Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL ASMENŲ, TURINČIŲ KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS ĮGALIOTOS INSTITUCIJOS IŠDUOTĄ DIDMENINIO PLATINIMO AR GAMYBOS LICENCIJĄ IR NORINČIŲ VYKDYTI VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINĮ PLATINIMĄ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGAS IR (AR) VAISTINES, PRANEŠIMO APIE NUMATOMĄ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMĄ FORMOS PATVIRTINIMO
2024 m. balandžio 26 d. Nr. (1.72E)1A-512
Vilnius
1. Tvirtinu Asmenų, turinčių kitos Europos ekonominės erdvės valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norinčių vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą į Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines, pranešimo apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą formą (pridedama).
2. Nustatau, kad:
2.1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) įrašo tinkamai užpildytą šio įsakymo 1 punkte nurodytą pranešimą pateikusius Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją turinčius asmenis į EEE tiekėjų sąrašą;
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2024 m. balandžio 26 d.
įsakymu Nr. (1.72E)1A-512
(Asmenų, turinčių kitos Europos ekonominės erdvės valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norinčių vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą į Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines pranešimo apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą forma)
ASMENŲ, TURINČIŲ KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS ĮGALIOTOS INSTITUCIJOS IŠDUOTĄ DIDMENINIO PLATINIMO AR GAMYBOS LICENCIJĄ IR NORINČIŲ VYKDYTI VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINĮ PLATINIMĄ Į LIETUVOS RESPUBLIKOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGAS IR (AR) VAISTINES
PRANEŠIMAS
APIE NUMATOMĄ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMĄ
PERSONS, HOLDING A WHOLESALE DISTRIBUTION OR MANUFACTURING AUTHORISATION ISSUED BY AN AUTHORIZED AUTHORITY OF ANOTHER EUROPEAN ECONOMIC SPACE STATE AND WISHING TO CARRY OUT WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS TO PERSONAL HEALTH CARE INSTITUTIONS AND/OR PHARMACY IN THE REPUBLIC OF LITHUANIA
NOTICE
ABOUT THE EXPECTED SUPPLY OF MEDICINAL PRODUCTS
(data/date)
Vilnius
To: State Medicines Control Agency
under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania
Studentų str. 45A, Vilnius
e-mail: vvkt@vvkt.lt
|
Juridinio asmens (licencijos turėtojo) pavadinimas/ Name of the authorisation holder
|
|
|
Licencija/ Authorisation (mark it) |
¨ Gamybos licencija/ Manufacturing authorisation
¨ Didmeninio platinimo licencija/ Wholesale distribution authorisation
|
|
Licencijos Nr./ Authorisation No
|
|
|
Licencijos turėtojo būstinės adresas/ Legaly registered address of the authorisation holder
|
|
|
Licencijos turėtojo veiklos adresas/ Address of the activity site of authorisation holder
|
|
|
Atsakingas asmuo ar kontaktinis asmuo, jo kontaktai/ Responsible Person or contact person and his/her contacts
|
|
|
Ar licencijos turėtojas yra įteisintas Europos vaistų agentūros adresų duomenų bazėje (SPOR)/ European Medicines Agency Organisation Management System‘ identifiers (please specify)
|
ORG – licencijos turėtojo identifikacinis numeris/ identifier of the authorisation holder legal address _______________
LOC – veiklos vietos, iš kurios tiekiamas vaistinis preparatas (-ai), identifikacinis numeris/ identifier of site, from which medicinal product (-s) will be distributed __________________________
|
|
GGP ar GPP pažymėjimo numeris ir išdavimo data/ GMP or GDP certificate No and date of issue
|
|
|
Numatomi tiekti vaistiniai preparatai ar jų grupės (jei žinoma iš anksto)/ Medicinal products or their groups that are expected to be supplied (if known in advance)
|
|
|
Vaistinius preparatus numatoma tiekti (jei iš anksto žinoma) į/ Medicinal products will be supplied (if known in advance) to (mark it)
|
¨ asmens sveikatos priežiūros įstaigoms/ health care institutions
¨ visuomenės vaistinėms/ public pharmacies
|
|
Jei vaistinį preparatą(-us) numatote tiekti tik vienam konkrečiam gavėjui, nurodykite/ In the case you plan to supply medicinal product(-s) only to a specific recipient (hospital, pharmacy), please specify
|
|
Licencijos turėtojas patvirtina, kad pranešime pateikta tiksli ir teisinga informacija.
The Authorisation holder confirms that the information provided in the Notice is accurate and correct.
Licencijos turėtojas įsipareigoja, kad:
The Authorisation holder undertakes that:
- tiekiami tik Lietuvos Respublikoje registruoti vaistiniai preparatai
only medicinal products registered in the Republic of Lithuania are supplied
- su tiekiamų vaistinių preparatų siunta gavėjui bus pateiktas vaistinio preparato (-ų) serijos (-jų) išleidimo ES rinkai sertifikatas (-ai)
with the shipment of supplied medicinal products, the recipient will be provided with the certificate of release of the batch of the medicinal product(s) on the EU market
- pateikus šį pranešimą ir pradėjus vaistinių preparatų tiekimą bus vykdomi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 16 d. įsakymo Nr. (1.4)1A-1046 reikalavimai dėl informacijos teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
after submitting this Notice and starting the supply of medicinal products, the licence holder is obliged to fulfill the requirements set out in the 2012-10-16 Order of the Director of the State medicines control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania No. (1.4)1A-1046 for providing information to the State medicines control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania.
_____________________ _____________ ________________________
(pareigos/responsibilities) (parašas/signature) (vardas, pavardė/name, surname)