LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL PAŽYMĖJIMŲ, SUTEIKIANČIŲ TEISĘ ATLIKTI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, IŠDAVIMO BEI INFORMACIJOS APIE VYKDOMĄ MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMO VEIKLĄ IR DUOMENŲ PASIKEITIMĄ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2016 m. balandžio 25 d. Nr. V-511

Vilnius

 

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 592 straipsnio 3, 11 ir 13 dalimis:

1. T v i r t i n u Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

3. N u s t a t a u, kad:

3.1. pažymėjimai, suteikiantys teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, dėl kurių asmenys kreipėsi iki šio įsakymo įsigaliojimo, išduodami iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusių teisės aktų nustatyta tvarka;

3.2. iki šio įsakymo įsigaliojimo išduoti leidimai ir pažymėjimai atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą prilyginami šiuo įsakymu patvirtinto Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka išduodamiems pažymėjimams, suteikiantiems teisę atlikti medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės tikrinimą;

3.3. asmenys, kuriems buvo suteikta teisė atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą ir kurie priėmė naujų darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, iki šio įsakymo įsigaliojimo, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos privalo pateikti šiuo įsakymu patvirtinto Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo 33 punkte nurodytą informaciją iki 2016 m. liepos 31 d.

3.4. šis įsakymas įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d.

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                       Juras Požela

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

 2016 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-511

 

 

pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti MEDICINOS priemonių (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, išdavimo BEI INFORMACIJOS APIE VYKDOMĄ MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMO VEIKLĄ IR DUOMENŲ PASIKEITIMĄ TEIKIMO TVARKOS aprašas

 

I SkYRIUS

BENROSIOS NUOSTATOS

 

1.    Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato dokumentų pažymėjimui, suteikiančiam teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) (toliau – medicinos priemonė) techninės būklės tikrinimą (toliau – pažymėjimas), gauti pateikimo, pateiktų dokumentų vertinimo, pažymėjimo išdavimo, atsisakymo išduoti, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pažymėjimo galiojimo panaikinimo tvarką bei informacijos apie vykdomą veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarką.

2.    Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi Aprašo nustatyta tvarka Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) išduotą pažymėjimą.

3.       Asmenys, siekiantys atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą ir jį atliekantys, privalo atitikti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (toliau – Įstatymas) 592 straipsnio 5 dalyje nurodytus reikalavimus.

4.    Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimą, neturėdamas pažymėjimo, gali atlikti tik šios medicinos priemonės gamintojas. Medicinos priemonės gamintojas turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą Aprašo VI skyriuje nustatyta tvarka.

5.    Apraše vartojamos sąvokos atitinka Įstatyme ir Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.

 

II SKYRIUS

DOKUMENTAI, REIKALINGI PAŽYMĖJIMUI GAUTI

 

6.       Asmenys, norėdami gauti pažymėjimą, Akreditavimo tarnybai per atstumą (paštu), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti šiuos dokumentus:

6.1.    užpildytą nustatytos formos Paraišką išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą (Aprašo 1 priedas). Paraiška pildoma konkrečiai medicinos priemonei. Skirtingoms medicinos priemonėms pildomos atskiros paraiškos;

6.2.    užpildytą Duomenų apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, įgytas žinias anketą (Aprašo 2 priedas). Kiekvienam darbuotojui pildoma atskira Duomenų apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, įgytas žinias anketa;

6.3.    darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą patvirtinančių dokumentų (studijų baigimo diplomų) kopijas. Kartu gali būti pateikiamos darbuotojų turimų kvalifikacijos kėlimą patvirtinančių dokumentų kopijos;

6.4.    užpildytą nustatytos formos Medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašą (Aprašo 3 priedas);

6.5.    medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo procedūrų aprašus (toliau – procedūrų aprašai), parengtus pagal medicinos priemonės gamintojo nurodymus (naudojimo ir (ar) priežiūros instrukcijas), o jų nesant, pagal bendrai pripažintas technikos priežiūros ir patikrinimo taisykles (galiojančius standartus, techninę ir (ar) mokslinę literatūrą). Procedūrų aprašuose turi būti nurodomas procedūros pavadinimas, šaltiniai, kuriais vadovaujantis aprašymas yra parengtas, rengėjo pareigos, vardas ir pavardė. Procedūrų aprašai taip pat turi:

6.5.1. būti parengti kiekvienai tikrinamai medicinos priemonei ir patvirtinti įmonės vadovo (arba jo įgalioto asmens) parašu;

6.5.2. turėti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo protokolo formą, kurioje, be kitos reikalingos informacijos, turi būti: tikrinamos medicinos priemonės duomenys (pavadinimas, modelis, gamintojas ir jo šalis, partijos arba serijos numeris); medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo  data ir vieta; tikrinamieji parametrai, dydžiai ar charakteristikos; tikrinamųjų parametrų, dydžių ar charakteristikų leistinos vertės / ribos; tikrinamųjų parametrų, dydžių ar charakteristikų išmatuotos, nustatytos vertės; išvada apie tikrinamojo parametro, dydžio atitikimą ar neatitikimą; galutinė išvada apie medicinos priemonės tinkamumą arba netinkamumą naudoti; tikrinusio darbuotojo pareigos, vardas, pavardė ir parašas.

7.       Procedūrų aprašuose gali būti įtraukta ir kita Aprašo 6.5 papunktyje nenurodyta informacija, kuri yra reikalinga priimti galutinei išvadai apie medicinos priemonės tinkamumą naudoti.

8.       Jei procedūrų aprašas parengtas pagal medicinos priemonės gamintojo nurodymus, siekdama patikrinti, ar medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo metu bus patikrintos visos su medicinos priemonės sauga susijusios funkcijos, Akreditavimo tarnyba gali paprašyti pateikti šiuos gamintojo nurodymus (instrukcijas, aprašymus).

9.       Jei medicinos priemonių techninės būklės tikrinimas bus atliekamas tikrinančio asmens patalpose, asmuo paraiškoje išduoti pažymėjimą turi deklaruoti, kad patalpos, kuriose bus tikrinamos medicinos priemonės, yra pritaikytos tikrinimui ir bandymams ir kad patalpų aplinkos sąlygos nepakenks tikrinamų medicinos priemonių savybėms ir saugai.

 

III SKYRIUS

PATEIKTŲ DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMAS ARBA NEIŠDAVIMAS

 

10.     Akreditavimo tarnyba apie savo sprendimą dėl pažymėjimų išdavimo ar neišdavimo informuoja asmenis raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

11.     Akreditavimo tarnyba per Aprašo 10 punkte nurodytą terminą įvertina pateiktus dokumentus, priima sprendimą išduoti  pažymėjimą ir apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, jeigu pateikti visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai, atitinkantys Aprašo reikalavimus, nėra nustatyta Aprašo 13 punkte nurodytų trūkumų. Už pažymėjimo išdavimą turi būti sumokėta valstybės rinkliava.

12.     Akreditavimo tarnyba, per 12 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos įvertinusi asmens pateiktus reikalaujamus dokumentus ir nustačiusi Aprašo 13 punkte nurodytus trūkumus, informuoja asmenį raštu apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 dienų terminą (skaičiuojant nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos), per kurį šie trūkumai turi būti pašalinti.

13.     Akreditavimo tarnyba Aprašo 12 punkte nustatyta tvarka informuoja asmenį, norintį atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, apie šiuos trūkumus:

13.1.      pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai;

13.2.      pateikti dokumentai netinkamai įforminti;

13.3.      pateikti dokumentai nepagrindžia asmens atitikties Įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodytiems reikalavimams.

14.     Aprašo 12 punkte nurodytas trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į Aprašo 10 punkte nurodytą terminą.

15.     Jei Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai, nurodyti Aprašo 13 punkte, pašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas priima sprendimą išduoti pažymėjimą ir apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus.

16.     Aprašo 11 ir 15 punktuose nurodytas sprendimas įforminamas Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu, kuriame nurodomas ir pažymėjimo įsigaliojimo terminas.

17.     Pažymėjimo įsigaliojimo terminas – po 3 darbo dienų nuo Aprašo 11 ar 15 punkte nurodytų sprendimų priėmimo dienos. Pažymėjimas galioja neterminuotai.

18.     Akreditavimo tarnyba išduoda elektroninės formos pažymėjimus, kurių duomenys fiksuojami Licencijų informacinėje sistemoje.

19.     Jei asmuo per Aprašo 12 punkte nurodytą terminą Akreditavimo tarnybai nepateikė trūkstamų dokumentų ir (arba) nepašalino nurodytų trūkumų, Akreditavimo tarnyba per 8 darbo dienas, vadovaudamasi Aprašo 20 punktu, neišduoda pažymėjimo ir apie tai raštu informuoja asmenį, pateikusį dokumentus, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

20.     Akreditavimo tarnyba neišduoda pažymėjimo, jeigu:

20.1.      pateikti ne visi Aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

20.2.      pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

20.3.      pateikti dokumentai nepagrindžia asmens atitikties Įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodytiems reikalavimams ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;

20.4.      pateikti suklastoti dokumentai.

 

IV SKYRIUS

PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMAS, PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS

 

21.     Akreditavimo tarnyba priima sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos Įstatymo 592 straipsnio 7 dalyje nurodytais pagrindais.

 

22.     Akreditavimo tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti pažymėjimo galiojimą, per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja pažymėjimą turintį asmenį, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

 

23.     Pažymėjimo galiojimo sustabdymo laikotarpiu pažymėjimą turintis asmuo neturi teisės verstis medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veikla.

 

24.          Akreditavimo tarnyba per 3 darbo dienas nuo šiame punkte nurodytų kreipimųsi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, turintis pažymėjimą, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas:

24.1. gavus asmens, turinčio pažymėjimą, prašymą;

24.2. Akreditavimo tarnybai pateikus užklausą, iš asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos negavus patvirtinimo apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą.

 

25.     Akreditavimo tarnyba per 9 darbo dienas nuo šiame punkte nurodyto kreipimosi gavimo dienos priima sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimo sustabdymą, kai asmuo, turintis pažymėjimą, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti šio pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, jeigu pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas:

 

25.1. nustačius, kad pažymėjimą turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko Įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų;

 

25.2. nustačius, kad pažymėjimą turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas Įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

 

V SKYRIUS

PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO PANAIKINIMAS

 

26. Asmenys, norintys nutraukti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti laisvos formos prašymą panaikinti pažymėjimo galiojimą, kuriame turi būti nurodyta išduoto pažymėjimo numeris, išdavimo data ir data, nuo kurios nutraukiamas medicinos priemonių techninės būklės tikrinimas.

27. Akreditavimo tarnyba panaikina pažymėjimo galiojimą Įstatymo 592 straipsnio 9 dalyje nurodytais pagrindais.

28. Sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą Akreditavimo tarnyba priima per 3 darbo dienas nuo šių aplinkybių paaiškėjimo dienos:

28.1. yra pažymėjimą turinčio asmens prašymas;

28.2. nustatoma, kad pažymėjimą turintis juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;

28.3. nustatoma, kad pažymėjimą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus.

29. Sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą Akreditavimo tarnyba priima ne vėliau kaip kitą darbo dieną pasibaigus Aprašo 24 ar 25 punkte nurodytam terminui, kai:

29.1. asmuo per Aprašo 24 punkte nustatytą terminą nesikreipė dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas:

29.1.1. gavus asmens, turinčio pažymėjimą, prašymą;

29.1.2. Akreditavimo tarnybai pateikus užklausą, iš asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos negavus patvirtinimo apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą;

29.2. asmuo per Aprašo 25 punkte nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas nustačius, kad pažymėjimą turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko Įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų, arba nustačius, kad pažymėjimą turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas Įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

30. Priėmusi sprendimą panaikinti pažymėjimo galiojimą, Akreditavimo tarnyba per 2 darbo dienas nuo minėto sprendimo priėmimo raštu apie tai informuoja pažymėjimą turintį asmenį, nurodydama šio sprendimo apskundimo tvarką.

 

VI SKYRIUS

INFORMACIJOS APIE VYKDOMĄ VEIKLĄ IR DUOMENŲ PASIKEITIMĄ TEIKIMAS

 

31. Asmuo, turintis pažymėjimą, šiame skyriuje nustatyta tvarka privalo Akreditavimo tarnybai pateikti informaciją apie:

31.1. per praėjusių kalendorinių metų pusmetį atliktus medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus;

31.2. po atliktų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimų pateiktas teigiamas išvadas;

31.3. po atliktų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimų pateiktas neigiamas išvadas;

31.4. darbuotojų, atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, kaitą.

32. Medicinos priemonių gamintojas, atliekantis savo gaminamų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, apie šią savo vykdomą veiklą ne vėliau kaip per 1 mėnesį nuo jos pradžios turi pranešti Akreditavimo tarnybai, pateikdamas laisvos formos pranešimą, kuriame nurodomi medicinos priemonių gamintojo duomenys (pavadinimas, adresas, telefono numeris, el. pašto adresas, kontaktinio asmens vardas, pavardė ir pareigos), informacija apie medicinos priemonę, kurios techninės būklės tikrinimas bus atliekamas (bendrinis pavadinimas ir (arba) modelis), bei informacija, ar techninės būklės tikrinimas bus atliekamas gamintojo patalpose ar kitose (nurodyti, kokiose).

33. Asmuo, turintis pažymėjimą, ir medicinos priemonių gamintojas, atliekantis savo gaminamų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, du kartus per kalendorinius metus – iki sausio 20 dienos ir iki liepos 20 dienos – privalo Akreditavimo tarnybai pateikti Aprašo 31.1 – 31.3 papunkčiuose nurodytą informaciją. Šiame punkte nurodyta informacija pateikiama užpildant nustatytos formos Ataskaitą apie atliktus medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus (Aprašo 4 priedas).

34. Asmenys, turintys pažymėjimą, turi informuoti Akreditavimo tarnybą per 10 kalendorinių dienų nuo duomenų pasikeitimo apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, pasikeitimą. Apie naujai priimtus darbuotojus pranešama pateikiant Aprašo 6.2 ir 6.3 papunkčiuose nurodytus dokumentus. Dokumentai pateikiami su lydraščiu, kuriame turi būti nurodyta pažymėjimo išdavimo data ir numeris bei data, nuo kurios naujas darbuotojas pradės tikrinti medicinos priemonių techninę būklę. Apie darbuotojus, kurie nebevykdo medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo, pranešama pateikiant laisvos formos pranešimą, kuriame turi būti nurodomas išduoto pažymėjimo numeris ir data, taip pat nurodoma, nuo kada darbuotojas nebeatlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo.

35. Akreditavimo tarnyba per 10 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo įvertina Aprašo 34 punkte nurodytos informacijos atitiktį Įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodytiems asmenų, turinčių pažymėjimą, darbuotojų išsilavinimo reikalavimams. Jeigu, įvertinus pateiktus dokumentus, nustatoma, kad asmens, turinčio pažymėjimą, darbuotojas (-ai) neatitinka šiame punkte minėtų Įstatymo reikalavimų, vadovaujamasi Aprašo IV skyriaus nuostatomis.

 

VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

36. Akreditavimo tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija apie Akreditavimo tarnybos išduotus pažymėjimus, pažymėjimus, kurių galiojimas sustabdytas, pažymėjimus, kurių galiojimo sustabdymas panaikintas, bei pažymėjimus, kurių galiojimas panaikintas.

37. Akreditavimo tarnyba apie išduotus pažymėjimus, pažymėjimų galiojimo sustabdymą, pažymėjimų galiojimo sustabdymo panaikinimą ir pažymėjimų galiojimo panaikinimą, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo, skelbia Licencijų informacinėje sistemoje Licencijų informacinės sistemos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2014 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. 1R-148 „Dėl Licencijų informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“, nustatyta tvarka.

38. Akreditavimo tarnybos sprendimai atsisakyti išduoti pažymėjimą, sustabdyti pažymėjimo galiojimą ar panaikinti pažymėjimo galiojimą gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.

39. Akreditavimo tarnybai pateikiamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos teisės aktų nustatyta tvarka.

40. Už Aprašo reikalavimų nesilaikymą asmenys atsako Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

___________

 

Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo

1 priedas

 

(Paraiškos išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, forma)

 

(paraišką teikiančio asmens pavadinimas arba vardas, pavardė)

 

 

(kodas)

 

 

(adresas)

 

 

(kontaktiniai duomenys: telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

 

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

PARAIŠKA IŠDUOTI PAŽYMĖJIMĄ, SUTEIKIANTĮ TEISĘ ATLIKTI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ

 

________________________

(data)

 

________________________

(sudarymo vieta)

 

1.   Informacija apie medicinos priemonę (prietaisą), kurios techninės būklės tikrinimas bus atliekamas:

 

Medicinos priemonės (prietaiso) bendrinis pavadinimas

 

 

Gamintojo pavadinimas ir šalis

 

 

Kita informacija

(modelis, tipas, rūšis ar pan.)

 

 

2.   Medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo darbai bus atliekami:

 

Asmens, prašančio išduoti pažymėjimą, patalpose adresu:

 

Kitose patalpose (pvz., medicinos priemonės (prietaiso) naudotojo patalpose):

 

 

3.   Darbuotojai, kurie atliks medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą:

 

Darbuotojo pareigos

Darbuotojo vardas ir pavardė

Numatomų darbų trumpas aprašymas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.   Kontaktinio asmens duomenys:

 

 

Vardas, pavardė

 

Pareigos

 

Telefono numeris

 

El. paštas

 

 

 

 

 

 

5. Pageidauju gauti popierinės formos pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą (pažymėti reikalingą variantą):

 

 

TAIP □

 

NE □

 

PRIDEDAMA:

 

1.   Duomenų apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, įgytas žinias anketa, ____ lapų.

 

2.   Darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą patvirtinančių dokumentų studijų baigimo diplomų, kursų sertifikatų, pažymėjimų ir pan.) kopijos, ____ lapų.

 

3.   Medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo procedūrų aprašai, _____ lapų.

 

4.   Medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašas, ____ lapų.

 

Iš viso prie šios paraiškos pateikta ____ lapų.

 

Pasirašydamas patvirtinu, kad:

 

·   pateikti duomenys ir informacija yra teisingi,

 

·   jei medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimas bus atliekamas (įrašyti asmens, prašančio išduoti pažymėjimą, pavadinimą) _______________________________________________ patalpose, šios patalpos bus pritaikytos medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimui ir patalpų aplinkos sąlygos nepakenks tikrinamos medicinos priemonės (prietaiso) savybėms ir saugai;

 

·   informacija apie šioje formoje pateiktų duomenų pasikeitimą ir apie vykdomą veiklą bus pateikiama teisės aktų nustatyta tvarka.

 

 

_______________________              _________________________          ___________________

(pareigos)                                   (parašas)                                              (v. pavardė)

 

Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo

2 priedas

 

(Duomenų apie darbuotojų, tiesiogiai atliekančių medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, įgytas žinias anketos forma)

 

 

DUOMENŲ APIE DARBUOTOJŲ, TIESIOGIAI ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮGYTAS ŽINIAS ANKETA

 

 

1.   Asmens duomenys (vardas, pavardė, pareigos):

 

 

 

2.   Informacija apie išsilavinimą:

 

Mokymosi laikotarpis

 

nuo–iki

Mokslo ir studijų institucijos pavadinimas

 

Studijų sritis (sritys), studijų kryptis (kryptys), profesinė kvalifikacija

 

Įgytas kvalifikacinis laipsnis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.   Kvalifikacijos kėlimas:

 

Kvalifikacijos tobulinimo laikotarpis nuo–iki

Kvalifikacijos tobulinimo įstaigos pavadinimas

Kursų pavadinimas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Darbuotojo, nurodyto šioje anketoje, vadovas:

 

_______________________              _________________________          ___________________

(pareigos)                                               (parašas)                                  (v. pavardė)

 

 

Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo

3 priedas

 

(Medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašo forma)

 

MEDICINOS PRIEMONĖS (PRIETAISO) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMUI REIKALINGŲ MATAVIMŲ IR BANDYMŲ ĮRENGINIŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Pavadinimas ir modelis, partijos arba serijos Nr.

 

Gamintojas ir šalis

 

Kalibravimo ir (ar) patikros data

 

Kalibravimo ir (ar) patikros periodiškumas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sąrašo sudarymo data: ______________

Sąrašą sudarė:

_______________________              _________________________          ___________________

(pareigos)                                   (parašas)                                              (v. pavardė)

 

Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo

4 priedas

(Ataskaitos apie atliktus medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimus forma)

 

(asmens pavadinimas arba vardas, pavardė)

 

(kodas)

 

(adresas)

 

(kontaktiniai duomenys: telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

ATASKAITA APIE ATLIKTUS MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMUS

 

________________________

(data)

 

________________________

(sudarymo vieta)

 

Eil. Nr.

Medicinos priemonės (prietaiso) naudotojo pavadinimas ir adresas

Medicinos priemonės (prietaiso) pavadinimas ir modelis

Medicinos priemonės (prietaiso) gamintojo pavadinimas ir šalis

Medicinos priemonės (prietaiso) serijos arba partijos numeris

Techninės būklės tikrinimo data

Išvada

(tinkamas naudoti – T;

netinkamas naudoti –N)

 

 

 

 

 

 

 

 

____________________                                      _______________________                                                     _________________________         

(pareigos)                                                                   (parašas)                                                                                                        (v. pavardė)