LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2010 M. BALANDŽIO 6 D. ĮSAKYMO NR. V-267 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KAINYNUS TVARKOS APRAŠO, KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKOS STEBĖSENOS TVARKOS APRAŠO IR KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ PREKYBOS ANTKAINIŲ SĄRAŠO IR JŲ TAIKYMO REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2023 m. kovo 28 d. Nr. V-370
Vilnius
1. P a k e i č i u Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Kai vaistinis preparatas išbraukiamas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ar kai registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje ir nėra galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą, veiksmingai gydyti pacientus, diagnozuoti ligą ar jos išvengti naudojant registruotus vaistinio preparato analogus, į Kainyną gali būti įrašomas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ arba Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“. Vaistiniai preparatai, kurie, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 7 dalimi, gali būti įrašomi į Kainyną, nors paciento priemoka už juos neatitinka nustatytų įrašymo į Kainyną reikalavimų, įrašomi į Kainyną, kai sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija (toliau – Kompensavimo komisija) priima sprendimą dėl jų nepakeičiamumo.“
1.2. Pakeičiu 11.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu 11.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Papildau 11.6 papunkčiu:
1.7. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Paskelbus VLK tinklalapyje Kainyno projektą:
16.1. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami vieno tiekėjo vaistinių preparatų ar biologinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų grupei, taip pat kurių dviejų ir daugiau tiekėjų vaistiniai preparatai yra nurodyti Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymu Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Nuolaidų taikymo tvarkos aprašas), 3 punkte, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir spalio 20 d., jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 4.5, 8.5 ar 14.5 papunkčius apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 5, 9 ar 15 punktus apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, mažindami Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą arba pranešdami VLK apie siūlomos taikyti nuolaidos Lietuvai taikomai kainai dydį Nuolaidų taikymo tvarkos aprašo nustatyta tvarka;
16.2. pareiškėjai, kurių generiniai vaistiniai preparatai pirmą kartą įrašomi į grupę, kurią sudarė vieno tiekėjo negeneriniai vaistiniai preparatai, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir spalio 20 d.;
16.3. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir spalio 20 d., jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 8.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka;
16.4. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami sudėtinių vaistinių preparatų grupei, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir spalio 20 d. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Jei patikslinus paraiškas pasikeičia sudėtinį vaistinį preparatą sudarančios veikliosios medžiagos bazinė kaina, VLK ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 16.1–16.4 papunkčiuose nurodyto termino pabaigos paraiškoje nurodytu el. paštu išsiunčia pareiškėjams, kurių sudėtinius vaistinius preparatus sudaro veiklioji medžiaga, kurios bazinė kaina pasikeitė, pranešimus pakartotinai patikslinti paraiškas. Šie pareiškėjai gali tikslinti paraiškas ne ilgiau kaip 2 darbo dienas nuo šiame papunktyje nurodyto VLK pranešimo gavimo dienos.“
1.8. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Paskelbus VLK tinklalapyje Kainyno projektą:
16.1. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami vieno tiekėjo vaistinių preparatų ar biologinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų grupei, taip pat kurių dviejų ir daugiau tiekėjų vaistiniai preparatai yra nurodyti Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymu Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Nuolaidų taikymo tvarkos aprašas), 3 punkte, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų balandžio 20 d. ir spalio 20 d., jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 4.5, 8.5 ar 14.5 papunkčius apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 5, 9 ar 15 punktus apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, mažindami Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą arba pranešdami VLK apie siūlomos taikyti nuolaidos Lietuvai taikomai kainai dydį Nuolaidų taikymo tvarkos aprašo nustatyta tvarka;
16.2. pareiškėjai, kurių generiniai vaistiniai preparatai pirmą kartą įrašomi į grupę, kurią sudarė vieno tiekėjo negeneriniai vaistiniai preparatai, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų balandžio 20 d. ir spalio 20 d.;
16.3. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų balandžio 20 d. ir spalio 20 d., jei jų vaistinio preparato pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 8.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka;
16.4. pareiškėjai, kurių vaistiniai preparatai yra priskiriami sudėtinių vaistinių preparatų grupei, gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų balandžio 20 d. ir spalio 20 d. Pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos vaistinių preparatų grupės mažiausia paciento priemoka. Jei patikslinus paraiškas pasikeičia sudėtinį vaistinį preparatą sudarančios veikliosios medžiagos bazinė kaina, VLK ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 16.1–16.4 papunkčiuose nurodyto termino pabaigos paraiškoje nurodytu el. paštu išsiunčia pareiškėjams, kurių sudėtinius vaistinius preparatus sudaro veiklioji medžiaga, kurios bazinė kaina pasikeitė, pranešimus pakartotinai patikslinti paraiškas. Šie pareiškėjai gali tikslinti paraiškas ne ilgiau kaip 2 darbo dienas nuo šiame papunktyje nurodyto VLK pranešimo gavimo dienos.“
1.9. Pakeičiu 161 punktą ir jį išdėstau taip:
„161. VLK kreipiasi į Kompensavimo komisiją, prašydama priimti sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurie, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 7 dalimi, gali būti įrašomi į Kainyną, nors paciento priemoka už juos neatitinka nustatytų įrašymo į Kainyną reikalavimų, ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 8 d. ir lapkričio 1 d. Kompensavimo komisija nurodytą sprendimą priima ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 15 d. ir lapkričio 10 d.“
1.10. Pakeičiu 161 punktą ir jį išdėstau taip:
„161. VLK kreipiasi į Kompensavimo komisiją, prašydama priimti sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurie, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 7 dalimi, gali būti įrašomi į Kainyną, nors paciento priemoka už juos neatitinka nustatytų įrašymo į Kainyną reikalavimų, ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir lapkričio 1 d. Kompensavimo komisija nurodytą sprendimą priima ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 10 d. ir lapkričio 10 d.“
1.11. Pakeičiu 162.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„162.4. jei patikslinus paraiškas pasikeičia nurodytos grupės bazinė kaina, VLK ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 162.3 papunktyje nurodyto termino pabaigos paraiškoje nurodytu el. paštu išsiunčia pareiškėjams, kurių vaistinių preparatų pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 8.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 9 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, pranešimus pakartotinai patikslinti paraiškas.“
1.12. Pakeičiu 167 punktą ir jį išdėstau taip:
„167. VLK pateikia VVKT Kainyno projektą, pataisytą pagal Aprašo 16 punkte nustatyta tvarka patikslintose paraiškose pateiktą informaciją, prašydama ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 8 d. ir lapkričio 1 d. pakartotinai įvertinti į Kainyno projektą įrašytų vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų galimybę. VVKT per 5 darbo dienas nuo VLK prašymo gavimo dienos apie į Kainyno projektą įrašytų vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų galimybę pateikia informaciją VLK. VLK, gavusi informaciją iš VVKT, iš Kainyno projekto išbraukia vaistinius preparatus, dėl kurių pateiktos paraiškos atitinka Aprašo 12.3 papunktyje nustatytą kriterijų.“
1.13. Pakeičiu 167 punktą ir jį išdėstau taip:
„167. VLK pateikia VVKT Kainyno projektą, pataisytą pagal Aprašo 16 punkte nustatyta tvarka patikslintose paraiškose pateiktą informaciją, prašydama ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir lapkričio 1 d. pakartotinai įvertinti į Kainyno projektą įrašytų vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų galimybę. VVKT per 5 darbo dienas nuo VLK prašymo gavimo dienos apie į Kainyno projektą įrašytų vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų galimybę pateikia informaciją VLK. VLK, gavusi informaciją iš VVKT, iš Kainyno projekto išbraukia vaistinius preparatus, dėl kurių pateiktos paraiškos atitinka Aprašo 12.3 papunktyje nustatytą kriterijų.“
1.14. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:
1.15. Papildau 181 punktu:
„181. Vaistiniai preparatai, kurie, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 3 punkto d) papunkčiu, negali būti išrašomi kaip kompensuojamieji ir gali būti išduodami (parduodami) vaistinėse, nurodomi Kainyno priede, kuriame pildomos šios skiltys: „Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas“, „ATC kodas“, „Vaistinio preparato pavadinimas“, „Bazinė kaina, Eur“, „Paciento priemokos, esant 100 %, 50 % kompensavimo lygiams“, „Nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikavimo kodas (NPAKID7)“.
1.17. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
„20. VLK, nagrinėdama paraiškas, nustato, ar paraiškoje nurodyta MPP atitinka Ambulatoriniam gydymui skirtų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupių ir šioms grupėms priskiriamų medicinos pagalbos priemonių jų bazinei kainai apskaičiuoti sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 23 d. įsakymu Nr. V-880 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skirtų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupių ir šioms grupėms priskiriamų medicinos pagalbos priemonių jų bazinei kainai apskaičiuoti sąrašo patvirtinimo“, nustatytas pagrindines MPP funkcines ir technines savybes.“
1.18. Papildau 211 punktu:
„211. Paskelbus VLK tinklalapyje MPP kainyno projektą pareiškėjai gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų gegužės 1 d., jei jų MPP pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 22.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 23 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, mažindami Lietuvai taikomą MPP kainą arba pranešdami VLK apie siūlomos taikyti nuolaidos Lietuvai taikomai kainai dydį Nuolaidų taikymo tvarkos aprašo nustatyta tvarka. Jeigu MPP priskiriama MPP grupei, kurią sudaro dviejų ir daugiau pavadinimų MPP, pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos MPP grupės mažiausia paciento priemoka.“
1.19. Papildau 211 punktu:
„211. Paskelbus VLK tinklalapyje MPP kainyno projektą pareiškėjai gali tikslinti paraiškas iki einamųjų metų balandžio 20 d., jei jų MPP pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 22.5 papunktį apskaičiuota mažiausia paciento priemoka yra didesnė negu pagal Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 23 punktą apskaičiuota didžiausia paciento priemoka, mažindami Lietuvai taikomą MPP kainą arba pranešdami VLK apie siūlomos taikyti nuolaidos Lietuvai taikomai kainai dydį Nuolaidų taikymo tvarkos aprašo nustatyta tvarka. Jeigu MPP priskiriama MPP grupei, kurią sudaro dviejų ir daugiau pavadinimų MPP, pagal patikslintose paraiškose nurodytas kainas apskaičiuota paciento priemoka turi būti 0,01 euro didesnė negu tos MPP grupės mažiausia paciento priemoka.“
1.20. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
1.21. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:
1.22. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:
1.23. Pakeičiu 25 punktą ir jį išdėstau taip:
1.24. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinus Kainyną, VLK savo interneto svetainėje skelbia siūlytų, bet į atitinkamą Kainyno ar MPP kainyno grupę neįrašytų vaistinių preparatų ir MPP sąrašus, kuriuose šie vaistiniai preparatai ar MPP išdėstomi prioriteto tvarka pagal mažiausią Lietuvai taikomą vaistinio preparato sutartinio veikliosios medžiagos kiekio kainą ar mažiausią Lietuvai taikomą MPP kainą, pateiktas paraiškose, ir nurodomi Aprašo 18 ir 22 punktuose nustatyti duomenys. Jei iš Kainyno dėl tiekimo sutrikimų vaistinis preparatas išbraukiamas, siūloma įrašyti to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinį preparatą, kurio atitinkamo stiprumo sutartinio veikliosios medžiagos kiekio kaina yra mažiausia. Jei išbraukto iš Kainyno dėl tiekimo sutrikimų vaistinio preparato analogo nėra siūlytų, bet į atitinkamą Kainyno grupę neįrašytų vaistinių preparatų sąraše, tačiau rinkoje yra registruotas šio vaistinio preparato analogas, siūloma į Kainyną įrašyti registruotą vaistinio preparato analogą.“
2. N u s t a t a u, kad: