VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2018 m. birželio 29 d. Nr. B1-589
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CANISHIELD 1,04 g, antkaklis šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2474/001-002),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CANISHIELD 0,77 g, antkaklis šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2475/001-002),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą LIDOBEL 20 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/18/2476/001-002),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOVAMUNE, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Vengrija, LT/2/18/2477/001-002),
1.1.5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą BIOBOS RESPI 3, injekcinė suspensija galvijams (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/18/2478/001-004),
1.1.6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą BIOBOS RESPI 4, injekcinė suspensija galvijams (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/18/2479/001-004),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. ANIMEDAZON, 2,45 % odos purškalas, suspensija galvijams, avims ir kiaulėms (aniMedica GmbH., Vokietija, LT/2/15/2306/001-002), pardavimo sąlygas „Parduodama tik su veterinariniu receptu.“ pardavimo sąlygomis „Parduodama be recepto.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1277/001-004), tinkamumo laiką „<...> nepažeidus originalios pakuotės, ̶ 30 mėn.“ tinkamumo laiku „<...> nepažeidus originalios pakuotės, ̶ 24 mėn.“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. PARACOX-5, suspensija geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1695/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Schering-Plough Ltd, Jungtinė Karalystė“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet UK Ltd., Jungtinė Karalystė“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. PARACOX-8 vet., suspensija geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1331/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Schering-Plough Ltd, Jungtinė Karalystė“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet UK Ltd., Jungtinė Karalystė“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. BIOCILLIN-200 WS, 200 mg/g milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/10/2000/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi, Viimsi county, Harjumaa 74011, Estija“,
1.2.6. DOXY-500 WS, 500 mg/g milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, ožkoms, avims, paukščiams ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“, Lietuva, LT/2/16/2361/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi, Viimsi county, Harjumaa 74011, Estija“,
1.2.7. LEVA-200 WS, 200 mg/g milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, ožkoms, avims, paukščiams ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/16/2362/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi, Viimsi county, Harjumaa 74011, Estija“,
1.2.8. MACROLAN WS, 1 000 mg/g milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, kiaulėms, vištoms ir kalakutams (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/16/2336/001-003), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi, Viimsi county, Harjumaa 74011, Estija“,
1.2.9. PRIMODOG, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0249/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto pavadinimą „PRIMODOG, gyva vakcina, injekcinė suspensija“ veterinarinio vaisto pavadinimu „PRIMODOG, injekcinė suspensija šunims“,
1.2.10. GALLIMUNE SE+ST, vandeninė aliejinė injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/06/1721/001-002), sąrankoje galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „MERIAL Italia S.p.A.“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.“,
1.2.11. BETAMOX LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims, katėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0431/001-004), sąrankoje veterinarinio vaisto pagalbinės medžiagos pavadinimą „Frakcionuotas kokosų aliejus“ veterinarinio vaisto pagalbinės medžiagos pavadinimu „Propilenglikolio dikaprilokapratas“,
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. CEVAZURIL 50 mg/ml, geriamoji suspensija paršeliams ir veršeliams (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/10/1936/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.2. CEVAC TRANSMUNE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2185/001-005), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.3. GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1670/001-004), aprašo 1–3, 5, 10 punktus ir 4.2, 4.4–4.8, 4.10, 6.1–6.3 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.4. GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1671/001-004), aprašo 2–3, 5, 10 punktus ir 4.2, 4.4–4.8, 4.10, 6.1–6.3 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.5. BOVILIS BOVIPAST RSP, injekcinė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1883/001), aprašo 2 ir 5 punktus ir 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.6. PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2367/001-006), aprašo 2 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.7. INTRACIN-10S, 10 TV/ml, injekcinis tirpalas (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/17/2428/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.8. CEFAMAX, intramaminis tepalas (Laboratorios SYVA, S.A.U., Ispanija, LT/2/11/2057/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.9. FRONTLINE COMBO, užlašinamasis tirpalas katėms ir šeškams (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1609/001-002), aprašo 1 punktą ir 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.10. PNEUMODOG, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/96/0333/001-002), aprašo 4.4 ir 4.5 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.11. RILEXINE 75 mg, tabletės katėms ir šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1715/001-002), aprašo 4.5–4.9, 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.12. RILEXINE 300 mg, tabletės šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1716/001-002), aprašo 4.5–4.9, 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.13. RILEXINE 600 mg, tabletės šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1717/001-002), aprašo 4.5–4.9, 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.14. CANIGEN L, injekcinė suspensija šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/17/2390/001-005), aprašo 2 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.15. CANIGEN Pi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/17/2391/001-005), aprašo 2 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.16. CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/15/2316/001-005), aprašo 2 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.17. CORTIZEME, odos suspensija šunims ir katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/01/1234/001), aprašo 3 punktą, 4.3, 4.6 ir 4.7 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
1.3.18. RIMADYL 20 mg, kramtomosios tabletės (Zoetis Belgium S.A., Belgija, LT/2/02/1395/001-007), sąrankoje galutinio produkto specifikacijos aprašus naujais duomenimis,
1.3.19. RIMADYL 50 mg, kramtomosios tabletės (Zoetis Belgium S.A., Belgija, LT/2/02/1396/001-007), sąrankoje galutinio produkto specifikacijos aprašus naujais duomenimis,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. AMPHEN, 200 mg/g granulės, naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/13/2176/001-003),
1.5. panaikinti šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukti juos iš Veterinarinių vaistų registro:
1.5.1. NIPOXYME 22 500 000 TV/g milteliai, naudoti su geriamuoju vandeniu (ANDERSEN S.A., Ispanija, LT/2/09/1914/001-004),
1.5.2. BAYOFLY 1 g/100 ml, užpilamasis tirpalas galvijams (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1605/001),
1.5.3. CONTROLINE 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2108/001-018),
1.5.4. CONTROLINE 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/2109/001-018),
1.5.5. CONTROLINE 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/2109/019-036),
1.5.6. CONTROLINE 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/037-054),
1.5.7. CONTROLINE 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2109/055-072),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus bei atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;