Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2012 M. SPALIO 1 D. ĮSAKYMO NR. (1.4)1A-989 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ REIKALAVIMŲ VYKDYMO TAISYKLIŲ IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, BENDROJO TIKRINIMO, ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMU IR ĮTRAUKIMU Į APSKAITĄ, TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. rugsėjo 2 d. Nr. (1.72E)1A-1006
Vilnius
P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-989 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklių ir Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, bendrojo tikrinimo, Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, susijusios su vaistinių preparatų laikymu ir įtraukimu į apskaitą, tikslinio tikrinimo pažymų formų patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKAS
ĮSAKYMAS
DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ REIKALAVIMŲ VYKDYMO TAISYKLIŲ IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS TIKRINIMO PAŽYMOS FORMOS PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 33 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 2112 straipsnio 1 dalimi:
1. Tvirtinu pridedamas:
1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisykles;
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d.
įsakymu Nr. (1.4)1A-989
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2022 m. rugsėjo 2 d.
įsakymo Nr. (1.72E)1A-1006 redakcija
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ REIKALAVIMŲ VYKDYMO TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą reikalavimų vykdymo taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, planuojamų tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų sudarymo kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles ir patikrinimų metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) klasifikavimą.
2. Šiomis Patikrinimų taisyklėmis reglamentuojami patikrinimai atliekami siekiant įvertinti:
2.1. kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą, reikalavimus;
2.2. kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių specialiuosius reikalavimus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – narkotiniai vaistiniai preparatai), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, ir specialiųjų receptų blankų laikymui ir įtraukimui į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų;
2.3. kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuočių naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, nustatytus reikalavimus.
3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo IV skyriaus nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ (toliau – Tarnybos nuostatai), Reglamentu (ES) 2016/161 bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.
4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:
4.1. Inspektorius – Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigą;
4.2. Planinis tikslinis patikrinimas – iš anksto suplanuotas patikrinimas asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos vietoje, kurio metu vertinama atitiktis teisės aktams, reglamentuojantiems veiklą su vaistiniai preparatais;
4.3. Neplaninis tikslinis patikrinimas – iš anksto nesuplanuotas patikrinimas asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos vietoje, atliekamas Patikrinimų taisyklių 12 punkte nustatytais pagrindais. Neplaninio tikslinio patikrinimo metu vertinama asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdomos veiklos su vaistiniais preparatais atitiktis teisės aktams;
4.4. Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakyme Nr. V-1051 „Dėl vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO, PLANUOJAMŲ TIKRINTI ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO KRITERIJAI
6. Planiniai tiksliniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų sąrašą (toliau – patikrinimų planas).
7. Patikrinimų planas gali būti keičiamas motyvuotu Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimu.
9. Tarnyba turi/renka duomenis apie asmens sveikatos priežiūros įstaigas, t. y. kurios asmens sveikatos priežiūros įstaigos paslaugoms suteikti įsigyja ir naudoja narkotinius vaistinius preparatus, kurios Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka turi jungtis prie nacionalinės kaupyklos ir tikrinti vaistinių preparatų apsaugos priemones bei deaktyvuoti unikalius identifikatorius. Patikrinimų planas sudaromas atlikus Tarnybos turimų duomenų apie asmens sveikatos priežiūros įstaigas įvertinimą ir pritaikius rizikingumo kriterijus:
9.1. asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios savo veikloje naudoja narkotinius vaistinius preparatus (3 balai);
9.2. Tarnyba turi informacijos, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikla gali neatitikti teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų (5 balai);
9.3. asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka turi jungtis prie nacionalinės duomenų kaupyklos bei tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones (3 balai);
9.4. Tarnyba turi informacijos, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikla gali neatitikti Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų (5 balai);
9.5. per praėjusius kalendorinius metus už teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytus kritinius trūkumus asmens sveikatos priežiūros įstaigai ar jos vadovui, ar atsakingam asmeniui buvo taikytos sankcijos (2 balai);
9.6. praėjusiais kalendoriniais metais buvo gauta skundų, pranešimų apie teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, tačiau neplaninis tikslinis patikrinimas nebuvo atliktas (4 balai);
10. Atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus, Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, į patikrinimų planą įtraukiamos sveikatos priežiūros įstaigos, atitinkančios daugiausia šių Patikrinimų taisyklių 9.1 – 9.7 punktuose numatytų kriterijų ir surinkusios didžiausią balų sumą. Tuo atveju, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos įvertintos vienodu balų skaičiumi, į planą įtraukiama (-os) ta (-os) įstaiga (-os), kuri (-os) nebuvo tikrinta (-os) arba tikrinta (-os) seniausiai.
11. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga buvo įtraukta į metinį patikrinimų planą ir po patikrinimo ji neatitinka 9.5 - 9.7 punktuose nurodytų kriterijų, į sekančių metų patikrinimų planą ji netraukiama.
12. Neplaniniai patikrinimai atliekami Viešojo administravimo įstatymo 33 straipsnio 12 dalyje nustatytais pagrindais, atsižvelgiant į galimos žalos visuomenės sveikatai tikimybę ir mastą. Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą atlikti patikrinimą.
13. Sprendžiant dėl neplaninio tikslinio patikrinimo tikslingumo vertinama žalos visuomenės sveikatai pasireiškimo tikimybė ir žalos masto dydis, vertinama ar žala visuomenės sveikatai yra tikėtina, vertinamas galimu pažeidimu potencialiai paveiktų asmenų skaičius, sveikatos priežiūros įstaigos rizikingumas (atsižvelgiant į Patikrinimo taisyklių 9.1-9.7 punktuose nurodytus kriterijus). Patikrinimas inicijuojamas kai galima žala visuomenės sveikatai yra rimta ir neištaisoma taip pat turima įrodymų ar informacijos apie skundo, kitos gautos informacijos pagrįstumą.
14. Tarnyboje gauto skundo nagrinėjimas nepradedamas jeigu skunde nurodomas pažeidimas būtų laikomas mažareikšmiu, jeigu iš pateiktų duomenų negalima identifikuoti skundą pateikusio asmens arba su šiuo asmeniu neįmanoma susisiekti dėl papildomų duomenų reikalingų skundo tyrimui, jeigu skunde nurodyta informacija akivaizdžiai nepatikima.
15. Nagrinėjant gautą skundą/pranešimą ir nustačius, kad reikalavimų pažeidimai gali būti neteisingas dokumentavimas, įvertinama galimybė komunikuoti su asmens sveikatos priežiūros įstaiga elektroniniu paštu, nevykstant į veiklos vietą atlikti neplaninio tikslinio patikrinimo. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga elektroniniu paštu informuojama apie pranešimo gavimo faktą bei pasiūloma trūkumų pašalinimo duomenis ir įrodymus taip pat pateikti elektroniniu paštu.
16. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga nustatytu laiku nepateikė trūkumų pašalinimo ataskaitos, inspektorius pirmiausia turi susisiekti su tikrinta įstaiga ir išsiaiškinti ataskaitos pateikimo vėlavimo priežastis. Jeigu nėra pagrįstų vėlavimo priežasčių, arba trūkumų pašalinimą įvertinti reikia vietoje, ne vėliau kaip per 6 mėn. po atlikto patikrinimo inspektorius, atlikęs pirminį patikrinimą, atlieka neplaninį tikslinį patikrinimą veiklos vietoje ir surašo tikrinimo pažymą. Jeigu tikslinis patikrinimas nebuvo atliktas, tokia asmens sveikatos priežiūros įstaiga pagal rizikos vertinimą gali būti atrinkta į kitų metų tikrinimų planą.
17. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiksmų ar neveikimo neplaninis patikrinimas atliekamas tik įvertinus 13 - 14 punktuose nurodytus veiksnius ir kai yra Tarnybos viršininko, ar jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.
III SKYRIUS
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA
19. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą atlieka inspektorius (-iai), nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime (toliau – inspektorius).
20. Atsižvelgiant į Tarnybos žmogiškuosius išteklius patikrinimams atlikti, tos pačios sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimui atlikti turi būti skiriamas kitas inspektorius nei ją tikrinęs paskutinį kartą. Ši taisyklė netaikoma neplaniniams tiksliniams patikrinimams, kai siekiama įvertinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą ir priimtų sprendimų įgyvendinimą.
21. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.
22. Prieš patikrinimą inspektorius išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu patikrinimu susijusius duomenis ir informaciją.
23. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą tikrintinai asmens sveikatos priežiūros įstaigai inspektorius praneša elektroniniu paštu tikrintinos veiklos vietos adresu arba raštu tikrintos veiklos vietos adresu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga taip pat informuojama, kad patikrinimo metu bus tikrinama ir vertinama, ar įstaiga laikosi teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose bei (ar) Reglamento (ES) 2016/161 nustatytų reikalavimų, nurodytų patikrinimo klausimyne. Pranešime pateikiama aktyvi nuoroda į aktualią klausimyno versiją, kuri yra paskelbta Tarnybos interneto svetainėje.
26. Atvykęs į tikrintiną veiklos vietą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją. Neplaninio patikrinimo atveju motyvuotas sprendimas jį atlikti nurodomas rašytiniame pavedime atlikti patikrinimą.
27. Patikrinimas gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtu (-ais) atsakingu (-ais) asmeniu (-imis) ir (ar) kitais įgaliotais atstovais, kurie gali pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją bei duomenis. Šiame pasitarime inspektorius prisistato, paaiškina patikrinimo tikslą bei apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.
28. Įžanginio pasitarimo metu inspektoriui paprašius jis turi būti informuotas, kaip buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai) ir įgyvendinti priimti sprendimai, jei apie tai Tarnyba nebuvo informuota anksčiau.
29. Inspektorius, pateikęs pažymėjimą ir rašytinį pavedimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją, turi teisę netrukdomas atlikti patikrinimą iš karto atvykęs į tikrinamą asmens sveikatos priežiūros įstaigą ir be įžanginio pasitarimo.
30. Inspektorius po įžanginio pasitarimo, jei jis buvo, tikrindamas asmens sveikatos priežiūros įstaigą, priklausomai nuo patikrinimo tikslo ir apimties, analizuoja ir vertina su vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymu ir įtraukimu į apskaitą susijusius dokumentus, duomenų įrašus, patalpas, įrangą bei kitą su patikrinimu susijusią informaciją.
31. Inspektorius, baigęs patikrinimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, baigiamojo pasitarimo su patikrinime dalyvavusiu asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtu (-ais) atsakingu (-ais) asmeniu (-imis) ir (ar) kitais įgaliotais atstovais metu, apibendrina atlikto patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus trūkumus (pažeidimus) bei aptaria jų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į trūkumų (pažeidimų) pobūdį ir apimtį.
IV SKYRIUS
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS
32. Atlikęs asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos Asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos tikrinimo pažymą (toliau – tikrinimo pažyma).
33. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie asmens sveikatos priežiūros įstaigą, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslas, patikrinimo trukmė, inspektoriaus pastebėjimai patikrinimo metu ir išsakytos bei aptartos pastabos, nurodyti nustatyti ir pagal šių Patikrinimo taisyklių V skyrių suklasifikuoti trūkumai (pažeidimai) su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus, bei, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus.
34. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi pateikti nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria / kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
35. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigoje patikrinimo metu nustatoma, jog asmens sveikatos priežiūros įstaiga pažeidė teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus, tikrinimo pažymoje, jei reikia, pateikiami inspektoriaus siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją taikyti Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekse numatytas administracines nuobaudas.
36. Pasirašyta tikrinimo pažyma siunčiama elektroninėmis ryšio priemonėmis, registruotu laišku, per kurjerį ar pateikiama tiesiogiai (pasirašytinai įteikiant kuriam nors iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos paskirtų atsakingų asmenų arba kitam įgaliotam asmens sveikatos priežiūros įstaigos atstovui, arba už asmens sveikatos priežiūros įstaigos korespondencijos tvarkymą atsakingam padaliniui, asmeniui) tikrintai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ne vėliau kaip per 30 dienų po patikrinimo veiklos vietoje dienos. Įteikiant tikrinimo pažymą asmens sveikatos priežiūros įstaigai elektroninių ryšių priemonėmis, tikrinimo pažymos įteikimo diena laikoma po tikrinimo pažymos išsiuntimo dienos einanti darbo diena.
37. Tikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję asmens sveikatos priežiūros įstaigos pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra saugomi, tvarkomi ir naudojami Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. kovo 9 d. įsakyme Nr. V-100 „Dėl Bendrųjų dokumentų saugojimo terminų rodyklės patvirtinimo“ nustatyta tvarka.
V SKYRIUS
Patikrinimo metu ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOJE nustatytų trūkumų (PAŽEIDIMŲ) klasifikavimas
38. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje patikrinimo metu nustatyti trūkumai (pažeidimai), atsižvelgiant į jų pobūdį ir mastą, klasifikuojami į:
38.1. kritinį trūkumą (pažeidimą) – asmens sveikatos priežiūros įstaigos veikimą arba neveikimą, kuris sukelia arba gali sukelti neigiamą poveikį vaistinių preparatų kokybei ir (ar) grėsmę žmogaus ir (ar) visuomenės sveikatai ir (ar) žmogaus gyvybei;
38.2. reikšmingą trūkumą (pažeidimą) – trūkumą (pažeidimą), kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau sąlygoja teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų pažeidimą, parodantį reikšmingus nuokrypius nuo tinkamo vaistinių preparatų laikymo, išdavimo, apskaitos ir kitų teisės aktų reikalavimų tikrinamai veiklai;
38.3. kitą (mažareikšmį) trūkumą (pažeidimą) – pažeidimą, kuris tiesiogiai nedaro įtakos vaistinių preparatų kokybei, tačiau parodo nuokrypį nuo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų. Šiems trūkumams (pažeidimams) priskiriami ir trūkumai (pažeidimai), kai nėra pakankamai informacijos juos priskirti kritiniams ar reikšmingiems trūkumams (pažeidimams).
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
39. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigos atliekamo patikrinimo metu nustatoma kritinių trūkumų (pažeidimų), inspektorius apie tai nedelsdamas informuoja Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui nedelsiant teikiami siūlymai dėl būtinų veiksmų atlikimo.
40. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigoje atlikto patikrinimo metu nustatoma teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų, įskaitant narkotinius vaistinius preparatus, specialiųjų blankų laikymo, įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nustatytų reikalavimų trūkumų (pažeidimų), asmens sveikatos priežiūros įstaiga per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą, su kuria/kurioje pateikiami atliktus veiksmus patvirtinantys įrodymai ir įsipareigojimai dėl nepašalintų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo terminų.
41. Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje reikės atlikti patikrinimą trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumui ir priimtų sprendimų įgyvendinimui įvertinti, sprendžiama tik išnagrinėjus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitą. Jei įvertinus trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumą paaiškėja, kad patikrinimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje atlikti nereikia, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos pažymą, kuri pateikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigai šių Patikrinimų taisyklių 36 punkte nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 dienų po trūkumų (pažeidimų) pašalinimo ataskaitos pateikimo Tarnybos Rinkos priežiūros skyriui dienos.
42. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigos atliekamo patikrinimo metu nustatoma trūkumų (pažeidimų), kurių kontrolė patenka į Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos kompetenciją, Tarnyba ne vėliau kaip per 30 dienų apie šiuos trūkumus (pažeidimus) informuoja Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
43. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2012 m. spalio 1 d.
įsakymu Nr. (1.4)1A-989
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2022 m. rugsėjo 2 d.
įsakymo Nr. (1.72E)1A-1006 redakcija)
_______________________________________________
(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)
_________
(adresatas)
ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS VEIKLOS TIKRINIMO PAŽYMA
20____ m. _________________ d. Nr. ______
(sudarymo vieta)
1. PATIKRINTOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTAS |
|
2. DUOMENYS APIE ĮSTAIGOS LICENCIJĄ(-AS) IR ATSAKINGUS ASMENIS |
|
3. PATIKRINIMO DATA, TRUKMĖ: |
|
4. PATIKRINIMO PAVEDIMAS: |
|
5. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS: |
|
6. TIKRINO: |
|
7. DALYVAVO: |
|
8. SU PATIKRINIMU SUSIJUSIOS PASTABOS IR PATIKRINIMO METU NUSTATYTI TRŪKUMAI (PAŽEIDIMAI): |
|
9. TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ), SUKLASIFIKUOTŲ Į KRITINIUS, REIKŠMINGUS IR KITUS (MAŽAREIKŠMIUS), SĄRAŠAS: |
|
10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS: |
|
11. PRIDEDAMA: |
|
________________ ___________________ _______________________
(pareigų pavadinimas (-ai)) (parašas (-ai)) (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))