VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2016 m. lapkričio 30 d. Nr. B1-903
Vilnius
Įgyvendindamas 2016 m. liepos 29 d. Komisijos sprendimą C(2016)5073 dėl kiaulėms ir arkliams sušerti skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį, 2016 rugpjūčio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2016)5494 dėl kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams sušerti skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino derinys, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti decentralizuota procedūra šiuos veterinarinius vaistus:
1.1.1. CEVAC MD HVT, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. PRACETAM 200 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/09/1910/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą, kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, pavadinimą „Sogeval“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą, kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, pavadinimu „Ceva Sante Animale“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. PRACETAM 400 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/16/2349/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Sogeval“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Ceva Sante Animale“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. QUIFLOX 5 mg, tabletės katėms ir šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2152/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. QUIFLOX 20 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2153/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. QUIFLOX 80 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2154/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. SPORIMUNE 50 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms ir šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2290/001-003), tinkamumo laiką „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. LINCO-SPECTIN, injekcinis tirpalas (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/1054/001-002), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pakavimą ir serijos išleidimą, „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. PYANOSID, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/07/1743/001-002), aprašo 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.2. ENTERISOL ILEITIS, liofilizatas ir skiediklis geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/08/1806/001-008), aprašo 2 ir 3 punktus, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 ir 6.1–6.6 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.3. ALTRESYN 4 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/08/1824/001-004), aprašo 1 punktą, 4.5 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.4. REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001-003), aprašo 4.5 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. PORCILIS M HYO ID ONCE, injekcinė emulsija kiaulėms (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/11/2086/001-009), aprašo 3 punktą ir 4.6, 4.8, 6.5 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. EURICAN DAP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/16/2343/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. FELIGEN CRP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1801/001), aprašo 4.4 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.8. FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1802/001), aprašo 4.4 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.9. LINCO-SPECTIN 100, 222/444,7 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/95/0267/001-002), aprašo 4.2, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. GENESTRAN 75 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas karvėms, kumelėms ir kiaulėms, (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2104/001-003),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuo veterinarinius vaistus ir panaikinti jų registracijos liudijimų galiojimą:
1.5.1 VERSICAN DHPPI, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/12/2150/001-007),
1.5.2 CIDR 1,38 g, difuzijos makštyje sistema galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/07/1775/001),
1.5.4 SUVAXYN M.HYO-PARASUIS, injekcinė suspensija kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1786/001-005),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,