VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2021 m. lapkričio 4 d. Nr. B1-839
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PREVENDOG 0,636 g, vaistinis antkaklis labai mažiems šunims (VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Ispanija, LT/2/21/2685/001-002);
1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PREVENDOG 1,056 g, vaistinis antkaklis mažiems ir vidutinio dydžio šunims (VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Ispanija, LT/2/21/2686/001-002);
1.3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PREVENDOG 1,304 g, vaistinis antkaklis dideliems ir labai dideliems šunims (VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Ispanija, LT/2/21/2687/001-002);
1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFA SAFE 300 mg, intramaminė suspensija pieninėms karvėms užtrūkinimo metu (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2688/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. TULAZZIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Alivira Animal Health Limited, Airija, LT/2/20/2629/001-003), pavadinimą pavadinimu „Tulaject 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. MUCOSIFFA, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/20/2588/001-006), sąrankoje galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „MERIAL, Prancūzija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE, Prancūzija“, pakeičiant produkto informaciją;
2.3. PARVORUVAX, injekcinė suspensija kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/02/1375/001-004), sąrankoje galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „MERIAL, Prancūzija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE, Prancūzija “, pakeičiant produkto informaciją;
2.4. PROGRESSIS, injekcinė emulsija kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/03/1548/001-008), sąrankoje galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „MERIAL, Prancūzija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą, serijos kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE, Prancūzija “, pakeičiant produkto informaciją;
2.5. OTOTOP, ausų lašai ir odos suspensija šunims, katėms ir jūrų kiaulytėms (Livisto Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/20/2602/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.6. PESTIGON COMBO 50 mg/60 mg, užlašinamasis tirpalas katėms ir šeškams (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/17/2392/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.7. PESTIGON COMBO 67 mg/60,3 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/17/2393/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.8. PESTIGON COMBO 134 mg/120,6 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/17/2393/009-021), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.9. PESTIGON COMBO 268 mg/241,2 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/17/2393/022-034), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.10. PESTIGON COMBO 402 mg/361,8 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/17/2393/035-047), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, pakeičiant produkto informaciją;
2.11. SPASMALGAN COMPOSITUM 500 mg/ml + 4 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/20/2604/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“, pakeičiant produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. TULAZZIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Alivira Animal Health Limited, Airija, LT/2/20/2629/001-003), aprašo 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. ADVANTAGE, 100 mg/ml užlašinamasis tirpalas katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/02/1405/001-002), aprašo 4.5, 4.6 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas ≤ 4 kg svorio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1608/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas > 4–10 kg svorio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1608/002), aprašo 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas > 10–25 kg svorio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1608/003), aprašo 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas > 25–40 kg svorio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1608/004), aprašo 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas > 40–60 kg svorio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1608/005), aprašo 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. NOBILIS IB MA5, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/0859/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.9. NOBILIS ND Clone 30, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms ir kalakutams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0259/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.10. NOBILIS GUMBORO D78, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0062/001-005), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.11. NOBILIS MA5+CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0256/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.12. NOBILIS ND C2, liofilizatas akių ar nosies suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1684/001-012), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.13. ATAXXA 200 mg/40 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems iki 4 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/001-004, LT/2/15/2309/017), aprašo 4.2 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.14. ATAXXA 500 mg/100 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 4 kg ir iki 10 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/005-008, LT/2/15/2309/018), aprašo 4.2 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.15. ATAXXA 1250 mg/250 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 10 kg ir iki 25 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/009-012, LT/2/15/2309/019), aprašo 4.2 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.16. ATAXXA 2000 mg/400 mg, užlašinamasis tirpalas šunims, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2309/013-016, LT/2/15/2309/020), aprašo 4.2 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.17. TULLAVIS 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/20/2621/001-002), aprašo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.18. Tullavis 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/20/2622/001-004), aprašo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.19. POULVAC IB QX, liofilizatas purškiamajai suspensijai ruošti vištoms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/13/2171/001-003) aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. BAYCOX MULTI, 50 mg/ml geriamoji suspensija galvijams, kiaulėms ir avims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/16/2375/001-003);
4.2. CEVAC MD HVT, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija, LT/2/16/2379/001-004);
4.3. PREVIRON 200 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/16/2374/001-002);
5. P a n a i k i n u veterinarinio vaisto CEFA-SAFE, 300 mg intramaminė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0327/001) registraciją ir išbraukiu jį iš Veterinarinių vaistų registro.
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.