VKontrole2.jpg

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

 

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2012 M. SAUSIO 12 D. ĮSAKYMO NR. 1A-49 „DĖL VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS TIKRINIMO PAŽYMOS, VAISTINĖS TIKSLINIO TIKRINIMO PAŽYMOS FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2017 m. spalio 26 d. Nr.(1.72E)1A-1304

Vilnius

 

 

1.  P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymą Nr. 1A-49 „Dėl Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisyklių ir Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažymos, Vaistinės tikslinio tikrinimo pažymos formų patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 2 dalies 1 bei 2 punktais, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimo Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“ 3 punktu:“.

1.2. Papildau 1.4 papunkčiu:

„1.4. Vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymos formą.“

1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių ir jų filialų patikrinimų taisykles:

1.3.1. Pakeičiu I skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS“.

1.3.2. Pakeičiu 2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„2.2. vaistinės atitikimą Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 8 d. nutarimu Nr. 805 „Dėl Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių patvirtinimo“, 13 punkto reikalavimams.“

1.3.3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, (toliau – Tarnybos nuostatai) bei šiomis Patikrinimų taisyklėmis.“

1.3.4. Pakeičiu 4 punkto ketvirtąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Patikrinimas – vaistinės, gamybinės vaistinės veiklos licencijoje (įskaitant jos priedus) nurodytoje veiklos vietoje inspektoriaus ar kito Tarnybos darbuotojo, įgalioto vykdyti priežiūrą, atliekamas vykdomos farmacinės veiklos atitikties geros vaistinių praktikos nuostatams ar kitiems veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas.“

1.3.5. Pakeičiu 4 punkto penktąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Tikslinis patikrinimas – tai su farmacijos produktu, farmacinės veiklos procesu, iškilusia problema (pvz., su skundais, pranešimais apie nekokybiškus farmacijos produktus ar vaistinėje teikiamas paslaugas ir pan.), su ankstesnio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimu, nekompensuojamųjų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos antkainių reikalavimų laikymosi priežiūra susijęs patikrinimas arba vaistinių preparatų kontrolinis pirkimas.“

1.3.6. Papildau 4 punktą nauja šeštąja pastraipa:

„Vaistinių preparatų kontrolinis pirkimas (toliau – kontrolinis pirkimas) – vaistinių preparatų pirkimas, vykdomas atliekant vaistinės, jos filialo neplaninį tikslinį patikrinimą, siekiant nustatyti, ar vaistinė, jos filialas parduoda vaistinius preparatus ir suteikia farmacinę paslaugą laikydamasis veiklą su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.“

1.3.7. Buvusią 4 punkto šeštąją pastraipą laikau septintąja pastraipa.

1.3.8. Pakeičiu 4 punkto septintąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme, Viešojo administravimo įstatyme, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.“

1.3.9. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„II SKYRIUS

PATIKRINIMŲ ATLIKIMO PAGRINDAI, TRUKMĖS NUSTATYMO, PLANUOJAMŲ TIKRINTI VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ SĄRAŠŲ SUDARYMO BEI NEPLANINIAIS PATIKRINIMAIS TIKRINAMŲ VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ ATRANKOS KRITERIJAI“.

1.3.10. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„III SKYRIUS

VAISTINIŲ, JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA“.

1.3.11. Papildau 181 punktu ir jį išdėstau taip:

„181. Kontroliniai pirkimai atliekami šių Patikrinimų taisyklių VI skyriuje nustatyta tvarka.“

1.3.12. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IV SKYRIUS

VAISTINIŲ IR JŲ FILIALŲ PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS“.

1.3.13. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:

„32. Atlikęs vaistinės, jos filialo patikrinimą, inspektorius surašo Tarnybos nustatytos formos tikrinimo pažymą. Bendrojo periodinio patikrinimo bei tikslinio patikrinimo ankstesnio bendrojo periodinio patikrinimo metu nustatytų trūkumų (pažeidimų) pašalinimo tinkamumo ir priimtų sprendimų įgyvendinimo įvertinimo atvejais surašoma Geros vaistinių praktikos tikrinimo pažyma, tikslinio patikrinimo atveju (išskyrus kontrolinius pirkimus) – Vaistinės tikslinio tikrinimo pažyma (toliau abi vadinamos tikrinimo pažyma). Kontrolinio pirkimo rezultatai įforminami šių Patikrinimų taisyklių VI skyriuje nustatyta tvarka.“

1.3.14. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„V SKYRIUS

PATIKRINIMO METU VAISTINĖJE, JOS FILIALE NUSTATYTŲ TRŪKUMŲ (PAŽEIDIMŲ) KLASIFIKAVIMAS“.

1.3.15. Papildau nauju VI skyriumi ir jį išdėstau taip:

„VI skyrius

VAISTINIŲ preparatų kontrolinio pirkimo atlikimo tvarka ir rezultatų įforminimas

 

40. Kontrolinį pirkimą atlieka inspektorius (-iai) ar (ir) kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), įgaliotas (-i) vykdyti priežiūrą, bei nurodytas (-i) rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime.

41. Pavedime atlikti kontrolinį pirkimą nurodoma:

41.1. vaistinės ar jos filialo pavadinimas, veiklos vietos adresas;

41.2. pirkimo atlikimo pagrindas ir apimtis;

41.3. vaistinis (-iai) preparatai (-ai);

41.4. lėšų, skiriamų kontroliniam pirkimui, suma;

41.5. inspektorius (-iai) ir (ar) kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), kuris (-ie) atliks bei dalyvaus atliekant kontrolinį pirkimą.

42. Apie kontrolinį pirkimą vaistinei, jos filialui iš anksto nepranešama.

43. Inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), kuris (-ie) atlieka kontrolinį pirkimą turi Farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.

44. Prieš kontrolinį pirkimą inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai), kuriam (-iems) pavesta atlikti kontrolinį pirkimą, išanalizuoja ir įvertina Tarnybos turimus ir su numatytu kontroliniu pirkimu susijusius duomenis ir informaciją.

45. Kontrolinis pirkimas atliekamas atsižvelgiant į pavedime atlikti kontrolinį pirkimą nurodytą kontrolinio pirkimo apimtį ir konkrečiam kontroliniam pirkimui aktualius Tarnybos nustatytos formos vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymoje esančius klausimus.

46. Tarnybinis pažymėjimas ir rašytinis pavedimas ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtinta jo kopija pateikiami iš karto po atlikto kontrolinio pirkimo.

47. Atlikęs kontrolinį pirkimą, inspektorius (-iai) ir kitas (-i) Tarnybos darbuotojas (-ai) surašo Tarnybos nustatytos formos vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymą. Pažyma surašoma dviem egzemplioriais iš karto po atlikto patikrinimo vaistinėje ar jos filiale. Vienas egzempliorius yra pasirašytinai įteikiamas tikrintos vaistinės farmacijos specialistui, dalyvavusiam kontroliniame pirkime. Antras kontrolinio pirkimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Inspektavimo skyriuje.

48. Vaistinių preparatų kontrolinio pirkimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie vaistinę, jos filialą, kontrolinio pirkimo data, teisinis pagrindas bei priežastis, pažymėta kontrolinio pirkimo apimtis, dalyvavę asmenys bei atsakymai į aktualius kontrolinio pirkimo klausimus, atsižvelgiant į konkretaus kontrolinio pirkimo apimtį, pateiktos išvados dėl kontrolinio pirkimo atitikties teisės aktų reikalavimams, o nustatytų pažeidimų atveju – su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus.

49. Jei atliekant kontrolinį pirkimą nustatoma, jog buvo pažeisti veiklos su farmacijos produktais reglamentuojančių teisės aktų reikalavimai, kontrolinio pirkimo pažymoje pateikiami ją surašiusio asmens siūlymai pagal Tarnybos kompetenciją atsakingam asmeniui taikyti teisės aktuose numatytas poveikio priemones. Apie kontrolinio pirkimo eigą ir rezultatus nedelsiant yra informuojamas Tarnybos viršininkas.

50. Kontrolinio pirkimo pažyma ir su juo susiję dokumentai ir kiti duomenys yra saugomi, tvarkomi ir naudojami teisės aktų nustatyta tvarka.

51. Atliekant kontrolinį pirkimą už vaistinius preparatus galima sumokėti grynaisiais pinigais ar banko kortele.

52. Atlikus kontrolinį pirkimą, vaistiniai preparatai atiduodami vaistinei ar jos filialui, kuri grąžina kontrolinio pirkimo metu sumokėtus pinigus ir receptą, jeigu jis buvo pateiktas. Apie vaistinių preparatų atidavimą ir pinigų bei recepto grąžinimą  pažymima kontrolinio pirkimo pažymoje.“

1.3.16. Buvusį VI skyrių laikau VII skyriumi.

1.3.17. Pakeičiu VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS“.

1.3.18. Buvusius 40-44 punktus laikau atitinkamai 53-57 punktais.

2.  N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2017 m. lapkričio 1 d.

 

 

 

Viršininkas                                                                                                               Gintautas Barcys

 

 

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. sausio 12 d. įsakymu Nr. 1A-49

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2017 m. spalio 26 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1304 redakcija)

 

 

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

 

VAISTINIŲ PREPARATŲ KONTROLINIO PIRKIMO PAŽYMA

 

 

20____ m. _________________ d. Nr. ______

 

_______________

(sudarymo vieta)

 

 

1. PATIKRINTOS VAISTINĖS (AR JOS FILIALO) PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS IR KONTAKTINIS TELEFONAS:

 

2. KONTROLINIO PIRKIMO DATA:

 

3. KONTROLINIO PIRKIMO TEISINIS PAGRINDAS IR PRIEŽASTIS:

 

4. KONTROLINIO PIRKIMO APIMTIS:                                                                    Reikiamą

pažymėti X

4.1. Receptinių vaistinių preparatų įsigijimas be recepto

 

 

4.2. Farmacinės paslaugos teikimo įsigyjant vaistinį preparatą pagal receptą vertinimas:

 

 

4.2.1. Pateikus kompensuojamąjį receptą

 

 

4.2.2. Pateikus nekompensuojamąjį receptą

 

 

5. KONTROLINĮ PIRKIMĄ ATLIKO:

 

6. KONTROLINIAME PIRKIME DALYVAVO:

 

 

 

7.

KONTROLINIO PIRKIMO KLAUSIMAI

Taip

Ne

N/N*

 

7.1

 

 

Receptinių vaistinių preparatų įsigijimas be recepto

 

7.1.1.

Ar buvo parduotas receptinis vaistinis preparatas be recepto? (FĮ 8 str. 12 p.)

 

 

 

 

7.1.2.

 

Kasos čekio informacija (data, laikas; čekio numeris; pirkimo suma):

 

 

 

7.1.3.

Pastabos:

 

 

 

7.2.

 

Farmacinės paslaugos teikimo įsigyjant vaistinį preparatą pagal receptą vertinimas

7.2.1.

Ar vaistinėje yra gyventojams skirtas kompiuterio monitoriaus ekranas (toliau – ekranas)? (GVP 321 p.)

 

 

 

 

7.2.2.

Ar pigiausias vaistinis preparatas rodomas ekrano pirmoje eilutėje, paryškintas ar išskirtas kita spalva? (GVP 322 p.)

 

 

 

 

7.2.3.

Ar ekrane nurodytos maksimalios mažmeninės kainos? (GVP 322 p.)

 

 

 

 

7.2.4.

Ar ekrane nurodyta priemoka vaistinėje? (GVP 322 p.)

 

 

 

 

7.2.5.

Ar farmacijos specialistas informavo pirkėją apie to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo vaistinių preparatų, esančių vaistinėje, kainas, pirmiausia pasiūlydamas pigiausią iš jų? (Nr. 112 105 p.)

 

 

 

 

7.2.6.

Ar farmacijos specialistas pasiūlė įsigyti mažiausią priemoką turintį vaistinį preparatą? (Nr. 112 106 p.)

 

 

 

 

7.2.7.

Ar nesant vaistinėje pageidaujamo vaistinio preparato, farmacijos specialistas pasiūlė pirkėjui jį užsakyti? (Nr. 112 109 p.)

 

 

 

 

7.2.8.

Ar įsigyjant ne visą vaistinio preparato pakuotę, buvo pasiūlytas ir išduotas to paties vaistinio preparato pakuotės lapelis lietuvių kalba? (GVP 25 p.)

 

 

 

 

7.2.9.

Ar išdavus (pardavus) vaistinį preparatą, jis buvo tokio tinkamumo vartoti laiko, kad pirkėjas, vartodamas vaistinį preparatą, kaip nurodyta recepte, pakuotės lapelyje ar ant pakuotės, turėtų realią galimybę suvartoti išduotą (parduotą) vaistinio preparato dozuočių kiekį iki jo tinkamumo vartoti laiko pabaigos? (Nr. 112 104 p.)

 

 

 

 

7.2.10.

Kasos čekio informacija (data, laikas; čekio numeris; pirkimo suma):

 

 

7.2.11.

 

Pastabos:

 

 

*N/N – neaktualu/netaikoma

 

8. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

 

9. PRIDEDAMA:

 

 

 

Teisės aktų žymėjimas klausimyne:

 

FĮ – Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas;

GVP – Geros vaistinių praktikos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“;

Nr. 112 – Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje taisyklių patvirtinimo“.

 

 

______________________          _____________________           _______________________

(kontrolinį pirkimą atlikusio asmens (parašas) (vardas ir pavardė)

pareigų pavadinimas                                         

 

______________________          _____________________           _______________________

(kontroliniame pirkime dalyvavusio (parašas) (vardas) ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas