LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2004 M. liepos 16 D. ĮSAKYMO NR. V-548 „DĖL ATRANKINĖS PATIKROS DĖL GIMDOS KAKLELIO PATOLOGIJOS PROGRAMOS ATLIKIMO METODIKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. spalio 8 d. Nr. V-2215
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. liepos 16 d. įsakymą Nr. V-548 „Dėl Atrankinės patikros dėl gimdos kaklelio patologijos programos atlikimo metodikos patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL GIMDOS KAKLELIO VĖŽIO ANKSTYVOSIOS DIAGNOSTIKOS PROGRAMOS PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 9 straipsnio 1 dalies 3 punktu:
1. T v i r t i n u Gimdos kaklelio vėžio ankstyvosios diagnostikos programos paslaugų teikimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2004 m. liepos 16 d.
įsakymu Nr. V-548
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
Ministro 2020 m. spalio 8 d.
įsakymo Nr. V-2215 redakcija)
GIMDOS KAKLELIO VĖŽIO ANKSTYVOSIOS DIAGNOSTIKOS PROGRAMOS PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Gimdos kaklelio vėžio ankstyvosios diagnostikos programos paslaugų teikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Gimdos kaklelio vėžio ankstyvosios diagnostikos programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 30 d. įsakymu Nr.V-482 „Dėl Gimdos kaklelio vėžio ankstyvosios diagnostikos programos patvirtinimo“ (toliau – Programa), gimdos kaklelio medžiagos paėmimo aukštos rizikos žmogaus papilomos viruso tyrimui ir gimdos kaklelio citologinio tepinėlio tyrimui atlikti (kai aukštos rizikos žmogaus papilomos viruso tyrimo rezultatas teigiamas) bei rezultatų įvertinimo paslaugos, aukštos rizikos žmogaus papilomos viruso testo atlikimo paslaugos, gimdos kaklelio citologinio tepinėlio paėmimo ir rezultatų įvertinimo paslaugos, gimdos kaklelio citologinio tepinėlio ištyrimo paslaugos, gimdos kaklelio citologinio tepinėlio skystojoje terpėje ištyrimo (kai aukštos rizikos žmogaus papilomos viruso tyrimo rezultatas teigiamas) paslaugos, gydytojo akušerio ginekologo konsultacijos, kai atliekama kolposkopija, paslaugos, gydytojo akušerio ginekologo konsultacijos, kai atliekama kolposkopija, ir gimdos kaklelio biopsijos bei jos rezultatų įvertinimo paslaugos, gimdos kaklelio biopsijos medžiagos ištyrimo paslaugos teikimo tvarką.
2. Apraše vartojami sutrumpinimai ir sąvokos:
2.4. Bethesda sistema – gimdos kaklelio / makšties citologiniams radiniams vertinti (ang. „The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology“) skirta sistema.
2.5. Citologinis skystųjų terpių surinkimo instrumentų rinkinys – gimdos kaklelio medžiagai AR ŽPV tyrimui ir citologiniam gimdos kaklelio tyrimui (kai AR ŽPV rezultatas teigiamas) paimti naudojami šluotelė (specifiniais atvejais naudojama mentelė ir Eiro tipo šepetėlis) ir konteineris su skystąją terpe, tinkama AR ŽPV nustatyti ir gimdos kaklelio citologiniam tyrimui atlikti.
2.6. Citologinis tepinėlis – Papanicolaou metodu (angl. Pap smear) dažomas citologinis gimdos kaklelio tepinėlis.
2.7. Citologinis tepinėlis skystojoje terpėje – citologinis tepinėlis, skirtas gimdos kakleliui tirti plonasluoksnės skystosios citologijos metodu.
2.9. Mejerio kriterijai – reikalavimai pirminei gimdos kaklelio vėžio patikrai naudojamiems AR ŽPV testams, nurodyti straipsnyje Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, Hesselink AT, Franco EL, Ronco G, et al. „Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. International journal of cancer 2009;124(3):516-20.
3. Citologiniai tepinėliai tiriami įstaigose, kurios turi patologijos tyrimų (citopatologinių tyrimų) veiklos licenciją ir atitinka Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugpjūčio 19 d. įsakymu Nr. V-661 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašo patvirtinimo“, reikalavimus (toliau – įsakymas Nr. V-661). Tepinėliai dažomi Papanicolaou metodu.
4. AR ŽPV testas atliekamas įstaigose, kurios turi licenciją teikti laboratorinės diagnostikos paslaugas (ir teisę atlikti infekcinį molekulinės diagnostikos urogenitalinių nuograndų ėminių tyrimą dėl AR ŽPV genotipų nustatymo) ir atitinka Laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymu Nr. V-998 „Dėl Laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimus, arba įstaigose, kurios turi patologijos tyrimų (molekulinių patologijos tyrimų) veiklos licenciją ir atitinka įsakymo Nr. V-661 reikalavimus.
5. Programos paslaugoms teikti naudojamas AR ŽPV testas:
5.2. turi būti patvirtintas gimdos kaklelio piktybinių navikų atrankinei patikrai atlikti (tai nurodyta reagentų informaciniame lape);
6. Programos paslaugoms teikti naudojama citologinio tepinėlio tyrimui skystoji terpė (reagentų rinkinys ir atlikimo metodika) turi būti:
6.1. validuota CE – IVD darbui (t. y. tyrimui naudojami reagentai, turintys CE – IVD ženklinimo sertifikatą);
6.2. patvirtinta gimdos kaklelio piktybinių navikų atrankinei patikrai atlikti (tai nurodyta reagentų informaciniame lape);
II SKYRIUS
CITOLOGINIO TEPINĖLIO PAĖMIMO IR REZULTATŲ ĮVERTINIMO TVARKA
7. Citologinio tepinėlio paėmimo tvarka:
7.2. citologinį tepinėlį paima šeimos gydytojas arba šeimos medicinos paslaugas teikiančios komandos narys – gydytojas akušeris ginekologas ar akušeris;
8. Medžiagai paimti pasirenkami instrumentai pagal gimdos kaklelio formą ir transformacijos zonos aukštį, taip pat matomus gimdos kaklelio patologinius pakitimus:
9. Pasirenkamas vienas iš toliau nurodytų medžiagos paėmimo metodų:
9.1. medžiagos paėmimas naudojant mentelę ir šepetėlį:
9.1.2. mentelė apsukama vieną kartą 360o kampu visu išoriniu gimdos kaklelio paviršiumi ir gimdos kaklelio žiotimis. Mentelė priglaudžiama tvirtai, kad būtų gauta daugiau citologinės medžiagos;
9.1.3. citologiniam tepinėliui paimta medžiaga braukiamuoju judesiu paskleidžiama nuo viso horizontalaus mentelės paviršiaus kairėje objektinio stiklelio dalyje (arčiau stiklelio pažymėtos dalies):
9.1.4. šepetėlis įkišamas į gimdos kaklelio kanalą ir vieną kartą pasukamas 1/4 arba 1/2 gimdos kaklelio paviršiaus;
9.2. medžiagos paėmimas naudojant šluotelę:
9.2.1. ilgieji šluotelės šereliai įkišami į endocervikalinį kanalą taip, kad šluotelės trumpieji šereliai kontaktuotų su išorine gimdos kaklelio dalimi;
10. Paruoštas tepinėlis nedelsiant fiksuojamas vienu iš šių metodų:
10.1. aerozoliniu fiksatoriumi – purškiama iš 25–30 cm atstumo (2–3 paspaudimai), palaukiama, kol nudžius;
11. Siunčiant paimtą medžiagą, užpildoma forma Nr. 014-1-1/a „Siuntimas atlikti patologijos tyrimą“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-120 „Dėl privalomų sveikatos statistikos apskaitos ir kitų tipinių formų bei privalomų sveikatos statistikos ataskaitų formų patvirtinimo“ (toliau – forma Nr. 014-1-1/a).
12. Siuntime atlikti tyrimą nurodoma:
12.4. anksčiau atlikti gimdos kaklelio ir kitų gimdos dalių tyrimai (AR ŽPV, citologiniai, histologiniai tyrimai);
13. Tiriamosios medžiagos siuntimo reikalavimai:
13.3. siunčiant kelių pacienčių tepinėlius, galima naudoti tą patį maišelį ar transportavimo konteinerį;
14. Citologinio tepinėlio įvertinimo tvarka:
14.1. citologinį tepinėlį vertina gydytojas patologas arba biomedicinos technologas, arba medicinos biologas, išskyrus Aprašo 30.3 papunktyje nurodytą atvejį;
15. Citologinio tepinėlio tyrimo išvada formuluojama vadovaujantis Bethesda sistema (aktualia redakcija), nurodyta Aprašo priede. Išvadoje nurodoma:
16. Atlikus citologinio tepinėlio tyrimą, atsakymas per 3 darbo dienas pateikiamas siuntimą išdavusiai įstaigai.
17. Siuntimą išdavusi įstaiga ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo citologinio tepinėlio rezultatų gavimo įstaigoje dienos apie citologinio tepinėlio rezultatus informuoja pacientę.
18. Pacientei, kurios citologinio tepinėlio tyrimas buvo neinformatyvus (netinkamas vertinti) arba ištyrus citologinį tepinėlį nustatyta ASC-US, tyrimas kartojamas. Pakartotinis tyrimas atliekamas ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po gimdos kaklelio citologinio tepinėlio paėmimo ir rezultatų įvertinimo paslaugos suteikimo. Jei pakartotinis citologinio tepinėlio tyrimo rezultatas buvo neinformatyvus (netinkamas vertinti) arba ištyrus citologinį tepinėlį nustatyta ASC-US, pacientė siunčiama gydytojo akušerio ginekologo konsultacijos.
19. Gimdos kaklelio citologinio tepinėlio tyrimo metu nustačius kitų pakitimų (išskyrus ASC-US), pacientė siunčiama gydytojo akušerio ginekologo konsultacijos.
III SKYRIUS
GIMDOS KAKLELIO MEDŽIAGOS PAĖMIMO AR ŽPV TYRIMUI IR CITOLOGINIO TEPINĖLIO SKYSTOJOJE TERPĖJE TYRIMUI ATLIKTI (KAI AR ŽPV REZULTATAS TEIGIAMAS) BEI REZULTATŲ ĮVERTINIMO TVARKA
21. Gimdos kaklelio medžiagos AR ŽPV tyrimui ir citologinio tepinėlio skystojoje terpėje tyrimui paėmimo tvarka:
21.1. gimdos kaklelio medžiaga AR ŽPV tyrimui ir citologinio tepinėlio skystojoje terpėje tyrimui imama 35–59 m. (imtinai) moterims;
21.2. gimdos kaklelio medžiagą AR ŽPV tyrimui ir citologino tepinėlio skystojoje terpėje tyrimui paima šeimos gydytojas arba šeimos medicinos paslaugas teikiančios komandos narys – gydytojas akušeris ginekologas ar akušeris;
21.3. gimdos kaklelio medžiaga AR ŽPV tyrimui ir citologinio tepinėlio skystojoje terpėje tyrimui (kai AR ŽPV rezultatas teigiamas) imama įvertinus ir nustačius, kad sąlygos jai paimti yra tinkamos (pavyzdžiui, yra 10–20 menstruacinio ciklo diena, nebuvo naudojami intravagininiai preparatai ir kt.);
22. Terpė su tiriamąja medžiaga siunčiama AR ŽPV tyrimą ir citologinio tepinėlio skystojoje terpėje tyrimą atliekančiai įstaigai.
24. Siuntime atlikti tyrimą nurodoma:
24.4. anksčiau atlikti gimdos kaklelio ir kitų gimdos dalių tyrimai (AR ŽPV, citologiniai, histologiniai tyrimai);
25. Terpės su tiriamąja medžiaga transportavimo reikalavimai:
25.1. skystoji terpė su pagal gamintojo instrukcijas paimtu gimdos kaklelio ėminiu sandariai uždaroma transportavimo inde ir tinkamai paženklinama, nurodant pacientės vardą pavardę ir (ar) kitą informaciją;
25.2. skystoji terpė kartu su tinkamai užpildytu siuntimu siunčiama plastikiniame, sandariai užsukamame maišelyje ar transportavimo konteineryje;
27. AR ŽPV tyrimo įvertinimo tvarka:
27.1. AR ŽPV tyrimą vertina gydytojas patologas, gydytojas genetikas, laboratorijos medicinos gydytojas, medicinos genetikas, medicinos biologas;
27.2. AR ŽPV tyrimo išvadoje nurodoma:
27.2.2. AR ŽPV tyrimo interpretacijos ir rezultatai (jei genotipuojama, nurodomas konkretus tipas ar tipai);
29. Siuntimą išdavusi įstaiga ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo AR ŽPV testo ir, jei buvo nustatytas AR ŽPV tipas, atlikto citologinio tepinėlio skystojoje terpėje rezultatų gavimo įstaigoje dienos apie rezultatus informuoja pacientę.
30. Kai AR ŽPV tyrimas:
30.1. neinformatyvus (netinkamas vertinti), tyrimas kartojamas. Pakartotinis tyrimas atliekamas ne anksčiau kaip po 3 mėnesių po gimdos kaklelio medžiagos paėmimo AR ŽPV tyrimui ir gimdos kaklelio citologinio tepinėlio tyrimui atlikti (kai AR ŽPV rezultatas teigiamas) bei rezultatų įvertinimo paslaugos suteikimo;
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Gimdos kaklelio vėžio ankstyvosios diagnostikos
programos paslaugų teikimo tvarkos aprašo
priedas
BETHESDA SISTEMA
1. Tepinėlio tinkamumo kategorijos:
1.1. Tepinėlis tinka tirti (aprašomi plokščiojo epitelio, endocervikalinės / transformacijos srities komponentai, kiti kokybiniai parametrai kaip pašalinės priemaišos).
2. Bendrosios kategorijos (pasirinktinai):
2.1. Nėra intraepitelinių pokyčių ar piktybinio naviko.
2.1.1. Mikroorganizmai:
2.2. Epitelio ląstelių pokyčiai:
2.2.1. plokščiojo epitelio ląstelių:
2.2.1.1. atipinės plokščiojo epitelio ląstelės (ASC):
2.2.1.2 Nežymūs intraepiteliniai plokčialąsteliniai pokyčiai (LSIL): ŽPV/neryški displazija/ intraepitelinė gimdos kaklelio neoplazija (CIN1).
2.2.1.3. Žymūs plokščialąsteliniai intraepiteliniai pokyčiai (HSIL): vidutinė, ryški displazija, carcinoma in situ; intraepitelinė gimdos kaklelio neoplazija (CIN2, CIN3, CIS).
2.2.1.4. Žymūs plokščialąsteliniai intraepiteliniai pokyčiai (HSIL): vidutinė, ryški displazija, carcinoma in situ; intraepitelinė gimdos kaklelio neoplazija (CIN2, CIN3, CIS) įtartina dėl mikroinvazijos;
2.2.2. Liaukinio epitelio ląstelių:
2.2.2.1. atipinės liaukinės ląstelės (AGC, tiksliau neskirstomos) klasifikuojamos kaip endocervikinės, endometriumo ar neklasifikuojamos;
2.2.2.2. atipinės liaukinės ląstelės, gali būti piktybinės (AGC, galimai piktybinės) ir klasifikuojamos kaip endocervikalinės, endometriumo ar neklasifikuojamos;