VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2022 m. gegužės 26 d. Nr. B1-399
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EQUIMOXIN, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/22/2711/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. ANIMEDAZON, 2,45 %, odos purškalas, suspensija galvijams, avims ir kiaulėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2306/001-002), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.2. OTIBIOVIN, ausų lašai (tirpalas) šunims ir katėms (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0937/001-002), ženklinimo 13 punkte ir informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodama be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.3. BIOPIROX, odos purškalas, tirpalas (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/03/1545/001-002), ženklinimo 13 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodama be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.4. BUSCOPAN COMPOSITUM, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (veršeliams) (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1041/001), sąranką ir joje išbraukiu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingą gamintoją „KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Vokietija”;
2.5. ISADERM, gelis šunims (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/04/1626/001–003), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“ ir šio veterinarinio vaisto registruotojo atstovo duomenis „UAB Dimela Lietuva, tel. + 370 37 32 31 44, el. p. info@dimela.lt“ veterinarinio vaisto registruotojo atstovo duomenimis „UAB Dimedium Lietuva, el. p. info@dimedium.lt“;
2.6. CYCLO SPRAY, 2,45 % odos purškalas (suspensija) (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/02/1409/001-002), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.7. EMDOFLUXIN, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Emdoka bvba, Belgija, LT/2/20/2610/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. FATROXIMIN, odos purškalas (FATRO S.p.A, Italija, LT/2/01/1285/001), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.9. OTOXOLAN, ausų lašai (suspensija) šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/16/2377/001-003), ženklinimo 13 punkte ir informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.10. DERMANOLON VET, 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) šunims ir katėms (Le Vet. Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/17/2386/001-002), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodama be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.11. RECICORT VET, 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml, ausų lašai (tirpalas) šunims ir katėms (Le Vet. Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/17/2387/001), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodama be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.12. CYLANIC, 500 mg + 125 mg, tabletės šunims (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2667/001-005), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.13. ALAMYCIN, odos purškalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/01/1346/001), ženklinimo 13 punkte ir informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.14. OPTICLOX, 16,7 %, akių tepalas (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/99/1014/001), ženklinimo 13 punkte ir informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.15. MITEX, ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/15/2276/001), informacinio lapelio 15 punkte nurodytą veterinarinio vaisto pardavimo sąlygą „Parduodamas be recepto.“ veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
2.16. SURRICOXX, 400 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms, kalakutams, antims ir perlinėms vištoms (V.M.D.N.V., Belgija, LT/2/21/2649/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 21 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 27 mėn.” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. SODIUM SALICYL 80 % WSP, milteliai geriamajam tirpalui (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1900/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. AVISHIELD IB GI-13, liofilizatas akių ir nosies suspensijai ar naudoti su geriamuoju vandeniu viščiukams (GENERA Inc., Kroatija, LT/2/20/2591/001-003), aprašo 4.2, 4.7 ir 4.10 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją.
3.3. CRYPTISEL, 0,5 mg/ml, geriamasis tirpalas veršeliams (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/20/2628/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. NOVOCILLIN LC, 1000 mg, intramaminė suspensija karvėms laktacijos metu (Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH, Austrija, LT/2/20/2633/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.5. FORESPIX, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/20/2640/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.6. LIMOXIN-25, 25 mg/ml, odos purškalas, tirpalas veršeliams, galvijams, ožkoms, avims ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/16/2363/001), ženklinimo 13 punktą ir informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
3.7. AURIZON, ausų lašai (suspensija) (Vetoquinol S.A, Prancūzija, LT/2/05/1674/001-003), ženklinimo 13 punktą veterinarinio vaisto pardavimo sąlyga „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“;
3.8. RILEXINE, 200, intramaminė suspensija galvijams (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/04/1635/001), sąranką, gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, „HAUPT PHARMA LATINA, Italija“ papildant produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. HISTODINE, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2394/001-002);
4.2. REPOSE VET, 500 mg/ml, injekcinis tirpalas (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2396/001-002);
4.3. MYODINE VET, 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2395/001-003);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.2. EQUIPALAZONE, 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1324/001);
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.