LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 m. kovo 2 d. įsakymo nr. v-136 „DĖL CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. balandžio 18 d. Nr. V-488
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymą Nr. V-136 „Dėl Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO IR KEITIMO, ŠIŲ PREPARATŲ IR PRIEMONIŲ ĮSIGIJIMO IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ APRŪPINIMO ŠIAIS PREPARATAIS IR PRIEMONĖMIS TVARKOS
APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 12 straipsniu ir vykdydamas Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija 2011–2014 metų programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2002 m. sausio 17 d. nutarimu Nr. IX-711 „Dėl Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija 2011–2014 metų programos patvirtinimo“, priedo „Nacionalinės kovos su korupcija 2011–2014 metų programos įgyvendinimo priemonių planas“ 36 punktą:
1. T v i r t i n u Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo, šių preparatų ir priemonių įsigijimo ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo šiais preparatais ir priemonėmis tvarkos aprašą (pridedama).
2. P a v e d u:
2.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2014 m. rugsėjo 1 d. parengti ir suderinti su Sveikatos apsaugos ministerija siūlomų įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą medicinos pagalbos priemonių vertinimo kriterijus ir jų vertinimo tvarkos aprašo projektą;
2.2. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai į 2014 m. tvirtinamą Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą perkelti medicinos pagalbos priemones, įrašytas į 2013 m. Galūnių, sąnarių ir organų protezavimo, protezų įsigijimo bei centralizuotai apmokamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą;
2.3. Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2014 m. birželio 1 d. parengti Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo Vaistinių preparatų skyriaus projektą, perkeliant į jį vaistinius preparatus, įrašytus į 2014 m. Centralizuotai iš PSDF biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, ir pateikti jį tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2014 m. balandžio 18 d.
įsakymo Nr. V-488 redakcija)
CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO IR KEITIMO, ŠIŲ PREPARATŲ IR PRIEMONIŲ ĮSIGIJIMO IR ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ APRŪPINIMO ŠIAIS PREPARATAIS IR PRIEMONĖMIS TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo, šių preparatų ir priemonių įsigijimo ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo šiais preparatais ir priemonėmis tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau – Sąrašas) sudarymo, keitimo ir į Sąrašą įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) įsigijimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis tvarką. Taip pat Aprašas reglamentuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) aprūpinimo šiais vaistiniais preparatais ir MPP tvarką bei atvejus, kuriais apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu PSDF biudžeto lėšomis visiškai arba iš dalies kompensuojamos tam tikrų į Sąrašą įtrauktų vaistinių preparatų ir MPP įsigijimo išlaidos.
2. Aprašas parengtas vadovaujantis Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos apsaugos ministras) 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Sąrašų sudarymo ir keitimo tvarkos aprašas), nuostatomis.
3. Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Centralizuotai apmokamos medicinos pagalbos priemonės – PSDF biudžeto lėšomis pagal Sąrašą perkami medicinos prietaisai, atitinkantys Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus, arba in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, atitinkantys Lietuvos medicinos normoje MN-102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje sveikatos apsaugos ministro 2001 m gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, nustatytus reikalavimus, bei medicininės paskirties priemonės.
3.2. Centralizuotai apmokami vaistiniai preparatai – PSDF biudžeto lėšomis pagal Sąrašą perkami ir stacionare ir (ar) dienos stacionare skiriami brangūs vaistiniai preparatai (vieno aktyviojo stacionarinio gydymo atvejo kaina, kai gydoma tokiu vaistiniu preparatu, yra didesnė nei 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma), kuriuos tam tikras skaičius specialistų pagal griežtas indikacijas skiria per metus ne daugiau kaip 500 pacientų šalies mastu.
3.3. TLK-10-AM – Tarptautinės statistinės ligų ir susijusių sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtasis pataisytas ir papildytas leidimas „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija).
Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
SĄRAŠO SUDARYMO IR KEITIMO TVARKA
4. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija (toliau – Komisija), vadovaudamasi Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamentu, patvirtintu sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1149 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“, bei Sąrašų sudarymo ir keitimo tvarkos aprašu ir atsižvelgdama į PSDF biudžeto finansines galimybes, priima sprendimus dėl Sąrašo keitimo (dėl vaistinių preparatų įrašymo į Sąrašą arba išbraukimo iš jo, dėl vaistinių preparatų, įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą, perkėlimo į Sąrašą, dėl MPP išbraukimo iš Sąrašo, dėl vaistinių preparatų ar MPP skyrimo sąlygų nustatymo arba pakeitimo).
5. Sąrašo keitimo iniciatyvos teisę turi Sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK), kurios iki einamųjų metų rugsėjo mėnesio 1 dienos gali pateikti Komisijai pasiūlymą dėl Sąrašo keitimo (dėl pacientų skaičiaus ir (ar) ASPĮ, kurioms bus tiekiami į Sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai ir MPP, pakeitimo) bei šį pasiūlymą pagrindžiančią informaciją.
6. Komisija iki einamųjų metų lapkričio mėnesio 1 dienos išnagrinėja Aprašo 5 punkte nurodytą pasiūlymą ir, priėmusi sprendimą dėl Sąrašo keitimo, teikia jį svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.
7. Sąrašą sudaro:
7.1. Vaistinių preparatų skyrius, kuriame nurodoma:
7.1.3. ligos (-ų), kuriai (-oms) gydyti skiriamas centralizuotai apmokamas vaistinis preparatas, kodas pagal TLK-10-AM,
7.1.5. ASPĮ, kurioms bus tiekiami į Sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai arba skiriamos PSDF biudžeto lėšos jiems įsigyti (jei juos įsigys pačios ASPĮ), teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų lygis (antrinis arba tretinis);
7.2. MPP skyrius, kuriame nurodoma:
7.2.2. ASPĮ, kurioms bus tiekiamos į Sąrašą įrašytos MPP arba skiriamos PSDF biudžeto lėšos joms įsigyti (jei jas įsigys pačios ASPĮ), teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų lygis (antrinis arba tretinis);
8. Komisija, vadovaudamasi Sąrašų sudarymo ir keitimo tvarkos aprašu, parengia Sąrašo keitimo projektą ir pateikia jį VLK, kuri ne vėliau kaip per 14 dienų nuo Sąrašo keitimo projekto gavimo dienos raštu pateikia Komisijai savo nuomonę dėl šio projekto.
9. Komisija, įvertinusi VLK nuomonę, priima galutinį sprendimą dėl Sąrašo keitimo ir Sąrašo keitimo projektą teikia svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.
10. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Privalomojo sveikatos draudimo tarybos ir VLK nuomones, priima sprendimą dėl Sąrašo keitimo projekto tvirtinimo ir paveda VLK užtikrinti, kad PSDF biudžeto lėšomis būtų įsigyti Sąraše nurodyti vaistiniai preparatai ir MPP. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintas Sąrašas skelbiamas Teisės aktų registre. Įsakymo dėl Sąrašo keitimo projektą rengia Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentas.
11. Lietuvos Respublikos Seimui priėmus ateinančių metų Lietuvos Respublikos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymą (toliau – PSDF biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymas), VLK teikia Privalomojo sveikatos draudimo tarybai svarstyti klausimą dėl PSDF biudžeto lėšų, numatytų PSDF biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymo išlaidų 02 eilutėje „Vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms“, skyrimo Sąraše nurodytiems vaistams ir MPP įsigyti. VLK direktorius, atsižvelgdamas į Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nutarimą, įsakymu tvirtina einamųjų metų PSDF biudžeto išlaidų paskirstymo suvestinę, nurodydamas centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir MPP skiriamą PSDF biudžeto lėšų sumą.
III SKYRIUS
CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MPP ĮSIGIJIMO IR ASPĮ APRŪPINIMO ŠIAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS IR MPP TVARKA
12. VLK iki einamųjų metų vasario 15 dienos parengia metinį ASPĮ aprūpinimo centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais ir MPP planą. Šis planas tvirtinamas VLK direktoriaus įsakymu.
13. Jei vaistinis preparatas išbraukiamas iš Sąrašo, VLK užtikrina pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu tęstinumą. Šiuo atveju gydymas centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir MPP skirtomis PSDF biudžeto lėšomis gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 1 metus.
14. Metiniame ASPĮ aprūpinimo centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais ir MPP plane nurodoma:
14.1. įrašytų į Sąrašą vaistinių preparatų ir MPP grupių pavadinimai ir bendriniai šių vaistinių preparatų pavadinimai;
14.2. įrašytų į Sąrašą vaistinių preparatų ir MPP kiekis (nustatoma atsižvelgiant į šių vaistinių preparatų ir MPP poreikį, apskaičiuotą pagal Sąraše nurodytą prognozuojamą pacientų skaičių bei PSDF biudžeto galimybes);
14.3. kiekvienai vaistinių preparatų grupei ir ją sudarantiems vaistiniams preparatams (jei jie atskirai nurodomi) bei kiekvienai MPP grupei numatyta lėšų suma;
15. VLK, prieš pradėdama vykdyti centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų viešųjų pirkimų procedūras, Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamento, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, nustatyta tvarka gali kreiptis į šiuo įsakymu sudarytą tarpinstitucinę derybų komisiją dėl derybų su vaistinių preparatų gamintojais vykdymo, siekiant sumažinti šių vaistinių preparatų kainą ir (ar) gauti natūrinę nuolaidą.
16. VLK, vykdydama sveikatos apsaugos ministro pavedimą užtikrinti, kad PSDF biudžeto lėšomis būtų įsigyti Sąraše nurodyti vaistiniai preparatai ir MPP bei metinį ASPĮ aprūpinimo centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais ir MPP planą:
16.1. Lietuvos Respublikos viešųjų pirkimų įstatymo (toliau – VPĮ) nustatyta tvarka perka PSDF biudžeto lėšomis centralizuotai apmokamus vaistinius preparatus ir MPP ir, vadovaudamasi Asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo centralizuotai apmokamais vaistais ir medicinos pagalbos priemonėmis ir jų panaudojimo kontrolės tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2013 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. 1K-70 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo centralizuotai apmokamais vaistais ir medicinos pagalbos priemonėmis ir jų panaudojimo kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – ASPĮ aprūpinimo kontrolės tvarkos aprašas), paskirsto juos ASPĮ;
16.2. skiria ASPĮ lėšų centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir MPP įsigijimo išlaidoms apmokėti, vadovaudamasi ASPĮ aprūpinimo kontrolės tvarkos apraše nustatyta tvarka. ASPĮ įpareigojamos vykdyti viešuosius pirkimus, sudaryti pirkimo sutartis VPĮ nustatyta tvarka ir teikti ataskaitas VLK dėl skirtų lėšų panaudojimo, taip pat – sudaryti centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir MPP įsigijimo sutartis;
16.3. apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu PSDF biudžeto lėšomis visiškai arba iš dalies kompensuoja tam tikrų į Sąrašą įtrauktų vaistinių preparatų ir MPP įsigijimo išlaidas šių teisės aktų nustatyta tvarka:
16.3.1. Sąnarių endoprotezavimo ir išlaidų sąnarių endoprotezams įsigyti kompensavimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2012 m. rugpjūčio 30 d. įsakymu Nr. V-810 „Dėl Sąnarių endoprotezavimo ir išlaidų sąnarių endoprotezams įsigyti kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“,
16.3.2. Kochlearinio implanto, BAHA įsriegiamojo kaulinio implanto, vidurinės ausies klausos sistemos ir atsarginio šių medicinos pagalbos priemonių procesoriaus įsigijimo išlaidų kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2012 m. vasario 29 d. įsakymu Nr. V-164 „Dėl Kochlearinio implanto, BAHA įsriegiamojo kaulinio implanto, vidurinės ausies klausos sistemos ir atsarginio šių medicinos pagalbos priemonių procesoriaus įsigijimo išlaidų kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo bei šių medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų tvirtinimo“,
16.3.3. Ambulatorinio gydymo deguonimi išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 26 d. įsakymu Nr. V-875 „Dėl Ambulatorinio gydymo deguonimi išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo tvirtinimo“,
16.3.4. Sprendimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento, patvirtinto VLK direktoriaus 2005 m. lapkričio 22 d. įsakymu Nr. 1K-149 „Dėl Sprendimų dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“.
17. Centralizuotai apmokami vaistiniai preparatai ir MPP, kuriuos perka VLK, ir lėšos, skiriamos ASPĮ Sąraše nurodytiems vaistiniams preparatams ir MPP įsigyti, pagal Aprašo 16.1 ir 16.2 punktus paskirstomos ASPĮ, sudariusioms sutartis su teritorinėmis ligonių kasomis teisės aktų nustatyta tvarka.
18. VLK, Aprašo 16.2 punkte nustatyta tvarka skyrusi lėšų ASPĮ, paveda joms vykdyti centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir MPP pirkimo procedūras. ASPĮ yra atsakinga už pirkimo procedūrų vykdymą VPĮ nustatyta tvarka, lygiaverčių konkurencijos sąlygų sudarymą tiekėjams ir racionalų PSDF biudžeto lėšų naudojimą.
19. VLK, siekdama, kad ASPĮ steigėjai dalyvautų šių įstaigų organizuojamuose įrašytų į Sąrašą vaistinių preparatų ir MPP viešuosiuose pirkimuose ir vykdytų jų kontrolę, informuoja juos apie ASPĮ skiriamas PSDF biudžeto lėšas šiems vaistiniams preparatams ir MPP įsigyti.
20. ASPĮ, PSDF biudžeto lėšomis įsigijusios centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir MPP, privalo pateikti VLK jų įsigijimo ir panaudojimo ataskaitas ASPĮ aprūpinimo kontrolės tvarkos apraše nustatyta tvarka.
21. ASPĮ, kurioms tiekiami VLK nupirkti centralizuotai apmokami vaistiniai preparatai ir MPP arba skiriamos lėšos centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir MPP įsigyti, privalo formoje Nr. 025/a-LK ir formoje Nr. 066/a-LK, patvirtintose sveikatos apsaugos ministro 1998 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. 687 „Dėl medicininės apskaitos dokumentų formų tvirtinimo“, pateikti duomenis apie vaistinių preparatų ir MPP panaudojimą.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
22. VLK, pasibaigus kiekvienam kalendorinių metų ketvirčiui, per 30 dienų pateikia Komisijai metų ketvirčio centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų suvartojimo ir MPP panaudojimo ataskaitą (Aprašo priedas).