LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2018 M. VASARIO 12 D. ĮSAKYMO NR. V-159 „OPINIO KOLITO DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠomis, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. lapkričio 15 d. Nr. V-1300
Vilnius
P a k e i č i u Opinio kolito diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. V-159 „Dėl Opinio kolito diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1 Opinio kolito diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato opinio kolito, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM), žymimo kodu K51 (Aprašo 1 lentelė), diagnozavimo, gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiems privalomuoju sveikatos draudimu pacientams eiliškumo, ambulatorinio gydymo trukmės bei veiksmingumo vertinimo ir stebėsenos tvarką.“
2. Pakeičiu 12.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„12.1. jei skiriant Aprašo 8.4 ir 9.1 papunkčiuose nurodytą gydymą simptomai nepagerėja per 2–4 savaites, refrakterinis opinis (lėtinis) proktitas ir kairiosios pusės kolitas gydomas kaip Aprašo 11.1 ir 11.2 papunkčiuose nurodytas labiau išplitęs ar sunkus opinis kolitas. Jei gydymas TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, yra neveiksmingas ar kontraindikuotinas, skiriamas antraeilis TNFα inhibitorius arba vedolizumabas;“.
3. Pakeičiu 13.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„13.2. jei per 3 mėnesius nepasiekiama ligos remisija arba azatioprinas sukelia šalutinių poveikių, dėl kurių gydymą juo reikia nutraukti, arba jei yra kontraindikacijų jį vartoti, skiriami
TNFα inhibitoriai. Jei gydymas TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, yra neveiksmingas ar kontraindikuotinas, skiriamas antraeilis TNFα inhibitorius arba vedolizumabas;“.
4. Pakeičiu 14.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„14.1. skiriami imunomoduliatoriai (azatioprinas nuo 1,5 iki 2,5 mg/kg per parą) kartu su TNFα inhibitoriais. Jei gydymas TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, yra neveiksmingas ar kontraindikuotinas, skiriamas antraeilis
TNFα inhibitorius arba vedolizumabas;“.
5. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:
„15. Imunomoduliatoriams atspariam opiniam kolitui (kai per 3 mėnesius nepasiekiama klinikinio ir endoskopinio paciento būklės pagerėjimo gydant adekvačiomis imunomoduliatorių dozėmis) gydyti skiriami TNFα inhibitoriai. Jei gydymas TNFα inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, yra neveiksmingas ar kontraindikuotinas, skiriamas antraeilis TNFα inhibitorius arba vedolizumabas arba gydoma chirurgiškai.“
6. Pakeičiu 16.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„16.3. jei ligos remisija pasiekta TNFα inhibitoriais, gydymas šiais vaistais tęsiamas (ĮL 1a, RG A). Jei ligos remisija pasiekta vedolizumabu, gydymas šiuo vaistu tęsiamas. Dėl gydymo nutraukimo sprendžia trečio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines gastroenterologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų konsiliumas, atsižvelgdamas į Europos Krono ligos ir opinio kolito draugijos rekomendacijas;“.
7. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
8. Papildau 18.3 papunkčiu:
„18.3. jei gydymas TNFα inhibitoriais mažiausiai 3 mėnesius yra neveiksmingas ar liga recidyvuoja, taip pat jei atsiranda pašalinių poveikių ar kitų kontraindikacijų, sprendžiama dėl jo dozės ir vartojimo dažnumo koregavimo arba dėl vaisto keitimo kitu TNF α inhibitoriumi, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama VLK interneto svetainėje) mažiausia, arba vedolizumabu.“
9. Papildau 191 punktu:
10. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
Opinio kolito diagnostikos ir
gydymo vaistais, kurių įsigijimo
išlaidos apmokamos Privalomojo
sveikatos draudimo fondo biudžeto
lėšomis, tvarkos aprašo
priedas
BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT OPINĮ KOLITĄ (K51)
| Eil. Nr. |
Vaisto skyrimo sąlygos |
Pirmaeilis vaistas* |
Antraeilis ir tolesnis biologinis vaistas* |
| 1. |
Nėra apribojimų skirti vaistą, kurio kaina mažiausia |
TNFα inhibitorius, kurio kaina mažiausia |
Kito nei pirmaeilis bendrinio pavadinimo TNFα inhibitorius (kurio kaina mažiausia) arba vedolizumabas |
| 2. |
Sunkus intraveniniams gliukokortikoidams atsparus opinis kolitas |
Infliksimabas |
Adalimumabas |
| 3. |
Alergija vienam iš TNFα inhibitorių |
Kito bendrinio pavadinimo TNFα inhibitoriai |
– |
| 4. |
Kai kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kuris TLK-10-AM žymimas kodu L73.2 arba M46.8 |
Adalimumabas |
– |
| 5. |
Kai kartu suaugusiam pacientui diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie TLK-10-AM žymimi kodais H30.2, H30.0, H30.8, H44.1 |
Adalimumabas |
– |
| 6. |
Kai vyresniam kaip 2 metų amžiaus vaikui kartu diagnozuota liga ar sveikatos sutrikimas, kurie TLK-10-AM žymimi kodais H30.2, H30.0, H30.8, H44.1 |
Adalimumabas |
– |
* atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiama VLK interneto svetainėje) pradedant gydymą.
______________