ireland Limited, Airija, LT/2/21/2690/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „atidarius pirminę pakuotę, – 56 dienos“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. CANIZOL VET, 200 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2255/001-010), registruotoją „Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. CANIZOL VET, 400 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/14/2256/001-010), registruotoją „Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai“ registruotoju „Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. MASTI VEYXYM, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1191/001), sąrankoje veterinarinio vaisto specialiąsias laikymo sąlygas „negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“ veterinarinio vaisto specialiosiomis sąlygomis „laikyti šaldytuve (2–8° C)“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. CANISHIELD, 1,04 g, vaistinis antkaklis dideliems šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2474/001-002), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.2. CANISHIELD, 0,77 g, vaistinis antkaklis mažiems ir vidutinio dydžio šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2475/001-002), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.3. PRACETAM, 200 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/09/1910/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. CEVAC IBird, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2172/001-015), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.5. TETRAVET LA, 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/98/0670/001-006), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.6. DOXYBACTIN VET, 400 mg, tabletės šunims (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2409/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. DOXYBACTIN VET, 200 mg, tabletės šunims (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2408/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. DOXYBACTIN VET, 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2407/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.9. GENTA-JECT, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (Dopharma B. V., Nyderlandai, LT/2/02/1431/001), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.10. NOBIVAC DUCAT, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1763/001-004), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.11. NOBIVAC RESPIRA Bb, injekcinė suspensija užpildytame švirkšte šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/20/2625/001-002), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.12. NOBIVAC RESPIRA Bb, injekcinė suspensija šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/20/2626/001), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.13. BOVILIS BOVIPAST RSP, injekcinė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1883/001), aprašo 2 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.14. PORCILIS ERY+PARVO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1033/001-004), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.15. INTRA DYSOVINOL, 499 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Intracare B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2552/001-003), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.16. ATAXXA, 200 mg/40 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems iki 4 kg (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/001-004, LT/2/15/2309/017), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.17. ATAXXA, 500 mg/100 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 4 kg ir iki 10 kg (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/005-008, LT/2/15/2309/018), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.18. ATAXXA, 2000 mg/400 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/013-013, LT/2/15/2309/020), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.19. ATAXXA, 1250 mg/250 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 10 kg ir iki 25 kg (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/009-012, LT/2/15/2309/019), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.20. CADOREX, 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/17/2406/001-002), aprašo 4.2, 4.9, 5.2, 6.6 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.21. TABIC IB VAR206, šnypščiosios tabletės suspensijai ruošti vištoms (PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/20/2570/001-012), aprašo 2 punktą ir 4.2, 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
3.22. POULVAC IB QX, liofilizatas purškiamajai suspensijai ruošti vištoms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/13/2171/001-003), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.23. EQUIP EHV1,4, injekcinė suspensija arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1666/001-003), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
4. P r a t ę s i u neterminuotai šių veterinarinių vaistų registraciją:
4.1. GABBROVET, 140 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu, pienu ar pieno pakaitalu atrajoti nepradėjusiems veršeliams ir kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2448/001-004);
4.2. GALLIFEN, 200 mg/ml, suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir fazanams (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/18/2449/001-005);
4.3. PIGFEN, 200 mg/ml, suspensija naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/18/2450/001-005);
4.4. ELIVEX, 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/18/2451/001-003);
4.5. CALMASOL-204 S, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, avims, ožkoms, šunims ir katėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, LT/2/18/2455/001);
4.6. CALMASOL-440, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, avims ir ožkoms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, LT/2/18/2456/001);
4.8. RILEXINE DC, 375 mg, intramaminė suspensija užtrūkusioms karvėms (Virbac, Prancūzija, LT/2/22/2703/001-003);
4.11. MOXAPULVIS, 500 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu (V.M.D. n.v., Belgija, LT/2/18/2453/001-003);
5. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–4 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.