PATVIRTINTA

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2015 m. gruodžio 21 d. Nr. V-1491

Vilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35¹ straipsnio 1, 2 ir 6 dalimis:

1. T v i r t i n u Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. d.

įsakymu Nr. V-1491

SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato interneto svetainei, kurioje vaistinė ar jos filialas gyventojams siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus (toliau – interneto svetainė) naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas), keliamus reikalavimus, bendrojo logotipo naudojimo sąlygas, vaistinės ir (ar) jos filialo, kurie siūlo parduoti gyventojams nereceptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pareigas, siūlymo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu dokumentus ir duomenų tvarkymą.

2. Aprašas nereglamentuoja komercinių santykių tarp šalių, nuotoliniu būdu siūlančių parduoti gyventojams vaistinius preparatus, ir juos įsigyjančių gyventojų.

3. Aprašas privalomas visoms vaistinėms ir (ar) jos filialams, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.

4. Apraše vartojamos sąvokos:

4.1. Bendrasis logotipas – Europos Komisijos nustatyto dizaino logotipas, kuris atpažįstamas visoje Europos Sąjungoje, kartu sudarant galimybę nustatyti valstybę narę, kurioje yra įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu.

4.2. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos informacinės visuomenės paslaugų įstatyme (toliau – Informacinės visuomenės paslaugų įstatymas) ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose vaistinių veiklą, vartojamas sąvokas.

5. Jei vaistinė ir (ar) jos filialas ketina siūlyti parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, apie tai jie ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba tiesiogiai turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), pateikdama užpildytą pranešimo formą (priedas) (toliau – pranešimas) (teikiant pranešimą elektroninėmis priemonėmis pateikiami visi formoje nurodyti privalomi duomenys). Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi pranešimą, nustato, kad gautas pranešimas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas arba jame pateikti neteisingi duomenys, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos turi įspėti vaistinę ar jos filialą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 5 darbo dienos nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį vaistinė ar jos filialas turi pašalinti nurodytus trūkumus. Nepašalinus per nustatytą terminą trūkumų laikoma, kad pranešimas yra nepateiktas. Pasikeitus pranešime nurodytiems duomenims ar nutraukus veiklą, susijusią su siūlymu parduoti nereceptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, vaistinė ir (ar) jos filialas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas apie tai turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, užpildydami pirmiau minėtą pranešimo formą.

6. Jei vaistinė ar jos filialas ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu savo įsigytus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, įsigytus vaistinės, jei vaistinius preparatus siūlo parduoti nuotoliniu būdu jos filialas, ir (ar) jos filialo (-ų), nurodytų toje pačioje farmacinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė ar jos filialas, kurie ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pranešime turi būti nurodomi ir šios vaistinės ir (ar) jos filialo (-ų) duomenys.

7. Vaistinė ir (ar) jos filialas, jei gyventojas pageidauja, kad nuotoliniu būdu užsakyti nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų pristatyti į Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybę, turi nuotoliniu būdu parduoti tik toje EEE valstybėje registruotus nereceptinius vaistinius preparatus.

II SKYRIUS

INTERNETO SVETAINEI KELIAMI REIKALAVIMAI

8. Kiekviename interneto svetainės puslapyje, kuriame vaistinė ir (ar) jos filialas siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus, turi būti aiškiai matomas bendrasis logotipas.

9. Be Civiliniame kodekse ir Informacinės visuomenės paslaugų įstatyme nustatytos privalomos skelbti informacijos, papildomai interneto svetainėje turi būti pateikta ši informacija:

9.1. vaistinės ar jos filialo, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus, pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine ir (ar) jos filialu;

9.2. vaistinės ir (ar) filialo (-ų), kurių įsigytus vaistinius preparatus 9.1 papunktyje nurodyta vaistinė ir (ar) jos filialas ketina siūlyti parduoti nuotoliniu būdu gyventojui, pavadinimas, adresas, kontaktiniai duomenys (telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas), kuriais gyventojas gali susisiekti su vaistine ir (ar) jos filialu, jei šie duomenys nesutampa su Aprašo 9.1 papunktyje nurodytais duomenimis;

9.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos kontaktiniai duomenys (buveinės adresas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas);

9.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainės adresas;

9.5. informacija, kad vaistiniai preparatai gyventojui parduodami tik suteikus farmacinę paslaugą; farmacinės paslaugos teikimo būdas (nuotolinio ryšio priemonės, kuriomis bus teikiama farmacinė paslauga), informacija, kaip bus fiksuojamas farmacinės paslaugos teikimas;

9.6. informacija apie skundų nagrinėjimo ir atsakymų teikimo tvarką;

9.7. nuoroda į siūlomų nereceptinių vaistinių preparatų pakuotės lapelio tekstą ir į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje esančią vaistinių preparatų paiešką;

9.8. nuoroda į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos svetainėje skelbiamą pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą pacientams;

9.9. įspėjimas, kad:

9.9.1. vaikams iki 16 m. vaistai neparduodami (neišduodami);

9.9.2. įsigyti vaistai kitais vaistais nekeičiami ir už juos sumokėti pinigai negrąžinami;

9.9.3. vienu kartu nereceptinių vaistų galima įsigyti ne ilgesniam kaip 1 mėnesio gydymo kursui;

9.9.4. vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų, turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), galima parduoti ne daugiau negu vieną išorinę, jei jos nėra, vidinę pakuotę. Jeigu pacientas perka vaistinių preparatų, turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtako (prekursoriaus) pseudoefedrino, skirtų vartoti skirtingu paros metu, pseudoefedrino vienam gydymo kursui galima parduoti ne daugiau kaip 720 mg.

9.9.5. atsisakius konsultuotis su farmacijos specialistu naudojantis ryšio priemonėmis prieš sudarant nuotolinę sutartį, vaistai nuotoliniu būdu neparduodami.

III SKYRIUS

BENDROJO LOGOTIPO NAUDOJIMO SĄLYGOS

10. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik pranešime nurodytos vaistinės ir (ar) jos filialo interneto svetainės puslapyje, kuriame vaistinė ir (ar) jos filialas nuotoliniu būdu siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus.

11. Teisę vaistinei ir (ar) jos filialui interneto svetainės puslapyje naudoti bendrąjį logotipą suteikia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sudarydama sutartį su vaistine ir (ar) jos filialu dėl teisės naudotis bendruoju logotipu.

12. Bendrasis logotipas gali būti naudojamas tik su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba sudarytoje sutartyje numatytomis sąlygomis ir tvarka.

13. Bendrojo logotipo grafinio dizaino negalima keisti (negalima keisti formos, pridėti teksto, simbolių ar kitų elementų bendrojo logotipo srityje, perdaryti esamus elementus, pridėti kitą logotipą, keisti ryškumą, spalvas ir kt.).

14. Bendrasis logotipas negali būti kopijuojamas, perleidžiamas naudoti tretiesiems asmenims ar naudojamas kitur nei vaistinės ir (ar) jos filialo, kuriems suteikta teisė juo naudotis, interneto svetainėje.

IV SKYRIUS

VAISTINĖS PAREIGOS

15. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, turi užtikrinti, kad siūlant parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, farmacijos specialistas farmacinę paslaugą gyventojui suteiktų naudodamasis ryšio priemonėmis prieš sudarant nuotolinę sutartį. Farmacinė paslauga teikiama vadovaujantis Geros vaistinių praktikos nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“.

16. Pareiga įrodyti, kad prieš sudarant nuotolinę sutartį gyventojui suteikta farmacinė paslauga ryšio priemonėmis, tenka vaistinei ar jos filialui, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.

17. Nereceptinius vaistinius preparatus pristato vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, arba jų įgaliotas (-i) trečiasis (-ieji) asmuo (-enys), su kuriuo (-iais) vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, sudaro sutartį (-is) (toliau – įgaliotas asmuo), kurioje (-iose) būtų aiškiai nustatytos kiekvienos šalies pareigos.

18. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, visais atvejais atsako, kad:

18.1. nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų pristatomi vaistinių preparatų kokybę ir saugą užtikrinančiomis sąlygomis, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų vežami taip, kad:

18.1.1. būtų užtikrintos gamintojo nustatytos nereceptinio vaistinio preparato laikymo sąlygos;

18.1.2. būtų išvengta nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės ar kitų veiksnių žalingo poveikio, nereceptiniai vaistiniai preparatai nebūtų užteršti ar kitaip sugadinti;

18.1.3. neišsipiltų, neišbyrėtų, nesudužtų ir būtų išvengta vagysčių;

18.1.4. nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurie turi būti laikomi šaltai, būtų pristatomi specialiuose konteineriuose ar kitose talpyklose, kur būtų užtikrinama reikiama temperatūra visą vežimo laiką;

18.2. siuntimo pakuotės, kuriose sudėti nereceptiniai vaistiniai preparatai parduoti nuotoliniu būdu, būtų paženklintos etiketėmis, kuriose nurodoma informacija, leidžianti nustatyti gavėją, jei reikia, specialias laikymo (pvz., temperatūros) sąlygas, ir pateikti transportavimo simboliai;

18.3. parduoti nuotoliniu būdu nereceptiniai vaistiniai preparatai būtų pristatomi gyventojui tik kartu su dokumentais, kuriuose būtų nurodyta: dokumento pavadinimas ir data, vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, serija, pakuočių kiekis, vaistinės ar jos filialo, su kuriais sudaryta nuotolinė sutartis, pavadinimas ir adresas; gavėjo vardas (-ai), pavardė (-ės), adresas.

19. Vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, jų nustatytais terminais turi vykdyti įgalioto asmens patikrą.

20. Siūlomų parduoti nereceptinių vaistinių preparatų nuotoliniu būdu apskaita vykdoma taip, kad būtų galima nustatyti nereceptinio vaistinio preparato pavadinimą, seriją, gavimo vaistinėje ir (ar) jos filiale ir išsiuntimo gyventojui datas, jei jie pristatomi į gyventojo pageidaujamą vietą, parduoto vaistinio preparato pakuočių kiekį ir kainą, gavėją, taip pat atsekti, iš ko vaistinė ir (ar) jos filialas įsigijo vaistinį preparatą.

V SKYRIUS

SIŪLYMO PARDUOTI NERECEPTINIUS VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NUOTOLINIU BŪDU DOKUMENTAI IR DUOMENŲ TVARKYMAS

21. Vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, turi turėti parengtą ir patvirtintą siūlymo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu procedūrą.

22. Siūlymui parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu reikalingi asmens duomenys (toliau – duomenys) tvarkomi Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo nustatyta tvarka.

23. Duomenys gali būti tvarkomi raštu ir (ar) elektroninėmis priemonėmis.

24. Vaistinėje ir (ar) jos filiale, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, duomenys ir įrašai turi būti saugomi 1 metus nuo duomenų surinkimo momento.

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

25. Vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, atsako už Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pranešime pateiktų duomenų teisingumą ir Apraše nustatytų reikalavimų vykdymą.

26. Jeigu vaistinė ir (ar) jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, nevykdo Apraše nustatytų reikalavimų, gyventojas turi teisę Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka kreiptis į:

26.1. Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą dėl farmacinės veiklos pažeidimų;

26.2. teismą dėl pažeistų teisių gynimo ir dėl turtinės ir neturtinės žalos (nuostolių) atlyginimo.

______________________

Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo

priedas

(Pranešimo apie siūlymą parduoti vaistinius preparatus gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis forma)

________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

____________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinės adresas, tel./faks., el. paštas)

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

PRANEŠIMAS

APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS

____________ Nr.______

(data)

__________________

(sudarymo vieta)

APIE SIŪLYMĄ PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS GYVENTOJAMS NAUDOJANTIS INFORMACINĖS VISUOMENĖS PASLAUGOMIS (toliau – nuotolinis būdas)

APIE DUOMENŲ PASIKEITIMĄ

APIE SIŪLYMO PARDUOTI VAISTINIUS PREPARATUS NUOTOLINIU BŪDU NUTRAUKIMĄ

Juridinio asmens duomenys:

pavadinimas, teisinė forma

Kodas

II.

Vaistinės ar jos filialo, kurie siūlo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, duomenys:

adresas

telefono ryšio numeris

fakso numeris

elektroninio pašto adresas

Duomenys apie farmacinės veiklos licenciją, išduotą pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą

5.1.

licencijos rūšis

5.2.

licencijos ir (ar) jos priedo (jei yra) numeris

Data, kada pradedama siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu

Data, kada baigiama siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu

Interneto svetainės, kurioje vaistinė ar jos filialas siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, adresas ir atitinkama informacija, kad būtų galima nustatyti tą svetainę

Valstybė (-ės), kurioje (-se) bus siūloma parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu:

7.1.

Lietuvos Respublika

7.2.

Kita (-os) EEE valstybė (-ės)

(nurodyti pavadinimą (-us)

III.

Vaistinės ar jos filialo, kurių įsigytus vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu, siūlo parduoti šio priedo II punkte nurodyta vaistinė ar jos filialas, duomenys:*

Adresas

licencijos ir (ar) jos priedo (jei yra) numeris

Pastaba. Pranešimą pildo atskirai kiekviena vaistinė ar jos filialas, kurie siūlo parduoti nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu.

* Pildoma, jei duomenys nesutampa su II punkte nurodytos vaistinės ar jos filialo duomenimis, t.y. jei II punkte nurodyta vaistinė ar jos filialas numato siūlyti parduoti nuotoliniu būdu vaistinės (jei vaistinius preparatus siūlo parduoti nuotoliniu būdu jos filialas) ar kito (-ų) filialo (-ų), nurodytų toje pačioje farmacinės veiklos licencijoje, kaip ir vaistinė ar jos filialas, kurie ketina siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, įsigytus vaistinius preparatus.

Patvirtinu, kad šiame pranešime pateikti duomenys yra tikslūs ir teisingi.

Pranešimo lapų skaičius_____

________________________ _____________ ________________

(juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto A. V. (parašas) (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)