LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

2006 M. KOVO 31 D. ĮSAKYMO NR. V-234 „DĖL ORTOPEDIJOS TECHNINIŲ PRIEMONIŲ IR MEDICINOS PRIEMONIŲ KOMPENSAVIMO PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2023 m. rugpjūčio 3 d. Nr. V-900

Vilnius

Pakeičiu Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. kovo 31 d. įsakymu Nr. V-234 „Dėl Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 3.20 papunktį ir jį išdėstau taip:

„3.20. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (toliau – SDĮ), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos odontologijos praktikos ir burnos priežiūros praktikos įstatyme, Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatyme ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas), vartojamas sąvokas.“

2. Pakeičiu 44.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„44.5. suaugusiųjų ortopedinė avalynė – ne dažniau nei kas metus, sergantiesiems cukriniu diabetu ar reumatoidiniu artritu – ne dažniau nei kas pusmetį. Apdraustajam, kuriam ortopedinė avalynė gaminama pirmą kartą, pirmaisiais metais skiriamos dvi ortopedinės avalynės poros (antroji pora skiriama ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo pirmosios poros išdavimo dienos), o antraisiais metais – viena ortopedinės avalynės pora (ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo antrosios ortopedinės avalynės poros išdavimo šiam apdraustajam dienos). Sąraše nurodytos diagnozės patvirtinamos radiologiniu būdu; radiologinis tyrimas būtinas tik pirmą kartą skiriant ortopedinę avalynę arba po operacinio gydymo. Suaugusiųjų ortopedinės avalynės siuntimas išduodamas dėl dviejų avalynės porų, jei apdraustajam pagal Sąraše nustatytas diagnozes gali būti skiriamos 2 ortopedinės avalynės poros per metus;“.

3. Pakeičiu 68 punktą ir išdėstau taip:

„68. Jei apdraustajam ortopedijos techninės priemonės ir (ar) medicinos priemonės skiriamos pakartotinai, šių priemonių užsakymas registruojamas Ortopedijos ir medicinos priemonių informacinėje sistemoje tik pasibaigus pagal ankstesnį užsakymą pagamintos tos pačios paskirties ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės naudojimo terminui, nustatytam Apraše (ši nuostata netaikoma Aprašo 44.5–44.6 papunkčiuose išvardytoms ortopedijos techninėms priemonėms, kurių užsakymai gali būti registruojami likus 30 arba mažiau kalendorinių dienų iki Apraše nustatyto tos pačios paskirties ortopedijos techninės priemonės, pagamintos pagal ankstesnį užsakymą, naudojimo termino pabaigos).“

4. Papildau 74¹ punktu:

„74¹. Kartu su ortopedijos technine priemone apdraustajam turi būti išduodama naudojimosi šia priemone instrukcija. Instrukcijoje, be informacijos apie ortopedijos techninę priemonę ir ortopedijos įmonę, pateikiama informacija, kur reikėtų kreiptis, jei netenkina išduota ortopedijos techninė priemonė: naudojimosi šia priemone laikotarpiu pirmiausia turėtų būti kreipiamasi į ortopedijos įmonę. Jei ortopedijos įmonės atsakymas apdraustojo netenkintų, jis galėtų kreiptis su skundu dėl ortopedijos techninės priemonės kokybės į VASPVT.“

5. Papildau 74² punktu:

„74². Visos išduodamos ortopedijos techninės priemonės turi būti paženklintos etikete. Etiketėje turi būti pateikiami visi Reglamento 1 priedo 23.2 papunktyje nurodyti duomenys. Etiketėje pateikiama informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama apdraustajam.“

6. Papildau 85¹ punktu:

„85¹. VASPVT įvertina ortopedijos įmonių ir ūkio subjektų pateiktus dokumentus, nurodytus Aprašo 6 priedo 8–13 punktuose, ir patvirtina jų atitiktį Reglamente nustatytiems reikalavimams.“

7. Papildau 93¹ punktu:

„93¹. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, iki einamųjų metų sausio 10 dienos pateikia VASPVT priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą pagal Reglamento 85 straipsnį.“

8. Pakeičiu 6 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys

Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos

priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos

draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo

6 priedas

DOKUMENTŲ ARBA JŲ KOPIJŲ, TEIKIAMŲ KARTU SU PARAIŠKA SUDARYTI SUTARTĮ DĖL APDRAUSTŲJŲ PRIVALOMUOJU SVEIKATOS DRAUDIMU APRŪPINIMO ORTOPEDIJOS TECHNINĖMIS PRIEMONĖMIS AR MEDICINOS PRIEMONĖMIS, SĄRAŠAS

1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas pranešimas apie pagal užsakymą individualiai gaminamoms ortopedijos techninėms priemonėms ar medicinos priemonėms suteiktus registracijos numerius. Ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės, akredituotos Europos Sąjungos valstybėje, Lietuvoje pripažįstamos, todėl iš naujo šioms priemonėms registracijos numerių suteikti nereikia.

2. Sutartis (-ys), patvirtinanti (-čios) ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto (išskyrus odontologijos įstaigas) veiklos vykdymą nurodytu (-ais) adresu (-ais) (nuomos, panaudos sutartis su nekilnojamojo turto savininku ar nuomotoju).

3. Ortopedijos įmonės, gaminančios ir pritaikančios ortopedijos technines priemones, akcininkų sąrašas.

4. Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto vadovo patvirtintas asmenų aptarnavimo ortopedijos įmonėje ar ūkio subjekte tvarkos aprašymas. Šiame aprašyme turi būti nurodyta apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu (toliau – apdraustieji) registravimo, ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės užsakymo lapo B dalies pildymo tvarka, ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės atidavimo užsakovui tvarka, atsakingi už kiekvieną apdraustojo aptarnavimo etapą asmenys, užsakymo įvykdymo terminai ir skundų nagrinėjimo tvarka.

5. Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto vadovo patvirtintas ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių katalogas. Kataloge turi būti pateiktos ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių nuotraukos ir šių ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių funkcijų techniniai aprašymai bei pridėta nuoroda į interneto puslapį, kuriame skelbiamas katalogas.

6. Originalūs klausos aparatų ir ausies įdėklų katalogai (aprašymai) (pateikia ūkio subjektai, aprūpinantys apdraustuosius klausos aparatais ir ausies įdėklais (standartiniais ar individualiais)). Kataloguose (aprašymuose) turi būti pažymėti apdraustiesiems siūlomi klausos aparatai ir ausies įdėklai.

7. Dokumentai, patvirtinantys, kad ortopedijos įmonė neturi skolų Valstybinei mokesčių inspekcijai prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybai prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos ir yra įregistruota Juridinių asmenų registre teisės aktų nustatyta tvarka.

8. Kokybės valdymo sistemos, kuriai taikomi reikalavimai nustatyti 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas), 10 straipsnio 9 punkte, dokumentus.

9. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas priežiūros po pateikimo rinkai planas pagal Reglamento 84 straipsnį.

10. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtinta informacija, numatyta Reglamento 15 straipsnyje, apie asmenį, atsakingą už kokybės valdymo sistemos ir gaminių atitiktį Reglamente nustatytiems reikalavimams: vardas ir pavardė bei darbovietės pavadinimas, kartu pateikiami šio asmens ekspertines žinias patvirtinantys dokumentai.

11. Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas dokumentas, kuriame nustatytos priemonės, leidžiančios užtikrinti pakankamus finansinius išteklius, atsižvelgiant į ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių gamintojo galimą atsakomybę pagal 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvą 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo ir pagal Reglamento 10 straipsnio 16 punktą.

12. Dokumentas, įrodantis, kad serijiniu būdu gaminama I rizikos klasės ortopedijos techninė priemonė ar medicinos priemonė yra registruota Europos Sąjungoje, ir Europos Sąjungos gamintojo atitikties deklaracijos kopija.

13. Notifikuotosios įstaigos išduoto IIA ir IIB rizikos klasės serijiniu būdu gaminamos medicinos priemonės atitikties sertifikato kopija.

_____________