LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2015 M. GRUODŽIO 21 D. ĮSAKYMO NR. V-1491 „DĖL SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. gegužės 20 d. Nr. V-1220
Vilnius
Įgyvendindamas 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos, 1 straipsnio 20 punkto nuostatas,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS IR KOMPENSUOJAMĄSIAS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONES GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalimi ir 351 straipsnio 1, 2 ir 6 dalimis:
1. T v i r t i n u Siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d.
įsakymu Nr. V-1491
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. gegužės 20 d.
įsakymo Nr. V-1220
redakcija)
SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS IR KOMPENSUOJAMĄSIAS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONES GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato reikalavimus, keliamus interneto svetainei, kurioje vaistinė gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti registruotus receptinius ir (ar) nereceptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus (toliau – receptiniai vaistiniai preparatai), kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones pagal elektroninius receptus (toliau – MPP) ir registruotus nereceptinius vaistinius preparatus, bendrojo logotipo naudojimo sąlygas, vaistinės, kuri gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti receptinius ir (ar) nereceptinius vaistinius preparatus (toliau – vaistiniai preparatai) ir (ar) MPP, pareigas, informacijos apie siūlomus parduoti receptinius vaistinius preparatus ir MPP nuotoliniu būdu pateikimo reikalavimus, siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir MPP gyventojams nuotoliniu būdu dokumentus ir duomenų tvarkymą.
2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Bendrasis logotipas – Europos Komisijos nustatyto dizaino logotipas, atpažįstamas visoje Europos Sąjungoje, pagal kurį galima nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu.
2.2. Siūlymas parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu (toliau – siūlymas parduoti nuotoliniu būdu) – vaistinių preparatų ir (ar) MPP siūlymas vaistinės interneto svetainėje, sudarant galimybę gyventojui ar Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (toliau – ESPBI IS) priemonėmis jo įgaliotam asmeniui (toliau – gyventojas) informacinės visuomenės paslaugomis pasirinktą vaistinį preparatą ir (ar) MPP:
2.2.1. įsigyti sudarant nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį su vaistine, kuri gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP, arba
2.2.2. užsisakyti (rezervuoti) pirkimo–pardavimo sutartį sudarant vaistinėje (prekybos vietoje), kuri gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP, ar vaistinėje, nurodytoje (-ose) toje pačioje vaistinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė, kuri siūlo parduoti vaistinius ir (ar) MPP preparatus nuotoliniu būdu.
2.3. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos informacinės visuomenės paslaugų įstatyme (toliau – Informacinės visuomenės paslaugų įstatymas), Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme, Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės) vartojamas sąvokas.
3. Aprašas privalomas visoms vaistinėms, kurios siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu.
4. Aprašas nereglamentuoja komercinių santykių tarp šalių, nuotoliniu būdu siūlančių parduoti gyventojams vaistinius preparatus ir (ar) MPP, ir juos įsigyjančių gyventojų.
5. Nuotoliniu būdu siūlomi parduoti receptiniai vaistiniai preparatai ir (ar) MPP gyventojams gali būti parduodami pagal nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį ar pirkimo–pardavimo sutartį, sudarytą vaistinėje, tik vaistinei gavus Aprašo 28 ir (ar) 29 punkte nurodytą informaciją iš ESPBI IS.
Jei vaistinė ketina siūlyti parduoti receptinius vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu, informaciją apie siūlomus parduoti nuotoliniu būdu receptinius vaistinius preparatus ir (ar) MPP, jų kainas ir (ar) priemokas, atsargas vaistinė turi pateikti per vaistinių informacines sistemas į ESPBI IS naudodama integracines sąsajas.
6. Gyventojo nuotoliniu būdu pasirinkti vaistiniai preparatai ir (ar) MPP išduodami (parduodami) vadovaujantis Taisyklėmis.
7. Jei vaistinė ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, apie tai ji ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), pateikdama užpildytą pranešimo apie siūlymą parduoti vaistinius preparatus gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis formą (priedas) (toliau – pranešimas). Teikiant pranešimą elektroninėmis priemonėmis pateikiami visi formoje nurodyti privalomi duomenys. Jei vaistinė ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitos vaistinės (-ių), nurodytos (-ų) toje pačioje vaistinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė, kuri ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, įsigytus vaistinius preparatus, pranešime turi būti nurodomi ir šios (-ių) vaistinės (-ių) duomenys.
8. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba patikrinusi pranešimą nustato, kad gautas pranešimas netinkamai užpildytas arba jame pateikti neteisingi duomenys, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos turi įspėti pranešimą pateikusią vaistinę ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 5 darbo dienos nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį vaistinė turi pašalinti nurodytus trūkumus. Nepašalinus trūkumų per nustatytą terminą laikoma, kad pranešimas yra nepateiktas.
II SKYRIUS
INTERNETO SVETAINEI KELIAMI REIKALAVIMAI
10. Kiekviename vaistinės interneto svetainės puslapyje, kuriame vaistinė siūlo parduoti vaistinius preparatus, turi būti aiškiai matomas bendrasis logotipas.
11. Be Civiliniame kodekse ir Informacinės visuomenės paslaugų įstatyme nustatytos privalomos skelbti informacijos, papildomai vaistinius preparatus siūlančios parduoti vaistinės interneto svetainėje turi būti pateikta ši informacija:
11.1. vaistinės, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus, pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine;
11.2. jei sudarant galimybę užsisakyti (rezervuoti) vaistinį preparatą ir (ar) MPP, pirkimo–pardavimo sutartį sudarant vaistinėje Aprašo 11.1 papunktyje nurodyta vaistinė ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitos vaistinės (-ių), nurodytos (-ų) toje pačioje vaistinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė, kuri ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, įsigytus vaistinius preparatus, turi būti nurodomi ir šios (-ių) vaistinės (-ių) adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine, jei šie duomenys nesutampa su Aprašo 11.1 papunktyje nurodytais duomenimis;
11.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos kontaktiniai duomenys (buveinės adresas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas);
11.5. farmacinės paslaugos teikimo tvarka, būdas (nuotolinio ryšio priemonės, kuriomis bus teikiama farmacinė paslauga), kaip bus fiksuojamas farmacinės paslaugos teikimas (pvz., pokalbis bus įrašomas);
11.7. nuoroda į siūlomų vaistinių preparatų pakuotės lapelio tekstą ir į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje esančią vaistinių preparatų paiešką;
11.8. nuoroda į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje skelbiamą pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą pacientams;
11.9. įspėjimas, kad:
11.9.2. vaikams iki 18 metų neišduodami (neparduodami) vaistiniai preparatai, kuriais piktnaudžiaujant gali išsivystyti priklausomybė ar toksikomanija: vaistinių preparatų, turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), etanolio ir jo tirpalų, klonidino, antidepresantų, antipsichotinių, antihistamininių vaistinių preparatų;
11.9.3. vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, nuotoliniu būdu neišduodami (neparduodami);
11.9.4. įsigyti vaistiniai preparatai kitais vaistiniais preparatais nekeičiami ir už juos sumokėti pinigai negrąžinami;
11.9.5. vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų galima įsigyti ne ilgesniam kaip 1 mėnesio gydymo kursui;
11.9.6. vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), galima įsigyti ne daugiau negu vieną išorinę, jei jos nėra, vidinę pakuotę. Nereceptinių vaistinių preparatų, sudėtyje turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtako (prekursoriaus) pseudoefedrino, skirtų vartoti skirtingu paros metu, vienu kartu vienam gydymo kursui galima parduoti tokį kiekį, kad juose esančio pseudoefedrino būtų ne daugiau kaip 720 mg.
12. Vaistinės interneto svetainės puslapyje, kuriame gyventojas gali peržiūrėti ir (ar) patvirtinti formuojamą ar suformuotą krepšelį, be Aprašo 10 ir 11 punktuose nurodytos informacijos, papildomai gali būti pateikiamos tik nuorodos į kitą šios svetainės puslapį, kuriame nurodytos kitos šios vaistinės nuotoliniu būdu siūlomos nereceptinių vaistinių preparatų ir (ar) vaistinių prekių grupės ar konkretūs nereceptiniai vaistiniai preparatai ir (ar) vaistinių prekės, ir gyventojas gali tęsti pirkimą ar atlikti kitus veiksmus, reikalingus pirkimo operacijai užbaigti.
III SKYRIUS
BENDROJO LOGOTIPO NAUDOJIMO SĄLYGOS
13. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik vaistinės pranešime nurodytoje interneto svetainėje, kurioje vaistinė siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu.
14. Teisę vaistinei interneto svetainėje naudoti bendrąjį logotipą suteikia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, sudarydama sutartį su vaistine dėl teisės naudotis bendruoju logotipu.
15. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba sudarytoje sutartyje numatytomis sąlygomis ir tvarka.
16. Bendrojo logotipo grafinio dizaino negalima keisti (keisti formos, pridėti teksto, simbolių ar kitų elementų bendrojo logotipo srityje, perdaryti esamus elementus, pridėti kitą logotipą, keisti ryškumą, spalvas ir kt.).
IV SKYRIUS
VAISTINĖS PAREIGOS
18. Vaistinė, kuri siūlo parduoti gyventojams nuotoliniu būdu tam tikro bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir (ar) MPP, turi siūlyti parduoti gyventojams nuotoliniu būdu ir pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą ar MPP, įrašytą į tą pačią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonių grupę, už kurią priemoka mažiausia.
19. Vaistinė, su kuria ketinama sudaryti nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, turi užtikrinti farmacinės paslaugos prieinamumą gyventojui ryšio priemonėmis.
20. Farmacinė paslauga turi būti teikiama vadovaujantis Geros vaistinių praktikos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“.
21. Pareiga įrodyti, kad prieš sudarant nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį gyventojui buvo suteikta farmacinė paslauga ryšio priemonėmis, tenka vaistinei, su kuria sudaryta nuotolinė pirkimo–pardavimo sutartis.
22. Vaistinius preparatus ir (ar) MPP, įsigytus sudarius nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį:
22.1. vaistinė, su kuria gyventojas yra sudaręs nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, arba jos įgaliotas (-i) trečiasis (-ieji) asmuo (-ys), su kuriuo (-iais) pirmiau minėta vaistinė yra sudariusi sutartį (-is) dėl vaistinių preparatų ir (ar) MPP pristatymo (toliau – įgaliotas asmuo), pristato į gyventojo pageidaujamą vietą ar vaistinę ir pasirašytinai įteikia gyventojui ar jo nurodytam asmeniui (toliau – siuntos gavėjas). Vaistinės ir įgalioto asmens sutartyje (-yse) turi būti aiškiai nustatytos kiekvienos šalies pareigos;
23. Vaistinė, su kuria gyventojas yra sudaręs nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, atsako, kad jo įsigyti vaistiniai preparatai ir (ar) MPP į jo pageidaujamą vietą ar vaistinę būtų pristatomi ir pasirašytinai įteikiami siuntos gavėjui:
23.1. nepažeistose siuntimo pakuotėse vaistinių preparatų ir (ar) MPP kokybę ir saugą užtikrinančiomis sąlygomis, kad vaistiniai preparatai ir (ar) MPP būtų vežami taip, kad:
23.1.2. būtų išvengta nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės ar kitų veiksnių žalingo poveikio, vaistiniai preparatai ir (ar) MPP nebūtų užteršti ar kitaip sugadinti;
23.2. siuntimo pakuotėse, paženklintose etiketėmis, kuriose nurodoma informacija, leidžianti nustatyti gavėją, jei reikia, specialias laikymo (pvz., temperatūros) sąlygas, ir pateikti transportavimo simboliai;
23.3. kartu pateikiant šią informaciją: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, pakuočių kiekis (jei pristatomas vaistinis preparatas), MPP gamintojas, pavadinimas, partijos / serijos numeris, kiekis (jei pristatoma MPP), vaistinės, su kuria sudaryta nuotolinė pirkimo–pardavimo sutartis, pavadinimas ir adresas; gavėjo vardas (-ai), pavardė (-ės), adresas. Informacija turi būti pateikta gyventojo pageidaujamu būdu – ryšio priemonėmis arba siuntimo pakuotėje esančiuose dokumentuose;
23.4. užtikrinant, kad:
23.4.3. vaistiniai preparatai, kuriais piktnaudžiaujant gali išsivystyti priklausomybė ar toksikomanija: vaistinių preparatų, turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), etanolio ir jo tirpalų, klonidino, antidepresantų, antipsichotinių, antihistamininių, būtų įteikti tik siuntos gavėjui, ne jaunesniam nei 18 metų.
V SKYRIUS
INFORMACIJOS GYVENTOJAMS APIE SIŪLOMUS PARDUOTI RECEPTINIUS VAISTINIUS PREPARATUS IR MPP NUOTOLINIU BŪDU PATEIKIMAS
25. Vaistinė, prieš pradėdama teikti informaciją į ESPBI IS apie siūlomų parduoti receptinių vaistinių preparatų ir (ar) MPP kainas ir (ar) priemokas, atsargas, su pagrindiniu ESPBI IS tvarkytoju sudaro sutartį ar papildo jau sudarytą galiojančią sutartį, kurioje papildomai turi būti nurodoma informacija apie minėtų duomenų pateikimo periodiškumą.
26. ESPBI IS pacientų ir sveikatinimo specialistų prieigos prie elektroninių paslaugų posistemėje (toliau – E. sveikatos portalas) turi būti skelbiamas visų vaistinių, kurios gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP ir teikia informaciją apie siūlomus parduoti receptinių vaistinių preparatų ir (ar) MPP kainas ir (ar) priemokas bei jų atsargas ESPBI IS, sąrašas.
27. Gyventojui prisijungus prie E. sveikatos portalo ir pasirinkus elektroninį receptą, pagal kurį jis pageidauja įsigyti receptinį vaistinį preparatą ar MPP, atsižvelgiant į vaistinės ESPBI IS pateiktus duomenis, pateikiama ši informacija:
27.1. kokius receptinius vaistinius preparatus, atsižvelgiant į bendrinį vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą ir stiprumą, ir (ar) MPP, atsižvelgiant į pavadinimą, ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimą pagal pasirinktą išrašytą elektroninį receptą jis gali įsigyti nuotoliniu būdu;
27.2. apie receptinių nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir (ar) MPP paciento priemokas;
27.3. vaistinių preparatų kainos ir priemokos yra preliminarios, galutinės išdavimo (pardavimo) kainos ir priemokos nustatomos tos, kurios galioja nuotolinės pirkimo–pardavimo sutarties sudarymo metu;
27.4. vaistinių, kurios pateikė informaciją apie gyventojo norimo įsigyti receptinio nekompensuojamo vaistinio preparato kainas ar kompensuojamojo vaistinio preparato ar MPP priemokas bei atsargas, sąrašas;
28. Gyventojui E. sveikatos portale pagal išrašytą elektroninį receptą pasirinkus pageidaujamą receptinį vaistinį preparatą ar MPP ir inicijavus šios informacijos perdavimą pasirinktai vaistinei, pastarajai yra automatiškai siunčiama informacija apie gyventojo pasirinkimą, suteikianti teisę farmacijos specialistui, atsižvelgiant į gautą informaciją, suteikti farmacinę paslaugą ir parengti elektroninį vaistinio preparato, medicinos priemonės (medicinos prietaiso) ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės išdavimo (pardavimo) dokumentą (toliau – išdavimo dokumentas).
29. Jei pagal išrašytą elektroninį receptą, atsižvelgiant į jame nurodytą vaistinio preparato bendrinį pavadinimą, farmacinę formą ir stiprumą, gyventojui E. sveikatos portale automatiškai nesugeneruojama informacija apie galimą pasirinkimą (pvz., kai vaistinės nėra pateikusios informacijos apie elektroniniame recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ar farmacinės formos vaistinio preparato kainą ir (ar) priemoką, atsargas, E. sveikatos portale automatiškai informacija, ar gali būti išduotas to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito stiprumo ar farmacinės formos vaistinis preparatas, nesugeneruojama bei nesuformuojama pasiūla, tačiau tai gali padaryti farmacijos specialistas, teikdamas farmacinę paslaugą), bet jei nors viena vaistinė į ESPBI IS yra pateikusi informaciją apie to paties bendrinio pavadinimo, tačiau skirtingo stiprumo ir (ar) farmacinės formos vaistinį preparatą, gyventojas gali inicijuoti informacijos apie elektroninį receptą, pagal kurį jis pageidauja įsigyti receptinį vaistinį preparatą, perdavimą pasirinktai vienai iš pirmiau minėtų vaistinių. Pastarajai yra automatiškai siunčiama informacija apie gyventojo pasirinkimą, suteikianti teisę farmacijos specialistui, atsižvelgiant į gautą informaciją, suteikti farmacinę paslaugą ir parengti išdavimo dokumentą.
30. Vaistinė, priėmusi iš ESPBI IS informaciją apie gyventojo E. sveikatos portale pasirinktą receptinį vaistinį preparatą ar MPP pagal išrašytą elektroninį receptą arba elektroninį receptą, pagal kurį jis pageidauja įsigyti receptinį vaistinį preparatą ar MPP, Taisyklių nustatyta tvarka rezervuoja elektroninį receptą.
VI SKYRIUS
SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS IR (AR) MPP GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU DOKUMENTAI IR DUOMENŲ TVARKYMAS
32. Vaistinė, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu, privalo turėti parengtą ir patvirtintą siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu procedūros aprašą.
33. Siūlomų parduoti vaistinių preparatų ir (ar) MPP gyventojams pardavimo nuotoliniu būdu apskaita vykdoma taip, kad būtų galima nustatyti vaistinio preparato ir (ar) MPP, įsigytų sudarius nuotolinę pirkimo–pardavimo sutartį, pavadinimą, seriją (jei parduotas vaistinis preparatas), MPP gamintoją, pavadinimą, partijos / serijos numerį (jei parduota MPP), gavimo vaistinėje ir išsiuntimo gyventojui datas, parduoto vaistinio preparato ir (ar) MPP pakuočių kiekį ir kainą, gavėją, taip pat atsekti, iš ko vaistinė įsigijo vaistinį preparatą ir (ar) MPP.
34. Siūlymui parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu reikalingi asmens duomenys (toliau – duomenys) tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679) ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose asmens duomenų apsaugą, nustatytų reikalavimų bei užtikrinant asmenų teisių, numatytų Reglamento (ES) 2016/679 III skyriuje, įgyvendinimą.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
37. Vaistinės, kuri siūlo parduoti receptinius vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu, ir pagrindinio ESPBI IS tvarkytojo sudarytoje ar papildytoje sutartyje turi būti aptarta:
37.1. vaistinės atsakomybė už neteisingų duomenų apie vaistinės siūlomų parduoti receptinių vaistinių preparatų ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu kainų ir atsargų pateikimą ESPBI IS;
37.2. vaistinės duomenų apie vaistinės siūlomų parduoti receptinių vaistinių preparatų ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu kainų ir atsargų pateikimo ESPBI IS pagrindiniam tvarkytojui terminai;
37.3. ESPBI IS pagrindinio tvarkytojo atsakomybė už teisingą duomenų pateikimą ir atvaizdavimą pacientui;
37.5. kitos sąlygos, susijusios su vaistinės, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu ir teikia ESPBI IS informaciją apie nuotoliniu būdu siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) MPP kainas ar atitinkamai priemokas ir atsargas, ir ESPBI IS pagrindinio tvarkytojo teisėmis, pareigomis ir atsakomybe.
38. Informacija apie vaistinės nuotoliniu būdu siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) MPP kainas ar atitinkamai priemokas bei atsargas, kurios nėra pateiktos sutartyje su ESPBI IS tvarkytoju nustatytomis sąlygomis ir (ar) terminais, E. sveikatos portale gyventojui neteikiama.
39. Vaistinė, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu, atsako už Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pranešime pateiktų duomenų teisingumą.
40. Jeigu vaistinė, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus ir (ar) MPP gyventojams nuotoliniu būdu, nevykdo Apraše nustatytų reikalavimų, gyventojas turi teisę Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka kreiptis į:
Siūlymo parduoti vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo
priedas
(Pranešimo apie siūlymą parduoti vaistinius preparatus gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis forma)
________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
____________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinės adresas, tel. / faks., el. paštas)
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai
prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
PRANEŠIMAS
APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS
____________ Nr.______
(data)
__________________
(sudarymo vieta)
|
|
APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS (toliau – nuotolinis būdas) |
|
|
|
APIE DUOMENŲ PASIKEITIMĄ |
|
|
|
APIE SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS NUOTOLINIU BŪDU NUTRAUKIMĄ |
|
|
I. |
Juridinio asmens duomenys: |
|
|
1. |
Pavadinimas, teisinė forma |
|
|
2. |
Kodas |
|
|
II. |
Vaistinės, kuri siūlo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, duomenys: |
|
|
1. |
Adresas |
|
|
2. |
Telefono ryšio numeris |
|
| 3. |
Siūlo parduoti: |
|
| 3.1. |
nereceptinius vaistinius preparatus |
|
| 3.2. |
receptinius vaistinius preparatus |
|
|
4. |
Data, kada pradedama siūlyti parduoti nuotoliniu būdu: |
|
| 4.1. |
nereceptinius vaistinius preparatus |
|
| 4.2. |
receptinius vaistinius preparatus |
|
|
5. |
Data, kada baigiama siūlyti parduoti nuotoliniu būdu: |
|
|
5.1. |
nereceptinius vaistinius preparatus |
|
| 5.2. |
receptinius vaistinius preparatus |
|
|
6. |
Interneto svetainės, kurioje vaistinė siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, adresas ir atitinkama informacija, kad būtų galima nustatyti tą svetainę |
|
|
7. |
Valstybė (-ės), kurioje (-se) bus siūloma parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu:
|
|
|
7.1. |
Lietuvos Respublika |
|
|
7.2. |
kita (-os) EEE valstybė (-ės) (nurodyti pavadinimą (-us) |
|
|
III. |
Vaistinės, kurios (-ių) įsigytus vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu siūlo parduoti šio priedo II skyriuje nurodyta vaistinė, duomenys:* |
|
|
1. |
Adresas |
|
|
2. |
Vaistinės veiklos licencijos ir (ar) jos priedo (jei yra) numeris |
|
Pastaba. Pranešimą pildo atskirai kiekviena vaistinė, kuri siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.
* Pildoma, jei duomenys nesutampa su II skyriuje nurodytos vaistinės duomenimis, t. y. jei II skyriuje nurodyta vaistinė numato siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitos (-ų) vaistinės (-ių), nurodytos (-ų) toje pačioje vaistinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė, kuri ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, įsigytus vaistinius preparatus.
Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.
Pranešimo lapų skaičius_____
________________________ _____________ ________________
(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)
asmens pareigų pavadinimas)