VKontrole2.jpg

 

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

 

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2013 M. RUGPJŪČIO 8 D. ĮSAKYMO NR. (1.4)1A-870 „DĖL PRAŠYMO GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS UŽSIENIO KALBA IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS UŽSIENIO KALBA, FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 

 

2023 m. lapkričio 23 d. Nr. (1.72E)1A-1501

Vilnius

 

P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-870 „Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:

 

 

„Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

 

ĮSAKYMAS

DĖL PRAŠYMO GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, VARTOJANT LOTYNIŠKĄ RAIDYNĄ, IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, VARTOJANT LOTYNIŠKĄ RAIDYNĄ FORMOS PATVIRTINIMO

 

 

Vykdydamas Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698, 5 punktą,

t v i r t i n u Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, formą (pridedama).“

 

 

 

Viršininkas                                                                                                         Gytis Andrulionis 

 

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu

Nr. (1.4)1A-870

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2023 m. lapkričio 23 d. įsakymo

Nr. (1.72E)1A-1501

redakcija)

 

 

(Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, forma)

 

________________________________________________

(pareiškėjo pavadinimas ir adresas)

_________________________________________________

(telefono numeris., el. pašto adresas)

________________________________________________

(asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos)

_________________________________________________

(asmens ryšiams telefono numeris, el. paštas)

 

PRAŠYMAS GAUTI LEIDIMĄ LAIKINAI TIEKTI LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REGISTRUOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ PAKUOTĖMIS KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, VARTOJANT LOTYNIŠKĄ RAIDYNĄ, IR SU PAKUOTĖS LAPELIAIS, PARENGTAIS KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, VARTOJANT LOTYNIŠKĄ RAIDYNĄ

_________________________________________________

(data) 

 

 

Prašymą teikia:

VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJAS AR JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS

☐

LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJAS

☐

DIDMENINIO PLATINIMO ĮMONĖ

☐ 

(pažymėkite reikiamą x)

 

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

 

1.

Informacija apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo:

1.1.

Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma

1.2.

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)

1.3.

Veikliųjų medžiagų kiekiai (nurodomi tais atvejais, kai teisės aktų nustatytais atvejais gali būti nenurodomas stiprumas)

 

1.4.

Pakuotės dydis

1.5.

Gamintojo, atsakingo už serijos Europos ekonominėje erdvėje išleidimą, pavadinimas ir adresas

1.6.

Kalba (-os), kuria (-iomis) paženklintos pakuotės (išorinė ir vidinė)

1.7.

Kalba (-os), kuria (-iomis) parengtas pakuotės lapelis

1.8.

Pakuočių kiekis, kurį prašoma leisti įvežti į Lietuvos Respubliką ir tiekti rinkai

 

1.9.

Laikotarpis, kuriam prašoma išduoti leidimą, apskaičiuotas atsižvelgiant į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalies nuostatas (nurodoma siūloma leidimo galiojimo pabaigos data)

 

2.

Informacija apie registruotą vaistinį preparatą, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, yra sutrikęs:

2.1.

Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma

2.2.

NPAKID-7 (7 skaitmenų nacionalinis pakuotės identifikavimo kodas)

2.3.

Numatoma vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo atnaujinimo data

 

2.4

Jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo data ir numeris

 

3.

Objektyvios priežastys, dėl kurių neužtikrinamas tinkamas ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimas, atitinkantis pacientų poreikį (pažymėkite x):

 

 

☐ gamybos sutrikimas 

 

☐ lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimo sutrikimas

 

☐ tiekimo sutrikimas

 

☐ padidėjęs vaistinio preparato poreikis

Pastaba. Informacija (vaistinio preparato pavadinimas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)) pateikiama ta kalba, kuria paženklinta išorinė pakuotė ir parengtas pakuotės lapelis. Jei išorinė pakuotė paženklinta keliomis kalbomis, informacija nurodoma visomis kalbomis.

 

4.

Kartu su prašymu būtinų pateikti dokumentų sąrašas (pažymėkite x):

4.1.

Vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas)

☐

4.2.

Vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų ar įregistruoto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir (ar) vaistinio preparato pavadinimą

☐

4.3.

Pagrindimas, kad nėra galimybės nekompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną), kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje**

☐

4.4.

vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, kiekio, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kurio metu dėl objektyvių priežasčių neužtikrinamas tinkamas vaistinio preparato tiekimas, apskaičiavimo duomenys.

☐

 

 

 

5.

Kiti dokumentai, kuriuos pareiškėjas pageidauja pateikti papildomai:

Pastaba. 4.3 papunktyje nurodytas pagrindimas teikiamas tik dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų.

 

Patvirtinu, kad prašyme pateikti duomenys yra teisingi.

 

Įgalioto asmens parašas

(vardas, pavardė)