VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2014 m. liepos 14 d. Nr. T1-954

Vilnius

Įgyvendindama Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, 48 ir 49 punktus:

1. T v i r t i n u Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2011 m. kovo 17 d. direktoriaus įsakymą Nr. T1-224 „Dėl duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.

3. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2014 m. lapkričio 1 d.

Direktoriaus pavaduotoja, laikinai                                                       Ramunė Vaitkevičienė

vykdanti direktoriaus funkcijas

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus

2014 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. T1-954

DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO

IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką, teikimo formas ir terminus.

2. Duomenis apie naudojamus medicinos prietaisus Akreditavimo tarnybai turi teikti sveikatos priežiūros įstaigos ir asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – įstaigos).

3. Įstaigos vadovas turi paskirti asmenį (-is), atsakingą (-us) už šio aprašo 8–13 punktuose nurodytų duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus pateikimą Akreditavimo tarnybai.

4. Įstaiga pirmą kartą teikdama duomenis pagal šį aprašą lydraštyje turi nurodyti šio aprašo 3 punkte nurodyto asmens (-ų) duomenis (vardas, pavardė, telefono Nr., el. pašto adresas). Apie šių duomenų pasikeitimą Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų.

5. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, Lietuvos medicinos normoje MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos apraše, patvirtintame sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, naudojamas sąvokas.

II SKYRIUS

MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE

6. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų įstaigoje naudojamų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kurių veikimas priklauso nuo elektros ar kitokio energijos šaltinio (toliau – neimplantuojamųjų medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų) apskaitos žurnalus, kuriuose turi būti tokia informacija:

6.1. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;

6.2. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;

6.3. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001;

6.4. medicinos prietaiso naudojimo vieta.

7. Apie brangias sveikatos priežiūros technologijas, nurodytas šio aprašo 1 priede, kurių įsigijimo kaina su pridėtinės vertės mokesčiu (įskaitant priedus) viršija 100 000 litų ir su kuriomis teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos visiškai ar iš dalies apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, be šio aprašo 6 punkte nurodytų duomenų, įstaiga papildomai turi kaupti šiuos duomenis:

7.1. pagrindinės techninės brangios sveikatos priežiūros technologijos charakteristikos, nurodytos šio aprašo 1 priede;

7.2. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį/ketvirtį;

7.3. su brangia sveikatos priežiūros technologija atliekamų procedūrų skaičius per mėnesį/ketvirtį;

7.4. brangios sveikatos priežiūros technologijos įsigijimo kaina, įskaitant pridėtinės vertės mokestį (su priedais/be priedų);

7.5. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo išlaidos per pusmetį.

III SKYRIUS

DUOMENŲ APIE MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA

8. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo naudojamų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, išskyrus nurodytų šio aprašo 1 priede, instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 6.1–6.4 punktuose nurodytus duomenis užpildydama Duomenų apie neimplantuojamuosius ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisus pateikimo formą (2 priedas).

9. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo šio aprašo 1 priede nurodytų neimplantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 6.1–6.4 ir 7.1 punktuose nurodytą informaciją užpildydama atitinkamą:

9.1. Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo formą (3 priedas);

9.2. Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo formą (4 priedas);

9.3. Duomenų apie mamografus pateikimo formą (5 priedas);

9.4. Duomenų apie diagnostinius ultragarsinius prietaisus pateikimo formą (6 priedas);

9.5. Duomenų apie angiografus pateikimo formą (7 priedas);

9.6. Duomenų apie gama kameras pateikimo formą (8 priedas);

9.7. Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo formą (9 priedas);

9.8. Duomenų apie diagnostinę rentgeno įrangą pateikimo formą (10 priedas).

9.9. Duomenų apie pozitronų emisijos tomografus pateikimo formą (14 priedas).

10. Šio aprašo 9.1–9.9 punktuose nurodytos duomenų pateikimo formos pildomos atskirai kiekvienam medicinos prietaisui.

11. Įstaiga per 30 kalendorinių dienų nuo neimplantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų naudojimo nutraukimo turi pateikti šią informaciją užpildydama Duomenų apie neimplantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo formą (11 priedas).

12. Šio aprašo 7.2–7.3 punktuose nurodyta informacija teikiama už kiekvieną praėjusį ketvirtį balandžio, liepos, spalio ir sausio mėnesiais per pirmąsias 10 kalendorinių dienų, užpildant Darbo su medicinos prietaisu ataskaitos formą (12 priedas).

13. Šio aprašo 7.4–7.5 punktuose nurodyta informacija teikiama už kiekvieną praėjusį pusmetį sausio ir liepos mėnesiais per pirmąsias 10 kalendorinių dienų, užpildant Medicinos prietaisų naudojimo išlaidų ataskaitos formą (13 priedas).

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

14. Šio aprašo 8–13 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikiama Akreditavimo tarnybai elektroniniu paštu arba elektroninėje laikmenoje (CD, DVD ar kt.) MS Word (DOC, DOCX) arba MS Excel (XLS, XLSX) formatu.

15. Už Akreditavimo tarnybai pateiktų pagal šį aprašą duomenų teisingumą atsako šio aprašo 3 punkte nurodytas asmuo.

16. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

___________________