LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. kovo 9 d. Nr. V-491
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą:
1.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Asmens sveikatos priežiūros paslaugos terapinė nauda − pailginamas išgyvenamumas ir (ar) sumažinamas neįgalumas (ar neleidžiama neįgalumui didėti), palyginti su šiuo metu Lietuvoje taikomu gydymu, remiantis pateiktais klinikinių tyrimų duomenimis bei kita reikšminga medicinine informacija.
2.2. Gydymo įstaiga – atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga.
2.3. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – kaip apibrėžiama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 592 straipsnio 1 dalyje, t. y. labai retas (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) sveikatos sutrikimas, kai gyvybei gresia pavojus ir (ar) sukeliamas žymus nuolatinis neįgalumas, ir šiam sveikatos sutrikimui gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis labai retos ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę labai retos ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti).
2.4. Medicinos pagalbos priemonės terapinė nauda − pailginamas išgyvenamumas ir (ar) sumažinamas neįgalumas (ar neleidžiama neįgalumui didėti), palyginti su šiuo metu Lietuvoje taikomu gydymu, remiantis pateiktais klinikinių tyrimų duomenimis bei kita reikšminga medicinine informacija.
2.5. Tarptautinė mokslinė literatūra – mokslo straipsniai, recenzuojami moksliniuose periodiniuose leidiniuose, įrašytuose į Mokslinės informacijos instituto (angl. Institute of Scientific Information – ISI) bazės Mokslo citavimo indeksų (angl. Science Citation Index – SCI) pagrindinių leidinių sąrašą (angl. Master Journal List).
2.6. Tiesioginė vertinamoji baigtis – kliniškai reikšminga gydymo baigtis, pagal kurią nustatomas žmogaus sveikatos būklės sutrikimo arba ligos simptomų pasikeitimas (sumažėjimas arba išnykimas), pakitusių žmogaus organizmo veiklos funkcijų atsikūrimas (arba neblogėjimas) ar gyvenimo kokybės pagerėjimas.
2.7. Vaistinio preparato terapinė nauda – pailginamas išgyvenamumas ir (ar) sumažinamas neįgalumas (ar neleidžiama neįgalumui didėti), palyginti su šiuo metu Lietuvoje taikomu gydymu, remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija bei pateiktais klinikinių tyrimų duomenimis, grindžiamais tiesioginėmis vertinamosiomis baigtimis (jeigu nėra duomenų apie tiesiogines vertinamąsias baigtis, vertinamos netiesioginės vertinamosios baigtys), ir kita reikšminga medicinine informacija.“
1.2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Jei Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytuose registruose ir (ar) elektroninėse stebėsenos sistemose nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti būklės retumą, arba jei jie yra netikslūs, remiamasi Retų ligų ir retųjų vaistų sąrašo, skelbiamo interneto portale „Orphanet“ (https://www.orpha.net/), tarptautinės mokslinės literatūros duomenimis apie atitinkamo sveikatos sutrikimo, kuriam priskirtas tam tikras ORPHA kodas, paplitimą, kitais tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis, atrenkant, kiek tai įmanoma, tinkamus duomenis tam tikrų būklių paplitimui Lietuvoje nustatyti.“
1.3. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Komisija, priimdama sprendimą dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle, atsižvelgia į Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) nuomonę apie sveikatos būklės retumą (naujai diagnozuotų sveikatos būklės atvejų skaičių per metus), pagrįstą privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ (toliau – „Sveidra“) duomenimis arba Aprašo 5 punkte nurodytais atvejais – interneto portale „Orphanet“ arba kitais tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis, ir į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“
1.4. Pakeičiu 10.1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„10.1.3. vaistinis preparatas pagal oficialiai skelbiamas tarptautines gydymo rekomendacijas, metodikas arba gaires, atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, gali būti skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti, nors gydytojų konsiliumo išvadose nurodyta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija;“.
1.5. Pakeičiu 10.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.6. Pakeičiu 11.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT), VLK, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją pateikia Komisijai informaciją apie vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitiktį Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams per 5 darbo dienas nuo dienos, kai Komisija gauna gydymo įstaigos prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas.“
1.8. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:
„19. Prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas Komisijai pateikia pacientą gydanti gydymo įstaiga, teikianti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Kartu su šiuo prašymu Komisijai pateikiamos Aprašo 20 punkte nurodyto gydytojų konsiliumo išvados apie vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos teikimo tikslingumą (Aprašo 1 priedas) (toliau – gydytojų konsiliumo išvados) bei Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados apie siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinę naudą ir naujoviškumą bei būklės pripažinimą labai reta būkle. Prašymas Komisijai teikiamas per VLK. VLK, gavusi prašymą, ne vėliau kaip kitą dieną nuo jo gavimo dienos persiunčia šį prašymą pagal kompetenciją Aprašo 15–18 punktuose nurodytoms institucijoms dėl atitinkamos informacijos pateikimo.“
1.9. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Komisija, gavusi prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas, sprendimą priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Prašymo gavimo diena laikoma diena, kai šį prašymą su visais Aprašo 19 punkte nurodytais dokumentais gauna VLK. Per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos Komisijos sprendimas persiunčiamas VLK ir šio sprendimo pagrindu per 3 darbo dienas išduodamas VLK garantinis raštas gydymo įstaigai, kuriame nurodoma paciento, sergančio labai reta būkle, gydymo išlaidų kompensuojamoji suma pagal VLK suteikiamą garantiją ir šios garantijos galiojimo terminas arba gydymo įstaiga raštu informuojama apie sprendimą nekompensuoti atitinkamų vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų arba neduoti sutikimo gydymo įstaigai teikti atitinkamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos ir šio sprendimo motyvus. Jei trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria papildomą terminą reikiamiems duomenims pateikti, jei reikia, dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimo kreipiasi į nepriklausomas institucijas ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė).“
1.10. Pakeičiu 26 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„26. Kartu su prašymu įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą arba labai retos būklės terapinę indikaciją į atitinkamą aprašą Komisijai pateikiama informacija apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo, ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos teikimo tikslingumą, taip pat – Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvada apie vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą bei išvada dėl būklės pripažinimo labai reta būkle. Taip pat turi būti pateikiama:“.
2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą ir 9 punktą išdėstau taip:
„9. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas (arba jo pavaduotojas) ir posėdžio sekretorius. Komisijos posėdžio protokolai, konfidencialumo pasižadėjimai, nešališkumo deklaracijos ir interesų deklaracijos registruojami VLK. Per 3 darbo dienas nuo Komisijos posėdžio dienos posėdžio protokolas, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 8 straipsnyje, paskelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Už šios informacijos paskelbimą yra atsakingas Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys, kurio valstybės tarnautojas eina Komisijos pirmininko pareigas. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje protokolai skelbiami Komisijos sprendimų priėmimo skaidrumo ir viešumo užtikrinimo tikslu einamaisiais metais ir vienus kalendorinius metus pasibaigus einamiesiems metams.“