LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2005 M. GEGUŽĖS 9 D. ĮSAKYMO NR. V-374 „DĖL VARDINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2015 m. birželio 12 d. Nr. V-765

Vilnius

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymą Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 ir 4 dalimis, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p. 1), 5 straipsniu ir siekdamas užtikrinti pacientų teisę gauti reikalingą medicinos pagalbą individualiai skiriamais neregistruotais vaistiniais preparatais:“.

1.2. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles:

1.2.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik vadovaujantis šių Taisyklių nustatytais reikalavimais. Gydytojas, skirdamas vardinius vaistinius preparatus pavieniams pacientams, už juos tiesiogiai ir asmeniškai atsako Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka bei atsižvelgiant į Taisyklių 4 punkto nuostatas.“

1.2.2. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Įgyvendinant šių Taisyklių reikalavimus būtina užtikrinti, kad visi asmenys, skiriantys, užsakantys, tiekiantys ir parduodantys (išduodantys) vardinius vaistinius preparatus, taip pat pacientai, vartojantys šiuos preparatus, žinotų (būtų informuoti), kad vardiniai vaistiniai preparatai neregistruoti Lietuvos Respublikoje, todėl visi su šiais preparatais susiję sprendimai turi būti itin atsakingai priimami ir įgyvendinami.“

1.2.3. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:

9.1. Centralizuotai perkami vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, perkami pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jų įsigijimo išlaidas apmokant iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

9.2. Neregistruoti vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, neįrašyti į Lietuvos Respublikos ar Europos Bendrijos vaistinių preparatų registrą.

9.3. Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu pagal šių Taisyklių nustatytus reikalavimus, ir skirtas vartoti tiesiogiai šiam gydytojui atsakant.

9.4. Vardinio vaistinio preparato skyrimo pareiškimas (toliau – pareiškimas) – dokumentas, kuriuo gydytojas patvirtina būtinybę skirti vardinį vaistinį preparatą pacientui, o pacientas (jo atstovas) – sutikimą vartoti vardinį vaistinį preparatą.

9.5. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.“

1.2.4. Pakeičiu 14.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„14.3. vardinis vaistinis preparatas išrašomas vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“. Papildomai recepto viršuje nurodoma „Vardinis vaistinis preparatas“;“.

1.2.5. Pakeičiu 15.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„15.1.1. skiriamo vardinio vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, veikliųjų medžiagų pavadinimus ir kiekius, vienkartinę dozę, vartojimo būdą, periodiškumą, gydymui reikalingą dozuočių skaičių ir vaistinio preparato registruotoją bei pažymi „Vardinis vaistinis preparatas“;“.

1.2.6. Pakeičiu 15.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„15.3. įstaigos padalinio atstovas ligoninės vaistinei, jei jos nėra, už vaistinių preparatų užsakymą atsakingam asmeniui pateikia atskirą vardinio vaistinio preparato reikalavimą, kuriame papildomai nurodoma vardinio vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliųjų medžiagų pavadinimai ir kiekiai, vaistinio preparato registruotojas, paciento vardas, pavardė, jo medicinos dokumento numeris, vardinį vaistinį preparatą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data. Reikalavimo viršuje pažymima „vardinio vaistinio preparato“;“.

1.2.7. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:

„18. Vaistininkas platinimo įmonei nedelsdamas pateikia atskirą vardinio vaistinio preparato užsakymą, kurio viršuje pažymi „vardinio vaistinio preparato“, ir papildomai nurodo vardinio vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, veikliųjų medžiagų pavadinimus ir kiekius, pakuotės dydį ir reikiamų pakuočių kiekį, vaistinio preparato registruotoją.“

1.2.8. Pakeičiu priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.2.2, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7 ir 1.2.8 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                              Rimantė Šalaševičiūtė

Vardinių vaistinių preparatų

įsigijimo taisyklių

priedas

(Vardinio vaistinio preparato skyrimo pareiškimo forma)

__________________________________________________________

(ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas)

______________________________________

(kodas, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)

VARDINIO VAISTINIO PREPARATO SKYRIMO

PAREIŠKIMAS

_____________ Nr. ______

(data)

1.	Gydytojo vardas, pavardė .................................................................................................... Tel., faks., el. paštas ............................................................................................................
2.	Paciento vardas, pavardė, asmens kodas (gimimo data, jei neturi kodo) ............................ .............................................................................................................................................. Adresas ................................................................................................................................ Medicinos dokumento rūšis ir Nr. .......................................................................................
3.	Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma ........................................... Veikliųjų medžiagų pavadinimai ir kiekiai .............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................. Pakuotės dydis ..................................................................................................................... Reikiamas pakuočių kiekis .................................................................................................. Vienkartinė dozė, vartojimo būdas ir periodiškumas .......................................................... .............................................................................................................................................. Vaistinio preparato registruotojas ..............................................................................................................................................
4.	Patvirtinu, kad: - esu susipažinęs(-usi) su moksliškai pagrįsta informacija apie šio vaistinio preparato klinikines, farmakologines ir farmacines savybes; - pacientui (jo atstovui) pateikiau išsamią informaciją apie šio vardinio vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį; - šį vardinį vaistinį preparatą skiriu vadovaudamasis(-asi) Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“. Gydytojas ______________________________________________________________ (parašas) (vardas ir pavardė)
5.	Esu informuotas apie vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį ir sutinku jį vartoti: _________________________ (paciento (jo atstovo) parašas) ___________________________________________ (paciento (jo atstovo) vardas ir pavardė) ___________ (data)

__________________