LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. spalio 7 d. Nr. V-975
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 3.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.1. šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.17 ir 6.18 papunkčių nuostatos neprivalomos šiems vaistiniams preparatams:
3.1.1. COVID-19 ligos (koronaviruso 2 infekcijos) vakcinoms ir antivirusiniams vaistiniams preparatams, skirtiems COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) gydyti, kurių serijos išleistos iki 2022 m. liepos 1 d.;
3.1.2. pagal Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centro, Seqirus UK Limited (Jungtinė Karalystė) ir Seqirus S.R.L. (Italija) sudarytą sutartį „SPECIFIC CONTRACT No 2023-LIT01 implementing framework contract No HERA/2023/NP/0010“ įsigyjamam vaistiniam preparatui Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N8) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu), veikliosios medžiagos gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): į A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) panašios
padermės (CBER-RG8A) (grupė 2.3.4.4b), 7,5 µg injekcinė suspensija užpildytame švirkšte, registruotojas Seqirus S.r.l., Italija, gamintojas Seqirus Netherlands B.V., Nyderlandai;“.
2. Pakeičiu 3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.2. šio įsakymo 3.1 papunktyje nurodytus vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką galima įvežti pakuotėmis, neturinčiomis dvimačio brūkšninio kodo, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, ir unikalaus identifikatoriaus duomenų žmogui perskaitoma forma, ir vartoti sveikatos priežiūrai tol, kol pasibaigs jų tinkamumo vartoti laikas;“.